2180
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Когда 20 декабря в 8 вечера разговариваешь про торговые наименования
Читать полностью…
7 октября 2022г. была опубликована обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. Документ вступил в силу 3 ноября 2022.
В обновленной редакции документа детализированы требования по составлению нормативного документа по качеству, предназначенного для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств - членов Союза. Детальная информация по внесенным изменения представлена в статье. В статье вы можете увидеть детальное сравнение пунктов предыдущей и актуальной реакций в формате "было - стало".
Автор статьи: Ирина Краснова. Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО "НПФ " Материа Медика Холдинг".
Всем рекомендуем к прочтению данную статью. Она может стать для вас таким документом, который вы сможете использовать в повседневной работе.
Статья доступна по ссылке.
Обнаружено видео, как прошел форум специалистов по валидации и как вели себя его ведущие :)
https://youtu.be/oytu2jXNoHU
Опубликован осенний номер журнала ФАРМПРОМ за 2022 год, в котором вышла статья Учебного Центра GxP, где мы собрали мнения ведущих лекторов и экспертов фармацевтической отрасли по вопросам важности непрерывного обучения и актуализации знаний в условиях новых вызовов уходящего года.
Что еще особенно приятно - в номере можно увидеть также и отдельные экспертные материалы лекторов Учебного Центра GxP:
- Анна Лапа "Патенты в фармацевтике"
- Юлия Спирина "Температурные условия хранения лекарственных препаратов"
Мы рады видеть на обложке профильного журнала фотографии наших экспертов! И рады поделиться материалом с вами.
Журнал доступен по ссылке. ❤️
Первый день форума специалистов по мемам считаем оконченным!
Читать полностью…
⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР
📅20 декабря 2022
19:00 - 20:00 (Мск)
Выбор торгового наименования ЛС: взгляд специалиста по регистрации и специалиста по интеллектуальной собственности
О чем это мероприятие?
1. Назначение торгового наименования с точки зрения рационального обращения ЛС. Роль МЗ при выборе торгового наименования ЛС. Почему МЗ может отказать в регистрации ЛС с конкретным торговым наименованием, если оно не проверяет, кому принадлежат права на товарный знак?
2. Законодательная база по выбору торгового наименования ЛС: национальное регулирование и ЕАЭС.
3. Товарный знак как часть регистрационного досье.
4. Выбор торгового наименования наименования ЛП с точки зрения успешной регистрации в качестве товарного знака в ФИПСе (Роспатенте).
5. Особенности регистрации товарного знака для ЛП.
6. Споры по товарным знакам ЛП.
💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Ведущие вебинара:
Лапа Анна
Специалист по интеллектуальной собственности
Тихонова Анна
Директор по развитию Учебного Центра GxP, преподаватель НИУ ВШЭ.
Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем gxp6019">YouTube-канале.
Поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)
Получается, что Яндекс.Музыка заблокировала наш новый выпуск. Поэтому послушать его можно по вот этой ссылке - https://anchor.fm/kovalev-sergei/episodes/ep-e1rmjv8
Для того, чтобы она открылась, нужно включить впн. И, конечно, можно найти нас на других платформах по названию «Фармат». Да и в целом по той ссылке можно перейти на все остальные стриминговые площадки :)
В День Юриста Spotify сообщил нам вот такую новость!
Особенно забавно, что это был выпуск 2021 года :)
П.с. Это выпуск с Анастасией Мырсиной
Сегодня расскажем немного больше о спикерах интенсива "Собеседование в фарме".
Возможно, они откроются вам с новой стороны 😉
Анна Лапа 🐾
Основательница канала "Лапа в фарме", специалист по ИС биотехфармкомпании.
Набирала стажёров в 3 проекта в фармацевтике. Провела 40+ собеседований на разные позиции от научных сотрудников до юристов.
Постоянный советчик 🔝 менеджеров в фарме по найму сотрудников.
Анна Тихонова 🧪
Первое место работы: химик-лаборант на биотехнологическом производстве.
9+ лет опыта работы в различных фармацевтических компания и в разных отделах: контроль качества и регистрация ЛС. Всему этому предшествовали бесчисленные собеседования.
Ирма Озбетелашвили 💻
Собеседовалась бесчисленное множество раз, потому что начала работать с 12 лет 💪🏻
8+ лет занимается подбором персонала, 3 из которых в фарме. Прошла обучение по рекрутменту в рамках индустрии Life Science.
На ее счету 3500+ проведенных интервью. С ее помощью более 100 человек нашли работу в фарме.
Последнее время здоровый образ жизни ассоциируется с инфлюенсерами, которые не вылезают из спортзала, пьют химию для похудения и устраивают бесконечные марафоны-голодовки🏃♀️
Мы за экологичные способы сохранения здоровья, поэтому собираем для вас самые современные исследования и практики различных систем здравоохранения, рассказываем про эффективные способы естественной заботы об организме и превращаем их в лайфкахи!
Подписывайтесь на телеграм-канал «Ученые не против», здесь мы делимся не только исследованиями, но и рецептами, мемами, подборками книг и фильмов!
Мы искренне хотим, чтобы вы были здоровыми и счастливыми, а ученые помогают воплотить наше желание и подтверждают это научными исследованиями😉
Бессменные ведущие подкаста «Фармат» (или как нам сегодня сказали - главные звезды пиара и продвижения) снова на Фармтехе.
2021 vs 2022
Как говорится, мы стали более лучше одеваться (с)
Обложка в этот раз получилась чисто "НЕВЫДУМАННЫЕ ИСТОРИИ О КОТОРЫХ НЕВОЖНО МОЛЧАТЬ"
УЧЕНЫЕ ОТКРЫЛИ СЕКРЕТ МОЛОДОСТИ, ДЛЯ ЭТОГО НУЖЕН ПРОСТО СОВЕТСТКИЙ...
⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР
📅20 декабря 2022
19:00 - 20:00 (Мск)
Выбор торгового наименования ЛС: взгляд специалиста по регистрации и специалиста по интеллектуальной собственности
О чем это мероприятие?
1. Назначение торгового наименования с точки зрения рационального обращения ЛС. Роль МЗ при выборе торгового наименования ЛС. Почему МЗ может отказать в регистрации ЛС с конкретным торговым наименованием, если оно не проверяет, кому принадлежат права на товарный знак?
2. Законодательная база по выбору торгового наименования ЛС: национальное регулирование и ЕАЭС.
3. Товарный знак как часть регистрационного досье.
4. Выбор торгового наименования наименования ЛП с точки зрения успешной регистрации в качестве товарного знака в ФИПСе (Роспатенте).
5. Особенности регистрации товарного знака для ЛП.
6. Споры по товарным знакам ЛП.
💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Ведущие вебинара:
Лапа Анна
Специалист по интеллектуальной собственности
Тихонова Анна
Директор по развитию Учебного Центра GxP, преподаватель НИУ ВШЭ.
Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем gxp6019">YouTube-канале.
Поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)
С небольшим опозданием спешим поделиться подробностями важного для нас события. С 6 по 9 декабря 2022 г. прошел “Форум специалистов по валидации”.
❤️ Основная ценность прошедшего форума – его эксперты. Мы тщательно отобрали профессионалов своего дела, которые обладают полным комплексом как теоретических, так и практических знаний, которыми с радостью поделились на форуме. Среди них были поистине уникальные и неожиданные, такие как Дмитрий Новиков – Kanban coach для не-IT команд. С помощью Дмитрия участники форума попробовали создать прототип цифровой доски для управления работой в своем подразделении и познакомились с инструментами, позволяющими устранять перегрузку, снижать сроки и делать работу более предсказуемой.
Форум включал в себя весь спектр полезных активностей: теорию, практику и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. Все это с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией.
Онлайн-формат мероприятия позволил повысить свой уровень знаний, практически не отрываясь от работы. Слушателям не терпелось поскорее внедрить полученные знания на практике.
Каждому участнику по окончании мероприятия были высланы презентации спикеров и электронный сертификат об участии. Кроме того, самые активные участники по итогам викторины получили ценные фирменные призы и подарки.
Информационными партнерами форума в этом году стали: ФАРМПРОМ; Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств»; PharmPRO, Фарм.ФМ. Благодарим их за сотрудничество!
Это был наш первый опыт организации такого масштабного мероприятия, но нам понравилось, а это значит, такие мероприятия мы будем устраивать на постоянной основе.
И ура! Уже известны даты проведения “Форума специалистов по валидации” в 2023 г. – 5-8 декабря. Если в этом году вы не решились или не смогли присутствовать по тем или иным причинам, обязательно присоединяйтесь в следующем!
…. И рассказывает почти обо всем, кроме фарм разработки )
Читать полностью…
🔥🔥Юридический Полезный и Весёлый НеВебинар: «Soft skills для юристов» 🔥🔥
🗓 13 декабря в 19:00 МСК
💳 Бесплатный вебинар! Нужна регистрация
Программа вебинара:
1️⃣ «Презентация крутого юриста. Пришел, презентовал, победил»
Евгений Орешин Партнер практики разрешения споров Birch Legal, адвокат, кандидат юридических наук.
2️⃣ «Нетворкинг в традициях Google и Microsoft vs «Банно-ресторанный менеджмент»»
Арина Хома Бизнес-тренер и карьерный эксперт. Тренер soft-skills Tinkoff, создатель института менторов и комьюнити экспертов IT-профессий компании.
3️⃣ «Новогодние корпоративы и подарки: как юристу найти под елкой путь к успеху»
Ирина Шурмина Глава практики цифрового права SEAMLESS Legal. Старший преподаватель Вышки. Со-основатель сообщества Рекламное право и площадки WE TALK PRO.
🎙Ведущая вебинара (которая будет встревать в речи уважаемых спикеров): Анна Лапа, юрист по ИС, 10+ лет в ИС, Лауреат премии IPRA 2021
Кого мы ждём на вебинаре:
ВСЕХ 😂🤣 Ну кто ж такие события пропускает? Когда весело и полезно 😉
✅ Регистрируйся на вебинар по ссылке:
https://iplapa.getcourse.ru/softskills
Вопросы, подробности, обсуждения в специальном чате:
/channel/+gRVzmuHbDcQ4NDhi
Что отличает наш интенсив по собеседованию в фарме от бесплатных вебинаров?
⭐️ Две Ани (Лапа и Тихонова) рассказывают реальные кейсы из жизни фарм индустрии, с которыми сталкиваются каждый день. Не выдуманные, не идеальные, а те, которые происходят каждый день
⭐️ Ирма закрыла более 100 вакансий из всех сфер фармацевтики от медпредов до топов
⭐️ Мы даем простые инструменты, которые можно использовать здесь и сейчас
⭐️ У Ани и Ани самые интерактивные и практичные вебинары - забудьте о заунывных лекциях или водяных теориях!
⭐️ Ирма знает практически весь рынок, специфику каждой компании. Поможет найти ключ к компании. Знает не только, что хотят услышать HR, но и какие стили управления у разных компаний.
⭐️ Мы уже продали вам продукт, вы можете расслабиться и работать по теме. Никто больше не будет вам ничего продавать!
⭐️ Вы цените наше время и старания, мы ценим ваш денежный вклад!
⭐️ Самые крутые инсайдерский истории из мира фармацевтики!
⭐️ Ирма не только рекрутер, а еще и КАМ нескольких международных фармкомпаний. Видит рынок со стороны, не зашорена одной компанией.
⭐️ Самая яркая, крутая и желтая презентация в онлайн обучении
⭐️ 10-11 декабря в 12:00 приходите на интенсив "Собеседование в фарме", всех очень ждём!
Кстати, выпуск снова появился на Яндекс.Музыка каким-то чудесным образом.
https://music.yandex.ru/album/16688950/track/109520358?utm_medium=copy_link
🎙НОВЫЙ ВЫПУСК ПОДКАСТА "ФАРМАТ"!
Хаким Ибрагимов - гость сегодняшнего выпуска.
Выпуск получился очень ламповым и живым.
Хаким - директор логистической компании RTA. Уже много лет Хаким работает с фармацевтическими компаниями.
Поговорили о том, как начинался путь Хакима. Про важность фармацевтического комьюнити и непрерывного обучения, человечекского ресурса в логистике и почему отрасль в последнюю очередь перейдет на роботизациюю?
🎵 ЯНДЕКС.МУЗЫКА
🌐 ПРОЧИЕ ПЛАТФОРМЫ (потребуется VPN)
🗣БОНУС ДЛЯ ТЕХ КТО ДОСЛУШАЕТ ДО КОНЦА: мастер класс по обходу секретарей от Хакима и Василия.
Книжка по развитию комьюнити, которую упоминали в выпуске - Влад Титов "Комьюнити-менеджемент".
Ведущие: Василий Вихров и Анна Тихонова
Обязательно подписывайтесь и ставьте лайки, нам это очень важно и помогает продвигаться нашему подкасту 🙂
ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” – снова претерпевает изменения. На этот раз изменения коснулись ст. 56, регламентирующей gxp_blog/proizvodstvennye_apteki">изготовление и отпуск лекарственных препаратов.
Таким образом, аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, при этом использовать уже готовые зарегистрированные лекарственные препараты, однако профильные индивидуальные предприниматели (ИП) не смогут заниматься такой деятельностью.
В то же время напрашивается вопрос о том, кто будет ответственен за потенциально нанесенный вред пациенту, связанный с использованием таких “off-label” препаратов: производитель зарегистрированных лекарственных препаратов, врач, выписавший рецепт, или производственная аптека? gxp_blog/proizvodstvennye_apteki">Уже сейчас эта тема вызывает много дискуссий.
Специально для Учебного Центра GxP Яшкова Анастасия, провизор, исследователь в области медицины и фармацевтики, популяризатор науки
подготовила статью про изменения в gxp_blog/proizvodstvennye_apteki">изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Интенсив "Собеседование в фарме"
🗓 Два дня: 10 и 11 декабря в 12:00 МСК
Первый день - теория на примерах и кейсах
Второй день - практика (собеседование в прямом эфире для желающих участников)
💳 Два тарифа:
• 1499 рублей - слушатель 2 дня
• 3499 рублей - участник 2 дня (2 записи и презентация)
На интенсиве обсудим:
📌 Как готовиться к каждому из этапов: от телефонного интервью до тестового задания
📌 Как заинтересовать работодателя
📌 Как и какие вопросы задавать
📌 Как обсуждать ожидания по ЗП и оффер
📌 Каверзные вопросы от HR и как на них отвечать
📌 ТОП ошибок на интервью
📌 Как напомнить о себе и получить обратную связь после интервью
👉 Зарегистрироваться на интенсив
Мероприятие будет полезно:
➡️ студентам, аспирантам, молодым учёным
➡️ начинающим специалистам в области фармацевтики
➡️ опытным специалистам, которые хотят сменить профессию внутри сферы
Ведущие вебинара: Анна Лапа и Анна Тихонова
Спикер вебинара: Ирма Озбетелашвили
Эксперт по подбору персонала для фармацевтического бизнеса
💚 Более 8 лет опыта работы в подборе персонала, из которых 3+ на фармрынке с позициями от медпреда до ТОПа, от регистрации и маркетинга до RnD.
💚 Провела более 3500 интервью
💚 Трудоустроила более 100 человек в фарме
💚 Защитила международный аттестат карьерного консультанта Career partners international
💚 Окончила Kelly Academy of Science - специализированное международное обучение по рекрутменту в рамках индустрии Life Science
💚 Любит животных, изучает 2 иностранных языка и психотерапию
В подарок 🎁 Чек-лист "Насколько ты готов к интервью?"
Регистрация на интенсив: https://iplapa.getcourse.ru/sobes_pharma
Канал о карьере в фарме: /channel/lapainpharma
Вопросы и обсуждения в чате канала /channel/+90QLfwL6Jp0xZjcy
Следующая обложка для видео, полагаю, будет какой-то вот такой
Читать полностью…
Увидела, как моя подруга готовится к выступлению в номинации. Посмотрела внимательно презентацию. Охватило такое теплое чувство радости за то, что увидела упоминание проектов, где есть и я: подкаст «Фармат», Учебный Центр GxP, вебинары про карьеру в фарме.
Как же здорово быть причастной. Понимаешь, что делается все абсолютно не зря.
Желаю Ане победы, queen!
💡С чего начать изучать мир фармы?
Если бы мы вернулись на несколько лет назад, то мы бы посоветовали себе изучить следующие материалы:
🔝 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Это классика.
🔝 Решение ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”. Это классика нового времени.
🔝 Мохов, А. А, Ю. В. Олефир “Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения”. В свое время книга очень помогла нам разобраться, как работает фарма с точки зрения регуляторики. На наш взгляд, очень доступно написано и по полочкам разложено.
🔝 Подпружников Ю.В. и др “Хрестоматия фармацевтического качества”. Эта книга очень хороша для общего понимания всего жизненного цикла лекарственных средств. Она не для глубокого понимания и анализа, но начать вполне можно с нее.
Расскажите, какие книги и материалы вы можете посоветовать для общего понимания устройства фармы?
#gxp_рекомендации