2180
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Кстати, подписывайтесь на наш канал. Я там второй админ 🙂
Читать полностью…
📚+1 специализированное сообщество в нашу копилку!
Вы просили, мы прислушались.
Специалисты, связанные с GLP – Надлежащей лабораторной практикой – теперь могут объединиться в чате
Лабораторная практика (GLP)
Будем делиться новостями, обсуждать важные рабочие моменты и обмениваться опытом. Присоединяйтесь!
Спасибо, что делитесь своими идеями и помогаете нам стать лучше, это очень ценно ❤️
Больше месяца назад я устраивала опрос на тему Фармакопеи Кыргызской Республики. Так вот, насколько мне известно (а я даже если в чем-то уверена на 99,99% процентов допускаю, что что-то могло пройти мимо меня), такой фармакопеи нет. Я ее не видела - следовательно, ее не существует (с) солипсизм.
Однако же я пошла дальше и стала смотреть, что там написано в Законе КР от 2 августа 2017 года № 165 "Об обращении лекарственных средств". И получилось, что фармакопеи нет, но упоминание о ней есть.
Статья 8. Государственная фармакопея Кыргызской Республики
1. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения разрабатывается и издается Государственная фармакопея Кыргызской Республики.
2. Государственная фармакопея Кыргызской Республики гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.
Но нам скорее важно следующее:
3. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики устанавливаются требованиями общепризнанных зарубежных фармакопей и фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.
Каких-то выводов здесь не подразумевалось, хотелось поделиться интересной находкой, что фармакопея как бы и есть, но как бы ее и нет.
Стоит признаться, у меня таких находок за последнее время стало очень много - обрывочные фанфакты из сферы фармацевтики. Возможно, вы читали серию книг Акунина "Любовь к истории". Лично я в детстве любила эти книжки. Акунин в них собирал все те факты, которые не вошли в остальные произведения, но все про которые все равно очень хочется рассказать. Вот в ФарСмацевтике (я настаиваю на том, чтобы вы заметили букву "С" в середине) на шестом году ее жизни захотелось сделать что-то вроде "Любви к истории", но про фарму 🙂
Сделали подборку подкастов про карьеру, где каждый найдет что-то свое. Там и про фарму, и про успехи, и про собеседования. Мы слушаем подкасты, когда делаем какие-то рутинные задачи, где не нужно много думать, а еще в транспорте отлично заходит 🤓
– Фармат — этот подкаст делают наши друзья-коллеги. Выпусков не так много, но зато в каждом – гость из практической фармы, который делится своим опытом. Создатель нашего канала там тоже была в гостях, кстати.
– 180 градусов — подкаст о том, как повернуть свою жизнь на 180 градусов. Можно послушать истории людей, которые полностью поменяли свою сферу деятельности или же узнать от экспертов, как справляться со сложными вопросами. Понравился один из последних выпусков с карьерным консультантом.
– Что тебе еще надо? — в этом подкасте говорят с успешными людьми о том, как подняться по карьерной лестнице, раскрыть свой потенциал и о том, что нужно для счастливой жизни.
– СОБЕС — подкаст больше про IT сферу, но многое все равно можно почерпнуть, например, как оформить резюме, что говорить на собеседовании и как не сдаться после первых неудач
– Это непросто — подкаст про то, как разобраться в себе и найти свое дело и свою профессию. Гости обычные, но при этом интересные люди. Это подкупает.
Если бы я делала честные анонсы к своим лекциям, то это выглядело бы вот так:
"ПЕРЕСКАЗ 78 РЕШЕНИЯ ЕЭК ПО РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЕ ЛС"
Программа лекции:
1. Очевидные вещи, которые вас будут успокаивать и создавать иллюзию, что вы держите все под контролем
2. Перевод решения с юридического на русский, просто потому что лектору кажется, что он может это сделать
3. Ответы на вопросы, а точнее - встречный вопрос "а вы как думаете?", если лектор не может сразу ответить
4. Неловкое мычание лектора, потому что иногда он сам задается вопросом прям во время лекции, зачем он здесь
5. Красивая преза. Сертификат
Дорого. Места ограничены, как и наше познание.
Публикуем gxp_blog/8xMh_9ET4n2">ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”.
Вебинар прошел 30 января 2023 г., лектором была Тихонова Анна, директор по развитию Учебного центра GxP, магистр в области фармацевтического права, которая работала в крупных фармацевтических компаниях. Анна специализируется на вопросах качества и регистрации лекарственных средств.
По ссылке можно посмотреть запись вебинара, подписаться на наш канал, оставить комментарий и лайк.
Продолжение следует, следите за новостями.
Отличная новость для наших слушателей – специалистов по регистрации лекарственных средств и специалистов фармотрасли, желающих сменить направление деятельности!
Чуть меньше, чем через две недели, стартует второй поток нашей “Заочной школы специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС”.
В этом курсе мы собрали практику и опыт экспертов по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС с учетом последних изменений в законодательстве. За два месяца обучения вы получите полное представление о процессе регистрации ЛС и внедрите знания в свою работу.
Преподаватели курса — эксперты в области регистрации ЛС и участники рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Что важно знать?
Сроки проведения: 14 февраля – 11 апреля 2023
Трудоемкость: 44 академических часа
Формат: онлайн + запись – вы сможете обучаться без отрыва от работы и самостоятельно выстраивать расписание
Преимущество курса: это второй поток школы, в котором мы актуализировали информацию с учетом отзывов учеников и изменений в законодательстве
Кураторы всегда будут на связи и ответят на вопросы по лекции или обучению
Что включает в себя данный курс?
20+ тематических лекций по практике регистрации длительностью до полутора часов
Дополнительные материалы: презентации, нормативно-правовые акты и справочная литература
Тестовые задания по всем модулям с автоматизированной проверкой результатов
Итоговая лекция в прямом эфире в формате «Вопрос-ответ»
Сертификат об успешном прохождении курса
Стоимость участия: 34 000 рублей*
*предусмотрена система скидок: 10% от стоимости участия для второго сотрудника от одной организации, 15% - для третьего и последующих.
Ознакомиться с программой и зарегистрироваться на мероприятие можно по ссылке.
Будем рады видеть вас и ваших коллег в нашей школе!
Как говорится
He who waits too long for turn of tide may end up missing a boat ;)
Запускаем новую рубрику! Будем спрашивать разных специалистов, как проходит их рабочий день – всегда интересно подглядеть, как оно там у других 😎 Первая наша героиня – Анна Тихонова – расписала, как проходит обычный день специалиста по регистрации.
Пишите в комментариях, про день какого специалиста вы бы хотели прочитать, постараемся найти. #фармфм_1день
gxp_blog/pSUfBd81j3i">На часто задаваемые вопросы, возникающие при подготовке нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями Решения ЕЭК №137 ответила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Для удобства вопросы разделены на тематические группы.
Диcклеймер: по некоторым вопросам мнение экспертов экспертного учреждения может отличаться от предлагаемой автором трактовки.
Также напоминаем вам о записи вебинара "Составление нормативного документа по качеству ЛС - сравнение требований" и о полезной статье Ирины Красновой "Сравнение требований по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденных Решением ЕЭК №151 от 07.09.2018 и Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022".
Отдельно хочу отметить, что впервые за долгое время в этом выпуске я БОДРА И ВЕСЕЛА - https://music.yandex.ru/album/16688950/track/110739746
Вдруг это послужит дополнительным стимулом для прослушивания
Когда собираешь материал для лекции, всегда находишь что-то интересное, но не совсем относящееся к твоему основному делу. Хорошо, что у меня есть этот канал, где можно использовать все фанфакты. Вот, например, такой вопрос к вам:
Читать полностью…
Это приятно! В заметках на телефоне висит пост про итоги 2022 года в стиле правил жизни Esquire, как это было на пятилетие канала. Но оказалось, что в публикации он не нуждается - я уже высказалась куда-то в вечность и будет пóлно.
Одно могу сказать точно - 2022 год был богат не просто на знакомства, но еще и на возникшую из ниоткуда дружбу с коллегами по отрасли. И это - самый ценный подарок. И я рада, что мы можем не только дружить, но и творить вместе то, о чем всегда мечталось. Ведь как говорится «счастье - это когда тебя понимают».
Цифры для меня ничего не значат (откуда начинается «много»?). Оставлю другим право судить о моих успехах за меня. Stay tuned.
22 декабря прошел вебинар Сравнение требований по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденных Решением ЕЭК №151 от 07.09.2018 и Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022
О чем это мероприятие?
3 ноября 2022 вступила в силу обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. В рамках вебинара будут освещены ключевые аспекты вышеназванного документа, претерпевшие изменения.
Вебинар задуман основе статьи, которую мы публиковали ранее. Всем рекомендуем к прочтению данную статью. Она может стать для вас таким документом, который вы сможете использовать в повседневной работе.
Лектор:
Ирина Краснова
Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО "НПФ " Материа Медика Холдинг"
Спасибо всем, кто присоединился к нам вопреки декабрьским завалам на работе
👍 Запись вебинара доступна по ссылке.
Как обещали, собрали новый набор карточек — какие-то при помощи консультаций опытных коллег, а какие-то — сами 🤓
Например, поло и рапиды — это уже легендарные машины среди наших знакомых медпредставителей, а Canva менеджера/директора по развитию теперь идет только в комплекте с VPN. Добавляйте в комментариях, если что-то упустили! #фармфм_контент
Производители медицинских изделий в России при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в досье традиционно сталкиваются с рядом проблем:
📌 большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ
📌 большие затраты на подготовку регистрационного досье за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте
📌 непонимание процедуры регистрации МИ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора помогает производителям пройти все этапы подготовки регистрационного досье под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий в рамках услуги «FAST TRACK»
FAST TRACK – это:
✔️ доработка/разработка технической/эксплуатационной документации
✔️ организация и проведение технических, токсикологических, клинико-диагностических исследований in vitro
✔️ организация клинических испытаний
✔️ предварительный анализ и оценка регистрационного досье
❗️За IV квартал 2022 года по итогам работы системы FAST TRACK заявителями было получено 19 РУ.
Подробнее о FAST TRACK можно узнать на официальном канале ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора - по ссылке.
Также на канале регулярно публикуются анонсы профильных семинаров и вебинаров, научно-практических конференций, дайджесты актуальных отраслевых новостей.
Подписывайтесь прямо сейчас!
Стала счастливым обладателем красивого фото с конференции.
Фотографируюсь на концеренциях ergō sum
спасибо, всегда очень приятно, что коллеги нас рекомендуют.
подкаст не умер, на этой неделе будем записывать новый выпуск 🙂
Не зовите меня на вечеринку, если вы не обсуждаете там уполномоченных лиц
P.S. Это международный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»
А сколько надлежащих практик вы знаете? Напишите в комментариях.
Я, например, недавно узнала, что есть надлежащая публикационная практика.
И такой вопрос в воздух: как вообще это работает - если завтра кто-то вслух скажет, что теперь есть надлежащая практика ведения канала про фармацевтику, то это будет считаться? Что нужно для того, чтобы практика действительно стала надлежащей и всей ей следовали?)
Бесплатный вебинар "Карьера специалиста по фармаконадзору"
🗓 3 февраля в 19:00 МСК
💳 Бесплатно
На вебинаре обсудим:
📌 С чего начать карьеру в фармаконадзоре? Какое образование необходимо?
📌 Какими знаниями необходимо обладать специалисту по фармаконадзору?
📌 Где и как набираться опыта начинающим специалистам?
📌 Как и в каком формате работает специалист по фармаконадзору?
👉 Зарегистрироваться на вебинар
Мероприятие будет полезно:
➡️ студентам, аспирантам, молодым учёным
➡️ начинающим специалистам в области фармацевтики
➡️ опытным специалистам, которые хотят сменить профессию внутри сферы
Ведущие вебинара: Анна Лапа и Анна Тихонова
Спикеры вебинара:
Дмитрий Коноваленко - Руководитель отдела по фармаконадзору, уполномоченное лицо по фармаконадзору ЕАЭС.
Оксана Маркова - Руководитель отдела научной экспертизы и фармаконадзора АО "Генериум"
Регистрация на вебинар: https://iplapa.getcourse.ru/pharmacovigilance
Канал о карьере в фарме: /channel/lapainpharma
Вопросы и обсуждения в чате канала /channel/+90QLfwL6Jp0xZjcy
Пишу посты для всех блогов, кроме своего. Приглашайте
Читать полностью…
Еще тизер к выпуску - https://www.artlebedev.ru/medisorb/
Читать полностью…
🎙НОВЫЙ ВЫПУСК ПОДКАСТА "ФАРМАТ"
Гость выпуска - Денис Бурин, инженер по качеству.
Выпуск получился предновогодним. Рассказали об опыте человека, который влился в фармацевтику, перейдя из другой научной области, и прошел путь от начинающего специалиста до аудитора площадок.
Вопросы, которые обсудили:
- Как перейти в фармацевтику из другой сферы. Какой карьерный путь от технолога до аудитора площадок?
- Как выстроены процессы в качестве?
- Что улучшить в работе технолога?
- О важности обучения для специалистов не из фармы.
- Об аудиторах площадок
- Потолок технолога - производство и RnD?
- Передовой опыт из смежных отраслей.
🌐 Ссылка на прослушивание (открывается с vpn): https://clck.ru/33HThW
Ваши ведущие: Василий Вихров и Анна Тихонова (здесь вряд ли что-то поменяется, это гарант стабильности)
Люди, которые говорят, что им нравится проводить время наедине с собой, видимо, никогда не пробовали в течение недели каждый день детально отсматривать свои же лекции по регистрации ЛС.
Читать полностью…
Лапули, именно в этом году был организован этот замечательный канал. И я очень рада, что вы со мной!
Канал начался с того, что я попробовав свои силы на канале Angry IP решила, что нужен канал и с моим личным голосом и просто стала репостить все наработки из запрещенной сети.
Потом я поняла, что ко мне на канал присоединилась совсем другая, особенная публика, очень теплая и думающая, конечно я стала контент индивидуализировать.
Как вы видите, я пробую разные формы, экспериментирую с подходами и стараюсь быть полезной. Вижу, что вам это откликается и надеюсь на вашу лояльность в следующем году.
За этот год у нас появилось:
1. Много постов, видосиков и фоточек про интеллектуальную собственность. Я публикую в основном свои посты, но также даю возможность ознакомиться и с работами участников моего Клуба Популяризаторов ИС, для многих это волнительный дебют.
2. Много постов, видосиков и фоточек про фармацевтику. Тут нет равных мне и дружественному фармацевтическому блогеру Анне Тихоновой.
3. Много веселых кейсов и примеров про блогеров, звезд, известных компаний.
4. Много моих личных постов. Делюсь буднями и праздниками специалиста по интеллектуальной собственности. У нас хорошая профессия, возможно мои это вас привлечь на светлую сторону 🤓
5. Книжный Клуб. Классно, когда коллеги читают и обсуждают новинки и классику вместе с тобой 🥰
Статистика IP Lapa (для тех, кто верит только цифрам)
📌 По количеству Лапуль:
февраль 2022 количество Лапуль - 34
в декабре 2022 количество Лапуль - 920
💥За год выросло в 27 раз!! 💥
Количество постов на канале за год - 389
📌 По количеству просмотров:
Среднее количество просмотров в январе 2022 - 0
Среднее количество просмотров в декабре 2022 – 602
💥За год увеличилось количество просмотров в 6 раз 💥
Самое интересное, что самый популярный пост на всех моих каналах и по репостам и по лайкам и по личным реакциям - это пост-поздравление "С Днем Юриста!", когда я рассказала про свой тернистый путь к юридическому диплому РГАИС.
Чат IP Lapa
wow… this is literally me
Только, к счастью, все пишут мне в телегу, а не в WA. Как вообще можно пользоваться WA, если есть телега.
20 декабря прошел вебинар "Выбор торгового наименования ЛС: взгляд специалиста по регистрации и специалиста по интеллектуальной собственности".
О чем мы говорили?
1. Назначение торгового наименования с точки зрения рационального обращения ЛС. Роль МЗ при выборе торгового наименования ЛС. Почему МЗ может отказать в регистрации ЛС с конкретным торговым наименованием, если оно не проверяет, кому принадлежат права на товарный знак?
2. Законодательная база по выбору торгового наименования ЛС: национальное регулирование и ЕАЭС.
3. Товарный знак как часть регистрационного досье.
4. Выбор торгового наименования наименования ЛП с точки зрения успешной регистрации в качестве товарного знака в ФИПСе (Роспатенте).
5. Особенности регистрации товарного знака для ЛП.
6. Споры по товарным знакам ЛП.
Ведущие вебинара:
Лапа Анна
Специалист по интеллектуальной собственности
Тихонова Анна
Директор по развитию Учебного Центра GxP, преподаватель НИУ ВШЭ.
Спасибо всем, кто присоединился к нам вопреки декабрьским завалам на работе
👍 Запись вебинара доступна по ссылке.