2180
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
вижу очевидный плюс для себя: без звонков - только переписки
Читать полностью…
🤗 gxpcenter/videos">YouTube-канал gxpcenter/videos">«Учебный центр GxP» – это отличный ресурс для всех, кто интересуется вопросами производства ЛС.
В нашей библиотеке знаний вы найдете:
Регистрация ЛС
- Что должен знать и уметь менеджер по регистрации ЛС?
- Торговое наименование ЛС. Товарный знак
- Составление Нормативного Документа по качеству. Сравнение требований
- Последние изменения в Правилах экспертизы и регистрации ЛС
- Фармакопея ЕАЭС и прочие фармакопеи мира
Качество и производство
- Уполномоченное лицо GMP | Зона ответственности УЛ | Кто несет ответственность за качество ЛС?
- Валидационный мастер-план. Назначение документа
- Что такое качество ЛС?
- Контроль качества на фармацевтическом предприятии. Функции и роль начальника ОКК
- Как оформить закупку новой единицы обордования - от идеи до работающего прибора
- Минимальный объем обучения GMP/GDP для непрофильных подразделений
- Входной контроль на фармпроизводстве
Soft skills
- Где учиться в фарме? Выбери свой карьерный трек
👉gxpcenter/videos">Подписывайтесь на ютуб-канал Учебный центр GxP
So it's official now.
Я - приглашенный лектор в магистратуре РУДН "Создание и разработка лекарственных препаратов" в рамках дисциплины "Принципы контроля качества лекарственных средств", получается.
пы сы. отдыхать в отпуске - не получается. заберите у меня интернет.
Учебу в магистратуре innovativedrugs.ru можно совмещать с работой☝🏻
Программа магистратуры "Создание и разработка лекарственных препаратов" сверстана так, что можно получить полноценное магистерское образование по фармации, не прекращая работать. В будние дни занятия проходят по вечерам, при этом лекции частично вынесены в дистанционный формат, субботы - очно.
Среди наших лекторов и спикеров крутейшие эксперты отрасли, самостоятельно ведущие исследовательские проекты и консультирующие фармкомпании в вопросах планирования исследований, регуляторики и качества лекарственных препаратов:
• Владимир Арнаутов, дисциплины "Математические методы анализа в биологии и медицине";
• Маргарита Драницына, дисциплина "Основы биостатистики";
• Равиль Ниязов, к.м.н., MSc Chemical Engineering (Stanford University), дисциплины "Регуляторные вопросы разработки и выведения на рынок лекарственных препаратов", "Клинические исследования и разработка", "Количественная клиническая фармакология";
• Денис Винников, д.м.н., MSc Public Health (University of California, Berkeley), дисциплина "Клиническая эпидемиология";
• Арфеня Карамян, к.вет.н., дисциплина "Доклинические исследования и разработка";
• Сергей Зырянов, д.м.н., дисциплина "Фармаконадзор";
• Артем Поромов, к.б.н., дисциплина "Жизненный цикл лекарственного препарата".
И еще более 30 действующих топ-менеджеров и экспертов ведущих фармацевтических компаний.
Некоторых из наших спикеров можно услышать и на открытых площадках, но мы сконцентрировали всё самое ценное вместе, чтобы сформировать целостную картину разработки в одной программе🎓
В некотором смысле это уникальная двухлетняя программа повышения квалификации для уже состоявшихся специалистов фармацевтической отрасли, занятых в разработке лекарственных средств, а также в управлении процессами ранней разработки, доклинических и клинических исследований, менеджеров подразделений R&D, регуляторики и BD.
Успей подать документы для поступления до 21 июля, вступительный экзамен 25 июля, начало занятий 1 сентября 2023 года!
Уважаемые коллеги!
✊🏼 Рады сообщить, что сегодня состоялось открытие Фармацевтической недели качества, к которой мы активно готовились последний месяц!
🙌🏼 Спешим сообщить: первый день превзошел все наши ожидания и сопровождался жаркими дискуссиями. Все как мы любим! Профессиональное сообщество — это сила!
🤔 Теперь нам нужно время переосмыслить информацию и подготовиться к завтрашнему не менее важному дню.
✋🏼Следите за новостями!
Если что, не считаю, что я права на 100% и готова обсудить в комментариях ЖНВЛП, потому что могу чего-то да не знать!
Читать полностью…
Пост грусти и отчаяния 🥲
«Ингавирин», «Кагоцел» и «Арбидол» — эти прекрасные препараты покупают не только бабули с пенсией 15 000 рублей, но и наше государство. Почему так?
Каждый год Правительство утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). И каждый год в него попадают лекарства с сомнительной доказательной базой.
Мы решили разобраться, зачем государству нужны ЖНВЛП и как в него попадают фуфломицины. С этим нам помогли Евгений Коровин и Никита Жуков из проекта MediQ:
- это научпоп-медиа о медицине
- и сайт, где можно проверить эффективность лекарств.
Сегодня буду на онлайн-конференции "Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств" от Sciencefiles (даже приоделась в стиле организаторов конференции).
Присоединяйтесь. Расскажу про последние изменения в части порядка регистрации ЛС.
Приглашайте меня на свои конференции. Я не только расскажу что-то полезное, но и оденусь в стиле вашей компании.
Это случилось!
Щас обязательно кто-нибудь да отпишется))
💉Мы знаем, что среди наших подписчиков много аптечных работников, и эта новость будет для вас актуальной, а, возможно, долгожданной!
1 июня 2023 г. на официальном интернет-портале правовой информации были опубликованы:
✅ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием"
✅ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 205н"Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
Так, согласно документам, теперь аптечным работникам стало проще менять специальность (через переподготовку), специалистам с сертификатом “Управление и экономика фармации” разрешили отпускать препараты в аптеке, а также постепенно упраздняется специальность “Фармацевтическая технология”.
Кроме того, со специальностью "Фармация" можно занимать должности биолога, судебного эксперта (эксперта-биохимика, эксперта-генетика, эксперта-химика), химика-эксперта медицинской организации.
Приказы вступают в силу 1 сентября 2023 г. и будут действовать до 1 сентября 2025 г.
Представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств - это я! Приходите 🙂
Читать полностью…
От себя добавлю, что в шоке, что самое популярное видео на канале: Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств?
1,5 тыс. просмотров за 10 месяцев!!!
Просто с ума сойти, я чувствую себя Катей Клэп от мира фармы.
Я вернулась из отпуска, готова поделиться записью вебинара "Карьера разработчика лекарственных средств"
Ведущие вебинара: Анна Лапа и Анна Тихонова (Обе Две).
Спикер Павел Елагин - разработчик ЛС / менеджер фарм. разработки
📌выпустился из СПХФА в 2013 году инженером по специальности "биотехнология"
📌начал карьеру с химика-синтетика, стал руководителем отдела разработки малых молекул
📌перешел в другую компанию ведущим разработчиком ГЛФ
📌сейчас работает старшим тимлидом в CDMO компании в UK
📌любит списки (мы тоже)
На вебинаре обсудили:
✅как попасть в разработку ЛС и какое нужно образование
✅как перейти в разработку ЛС из смежных отраслей
✅нужно ли учить английский (спойлер -- нужно)
✅какая вилка зарплат
✅карьерные возможности для химика-синтетика
✅и многое другое, как обычно. И всё это живо, интересно, с юмором и картинками
Несколько полезных советов от Павла Елагина для желающих построить карьеру в разработке ЛС:
👉индустриальный опыт более ценен, чем академический
👉учите английский (тут должен быть промокод в какую-нибудь школу английского, но мы работаем над этим)
👉внимательно изучите слайд (в видео) про карьерные треки, чтобы узнать, как попасть в разработку с вашим образованием
Обязательно подпишитесь на канал!
Увлечены химией? А, может, вы топите за экологию и хотите сделать этот мир немного (или много) лучше? Или обожаете все, что связано с биологией?
Если хотя бы на один вопрос вы ответили утвердительно, то этот пост для вас.
Магистратура ИТМО поможет вам стать профи в сфере химии, биологии или экотехнологий. Не важно какой у вас бэкграунд и сколько вам лет, главное - это ваше желание сделать мир лучше.
Более 2700 бюджетных мест уже ждут вас на программах:
Роботизация химических технологий
Химия для энергетических технологий
Химия и ИИ
Химический софт
Прикладная геномика
А еще на эти программы можно поступить на бюджет без экзаменов. Например с помощью конкурса ПИГА. Подробнее о магистратуре в ИТМО можно узнать здесь.
Реклама Университета ИТМО LdtCKLnv6
С утра мы сильно обрадовались количеству зарегистрированных на вебинар человек, а их под 100. И это с учетом, что сейчас июль и на многих стотысячных каналах регистрации не набираются даже на 30 человек.
Но потом мы поняли как трудно определить ведущие вопросы для интереснейшего собеседника - Павла Елагина. Хочется спросить и рассказать так много, а времени всего - 1,5 часа. Посмотрите на слайд с опытом Павла и все поймете.
Честно слово, я серьезно не понимаю, если вы из фармы, как можно что-то сегодня планировать, кроме этого вебинара.
Подписывайтесь на канал Лапа в фарме, общайтесь в чате "Карьера в фармацевтике"🤒
В новом ученом году я приду на магистерскую программу «Создание и разработка лекарственных препаратов» прочитать лекцию про уполномоченных лиц производителя ЛС :)
Читать полностью…
хочу начать коллекционировать прикольные цитаты со слайдов конференций в фарме
*на фото мы с Таисией Кубриной рассказываем про возвраты фармацевтической продукции
Вебинар "Карьера в Фарме. Разговор с разработчиком ЛС"
🗓 10 июля 19:00 МСК
💳 Бесплатно
🔥 На вебинаре обсудим возможные карьерные треки в фармацевтической разработке в РФ и за рубежом, а также личный карьерный опыт самого харизматичного разработчика в фарме - Павла Елагина
👉 Зарегистрироваться на вебинар
Мероприятие будет полезно:
➡️ студентам, аспирантам, молодым учёным
➡️ начинающим специалистам в области фармацевтики
➡️ опытным специалистам, которые хотят сменить профессию внутри сферы
Ведущие вебинара: Анна Лапа и Анна Тихонова
Спикер вебинара:
Павел Елагин - Senior Team Lead в CDMO компании в UK
⭐️ 10+ лет в фармацевтической разработке
⭐️ Прошел карьеру от химика-синтетика до руководителя отдела разработки ЛС
⭐️ Работал в компаниях BIOCAD, Abbott, CatSci
⭐️Имеет глубокий опыт в разработке технологий получения АФС/ГЛФ для производства с помощью традиционного или расширенного (QbD) подхода
👉 Зарегистрироваться на вебинар
Задавайте вопросы к вебинару в чате канала 😉
1. Не все компании хотят в список ЖНВЛП, я бы даже сказала, что компаниями скорее это просто не выгодно - ты ограничен определенной ценой, а при этом госпитальный сектор тебе может быть не интересен. Список такой огромный (один из самых больших в мире, что не попасть в него - надо постараться).
2. «В России нет строгой проверки на эффективность, поэтому на каком-то этапе комиссия не требовала высококачественных исследований». Здесь я немного запуталась - так раньше не требовала или сейчас все еще низкие требования к исследованиям? На мой взгляд - это разные вещи. В общем-то, это вполне естественный развития регуляторики и накопления научных знаний. Сначала один уровень требований, а теперь - более строгое критерии.
И раз уж мы здесь - комиссия (этическая) выдает разрешение на исследование, а их оценкой в составе рег.досье занимаются уже эксперты, а не комиссия. Но это мало влияет на суть сказанного.
В конце концов, почему речь только о России? Немецкая гомеопатическая фармакопея вам о чем-нибудь говорит? Я желаю каждому мужчине пройти ее.
3. «Одно из самых простых и безопасных объяснений. А об остальных мы говорить не будем». А почему не будете? Разоблачительная манера поста предполагает смелость до конца :) даже стихами заговорила по такому поводу.
4. Я ни в коем случае не хочу сказать, что все препараты из списка ЖНВЛП эффективны. И не только из списка. Я лишь хотела прокомментировать информацию в карточках, которая мне показалась недоработанной. Стилистический посыл мне понятен - всегда заходят посты о том, как все плохо с лекарствами, государство нас убивает, но хотелось бы больше конструктива и меньше эмоций.
Итак, хотелось бы прокомментировать и «разобрать по пунктам всё тобой написанное».
Читать полностью…
Испытываю затруднения с присвоением себе своих же заслуг, потому что:
«...Цель творчества — самоотдача,
А не шумиха, не успех.
Позорно, ничего не знача,
Быть притчей на устах у всех..»
Но вдруг Борис Леонидович был не прав?
Получать такие письма приятно! Я - фанат регистрации и качества ЛС, готова в любое время суток обсуждать регуляторику, читать статьи и материалы (сори те, кому в 12 ночи шлю скрины для обсуждения...).
Мне приятно, что мой опыт и мой взгляд на регистрацию находят отклик. Я получаю удовольствие от лекций, потому что это заставляет меня мыслить. Здесь дело не во внимании и похвале (мне наоброт хочется споров и обсуждения), а в том, что лекции делают меня «картезианским человеком» - конституирую свое существование через мышление данного момента.
«...Мысль, застывшая в форме книжного знания, не имеет ценности. Только благодаря переживанию этого знания как своего личного опыта, в результате его понимания, мысль может стать ценной, заново родиться в процессе мышления...»
Такая лирика.
✋🏼 Делимся полезными видео! Если вы хотите больше узнать про качество лекарственных средств, то вам обязательно нужно посмотреть это видео.
ФАРМАКОПЕЯ ЕАЭС | прочие фармакопеи мира | КАЧЕСТВО ЛС
Например, вы можете узнать в чем разница между Качеством и контролем качества, а также сколько фармакопей существует в мире?
Лектор: Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP (вторая из ОбеДве)
⚡️Для вашего удобства в описании добавлены таймкоды. Приятного просмотра!
Обязательно проверьте подписку gxpcenter">Youtube-канал Учебного Центра GxP и поставьте лайк.
29 июня коллеги из «Пепеляев Групп» проведут семинар по теме «Проблемные вопросы защиты интеллектуальных прав в фармацевтической сфере»:
🔘 «Недружественные» тренды в регистрации по международной процедуре товарных знаков, предназначенных для лекарственных препаратов
🔘 Технология производства лекарств как актив: подходы к квалификации и потенциальные сложности
🔘 Подходы Российского патентного ведомства к регистрации товарных знаков для лекарственных препаратов
Я планирую быть очно в качестве слушателя. Как я могу пропустить выступление любимых коллег из практики "Фармацевтика и здравоохранение"?!
Приходите и вы :)
🕑 Время: 17:00-18:30
📍 Место: г. Москва, офис «Пепеляев Групп»,
Регистрация и подробная информация доступны по ссылке
Участие бесплатное.
И снова эксперт по рисованию схем вносит изменения, когда видит обновленное ПП №593
Читать полностью…
Предлагаем вам ознакомиться с последними новостями фармотрасли в новом весеннем выпуске Журнала ФАРМПРОМ!
Содержание:
СОБЫТИЯ
- Международная выставка и форум
IPhEB Russia 2023
- «Платиновая унция»
- Форум PharmPRO-2023
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК
- Состояние российского фармрынка и фармпромышленности в 2022 году
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
- Российскому фарпрому нужны яркие примеры
- ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» открыла строительство уникального фармацевтического производственного комплекса
ПРОИЗВОДСТВО БАД
- GMP: зачем компании-производителю БАД международная сертификация?
ЦИФРОВИЗАЦИЯ
- Лабораторная информационная менеджмент-система Акелон LIMS – драйвер цифровизации фармы
- Почему фармкомпаниям стоит перейти на электронный паспорт качества
ЭКСПЕРТНЫЙ МАТЕРИАЛ
- Осторожно! Лекарства и медицинские изделия!
- Отрицательный рост листка-вкладыша
- Моделирование температурного поля – эффективный инструмент изучения распределения температуры
Уже нашли Анну Тихонову на страницах выпуска? 😉
22 июня в 13:00 (МСК) приглашаем вас на онлайн-конференцию "Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств".
На конференции выступят ведущие эксперты компании Sciencefiles, имеющие совокупный опыт работы в клинических исследованиях более 120 лет, доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделятся представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств.
Участие бесплатное по предварительной регистрации.
🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке - https://events.webinar.ru/sciencefiles/Conference22062023