1550
اخبار مهم و روز اداره كل تجهيزات پزشكى ايران جهت اطلاعات بيشتر به سايت زير مراجعه فرماييد: Www.imed.ir @imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
اعلام فراخوان تامین کالای هندپیس انسداد عروق کمپانی Medtronic / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/05/24 (راس ساعت 13:00)
اعلام فراخوان تامین کالای هندپیس انسداد عروق کمپانی Medtronic / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/05/24 (راس ساعت 13:00)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: فراخوان تامین کالای هندپیس انسداد عروق کمپانی Medtronic بصورت فوریتی به شرح ذیل منتشر گردید و متقاضیان می توانند مطابق آن اقدام نمایند.
متن فراخوان:
با توجه به ضرورت تامین کالای هندپیس انسداد عروق کمپانی Medtronicمورد نیاز مراکز درمانی، بدینوسیله از کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دعوت می¬گردد نسبت به اعلام قیمت، بازه زمانی قابل تحویل و تکمیل فرم مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق پیوست یک، "منحصرا در قالب فایل Excelدر لوح فشرده (CD)" و ارائه آن به همراه مدارک درخواست شده ذیل در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و بهمراه نامه شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/05/24 (راس ساعت 13:00) اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد نیز ترتیب اثر داده نخواهد شد.
مدارک لازم:
1-ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2-ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگذاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR
نکات :
1-ارائه پیشنهاد قیمت ارزی-ریالی مناسب در اولویت می باشد.
2-واردکنندگان و تولیدکنندگان ثبت شده و دارای کد IRC در صورت ارائه پیشنهاد مناسب در اولویت قرار خواهند گرفت.
3-شرکت‌هایی که در فراخوان تامین کالا بصورت فوریتی پذیرفته می شوند می بایست، ظرف مدت ۲ روز کاری پس از اعلام، مراحل لازم به منظور ثبت فوریتی کالا را طی نموده و نسبت به واردات ظرف مدت دو ماه اقدام نمایند.
4-از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت پذیرفته شده جهت تامین کالای فوریتی می باشد لازم است ضمن لحاظ دقت و ملاحظات لازم در خصوص تکمیل اطلاعات مورد نظر فرم تعهدنامه پیوست را تکمیل و بهمراه مدارک ارائه نمایند.
5-شرکت های منتخب در فراخوان ضمن تکمیل فرم تعهدنامه (پیوست) می بایست :
الف) نسبت به انجام ثبت سفارش و انجام فرآیند های لازم به منظور صدور مجوز لازم تولید، واردات و ترخیص کالای منتخب در فراخوان اقدام و در صورت وجود هر نوع مشکل در هر کدام از مراحل کاری، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.همچنین در صورت عدم ترخیص کالا ظرف مدت مشخص شده، تمدید کد IRC فوریتی صرفا با تشخیص این اداره کل بوده و هیچ گونه حقی برای شرکت ایجاد نمیکند.
ب)شرکت های منتخب در فراخوان می بایست پس از تولید و یا ترخیص کلیه اقلام با قیمت مصوب و نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کالا را توزیع نمایند.
6-کلیه شرکت های پذیرفته شده موظف هستند در بازه های زمانی 15 روزه گزارش شرح اقدامات صورت گرفته را به آدرس ایمیل supply@imed.ir ارسال نمایند.
7-در صورت کوتاهی شرکت های پذیرفته شده در فراخوان در پیگیری تامین به موقع، سهمیه داده شده لغو و به متقاضیان دیگر ارائه خواهد شد و همچنین از شرکت آنها در فراخوان های بعدی ممانعت بعمل خواهد آمد.
8-ارز تخصیصی دولتی خواهد بود.
9-در صورت هرگونه ابهام و سوال با شماره 63420 – 021 داخلی 225 و 227 تماس
حاصل فرمایید.
@imed_imed
وبینار آموزشی نحوه برخورد با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی؛
برگزاری وبینار آموزشی نحوه برخورد با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
وبینار آموزشی نحوه برخورد با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز برگزار شد.
برگزاری وبینار آموزشی نحوه برخورد با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، این وبینار آموزشی با هدف برطرف کردن ابهامات و مشکلات دانشگاه های علوم پزشکی و ایجاد وحدت رویه در کشور و در راستای انجام مصوبات ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز با حضور نمایندگان محترم ستاد مرکزی مبارزه باقاچاق کالا و ارز، سازمان تعزیرات حکومتی معاونین درمان/ غذا و دارو و مدیران تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور، کمیسیونهای استانی مبارزه با قاچاق کالا وارز، نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران و سایر ارگانهای ذیربط تشکیل شد.
در ابتدای جلسه دکتر سعیدرضا شاهمرادی، مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی با تاکید بر لزوم شناسه گذاری و الصاق برچسب اصالت بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل برونسپاری شده به دانشگاهها ، نظارت بیشتر توسط دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی و دستگاه های استانی به جهت جلوگیری از پدیده قاچاق درحوزه کالاهای سلامت محور خصوصا تجهیزات و ملزومات پزشکی، خواستار شد ، همچمین ایشان با توجه به موضوع الزام پرداخت هزینه های بیمه ای تجهیزات در بخش بستری توسط سازمانهای بیمه گربر اساس تایید استعلام اصالت کالا توجه دانشگاهها را به این موضوع متذکر شد.
در ادامه جلسه دکتر پرهام فر، مدیرکل محترم دفتر پیشگیری ستاد مرکزی مبازره با قاچاق کالا و ارز با تشریح ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق و شیوه نامه اجرایی آن در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی به برخی ابهامات و سوالات دانشگاه های علوم پزشکی پاسخ داد.
همچنین در تکمیل این موضوع دکتر اجتهادی مدیرکل محترم پیشگیری و نظارت بر قاچاق کالا و ارز سازمان تعزیرات حکومتی به سوالات و ابهامات دانشگاه های علوم پزشکی در موارد قانونی مرتبط پاسخ داد.
در قسمت دیگر این وبینار مباحث مربوط به برچسب اصالت و آیین نامه تجهیزات پزشکی توسط کارشناسان ادارات فن آوری اطلاعات و نظارت و بازرسی اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی تشریح و آموزش داده شد .
در پایان نیز به پرسشهای حاضرین در جلسه توسط مدیر کل محترم امور تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مسولین مرتبط پاسخ داده شد.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
ابلاغ ضابطه حمایت از محصولات شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو
ابلاغ ضابطه حمایت از محصولات شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، با همکاری اداره تولید و اداره صادرات و با مشارکت سایر ادارات زیرمجموعه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و به استناد قانون حمایت از شرکتهای دانش بنیان و تجاری سازی نوآوری¬ها و اختراعات مصوب سال 1389، فصل چهارم نقشه جامع علمی کشور مصوب 1389، قانون حداکثر استفاده از توان تولیدی و خدماتی در تامین نیاز کشور مصوب سال 1391، بند 2 سیاست¬های اقصاد مقاومتی ابلاغی رهبر معظم انقلاب مورخ 1392، بند 4 سیاست¬های سلامت ابلاغی رهبر معظم انقلاب مورخ 1393، بند 5 سیاست¬های علم و فناوری ابلاغی رهبر معظم انقلاب مورخ 1393، ماده 64 قانون برنامه ششم توسعه مصوب 1395 در حمایت از تولید و عرضه محصولات دانش بنیان و فناورانه ”ضابطه حمایت از محصولات شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور“ در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تدوین گردیده است.
هدف از تدوین این ضابطه نیل به موارد زیر می باشد:
• حمایتهای عملی به منظور سرعت بخشیدن به ورود محصولات دانش بنیان و فناورانه سلامت، تولیدی شرکتهای دانش بنیان و هستههای فناور به بازارهای مصرف و تبدیل دانش به سرمایه
• تسریع در امور اجرایی و صدور مجوزها و پروانه های لازم محصولات دانش بنیان و فناورانه سلامت تولیدی شرکتهای دانش بنیان و هسته های فناور
• حمایت از ورود به بازار محصولات دانش بنیان و فناورانه سلامت تولیدی شرکت های دانش بنیان و هسته¬های فناور
• ارتقا سطح کیفی محصولات دانش بنیان و فناورانه سلامت تولیدی شرکتهای دانش بنیان و هسته های فناور
• تسهیل ورود به بازار محصولات دانش بنیان و فناورانه مورد نیاز حوزه سلامت که ارزبری بسیار بالایی دارند.
• حمایت از فناوریهای نوین و دانش بنیان جهت ارتقای کیفیت، خدمات و تجویز منطقی و کاهش عوارض کالاهای سلامت
جهت دریافت ضابطه بر روی این لینک کلیک کنید.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
لزوم ثبت مدارک و مستندات مرتبط با خدمات پس ازفروش شرکتهای حوزه تصویربرداری در سامانه الکترونیکی ارزیابی خدمات پس از فروش
لزوم ثبت مدارک و مستندات مرتبط با خدمات پس ازفروش شرکتهای حوزه تصویربرداری در سامانه الکترونیکی ارزیابی خدمات پس از فروش
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با عنایت به راه‌اندازی سامانه الکترونیکی ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی مقرر گردید در فاز نخست، ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتهای حوزه تصویربرداری از طریق این سامانه انجام شده و در فاز بعدی، ارزیابی خدمات پس از فروش کلیه شرکتهای تجهیزات پزشکی بصورت الکترونیکی انجام گردد. لذا از کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده حوزه تصویربرداری (که کالای آنها در شاخه تجهیزات پزشکی/ تصویربرداری در درخت کالا قرار دارد) تقاضا می‌گردد حداکثر تا تاریخ 13/05/1400 مدارک و مستندات مرتبط با خدمات پس از فروش خود را مطابق دستورالعمل خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی در این سامانه بارگذاری نمایند. لازم به ذکر است دسترسی به سامانه الکترونیکی ارزیابی خدمات پس از فروش از طریق پورتال Register.imed.ir و کارتابل شرکت‌ها امکان‌پذیر می‌باشد.
@imed_imed
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیرات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت‌آماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری از منابع ارزی جدید تخصیص ارز خبر داد.
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت‌آماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی گفت: پیرو خبر شماره 4915 مورخ 14000419 در خصوص اعلام منایع ارزی از سوی بانک، با توجه به توافقات اخیر با بانک مقرر شد تخصیص ارز ثبت سفارشات تجهیزات و ملزومات پزشکی با منابع جدید از سر گرفته شود. لذا متقاضیان می‌توانند با مراجعه به بانک‌های عامل نسبت به ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت آماری) به کدهای کارگزاری در دسترس اقدام کنند. لذا شرکت‌ها می‌بایست متناسب با ردیف جدول آخرین نامه ارسالی به بانک مرکزی و آخرین منابع ارزی اعلامی در سامانه imed.ir نسبت به ویرایش فیش ارزی تا قبل از زمان راه اندازی سیستم نرم افزاری بانک اقدام نمایند.
@imed_imed
توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تشکیل شد:
پنجمین جلسه قرارگاه تولید، پشتیبانی و مانع زدایی تجهیزات پزشکی / همراه با گالری عکس تصاویر جلسه
پنجمین جلسه قرارگاه تولید، پشتیبانی و مانع زدایی تجهیزات پزشکی / همراه با گالری عکس تصاویر جلسه
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا ودارو، پنجمین جلسه قرارگاه تولید، پشتیبانی و مانع زدایی تجهیزات پزشکی در تاریخ 1400/04/14 از ساعت 14 الی 17 توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در سالن ابن سینای آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو به ریاست دکتر سعید رضا شاهمرادی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی و با حضور جمعی از مدیران تجهیزات پزشکی برگزار شد.
لازم به ذکر است روسای اتحادیه و انجمن های تولید کننده تجهیزات پزشکی و کلیه معاونین غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور بصورت وبیناری در این جلسه حضور داشتند.
گفتی است به دلیل محدودیت های کرونایی این جلسه برای تعدادی اندکی از مدعوین به صورت حضوری و برای سایر اعضای تشکل ها ومعاونت ها به صورت وبینار مجازی در
دسترس قرار داده شده بود.
@imed_imed
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
ابلاغ دستورالعمل حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
به روزرسانی و ابلاغ دستورالعمل حمایت از تولید تجهیزات پزشکی بمنظور ارتقاء کیفی و کمی تولیدات تجهیزات پزشکی در داخل کشور و ارتقاء صادرات آن ها
ابلاغ دستورالعمل حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اعلام کرد: در راستای اجرای قانون حداکثر استفاده از توان تولیدی و خدماتی در تامین نیاز کشور و اجرای سیاست های اقتصاد مقاومتی و همچنین بمنظور ارتقاء کیفی و کمی تولیدات تجهیزات پزشکی در داخل کشور و ارتقاء صادرات آن ها، دستورالعمل حمایت از تولید تجهیزات پزشکی به روزرسانی و ابلاغ گردیده است.
وی افزود: طی این دستورالعمل علاوه بر بازنگری سیاست های حمایتی در نظر گرفته شده جهت کالاهای تولید داخل، فهرست کالاهایی که در تولید آن ها به خودکفایی رسیده ایم یا خودکفایی در تولید آن ها پیش بینی می گردد نیز به روزسانی شده است.
جهت دریافت متن دستورالعمل بر روی این لینک کلیک فرمایید.
@imed_imed
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
تمدید فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن و اطلاعات تکمیلی / فراخوان تا تاریخ 1400/04/15 تمدید شد
تاريخ:نهم تير 1400 ساعت 15:54 | کد : 4910 |
تمدید فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن و اطلاعات تکمیلی / فراخوان تا تاریخ 1400/04/15 تمدید شد
قابل توجه شرکت های متقاضی تولید دستگاه سی تی اسکن در کشور، پیرو فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن مورخ 1400/04/07، موارد تکمیلی ذیل را به استحضار می رساند:
1- مهلت تحویل مدارک تا روز سه شنبه مورخ 1400/04/15 تمدید می گردد.
2- متقاضیان می بایست اطلاعات خود را در دو پاکت جداگانه و بصورت دربسته ممهور به مهر دبیرخانه حراست این اداره کل تحویل نمایند.
نحوه تحویل پاکات:
پاکت الف حاوی اطلاعات و مستندات فنی تولید:
1- آدرس محل تولید و مجوزهای مربوطه (شامل جواز تاسیس و پروانه بهره برداری صنایع و...)
2- مدارک و مستندات تولید شامل:
- موافقت اصولی
- طرح تولید – BOM - OPC – لیست اجزاء و قطعات وارداتی و لیست اجزاء و قطعات تولید داخل
- مستندات مربوط به افزایش عمق تولید و کاهش ارزبری اجزاء و قطعات
- تجهیزات و امکانات تولید شرکت
- تصویر از سالن تولید، امکانات تولید و...
پاکت ب حاوی اطلاعات:
1- برنامه زمان بندی تولید و زمان تحویل
2- قیمت یک دستگاه و زمان تحویل آن
3- قیمت برای تحویل 50 دستگاه و زمان تحویل آن
4- قیمت برای تحویل 100 دستگاه و زمان تحویل آن
@imed_imed
اداره تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
ضرورت رفع نقص کلیه موارد اعلام شده در پرونده های درخواست ثبت وسیله در یک مرحله
تاريخ:هفتم تير 1400 ساعت 10:56 | کد : 4907 |
ضرورت رفع نقص کلیه موارد اعلام شده در پرونده های درخواست ثبت وسیله در یک مرحله
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی اعلام کرد: در موارد متعددی مشاهده می گردد، شرکت متقاضی ثبت وسیله پزشکی، به نواقص اعلام شده توسط کارشناس در پرونده درخواست ثبت کالا، دقت کامل را به عمل نمی آورد و عموما در زمان برگشت پرونده به کارتابل کارشناس تنها تعدادی از نواقص برطرف شده است.
این امر منجر به گردش های غیر ضرور پرونده و اتلاف وقت کارشناسان علیرغم حجم بالای کاری آنها می گردد.
لذا ضرورت دارد، علاوه بر آن که پرونده های درخواست ثبت کالا توسط ناظر فنی شرکت تکمیل گردد، صرفا پس از رفع نقص تمامی موارد اعلام شده در یک مرحله، پرونده بازگردانده شود.
شایان ذکر است، در صورت عدم توجه کامل به نواقص اعلام شده و تکرار نواقص، پرونده عودت خواهد شد.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
"فرصت صادرات دارو و تجهیزات پزشکی به ویندهوک نامیبیا"
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، "اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
پیرو ملاقات سفیر کشورمان با وزیر بهداشت نامیبیا و تشکیل کمیته مشترک، فرصت صادرات دارو و تجهیزات پزشکی به کشور یاد شده ایجاد شده است.
با توجه به اهمیت موضوع صادرات دارو و تجهیزات پزشکی که همواره یکی از مزیت های نسبی کشور می باشد، امکان صادرات دارو و تجهیزات پزشکی و ثبت نام ج.ا.ایران در فهرست کشورهای مجاز به صادرات دارو و تجهیزات پزشکی به این کشور به عنوان دروازه ورود به بازار جنوب آفریفا در سه مرحله کشور نامیبیا، کشورهای عضو اتحادیه گمرکی جنوب آفریقا (ساکو که شامل کشورهای: نامیبیا، آفریقای جنوبی، بوتسوانا، لسوتو و سوازیلند می باشد)، بازار کشورهای عضو جامعه توسعه جنوب آفریقا (ساداک که شامل کشورهای: آفریقای جنوبی، نامیبیا، بوتسوانا، زامبیا، آنگولا، جمهوری دموکراتیک کنگو، تانزانیا، زیمبابوه، موزامبیک، مالاوی، ماداگاسکار، سیشیل، کومور، لسوتو و سوازیلند می باشد) صورت پذیرفته است.
بدین منظور و با توجه به ایجاد ظرفیت و فرصت ایجاد شده؛ متقاضیان و علاقمندان صادرات در حوزه تجهیزات پزشکی و دارو می توانند جهت استفاده از فرصت ایجاد شده با ارائه مشخصات، درخواست خود را به نشانی export@imed.ir در اسرع وقت ارسال نمایند.
از سوی اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد:
ضرورت تهیه و تدوین دستورالعمل PMS مرتبط با کیت های تشخیصی SARS-COV-2
کلیه شرکت های تولید کننده موظف به تهیه و تدوین دستورالعمل (PMS) Post Market Surveillance و پیاده سازی و اجرای آن جهت نظارت همه جانبه بر محصولات تولید شده می باشند.
ضرورت تهیه و تدوین دستورالعمل PMS مرتبط با کیت های تشخیصی SARS-COV-2
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، مریم مصباحی سرگروه آزمایشگاهی اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی، اعلام کرد: با عنایت به مجوز های صادره توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و ضرورت پایش مستمر، بررسی و نظارت های پس از صدور مجوز کیت های تشخیصی SARS-COV-2 با برچسب IVD ، کلیه شرکت های تولید کننده موظف به تهیه و تدوین دستورالعمل (PMS) Post Market Surveillance و پیاده سازی و اجرای آن جهت نظارت همه جانبه بر محصولات تولید شده می باشند. لذا کلیه تولید کنندگان این حوزه می بایست تا تاریخ 1400/04/05 نسبت به تکمیل موارد قید شده در جدول پیوست جهت جمع بندی حداقل اسناد مرتبط ( مطابق نامه شماره 480/664 مورخ 1400/03/02) و ارسال آن از طریق سامانه مکاتبات اقدام نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/04/01 تا 1400/04/08
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/04/01 تا 1400/04/08
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس محمد مهدی علاالدین رییس اداره تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی اعلام کرد: با عنایت به ضرورت برنامه ریزی تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی به ویژه اقلام استراتژیک و ضروری مورد نیاز مراکز درمانی کشور، ضروری است شرکت های تامین کننده (اعم از تولیدکننده و واردکننده)، کلیه اطلاعات تامین کالا شامل موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی، به صورت مدون و ماهانه از ابتدای ماه تا حداکثر تاریخ هشتم هر ماه در پورتال ttac.ir در قسمت forecast – فرآورده های دائم در قالب ایجاد شده بارگذاری نمایند.
بدیهی است در صورت عدم صحت و یا کامل بودن اطلاعات ارائه شده، مسئولیت هرگونه تبعات و عواقب بعدی برعهده شرکت خواهد بود.
ویدیوی آموزش نحوه ثبت اطلاعات در پیوست قابل مشاهده است.
لازم به ذکراست ثبت کلیه موارد درخواستی در فرم جدید ضروری بوده و در صورت عدم بارگذاری اطلاعات درخواستی بصورت کامل ، ارائه خدمات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از جمله معرفی در فهرست تخصیص ارز، اعطای سیاست و مجوزهای لازم، ترخیص با حداقل اسناد و ... برای شرکت میسر نخواهد بود.
@imed_imed
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیرات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت‌آماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری از منابع ارزی جدید تخصیص ارز خبر داد.
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت‌آماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی گفت: با توجه به توافقات اخیر با بانک مقرر شد تخصیص ارز ثبت سفارشات تجهیزات و ملزومات پزشکی با منابع جدید از سر گرفته شود. لذا متقاضیان می‌توانند با مراجعه به بانک‌های عامل نسبت به ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت آماری) به کدهای کارگزاری در دسترس اقدام کنند. لذا شرکت‌ها می‌بایست متناسب با ردیف جدول آخرین نامه ارسالی به بانک مرکزی و آخرین منابع ارزی اعلامی در سامانه imed.ir نسبت به ویرایش فیش ارزی تا قبل از زمان راه اندازی سیستم نرم افزاری بانک اقدام نمایند.
@imed_imed
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه در خصوص ثبت و تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اطلاعیه دعوت به ثبت و تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B را اعلام کرد
اطلاعیه در خصوص ثبت و تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در راستای اجرای طرح وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر حذف هپاتیت های ویروسی تا سال 1410 به اطلاع کلیه شرکت های تولید کننده و وارد کننده تجهیزات و ملزومات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می رساند در صورت دارا بودن آمادگی و ظرفیت تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B نسبت به اعلام درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:
دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا / اخذ پروانه ساخت
در خصوص کیتهای وارداتی ، دارا بودن تاییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO)
اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا
در خصوص کیتهای وارداتی در صورت عدم سابقه ثبت و واردات قبلی درخواست ثبت کالای نمونه در سامانه ارائه گردد.
در خصوص کیتهای وارداتی در شرایط یکسان، اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده می باشد.
هرگونه تصمیم گیری در خصوص صدور مجوزهای تولید یا واردات پس از بررسی و ارزیابی مستندات ارائه شده، ارزیابی کالا و اعلام نظر معاونتهای محترم بهداشت و درمان وزارت متبوع انجام خواهد گرفت.
در صورت تایید کالا، صدور مجوز تولید یا واردات صرفا محدود به تعداد مورد نیاز وزارت بهداشت بوده و نحوه توزیع آن بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
اولویت تامین از تولیدکنندگان داخلی می باشد.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه دعوت به مناقصه تأمین تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی سریلانکا
اطلاعیه دعوت به مناقصه تأمین تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی سریلانکا
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، "اداره صادرات" تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد با توجه به درخواست واصله از سفارت جمهوری دموکراتیک سریلانکا در تهران از وزارت امور خارجه کشورمان، و پیرو نامه دریافت شده از وزارت مذکور، "کمیته تهیه و تدارک شرکت داروسازی دولتی سریلانکا" از فعالان کشورمان در عرصه صنعت تولید ادوات و تجهیزات پزشکی و دارویی دعوت نموده است تا در مناقصه تأمین لوازم مورد نیاز آن کشور در حوزه های جراحی، دارویی و آزمایشگاهی شرکت نمایند.
با توجه به خط مشی های وزارت متبوع در راستای پیگیری سیاست اقتصاد مقاومتی و توسعه صادرات کشور، مدارک مناقصه مربوطه جهت بررسی و بهره برداری پیوست 1 و پیوست 2 اطلاعیه می باشد.
لذا کلیه شرکتهای علاقمند به شرکت در مناقصه مذکور به منظور ارایه مدارک موردنیاز؛ اطلاعات درخواستی را به آدرس pharma.manager@spc.lk ارسال نمایند.
شایان ذکر است ضرب الاجل ارایه مدارک مناقصه فوق تا ساعت 10 صبح 18 مرداد 1400 (نهم اوت 2021) به آدرس خواهد بود.
@imed_imed
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
پیرو اطلاعیه فراخوان تولید دستگاه سی تکد : 4913 | مشاهده: 307
پیرو اطلاعیه فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
پیرو اطلاعیه فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن
پیرو اطلاعیه فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن
به اطلاع کلیه متقاضیان شرکت در فراخوان تولید سی تی اسکن می رساند در خصوص قیمت دستگاه، شرکت ها می بایست قیمت ارزی را بر مبنای یورو و همچنین قیمت تمام شده ریالی دستگاه را بر مبنای ارز ترجیحی و نیمایی به تفکیک اعلام نمایند.
به اطلاع کلیه متقاضیان شرکت در فراخوان تولید سی تی اسکن می رساند در خصوص قیمت دستگاه، شرکت ها می بایست قیمت ارزی را بر مبنای یورو و همچنین قیمت تمام شده ریالی دستگاه را بر مبنای ارز ترجیحی و نیمایی به تفکیک اعلام نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
تمدید مهلت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir تا تاریخ 1400/04/15
تاريخ:نهم تير 1400 ساعت 17:34 | کد : 4911 |
تمدید مهلت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir تا تاریخ 1400/04/15
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس محمد مهدی علاالدین رییس اداره تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی اعلام کرد: پیرو خبر منتشر شده در پورتال IMED مورخ بیست و ششم خرداد 1400 با کد خبر 4901 و با عنایت به ضرورت برنامه ریزی تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی به ویژه اقلام استراتژیک و ضروری مورد نیاز مراکز درمانی کشور، مهلت ثبت اطلاعات تا تاریخ 1400/04/15 تمدید می گردد.
لازم به ذکراست ثبت کلیه موارد درخواستی در فرم جدید ضروری بوده و در صورت عدم بارگذاری اطلاعات درخواستی بصورت کامل ، ارائه خدمات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از جمله معرفی در فهرست تخصیص ارز، اعطای سیاست و مجوزهای لازم، ترخیص با حداقل اسناد و ... برای شرکت میسر نخواهد بود.
@imed_imed
در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی برگزار شد:
برگزاری جلسه بررسی مشکلات گمرکی شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی با حضور معاون فنی گمرک جمهوری اسلامی ایران
تاريخ:نهم تير 1400 ساعت 15:47 | کد : 4909 |
برگزاری جلسه بررسی مشکلات گمرکی شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی با حضور معاون فنی گمرک جمهوری اسلامی ایران
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، عصر روز سه شنبه مورخ هشتم تیرماه 1400 از ساعت 14:00 جلسه ای با حضور دکتر ارونقی معاون فنی گمرک جمهوری اسلامی ایران و با حضور نمایندگان اتحادیه ها و انجمن های تولید کننده تجهیزات پزشکی در جهت بررسی مشکلات گمرکی شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی برگزار شد
@imed_imed
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن / مهلت ارسال مدارک و مستندات حداکثر تا تاریخ 1400/04/12
تاريخ:هفتم تير 1400 ساعت 08:29 | کد : 4906 | مشاهده: 989
فراخوان تولید دستگاه سی تی اسکن / مهلت ارسال مدارک و مستندات حداکثر تا تاریخ 1400/04/12
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، طی فراخوانی از کلیه متقاضیانی که توانمندی تولید دستگاه سی تی اسکن را دارند دعوت بعمل می¬آید نسبت به اعلام قیمت و تعداد قابل تامین در زمان تعیین شده اقدام نمایند.
متن فراخوان:
قابل توجه کلیه شرکت های تولید کننده در حوزه تصویربرداری تجهیزات پزشکی
با توجه به نیاز به تامین یکصد دستگاه سی تی اسکن از محل تولید داخل ، برای مراکز درمانی دولتی بدینوسیله از کلیه متقاضیان دعوت بعمل می¬آید نسبت به اعلام قیمت ارزی و ریالی به همراه برنامه تولید و تعداد قابل تامین تا پایان سال جاری در قالب لوح فشرده (CD) و ارائه آن به همراه مدارک و مستندات مربوطه در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و به¬همراه نامه شرکت به دبیرخانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز شنبه مورخ 1400/04/12 اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی که با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد ترتیب اثر داده نخواهد شد.
مدارک لازم:
1- ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2- ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگذاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR
نکات :
1- ارائه پیشنهاد قیمت ارزی-ریالی مناسب در اولویت می باشد.
2- تولیدکنندگان ثبت شده و دارای کد IRC در صورت ارائه پیشنهاد مناسب در اولویت قرار خواهند گرفت.
3- از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت پذیرفته شده جهت تامین کالای فوریتی می باشد لازم است ضمن لحاظ دقت و ملاحظات لازم در خصوص تکمیل اطلاعات مورد نظر فرم تعهدنامه پیوست را تکمیل و بهمراه مدارک ارائه نمایند.
4- شرکت های منتخب در فراخوان ضمن تکمیل فرم تعهدنامه (پیوست) می بایست :
الف) نسبت به انجام فرآیند های لازم به منظور صدور مجوزهای لازم جهت تامین کالای منتخب در فراخوان ظرف مدت 5 روز کاری اقدام و در صورت وجود هر نوع مشکل در هر کدام از مراحل کاری، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.
ب)شرکت های منتخب در فراخوان می بایست پس از تولید و یا ترخیص کلیه اقلام با قیمت مصوب نظارت وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی کالا را توزیع نمایند.
5- کلیه شرکت های پذیرفته شده موظف هستند در بازه های زمانی 15 روزه گزارش شرح اقدامات صورت گرفته را به آدرس ایمیل supply@imed.ir ارسال نمایند.
6- در صورت کوتاهی شرکت های پذیرفته شده در فراخوان در پیگیری تامین به موقع، سهمیه داده شده لغو و به متقاضیان دیگر ارائه خواهد شد و همچنین از شرکت آنها در فراخوان های بعدی ممانعت بعمل خواهد آمد.
7- در صورت هرگونه ابهام و سوال با شماره 63420 – 021 داخلی 533 آقای مهندس نجفی تماس حاصل فرمایید.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه دعوت به مناقصه تأمین تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی سریلانکا
اطلاعیه دعوت به مناقصه تأمین تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی سریلانکا
به گزارش روابط عمومی سازمان غذا و دارو، "اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: با توجه به درخواست واصله از سفارت جمهوری دموکراتیک سریلانکا در تهران از وزارت امور خارجه کشورمان، و پیرو نامه دریافت شده از وزارت مذکور، "کمیته تهیه و تدارک شرکت داروسازی دولتی سریلانکا" از فعالان کشورمان در عرصه صنعت تولید ادوات و تجهیزات پزشکی و دارویی دعوت نموده است تا در مناقصه تأمین لوازم مورد نیاز آن کشور در حوزه های جراحی، دارویی و آزمایشگاهی شرکت نمایند.
با توجه به خط مشی های وزارت متبوع در راستای پیگیری سیاست اقتصاد مقاومتی و توسعه صادرات کشور، مدارک مناقصه مربوطه جهت بررسی و بهره برداری ضمیمه اطلاعیه می باشد.
لذا کلیه شرکتهای علاقمند به شرکت در مناقصه مذکور به منظور ارایه مدارک موردنیاز؛ اطلاعات درخواستی را به آدرس pharma.manager@spc.lk در اسرع وقت ارسال نمایند.
از سوی اداره نظارت بر تولید اعلام شد:
فراخوان تولید کیتهای تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی و سایر ملزومات مورد نیاز برای خدمت آزمایشگاهی گلوبال تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear
از شرکت های علاقمند به تولید کیت های سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear دعوت به عمل می آید تا در خصوص ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir اقدام نمایند.
فراخوان تولید کیتهای تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی و سایر ملزومات مورد نیاز برای خدمت آزمایشگاهی گلوبال تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با توجه به درخواست آزمایشگاه های مرجع سلامت و با عنایت به نامه شماره 99/142/د مورخ 1400/02/27 دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت در خصوص ردیف 29 و30 تصویب نامه شماره 5736/ت58666ه مورخ 1400/01/23 هیات محترم وزیران و تحت پوشش بیمه قرار گرفتن کد ملی 807025 با شرح خدمت تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم (HPV-PAP Smear)، از شرکت های علاقمند به تولید کیت های مذکور دعوت به عمل می آید تا در خصوص ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir اقدام نمایند. شایان ذکر است در حال حاضر الگوریتم تشخیص آزمایشگاهی خدمت فوق به شرح زیر است (تصویر). در این الگوریتم، تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه اندوسرویکس و در موارد مثبت، تعیین ژنوتیپ 16 و 18 مورد نیاز است (به عنوان حداقل). برای این منظور آزمایش تشخیص مولکولی می‌تواند یک یا دو مرحله‌ای باشد.
@imed_imed