اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
تمدید اعتبار کدهای ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه ثبت قدیم imed
تمدید اعتبار کدهای ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه ثبت قدیم imed
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، درخصوص تمدید سیستمی IRC ها با عنایت به لزوم تامین به موقع تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز مراکز درمانی و تشخیصی کشور و مشکلات مطروحه تامین کنندگان که موفق به اصلاحیه نشده اند، جهت جلوگیری در وقفه تامین کالا، بدینوسیله اعلام می گردد آن دسته از کدهای ثبت وسیله پزشکی (IRC) که در سامانه ثبت قدیم imed می باشند، مطابق ضوابط تمدید اعتبار می گردد.
شایان ذکر است در صورت عدم ثبت اصلاحیه و عدم پرداخت تعرفه های ثبت منبع (موضوع تصویب نامه هیات محترم وزیران به شماره 68349/ت57495/هـ مورخ 1399/06/19) تا پایان سال جاری، IRC های مذکور تعلیق خواهد شد.
از تامین کنندگان محترم تقاضا می گردد ضمن استفاده از فرصت مذکور و انجام امور بازرگانی جهت تامین اقلام مورد نیاز کشور، همکاری لازم را در اجرای تصویب نامه فوق الذکر بعمل آورند.
@imed_imed
اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از نحوه پرداخت هزینه ثبت منبع و ثبت کالا به جهت تمدید IRC دارای اعتبار 01-10-1400 خبر داد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اداره فناوری اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام نمود: پیرو مصوبه کمیته فنی مورخ 1399/06/11 و کمیته تسهیل مورخ 1399/10/13، در خصوص مهلت پرداخت هزینه ثبت کالا و ثبت منبع IRCهای واردات عادی و فوریتی که تاکنون پرداختی نداشته اند، با توجه به اتمام مهلت در تاریخ 1400/10/01موارد ذیل به اطلاع میرساند:
در صورتیکه پرونده در سامانه قدیم ثبت شده باشد و هنوز شرکت نسبت به درج اصلاحیه اقدام ننموده باشد، امکان پرداخت هزینه و تمدید کدهای IRC وجود ندارد. با توجه به اطلاع رسانی قبلی شرکت هایی که تاکنون اقدامی در این خصوص نداشته اند در اسرع وقت از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی وارداتی، پرونده اصلاحیه خود را تشکیل دهند.
جهت مشاهده نوع ثبت قدیم یا جدید از سامانه مذکور قسمت آرشیو درخواست پرونده های ثبت شده اقدام گردد.
در صورتیکه پرونده شرکت در سامانه جدید تشکیل شده باشد و یا شرکت اصلاحیه تایید شده بر روی پرونده داشته باشد از تاریخ 1400/09/23 در قسمت پیگیری درخواستها ثبت کالا سامانه register.imed.ir، درگاه پرداخت در دسترس قرار خواهد گرفت. پس از پرداخت هزینه توسط شرکت، کوچکترین تاریخ بین تاریخ نمایندگی، تاریخ کارشناسی، تاریخ پرداخت هزینه ثبت (سه سال) توسط سیستم به عنوان تاریخ IRC در نظر گرفته خواهد شد. در صورتیکه شرکت پرونده اصلاحیه در دست بررسی داشته باشد، تمدید پس از تایید پرونده توسط مدیر کل و پرداخت توسط شرکت انجام خواهد شد.
ضمناً بعد از پرداخت هزینه اطلاعات به صورت شبانه بروزرسانی می شود و روز بعد از آن تغییر اعتبار کد IRC بر روی سایت IMED نمایش داده می شود.
@imed_imed
"اطلاعیه رفع ممنوعیت صادرات اقلام تولیدی کرونایی"
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، رئیس "اداره صادرات" اعلام کرد:نظر به بهبودی شرایط کرونا در حال حاضر، افزایش تولید اقلام مقابله با کرونا و در راستای ارتقاء صادرات و ورود ارز به کشور و رونق بازارهای صادراتی، از تعداد 20 قلم کالا رفع ممنوعیت و با صادرات 3 قلم به صورت محدود موافقت شد.
بدیهی است در صورت تغییرات شیوع کرونا، افزایش نیاز داخل و یا کاهش ظرفیت تولید داخل و موجودی، مراتب مجدد تصمیم گیری خواهد شد.
@imed_imed
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی اعلام کرد:
بازگشایی سیاست های حجمی و تعدادی سال جدید برای واردات تجهیزات پزشکی
تاريخ:بيست و چهارم آبان 1400
بازگشایی سیاست های حجمی و تعدادی سال جدید برای واردات تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین به موقع اقلام مورد نیاز مراکز درمانی و با توجه به نزدیک شدن به روزهای پایانی سال میلادی کلیه شرکت های متقاضی استفاده از سیاست های حجمی و تعدادی سال آتی میتوانند جهت اخذ سیاست به ادارات کارشناسی مربوطه مراجعه نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
تمدید فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / تمدید فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19
تمدید فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / تمدید فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات وملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی، بدینوسیله به اطلاع میرساند مهلت شرکت در فراخوان تا پایان وقت اداری(ساعت 14:30) روز چهارشنبه مورخ 1400/08/19 تمدید میگردد و لازم به توضیح است کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی می توانند نسبت به ارائه پیشنهاد در خصوص کلیه کالاهایی که دارای تاییدیه های بین المللی از جمله FDA، CE و ... می باشند علاوه بر مدل های ذکر شده در
فراخوان اقدام نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / مهلت ارسال مدارک تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/08/12 (راس ساعت14:30)
فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی / مهلت ارسال مدارک تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/08/12 (راس ساعت14:30)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین فراخوان تامین سیستم مانیتورینگ مداوم گلوکز خون مورد نیاز مراکز درمانی و بیماران دیابتی، بدینوسیله از کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دعوت میگردد نسبت به اعلام قیمت، بازه زمانی قابل تحویل و تکمیل فرم مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق پیوست یک، "منحصرا در قالب فایل Excelدر لوح فشرده (CD)" و ارائه آن به همراه مدارک درخواست شده ذیل در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و بهمراه نامه شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/08/12 (راس ساعت14:30) اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد نیز ترتیب اثر داده نخواهد شد.
مدارک لازم:
1- ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2- ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگزاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR
جهت مشاهده و دریافت فرم های پیوست، به بخش ضمایم انتهای خبر مراجعه نمایید.
@imed_imed
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
الزام الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه اقلام سلامت محور / تاکید مجدد و جدی مبنی بر شناسه گذاری و الصاق برچسب اصالت کلیه کالاهای تولیدی و وارداتی قبل از انبارش و فروش کالا|
الزام الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه اقلام سلامت محور / تاکید مجدد و جدی مبنی بر شناسه گذاری و الصاق برچسب اصالت کلیه کالاهای تولیدی و وارداتی قبل از انبارش و فروش کالا
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد پیرو مکاتبات متعدد با مدیران عامل کلیه شرکت های تولید کننده، وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی مبنی بر الصاق برچسب اصالت بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی و کالاهای سلامت محور مجددا بر این موضوع تاکید شد و با توجه به مفاد ماده 12 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق کالا تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سلامت محور الزامی بوده و عرضه ی بدون شناسه گذاری و الصاق برچسب اصالت مصداق عرضه کالای قاچاق است و برابر قانون قابلیت برخورد خواهد داشت.
همچنین نظر به قانون بودجه سال 1400 مبنی بر پرداخت سهم بیمه کالاها منوط به ثبت شناسه ی رهگیری UID برچسب اصالت لذا ضمن تاکید مجدد و جدی بر موضوع، مقتضی است تا نسبت به شناسه گذاری و الصاق برچسب اصالت کلیه کالاهای تولیدی و وارداتی قبل از انبارش و فروش اقدامات لازم انجام پذیرد.
لازم به ذکر است در صورت عدم الصاق برچسب اصالت، سرکت های متخلف به مراجع ذی صلاح ارجاع می گردند.
متن نامه:
مدیر عامل محترم شرکت تولیدکننده/واردکننده/توزیع کننده ...
موضوع: الزام الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه اقلام سلامت محور
با احترام پیرو مکاتبات متعدد پیشین مبنی بر الصاق برچسب اصالت بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی و کالاهای سلامت محور مجددا تاکید می گردد با توجه به مفاد ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوهنامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری، موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سلامت محور الزامی بوده و عرضه ی بدون شناسهگذاری و الصاق برچسب اصالت مصداق عرضه کالای قاچاق است و برابر قانون قابلیت برخورد خواهد داشت. همچنین نظر به قانون بودجه سال 1400 مبنی بر پرداخت سهم بیمه کالاها منوط به ثبت شناسهی رهگیری (UID) برچسب اصالت، لذا ضمن تاکید مجدد و جدی بر موضوع مقتضی است تا نسبت به شناسهگذاری و الصاق برچسب اصالت کلیه کالاهای تولیدی و وارداتی قبل از انبارش و فروش اقدامات لازم انجام پذیرد لازم به ذکر است در صورت عدم الصاق برچسب اصالت، شرکتهای متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع می گردند.
این بخشنامه طی نامه شماره 664/36428 مورخ 1400/06/30 به کارتابل شرکت های مذکور ارسال شده است.
@imed_imed
رییس اداره تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
تعیین مهلت جهت متقاضیان واردات دستگاه اکسیژن ساز خانگی / شرکت های متقاضی ملزم به ارایه تعهد نامه در این خصوص می باشند
تعیین مهلت جهت متقاضیان واردات دستگاه اکسیژن ساز خانگی / شرکت های متقاضی ملزم به ارایه تعهد نامه در این خصوص می باشند
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس محمد امین اسفندیاری رییس اداره تجهیزات پزشکی، با توجه به درخواست های متعدد شرکت ها جهت واردات دستگاه اکسیژن ساز خانگی، اعلام نمودند، در شرایط حاد ناشی از پیک پنجم کرونا و به منظور تامین نیاز بیماران در کوتاه ترین زمان ممکن، صدور مجوز ورود و سیاست گذاری، در صورتی معتبر است که دستگاه های مذکور حداکثر تا پایان مهرماه سالجاری ترخیص شوند و همچنین قیمت (ارزی/ریالی) ارایه شده توسط شرکت نیز بایستی در محدوده قابل قبول و براساس ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی صورت گیرد.
شرکت های متقاضی ملزم به ارایه تعهد نامه در این خصوص می باشند.
شایان ذکر است، شرکت وارد کننده پس از ترخیص کالا می بایست مراتب را کتبا به اداره کل اعلام نموده و توزیع دستگاه ها با هماهنگی اداره کل صورت خواهد پذیرفت.
بدیهی است، در صورت عدم انجام تعهدات توسط متقاضی، ضمن لغو سهمیه تخصیص یافته و ایجاد محدودیت، امکان شرکت در فراخوان های بعدی نیز وجود نخواهد داشت.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
"اعلام آمادگی اتاق بازرگانی صنایع – معادن و کشاورزی ایران جهت همکاری با شرکت های تولیدی صادرات محور به منظور حضور در نمایشگاه بین المللی اکسپو 2021"
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، پیرو نامه واصله از اتاق بازرگانی، صنایع – معادن و کشاورزی ایران؛ اتاق بازرگانی مشترک ایران و امارات متحده عربی به عنوان نماینده رسمی تجار ایرانی جهت حضور در نمایشگاه اکسپو 2021 دبی معرفی شده است.
کمیسیون غذا و دارو اتاق بازرگانی مشترک ایران و امارات متحده عربی نظر به اهمیت این رویداد مهم و به منظور جذب اذهان بین المللی در خصوص پیشرفتهای تولیدی و صادراتی ج.ا.ایران در زمینه محصولات سلامت محور و معرفی برندهای با کیفیت به بازدیدکنندگان بین المللی (حداقل 25 میلیون بازدیدکننده طی 6 ماه) آمادگی همکاری خود را در اکسپو 2021 دبی با صاحبان صنایع این حوزه اعلام داشته است.
لذا کلیه افراد و یا شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می توانند جهت استفاده از فرصت ایجاد شده و کسب اطلاعات بیشتر با شماره های 6-88810525 و یا شماره تلفن 09124435896 (آقای شاکری) و یا آدرس ایمیل info@iremcc.ir تماس حاصل فرمایند.
@imed_imed
از سوی اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد:
تولید کیت(Activated clotting time) ACT برای اولین بار در کشور
کیت ACT برای اولین بار در کشور به منظور استفاده در مراکز قلب توسط یکی از شرکت های داخلی تولید و موفق به اخذ پروانه ساخت گردید.
تولید کیت(Activated clotting time) ACT برای اولین بار در کشور
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، دکتر بهروز فرهادی حسین آبادی، کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اعلام کرد برای اولین بار در کشور کیت ACT به منظور استفاده در مراکز قلب توسط یکی از شرکت های داخلی تولید و موفق به اخذ پروانه ساخت گردید.
کیت تشخیصی ACT یک محصول حیاتی در حوزه درمان های قلبی-عروقی به خصوص عمل های قلب باز است.
کارکرد اصلی این کیت مانیتورینگ اثر داروی ضد انعقادی هپارین در خون بیمار جهت کاهش ریسک آمبولی در جراحی های قلب باز، آنژیوپلاستی عروق، و الکتروفیزیولوژی قلب می باشد.
در جریان عمل قلب باز، قلب از چرخه فعالیت بدن خارج شده و وظیفه خون رسانی بر عهده دستگاه قلب و ریه مصنوعی (اکسیژناتور) می باشد.
به علت اینکه در این وضعیت امکان لخته شدن خون در مسیر جریان خون وجود دارد، نمونه خون بیمار در ابتدا، حین، و انتهای عمل از بیمار گرفته شده و توسط محصول مورد بحث بررسی می گردد. نتایج ارزیابی نمونه بیمار توسط کیت ACT به جراح جهت تجویز دوز بهینه هپارین تزریقی کمک شایانی می کند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/06/01 تا 1400/06/08
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/06/01 تا 1400/06/08
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اعلام کرد: با عنایت به ضرورت برنامه ریزی تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی به ویژه اقلام استراتژیک و ضروری مورد نیاز مراکز درمانی کشور، ضروری است شرکت های تامین کننده (اعم از تولیدکننده و واردکننده)، کلیه اطلاعات تامین کالا شامل موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی، به صورت مدون و ماهانه از ابتدای ماه تا حداکثر تاریخ هشتم هر ماه در پورتال ttac.ir در قسمت forecast – فرآوردههای دائم در قالب ایجاد شده بارگذاری نمایند.
بدیهی است در صورت عدم صحت و یا کامل بودن اطلاعات ارائه شده، مسئولیت هرگونه تبعات و عواقب بعدی برعهده شرکت خواهد بود.
لازم به ذکراست ثبت کلیه موارد درخواستی در فرم جدید ضروری بوده و در صورت عدم بارگذاری اطلاعات درخواستی بصورت کامل ، ارائه خدمات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از جمله معرفی در فهرست تخصیص ارز، اعطای سیاست و مجوزهای لازم، ترخیص با حداقل اسناد و ... برای شرکت میسر نخواهد بود.
ویدیوی آموزش نحوه ثبت اطلاعات اینجا و در پیوست پایان خبر قابل مشاهده و دریافت است.
@imed_imed
اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند.
اداره فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از اظهار شرکت های تامین کننده بر مبنای تعداد دانه کالا خبر داد.
شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اداره فناوری اطلاعات تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام نمود: باتوجه به بررسی های به عمل آمده و مشکلات ایجاد شده برای برخی از شرکت ها در شناسه گذاری کالاها و لزوم شفافیت اظهار ترخیص و مطابقت با کالای ورودی به کشور تاکید می گردد که شرکت های تامین کننده می بایست اظهار خود را بر مبنای تعداد دانه کالا انجام دهند و از اظهار بر مبنای تعداد بسته ( جعبه بر کارتن کالا) خودداری نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی از تمدید فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری / مهلت ارسال مدارک و مستندات خبر داد.
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اعلام کرد با توجه به درخواست شرکتهای تامین کننده، فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندل( دریچه تاوی) تا پایان روز چهارشنبه مورخ ۲۴ آذر ماه۱۴۰۰ تمدید گردید و کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی میتوانند تا آن زمان نسبت به ارائه پیشنهادات خود در قالب فرمت فراخوان اعلام شده اقدام نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
((فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری))
فراخوان تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/09/17
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری مورد نیاز مراکز درمانی ، بدینوسیله از کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دعوت میگردد نسبت به اعلام قیمت، بازه زمانی قابل تحویل و تکمیل فرم مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق پیوست یک، "منحصرا در قالب فایل Excelدر لوح فشرده (CD)" و ارائه آن به همراه مدارک درخواست شده ذیل در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و بهمراه نامه شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز چهارشنبه مورخ 1400/09/17 (راس ساعت14:30) اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد نیز ترتیب اثر داده نخواهد شد.
مدارک لازم:
1- ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2- ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگزاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR
نکات :
1- صرفاً مدل های ثبت شده از دریچه تاوی که دارای کد IRC می باشند قابلیت شرکت در فراخوان را دارند.
2- کالا شامل حمل با استفاده از زنجیره سرد می باشد.
3- ارائه پیشنهاد قیمت ارزی-ریالی مناسب در اولویت می باشد.
4- تعداد کالای مورد درخواست(دریچه بالون اکسپندبل و سلف اکسپندبل (دریچه تاوی) شامل دریچه وسیستم جایگذاری) 300 عدد می باشد.
5- شرکتهایی که در فراخوان تامین کالا بصورت فوریتی پذیرفته می شوند می بایست، ظرف مدت 5 روز کاری پس از اعلام، مراحل لازم به منظور ثبت فوریتی کالا را طی نموده و نسبت به واردات ظرف مدت دو ماه اقدام نمایند.
6- از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت پذیرفته شده جهت تامین کالای فوریتی می باشد لازم است ضمن لحاظ دقت و ملاحظات لازم در خصوص تکمیل اطلاعات مورد نظر فرم تعهدنامه پیوست را تکمیل و بهمراه مدارک ارائه نمایند.
7- شرکت های منتخب در فراخوان ضمن تکمیل فرم تعهدنامه (پیوست) می بایست :
الف) نسبت به انجام ثبت سفارش و انجام فرآیند های لازم به منظور صدور مجوز لازم واردات و ترخیص کالای منتخب در فراخوان اقدام و در صورت وجود هر نوع مشکل در هر کدام از مراحل کاری، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.همچنین در صورت عدم ترخیص کالا ظرف مدت مشخص شده، تمدید کد IRC فوریتی صرفا با تشخیص این اداره کل بوده و هیچ گونه حقی برای شرکت ایجاد نمی کند.
ب)شرکت های منتخب در فراخوان می بایست پس از ترخیص کلیه اقلام با نظارت وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی کالا را توزیع نمایند.
8- در صورت کوتاهی شرکت های پذیرفته شده در فراخوان در پیگیری تامین به موقع، سهمیه داده شده لغو و به متقاضیان دیگر ارائه خواهد شد و همچنین از شرکت آنها در فراخوان های بعدی ممانعت بعمل خواهد آمد.
9- ارز تخصیصی ترجیحی خواهد بود.
10- اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در رد یا پذیرش پیشنهادات مختار بوده و شرکت در فراخوان حقی را برای شرکت ایجاد نخواهد کرد.
@imed_imed
کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس جهت اعلام نظر
متن پیشنویس که در ماه های گذشته طی خبر شماره 4925 مورخ 1400/05/18 جهت اعلام نظر بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر شده بود مجددا جهت اعلام نظر منتشر می گردد.
انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس جهت اعلام نظر
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، دکتر شیما سردارزاده کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل تجهیزات پزشکی از انتشار مجدد پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس خبر داد. وی در این خصوص افزود: موضوع روش تولید و عمق دهی تولیدات این حوزه طی سالیان گذشته توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه ها و شرکت های فعال در این حوزه مورد بررسی قرار گرفته لیکن با توجه به عدم جمع بندی موضوع در سالیان گذشته، متن پیشنویس مذکور در ماه های گذشته طی خبر شماره 4925 مورخ 1400/05/18 جهت اعلام نظر بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر گردیده است. وی افزود: تاکنون تعدادی از شرکت ها نسبت به اعلام نظر در خصوص دستورالعمل فوق اقدام نموده اند و عدم دریافت نقطه نظرات تکمیلی و اعلام نظر از سوی دیگر شرکت ها ظرف مدت یک هفته از تاریخ خبر، به منزله تایید دستورالعمل بوده و پس از طی مراحل اداری ابلاغ خواهد شد.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه برگزاری دوره آموزشی "صادرات موفق برای تولیدکنندگان و صادرکنندگان" / تاریخ برگزاری دوره 1400/08/30 ساعت 16 الی 18
اطلاعیه برگزاری دوره آموزشی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، اداره صادرات تجهیزات پزشکی اعلام کرد: در راستای آشنایی و افزایش توانمندی تولیدکنندگان و صادرکنندگان حوزه تجهیزات پزشکی اداره صادرات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام به برگزاری دوره آموزشی "صادرات موفق برای تولیدکنندگان و صادرکنندگان" در تاریخ 1400/08/30ساعت 16 الی 18 کرده است.
لذا از کلیه فعالان حوزه تجهیزات پزشکی دعوت می گردد جهت ثبت نام و شرکت در این دوره، درخواست کتبی به همراه اطلاعات دقیق (شامل مشخصات فرد شرکت کننده در دوره، شماره تماس) خود را به پست الکترونیک اداره صادرات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی به آدرس export@imed.ir ارسال فرمایید.
همچنین در صورت هرگونه ابهام با شماره تماس این اداره، 66727835 تماس حاصل نمایید.
@imed_imed
روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/08/04 تا 1400/08/12
ضرورت ثبت کلیه اطلاعات تامین کالا اعم از موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی شرکت های تامین کننده در پرتال ttac.ir / مهلت بارگذاری اطلاعات از 1400/08/04 تا 1400/08/12
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، با عنایت به ضرورت برنامه ریزی تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی به ویژه اقلام استراتژیک و ضروری مورد نیاز مراکز درمانی کشور، ضروری است شرکت های تامین کننده (اعم از تولیدکننده و واردکننده)، کلیه اطلاعات تامین کالا شامل موجودی انبار، موجودی گمرک، میزان درحال حمل و میزان برنامه ریزی تامین اقلام کلیه گروه های کالایی را در پورتال ttac.ir در قسمت forecast – در قالب فایل excel موجود- ثبت نمایند. لازم به ذکر است جهت سهولت در تکمیل اطلاعات، ثبت اطلاعات کالاها از طریق بارگذاری فایل اکسل میسر شده است.
بدیهی است در صورت عدم صحت و یا کامل نبودن اطلاعات ارائه شده، مسئولیت هرگونه تبعات و عواقب بعدی برعهده شرکت خواهد بود.
لازم به توضیح است ثبت کلیه موارد درخواستی ضروری بوده و در صورت عدم بارگذاری اطلاعات درخواستی بصورت کامل ، ارائه خدمات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی از جمله معرفی در فهرست تخصیص ارز، اعطای سیاست و مجوزهای لازم، ترخیص با حداقل اسناد و ... برای شرکت میسر نخواهد
بود.
@imed_imed
فراخوان اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی:
فراخوان تعمیر و سرویس تجهیزات پزشکی توسط شرکت های ثالث خدمات پس از فروش برای دستگاه اعلامی در فراخوان
فراخوان تعمیر و سرویس تجهیزات پزشکی توسط شرکت های ثالث خدمات پس از فروش برای دستگاه اعلامی در فراخوان
به اطلاع کلیه شرکتهای تجهیزات پزشکی میرساند در راستای اجرای دستورالعمل فعالیت شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و بر اساس اعلام نیاز به ارائه خدمات پس از فروش مستمر در کشور، بدینوسیله جهت شناسایی شرکتهای متقاضی ارائه خدمات پس از فروش به تجهیزات پزشکی مندرج در ذیل این اطلاعیه فراخوان اعلام میگردد.
• دستگاه رگیاب نوزاد برند Dekoningh
• دستگاه پمپ تزریق برند HEPHO (Dongguan Hengfeng Medical Science Technology Co)
• دستگاه اکسیژن ساز برند Novair
• دستگاه انژکتور ماده حاجب سی تی اسکن برند EZ EM
• دستگاه پمپ سرنگ برند Arshia مدل Sep 10s
• دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی برند Biosys مدل Gardion
• دستگاه همودیالیز برند Bellco مدل Formula
• دستگاه چراغ سیالتیک برند Trilux
• دستگاه ونتیلاتور فشار مثبت برند Barzan Industrial Group
• دستگاه وریدیاب برند Vasculuminator
• دستگاه الکترولیت آنالایزر برند Caretium Medical Instrument
• دستگاه ماشین بیهوشی برند AMS
• دستگاه پمپ تزریق برند Ascor
• دستگاه سونوگرافی برند Biocare مدل BU-907
• دستگاه فتال مانیتورینگ برند Biocare مدل FM-801
• دستگاه سونیکید برند Biocare
• دستگاه سونوگرافی برند PHILIPS مدل Lumify
• دستگاه دستگاه اندازه گیری هپارین (ACT) برند International Technidyne Corporation
• دستگاه ونتیلاتور نوزاد برندIntermed مدل NEO
کلیه شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی میتوانند مطابق دستورالعمل صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش، مجوز ارائه خدمات پس از فروش به دستگاههای اعلامی فوق را اخذ نمایند.
متقاضیان اخذ مجوز مذکور می توانند مدارک و مستندات خود را به صورت مکتوب با موضوع "شرکت در فراخوان تعمیر و سرویس تجهیزات پزشکی توسط شرکت های ثالث خدمات پس از فروش" به دبیرخانه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی تحویل نمایند.
@imed_imed
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیرات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبتآماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری از منابع ارزی جدید تخصیص ارز خبر داد.
اطلاعیه منابع ارزی / لزوم ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبتآماری) مطابق با ارزهای در دسترس
اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و نماینده حوزه تجهیزات پزشکی در بانک مرکزی گفت: با توجه به توافقات اخیر با بانک مقرر شد تخصیص ارز ثبت سفارشات تجهیزات و ملزومات پزشکی با منابع جدید از سر گرفته شود. لذا متقاضیان میتوانند با مراجعه به بانکهای عامل نسبت به ویرایش فیش ارزی (گواهی ثبت آماری) به کدهای کارگزاری در دسترس اقدام کنند. لذا شرکتها میبایست متناسب با ردیف جدول آخرین نامه ارسالی به بانک مرکزی و آخرین منابع ارزی اعلامی در سامانه imed.ir نسبت به ویرایش فیش ارزی تا قبل از زمان راه اندازی سیستم نرم افزاری بانک اقدام نمایند.
@imed_imed
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
فراخوان تامین پانسمان های پیشرفته / مهلت شرکت در فراخوان تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/06/28 (راس ساعت14:30)
فراخوان تامین پانسمان های پیشرفته / مهلت شرکت در فراخوان تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/06/28 (راس ساعت14:30)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی،اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی اعلام کرد: با توجه به ضرورت تامین پانسمان های پیشرفته در مدل های به شرح پیوست جهت پیش بینی تامین در سال 1401، بدینوسیله از کلیه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دعوت می گردد نسبت به اعلام قیمت، بازه زمانی قابل تحویل و تکمیل فرم مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق پیوست یک، "منحصرا در قالب فایل Excelدر لوح فشرده (CD)" و ارائه آن به همراه مدارک درخواست شده ذیل در نسخه کاغذی ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت در پاکت در بسته توسط نماینده شرکت و بهمراه نامه شرکت به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر تا پایان وقت اداری روز یکشنبه مورخ 1400/06/28 (راس ساعت14:30) اقدام نمایند.
لازم به ذکر است دریافت پاکت بعد از پایان ساعت اداری مقدور نبوده و به درخواست هایی با مدارک مخدوش ارائه شده و یا در فرمت تعیین شده در فایل اکسل ارسال نگردد نیز ترتیب اثر داده نخواهد شد.
مدارک لازم:
1-ارائه فایل جدول مشخصات تجهیزات و ملزومات پزشکی منحصرا در فرمت EXCEL در لوح فشرده(CD) و همچنین بصورت کاغذی و ممهور به مهر و امضای معتبر شرکت.
2-ارائه فرم تعهد پیوست در سربرگ شرکت و بارگذاری در سامانه تعهدات پرتال IMED.IR
نکات :
1-ارائه پیشنهاد قیمت ارزی مناسب در اولویت می باشد.
2-واردکنندگان و تولیدکنندگان ثبت شده و دارای کد IRC در صورت ارائه پیشنهاد مناسب در اولویت قرار خواهند گرفت.
3-شرکتهایی که در فراخوان تامین کالا بصورت فوریتی پذیرفته می شوند می بایست، ظرف مدت ۲ روز کاری پس از اعلام، مراحل لازم به منظور ثبت فوریتی کالا را طی نموده و نسبت به واردات ظرف مدت دو ماه اقدام نمایند.
4-از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت پذیرفته شده جهت تامین کالای فوریتی می باشد لازم است ضمن لحاظ دقت و ملاحظات لازم در خصوص تکمیل اطلاعات مورد نظر فرم تعهدنامه پیوست را تکمیل و بهمراه مدارک ارائه نمایند.
5-شرکت های منتخب در فراخوان ضمن تکمیل فرم تعهدنامه (پیوست) می بایست :
الف) نسبت به انجام ثبت سفارش و انجام فرآیند های لازم به منظور صدور مجوز لازم تولید، واردات و ترخیص کالای منتخب در فراخوان اقدام و در صورت وجود هر نوع مشکل در هر کدام از مراحل کاری، مراتب را در اسرع وقت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.همچنین در صورت عدم ترخیص کالا ظرف مدت مشخص شده، تمدید کد IRC فوریتی صرفا با تشخیص این اداره کل بوده و هیچ گونه حقی برای شرکت ایجاد نمی کند.
ب)شرکت های منتخب در فراخوان می بایست پس از ترخیص کلیه اقلام با قیمت مصوب تحت نظارت وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی کالا را توزیع نمایند.
6-در صورت کوتاهی شرکت های پذیرفته شده در فراخوان در پیگیری تامین به موقع، سهمیه داده شده لغو و به متقاضیان دیگر ارائه خواهد شد و همچنین از شرکت آنها در فراخوان های بعدی ممانعت بعمل خواهد آمد.
7-ارز تخصیصی ترجیحی خواهد بود.
8-اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در رد یا پذیرش پیشنهادات مختار بوده و شرکت در فراخوان حقی را برای شرکت ایجاد نخواهد کرد.
9-در صورت هرگونه ابهام و سوال با شماره 63420 – 021 داخلی 225 و 226 تماس حاصل فرمایید.
@imed_imed
"اداره صادرات" اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه برگزاری دوره آموزشی توانمندسازی صادرات با حمایت "معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری"
اطلاعیه برگزاری دوره آموزشی توانمندسازی صادرات با حمایت
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مرکز توسعه صادرات سلامت ایران با حمایت "معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری" اقدام به برگزاری دوره توانمندسازی صادرات در تاریخ 28 شهریور ماه لغایت 2 مهرماه کرده است.
لذا کلیه افراد و یا شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی که علاقمند به حضور در این دوره می باشند برای آگاهی بیشتر و آشنایی با شرایط شرکت در دوره آموزشی فوق به آدرس اینترنتی ذیل مراجعه نمایند.
https://ihedc.ir/2021/08/23/export-promotion-training
@imed_imed
http://imed.ir/ExtendedModules/News/UI/DownloadFile.aspx?FileCode=a3aae447-64e9-4130-aee1-09af5986c6c0
@imed_imed
مجید اسماعیلی کارشناس مسئول کارتابل ترخیص الکترونیکی تجهیزات پزشکی در TTAC اعلام کرد:
پیرو بخشنامه معاون امور گمرکی گمرک جمهوری اسلامی ایران، حمل یکسره شبانه روزی کالای وارداتی مرتبط با کرونا به صورت ترخیص فوری
حمل یکسره شبانه روزی کالای وارداتی مرتبط با کرونا به صورت ترخیص فوری انجام می گردد.
پیرو بخشنامه معاون امور گمرکی گمرک جمهوری اسلامی ایران، حمل یکسره شبانه روزی کالای وارداتی مرتبط با کرونا به صورت ترخیص فوری
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، مجید اسماعیلی کارشناس مسئول کارتابل ترخیص الکترونیکی تجهیزات پزشکی در TTAC گفت: پیرو بخشنامه معاون امور گمرکی گمرک جمهوری اسلامی ایران، حمل یکسره شبانه روزی کالای وارداتی مرتبط با کرونا، به صورت ترخیص فوری انجام می گردد.
وی افزود: تامین کنندگان اقلام کرونایی تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای ثبت سفارش، می توانند با توجه به بخشنامه معاون امور گمرکی گمرک جمهوری اسلامی ایران، نسبت به حمل یکسره شبانه روزی کالای خود اقدام نموده و پس از ترخیص، ادامه تشریفات گمرکی را انجام دهند.
مسئولین فنی شرکت ها می توانند بصورت تیکت از بخش پاسخگویی الکترونیکی در عنوان"مجوز ترخیص و مشکلات مربوطه" ، ایمیل customs@imed.ir یا تماس با داخلی 117 و 166 راهنمایی لازم را دریافت نمایند.
بخشنامه مذکور جهت اطلاع از روند ترخیص به پیوست می باشد.
@imed_imed
کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
انتشار پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس به منظور اعلام نظر / دریافت فایل پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس
انتشار پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس به منظور دریافت نقطه نظرات و نکات از سوی شرکت های تجهیزات پزشکی فعال در این حوزه
انتشار پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس به منظور اعلام نظر / دریافت فایل پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، دکتر شیما سردارزاده کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل تجهیزات پزشکی از انتشار پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس خبر داد. وی در این خصوص افزود: موضوع روش تولید و عمق دهی تولیدات این حوزه طی سالیان گذشته توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه ها و شرکت های فعال در این حوزه مورد بررسی قرار گرفته لیکن با توجه به عدم جمع بندی موضوع در سالیان گذشته، متن پیشنویس مذکور طی ماه های گذشته مورد بررسی قرار گرفته و جمع بندی گردیده است. وی افزود: شرکت های تجهیزات پزشکی فعال در این حوزه می بایست نقطه نظرات و نکات مربوط به پیشنویس تهیه شده را ظرف مدت یک هفته به اداره کل تجهیزات پزشکی به صورت مکتوب اعلام نمایند. جهت دریافت متن پیشنویس دستورالعمل تعیین روش تولید دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس اینجا کلیک کنید.
@imed_imed