5223
Портал Фармацевтический вестник
FDA предоставило препарату Jemperli статус «прорывной терапии» после того, как он показал 100%-ную эффективность в лечении рака прямой кишки у всех 42 пациентов в клиническом испытании. Препарат, разработанный компанией GSK, полностью уничтожил опухоли без необходимости в операции или химиотерапии, что позволит значительно ускорить его регистрацию и применение в медицинской практике.
Подробнее: https://clck.ru/3FSHSE
#Фармвестник #Производство
GSK сообщила, что комбинация препаратов Jemperli и Zejula смогла замедлить прогрессирование рака яичников, но не увеличила общую выживаемость пациенток. Схожие результаты получила компания MSD в исследовании совместного применения «Китруды» и «Линпарзы», что, по мнению экспертов, связано с устойчивостью опухоли яичников к иммунотерапии.
Подробнее: https://clck.ru/3FRyb4
#Фармвестник #Производство
Пациенты с муковисцидозом и их представители направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и закупку «Трилексы» — аналога оригинального препарата «Трикафта». Под обращением подписались 1,3 тыс. пациентов. В Минздраве заявили, что препарат соответствует требованиям качества.
Подробнее: https://clck.ru/3FRRic
#Фармвестник #Дистрибуция
Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Также приняты три распоряжения о внесении изменений в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.
Подробнее: https://clck.ru/3FRLBt
#Фармвестник #Регуляторика
FDA одобрило новый комбинированный препарат Alyftrek компании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза. В отличие от существующих аналогов препарат можно принимать один раз в сутки.
Подробнее: https://clck.ru/3FR9wy
#Фармвестник #Производство
Число нарушений при продаже БАД на маркетплейсах растет, рассказал директор Союза производителей БАД Иван Дындиков, выступая на отчетной конференции ААУ «СоюзФарма». В составе комплексных пищевых добавок эксперты находят вещества, запрещенные для ввоза в Россию. Отрасль ждет введения внесудебной блокировки сайтов-нарушителей в первой половине 2025 года.
Подробнее: https://clck.ru/3FQzK9
#Фармвестник #Регуляторика
Суд в Москве приговорил бывшего и.о. директора петербургского НИИ вакцин и сывороток Евгения Маковского к девяти годам колонии строгого режима. Его посреднику Игорю Рудых назначили восемь лет колонии строгого режима. Маковского обвинили в покушении на взятку почти в 20 млн руб., Рудых — в посредничестве во взяточничестве.
Подробнее: https://clck.ru/3FQHjK
#Фармвестник #Карьера
Акции Novo Nordisk упали на 19% после публикации неудовлетворительных результатов испытаний препарата от ожирения CagriSema, который показал эффективность в 22,7% вместо ожидаемых 25%. В результате рыночная капитализация датской компании снизилась на 125 млрд долл.
Подробнее: https://clck.ru/3FQDKx
#Фармвестник #Производство
KRKA необоснованно повысила отпускные цены на препарат от высокого артериального давления «Ко-Дальнева». В зависимости от дозировки стоимость лекарства выросла на 10—16%. ФАС признала такие действия нарушением и предписала установить экономически обоснованные цены на препарат.
Подробнее: https://clck.ru/3FQ3YB
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения объявил шесть аукционов на поставку для «Круга добра» препарата ивакафтор тезакафтор элексакафтор и ивакафтор. Также планируется закупить селексипаг и эверолимус, аукционы на поставку которых не удалось провести ранее.
Подробнее: https://clck.ru/3FPsxe
#Фармвестник #Дистрибуция
В январе 2025 года пройдет I зимняя конференция «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию», которая объединит юристов и глав правовых департаментов фармацевтических компаний, а также советников и партнеров юридических фирм с целью открытия нового делового сезона.
Событие пройдет в гостинице Арарат Парк Хаятт Москва 5.
В рамках трех сессий будет рассмотрен широкий спектр юридических и экономических вопросов, актуальных для фармацевтической отрасли.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует женщинам кормить ребенка грудью не менее 6 месяцев, так как в течение этого времени грудное молоко является основной пищей младенца. Однако, несмотря на рекомендации, лишь 36% женщин придерживаются этого правила. Немалый процент мам преждевременно прекращают лактацию, в том числе по причине, связанной с необходимостью принимать те или иные лекарства.
Подробнее: https://clck.ru/3FPTTL
#Фармвестник #Фармконсультирование
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3FNknN
#Фармвестник #Регуляторика
В Брянске директор фармацевтической компании получила штраф в размере 1,5 млн руб. за дачу взяток должностным лицам в период с 2019 по 2022 год. Взятки на сумму 875 тыс. руб. были переданы за помощь в получении преимущества на торгах и заключении договоров поставки.
Подробнее: https://clck.ru/3FMLrQ
#Фармвестник #Дистрибуция
FDA одобрило первый препарат на основе мезенхимальных стромальных клеток для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина». В клинических испытаниях лекарство показало эффективность у 70% пациентов, при этом у трети наблюдалось полное излечение.
Подробнее: https://clck.ru/3FMH5F
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав намерен внести изменения в порядок представления заявки на обеспечение лекарствами подопечных фонда «Круг добра». Время рассмотрения поступивших заявок предлагается увеличить с двух до пяти рабочих дней, в случае с лекарствами из резерва проверка документов займет один день.
Подробнее: https://clck.ru/3FS7oD
#Фармвестник #Регуляторика
Экс-председателя Совета директоров ГК «Медполимерпром» Джина Спектора приговорили к 15 годам колонии строгого режима по обвинению в шпионаже. Ранее он был признан виновным в посредничестве при передаче взятки экс-помощнице бывшего вице-премьера России Аркадия Дворковича.
Подробнее: https://clck.ru/3FRU3j
#Фармвестник #Карьера
FDA зарегистрировало первый в истории препарат от семейной хиломикронемии — редкого генетического заболевания, при котором организм не может эффективно выводить жиры из крови. Разработавшая лекарство компания Ionis Pharmaceuticals будет продавать его по цене 595 тысяч долл. за годовой курс, что знаменует ее первую самостоятельную коммерциализацию лекарства.
Подробнее: https://clck.ru/3FRNey
#Фармвестник #Регуляторика
Компании «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Алькорфарм», «Алексион Фарма», «Фармимэкс» и «Ирвин 2» будут поставлять для «Круга добра» шесть препаратов, среди которых элосульфаза альфа, провести запрос котировок на поставку которого в середине декабря не удалось из-за отсутствия заявок на участие в аукционе.
Подробнее: https://clck.ru/3FRFSN
#Фармвестник #Дистрибуция
Центр терапии и профилактической медицины Минздрава и Национальная фармпалата разработают стратегию сотрудничества. Планируется привлечь аптеки к информированию населения о диспансеризации. Медицинское сообщество также готово участвовать в создании скриптов и симптом-чекеров для фармспециалистов, которые помогут стандартизировать процесс фармконсультирования.
Подробнее: https://clck.ru/3FR55r
#Фармвестник #Розница
Компания «Бетувакс» (входит в группу «Артген биотех») привлекла за месяц около 100 млн руб. венчурных инвестиций в ходе частного размещения. Средства пойдут на доклинические и клинические исследования лекарства от аллергии на кошек, а также на разработку вакцин от вируса папилломы человека и ротавируса.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Betuvaks-privlek-okolo-100-mln-rub-na-vakcinu-ot-allergii-na-koshek.html?utm_source=TGFV_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Betuvaks-privlek-okolo-100-mln-rub-na-vakcinu-ot-allergii-na-koshek
#Фармвестник #Производство
Иски «Герофарма» к американским фармкомпаниям PTC Therapeutics и Eli Lilly приняты к производству, заседания по ним пройдут в январе и феврале 2025 года. В обоих случаях заявитель требует предоставить принудительные лицензии на выпуск препаратов: «Трансларна» (МНН аталурен) и «Мунджаро» (МНН тирзепатид).
Подробнее: https://clck.ru/3FQFXq
#Фармвестник #Регуляторика
Арбитражный суд не удовлетворил иск дочерней компании Roche к «Промомеду» и «Биохимику». Истец требовал обязать ответчика отозвать регистрацию висмодегиба и регистрацию его цены, а также запретить вводить его в оборот.
Подробнее: https://clck.ru/3FQ8zB
#Фармвестник #Производство
Zepbound стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения умеренной и тяжелой форм обструктивного апноэ сна у взрослых пациентов с ожирением. Клинические испытания показали, что у пациентов, принимавших лекарство компании Eli Lilly, эпизоды нарушения дыхания во сне отмечались реже, чем в группе плацебо.
Подробнее: https://clck.ru/3FPxsH
#Фармвестник #Регуляторика
Индийская компания Jodas Expoim зарегистрировала первый в России дженерик препарата «Эврисди» для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Оригинальный рисдиплам производит компания Roche.
Подробнее: https://clck.ru/3FPnJz
#Фармвестник #Регуляторика
Следстввеннцй комитет по по Камчатскому краю возбудил уголовное дело о халатности должностных лиц краевого Минздрава. Сотрудники регионального министерства, по данным СКР, не обеспечили детей жизненно важными лекарствами с августа по декабрь 2024 года.
Подробнее: https://clck.ru/3FPcPD
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3FNqgk
#Фармвестник #Регуляторика
На Камчатке пытаются решить проблему со льготным лекарственным обеспечением жителей. После пресс-конференции президента, по слова главы регионального Минздрава, были уволены должностные лица, ответственные за централизованную систему закупок лекарств, проводятся проверки. Губернатор края также поручил создать единый информационный ресурс по лекобеспечению.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Na-Kamchatke-uvolili-otvetstvennyh-za-zakupku-lekarstv-chinovnikov.html?utm_source=TGFV_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Na-Kamchatke-uvolili-otvetstvennyh-za-zakupku-lekarstv-chinovnikov
#Фармвестник #Регуляторика
В Краснодаре школьницы попали в больницу после отравления неизвестным веществом. По одной из версий, подростки приобрели в аптеке рецептурное средство с психотропным эффектом. Чем грозит аптеке продажа рецептурного препарата без соответствующих документов, который нанес вред здоровью, отвечает старший юрист VERBA LEGAL Анастасия Мырсина.
Подробнее: https://clck.ru/3FMJHy
#Фармвестник
Минздрав намерен утвердить Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств из-за введения санкций в отношении России. Одобренные комиссией препараты предлагают включать в соответствующий перечень в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения.
Подробнее: https://clck.ru/3FM8aD
#Фармвестник #Регуляторика