5423
Портал Фармацевтический вестник
Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС), если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.
Подробнее: https://clck.ru/3EXmPy
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3EWkPu
#Фармвестник #Регуляторика
Жительницы Пензенской области и других регионов России пожаловались в Комитет Госдумы по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства на нехватку антирезусного иммуноглобулина. Ранее о проблеме заявили в пензенском Минздраве, затем появилась информация, что до конца года в гражданский оборот будет введено более 90 тыс. упак. препарата.
Подробнее: https://clck.ru/3EVCSH
#Фармвестник #Регуляторика
Победа Трампа на выборах получила сдержанно позитивную оценку фармацевтического сектора. Основное беспокойство вызвало намерение избранного президента США назначить известного противника вакцинации Роберта Кеннеди-младшего на руководящую должность в сфере здравоохранения.
Подробнее: https://clck.ru/3EV6MT
#Фармвестник #Производство
FDA предложило изъять из продажи пероральный фенилэфрин, входящий в состав популярных безрецептурных противопростудных препаратов, из-за его неэффективности при заложенности носа. После общественного обсуждения и принятия окончательного решения производителям дадут время на изменение состава препаратов или их вывод с рынка, при этом фенилэфрин останется доступным в форме назальных спреев.
Подробнее: https://clck.ru/3EUuf2
#Фармвестник #Регуляторика
Правительство утвердило постановление об исключении требований о публикации исследований клинических случаев в научных изданиях, размещенных в базах данных Scopus или Web of Science, при включении препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Теперь необходимы публикации не в международных базах данных, а в журналах из «Белого списка».
Подробнее: https://clck.ru/3EUWVX
#Фармвестник #Регуляторика
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала к включению в список ЖНВЛП препарат гофликицепт от идиопатического рецидивирующего перикардита и антибиотик цефтобипрол медокарил. Один препарат – анагрелид, не был одобрен.
Подробнее: https://clck.ru/3ETaaP
#Фармвестник #Регуляторика
В России на конец сентября 2024 года работало 80,2 тыс. аптек. По сравнению с концом сентября 2023 года это больше на 5%. В конце августа 2024 года было 79,8 тыс. точек фармрозницы.
Подробнее: https://clck.ru/3ETSLs
#Фармвестник #Розница
Роль гормонов в организме сложно переоценить. А препараты на их основе заняли видное место в лекарственном арсенале врачей самых разных специальностей. Расскажем об основных группах таких средств, приведем их примеры и показания к применению.
Подробнее: https://clck.ru/3ETGPE
#Фармвестник #Препараты/Фармакология
Роспотребнадзору поручили усилить контроль за рынком биодобавок. В службе «ФВ» сообщили о разработке дополнительных индикаторов риска для пресечения незаконного оборота БАД.
Подробнее: https://clck.ru/3ESbZz
#Фармвестник #Дистрибуция
Shreya Life Sciences попала в санкционный список Минфина США. Индийский производитель поставляет в Россию около 50 препаратов. По версии американских властей, компания также в обход действующих ограничений экспортировала серверное оборудование с чипами для поддержки систем ИИ.
Подробнее: https://clck.ru/3ESRkd
#Фармвестник #Дистрибуция
Правительство утвердило правила формирования перечня лекарств, при производстве которых используется этанол объемной долей более 20%. Список будет формировать утвержденная Минздравом комиссия, в постановлении прописаны критерии для лекарств и сроки внесения изменений в перечень.
Подробнее: https://clck.ru/3ES2Wy
#Фармвестник #Производство
В октябре 2024 года российские производители получили разрешение на проведение клинических исследований абемациклиба, галсульфазы и канаглифлозина. У всех препаратов пока нет зарегистрированных аналогов.
Подробнее: https://clck.ru/3ERMoH
#Фармвестник #Производство
Росздравнадзор сообщил, что производитель АО «Алиум» принял решение отозвать из обращения четыре серии препарата «Лоперамид-Алиум». Они не прошли контроль качества по показателю «Растворение».
Подробнее: https://clck.ru/3ERJTK
#Фармвестник #Отзывы
Росздравнадзор сообщил, что компания «Уралбиофарм» приняла решение отозвать из обращения восемь серий «Аскорбиновой кислоты-УБФ». Они не прошли контроль качества по показателю «Маркировка».
Подробнее: https://clck.ru/3ERFPD
#Фармвестник #Отзывы
В России приведено в соответствие с правилами ЕАЭС 5703 регистрационных удостоверений. Большая часть из них получили подтверждение в январе — октябре 2024 года — 2622 РУ.
Подробнее: https://clck.ru/3EXd8G
#Фармвестник #Регуляторика
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3EWfHn
#Фармвестник #Регуляторика
Росздравнадзор прекратил обращение двух недоброкачественных серий препарата «Аторвастатин» производства ООО «Пранафарм» (Россия). Они не прошли контроль качества по показателям «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Подробнее: https://clck.ru/3EV892
#Фармвестник #Отзывы
Большинство врачей-онкологов указывают на недостаточность финансирования терапии, следует из опроса ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» и портала «Мир врача». Две трети опрошенных сообщили о недоступности лекарств, необходимых пациентам в соответствии с клинрекомендациями.
Подробнее: https://clck.ru/3EV23n
#Фармвестник #Регуляторика
ФАС предписала фармкомпании «АксельФарм» перечислить в бюджет 607 млн руб. за нарушение Закона о защите конкуренции. Компания ввела в оборот дженерики с МНН бозутиниб и осимертиниб, оригиналы которых были защищены действующими патентами.
Подробнее: https://clck.ru/3EUiJB
#Фармвестник #Производство
Срок выдачи документов, подтверждающих допуск ветпрепарата к обращению в России, сократили с десяти до трех дней. Как сообщили в пресс-службе Россельхознадзора, эксперимент по оптимизации процессов разрешительной деятельности проводят в рамках федпроекта «Государство для людей».
Подробнее: https://clck.ru/3ETjHV
#Фармвестник #Регуляторика
Novo Nordisk отчиталась о росте продаж в III квартале 2024 года на 23%, до 71,3 млрд крон (10,3 млрд долл.), а за 9 месяцев – до 204,7 млрд крон (29,5 млрд долл.). Основной доход датской фармкомпании принесли препараты-агонисты ГПП-1 на основе семаглутида.
Подробнее: https://clck.ru/3ETX8t
#Фармвестник #Производство
Открытие производственной аптеки для разработки орфанных препаратов индивидуально под каждого пациента перенесли с ноября текущего года на май 2025 года. Сейчас работы проведены на 80%, в аптеке устанавливают системы получения очищенной воды и монтируют вентиляцию.
Подробнее: https://clck.ru/3ETLkT
#Фармвестник #Производство
Центр лекобеспечения объявил семь аукционов на поставку лекарств для подопечных фонда «Круг добра». Впервые планируется закупить препарат «Нексвиазайм» (МНН авалглюкозидаза альфа) для терапии болезни Помпе.
Подробнее: https://clck.ru/3ETB4w
#Фармвестник #Дистрибуция
Росздравнадзор будет вести реестр выданных сертификатов на ввоз и вывоз из страны наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Постановление об этом утвердило правительство, оно вступит в силу с 1 марта 2025 года.
Подробнее: https://clck.ru/3ESWz6
#Фармвестник #Регуляторика
Суд присяжных в США отклонил многомиллиардный иск Элизабет Уитфилд к производителям детского питания Abbott и Mead Johnson. Это первая победа компаний в серии судебных дел, связанных с их смесями для недоношенных детей.
Подробнее: https://clck.ru/3ESE2t
#Фармвестник #Регуляторика
ВОЗ опубликовала список из 17 патогенов, против которых нужны новые вакцины. Всего организация выделила три группы микроорганизмов: против первой необходимо разработать вакцины (например, стрептококк группы А и ВИЧ-1), против второй – продолжать исследования (цитомегаловирус и вирус гриппа), против третьей – одобрить препараты у регулятора (вирус денге и туберкулез).
Подробнее: https://clck.ru/3ERsiS
#Фармвестник #Производство
Минздрав намерен внести изменения в приказ о порядке ведения ГРЛС. Авторы документа предлагают в том числе указывать информацию о регистрации как налогоплательщика производителя и держателя (или владельца) регудостоверения на препарат. В случае принятия документ вступит в силу через десять дней с момента публикации.
Подробнее: https://clck.ru/3ERKCv
#Фармвестник #Регуляторика
Компания «Ирвин 2» будет поставлять для «Круга добра» иммуноглобулин по стоимости на 16,5% ниже начальной цены аукциона. О своем желании поставлять препарат заявили еще две компании, предложившие снижение цены на 16 и 15%.
Подробнее: https://clck.ru/3ERGRc
#Фармвестник #Дистрибуция
Росздравнадзор сообщил, что «Канонфарма продакшн» приняла решение отозвать из обращения одну серию препарата «Бензиэль». Она не прошла контроль качества по показателям «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение».
Подробнее: https://clck.ru/3ERCDV
#Фармвестник #Отзывы