5483
Портал Фармацевтический вестник
Минздрав выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение исследования биоэквивалентности препаратов PT-OLP и «Линпарза» (олапариб) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями. Оригинальный препарат входит в перечень ЖНВЛП.
Подробнее: https://clck.ru/3EhqNL
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав предложил сократить сроки принятия решений о предоставлении, подтверждении, переоформлении и отмене разрешения на применение медизделий для диагностики in vitro. Также предлагается ввести возможность взаимодействия с ФНС для получения сведений из информационной системы ведомства.
Подробнее: https://clck.ru/3EhiSj
#Фармвестник #Регуляторика
Рустам Шубенок вскоре оставит позицию замгенерального директора «АСНА». Он разошелся во взглядах на стратегию развития компании с другими топ-менеджерами, пояснили «ФВ» в компании. О дальнейших карьерных планах он не рассказал.
Подробнее: https://clck.ru/3EhPsi
#Фармвестник #Карьера
Правительство внесло в Госдуму законопроект, по которому реестр продукции, необходимой для обеспечения биологической безопасности и организации оказания медпомощи населению, объединяется с реестром юрлиц или ИП, обладающих мощностями для производства такой продукции.
Подробнее: https://clck.ru/3EgaX4
#Фармвестник #Производство
Правительство утвердило два документа о выделении средств на портативные системы непрерывного мониторинга глюкозы для детей и беременных женщин. Суммарно на эти цели потратят 1,942 млн руб.
Подробнее: https://clck.ru/3EgSbF
#Фармвестник #Регуляторика
Аптека «Древо жизни» отказала инспекторам Росздравнадзора в проведении выборочного контроля и попыталась оспорить решение надзорного ведомства, но безуспешно. В итоге решение территориального органа Росздравнадзора о проведении выборочного контроля было признано законным.
Подробнее: https://clck.ru/3EgJVV
#Фармвестник
Только один из семи аукционов по продаже недвижимости обанкротившейся «Аптеки от склада» состоялся, на остальные шесть лотов покупателей не нашлось. С молотка ушло за 14,8 млн руб. нежилое помещение в Тюмени.
Подробнее: https://clck.ru/3Efv9F
#Фармвестник #Дистрибуция
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3Eex6T
#Фармвестник #Регуляторика
Медизделия на базе биогибридных, бионических и нейротехнологий станут приоритетными для Минпромторга. В поддержку российских продуктов, в Госдуме планируют рассмотреть проект об отмене льготной ставки НДС для медизделий иностранного производства.
Подробнее: https://clck.ru/3EdZSd
#Фармвестник #Производство
Правительство продлило до 30 июня 2025 года эксперимент по прослеживаемости лекарств и сырья, используемого для их производства. Предполагалось, что система заработает вместе с запуском механизма «второй лишний».
Подробнее: https://clck.ru/3EdSm6
#Фармвестник #Производство
Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток выделят 500 млн руб. из резервного фонда правительства. Средства предоставят по программе финансового оздоровления, они должны частично погасить кредиторскую задолженность.
Подробнее: https://clck.ru/3EdLcY
#Фармвестник #Производство
В рейтинг лучших работодателей России 2024 года, составленный Forbes, вошли пять фармкомпаний. В группу «Бронза» попали «Максавит» и «Волгафарм», «Серебро» взяли «Биннофарм Групп» и Generium, а Biocad удостоилась «Золота».
Подробнее: https://clck.ru/3EdAit
#Фармвестник #Карьера
BioNTech купит китайскую Biotheus, выплатив ей 800 млн долл. авансом и еще до 150 млн долл. при выполнении определенных условий. Немецкая компания получит права на перспективный противораковый препарат BNT327/PM8002 и научно-исследовательский центр в КНР.
Подробнее: https://clck.ru/3Ecnfr
#Фармвестник #Производство
Минсельхоз расширил сведения, которые вносятся в государственный реестр ветеринарных препаратов. Реестровую запись также нужно будет дополнять информацией о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки лекарств для животных.
Подробнее: https://clck.ru/3EcDAs
#Фармвестник #Регуляторика
Проблема нехватки йода актуальна для многих стран, в том числе России. Гипотиреоз и зоб, связанные с дефицитом микроэлемента, регистрируют во всех возрастных группах1. Рассказываем, почему для здоровья важен йод и какие препараты применяются для восполнения потребности и нем.
Подробнее: https://clck.ru/3Ec5Hn
#Фармвестник
Европейская фармакопея перейдет на цифровой формат и перестанет выходить в бумажном виде. Меру объясняют удобством онлайн-платформы с расширенными функциями и экологической стратегией EDQM. С 1 января 2026 года пользователи смогут подписаться только на онлайн-издание.
Подробнее: https://clck.ru/3Ehnqx
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения планирует закупить по программе ВЗН 12 препаратов, среди которых коагулянты, иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, противоопухолевые и ферментные средства.
Подробнее: https://clck.ru/3EhWCL
#Фармвестник #Дистрибуция
Минсельхоз определил размер госпошлин за регистрацию лекарств для животных в рамках ЕАЭС. Так, за проведение экспертизы ветпрепарата для его регистрации намерены установить пошлину в 461 тыс. руб. Соответствующие изменения в федеральный закон проходят общественное обсуждение.
Подробнее: https://clck.ru/3EhDRd
#Фармвестник #Производство
Исследование Северо-Западного университета США показало, что большинство пациентов (до 85%) прекращают прием агонистов ГПП-1 в течение первых двух лет из-за высокой стоимости или достижения целевого веса. Впоследствии они вновь набирают до 67% от потерянной массы тела.
Подробнее: https://clck.ru/3EgXsj
#Фармвестник #Производство
Центр лекобеспечения объявил аукционы на поставку для «Круга добра» пяти препаратов, среди которых равулизумаб (ТН «Ултомирис»), который не удалось закупить в конце октября из-за отсутствия заявок на участие в аукционах.
Подробнее: https://clck.ru/3EgJVn
#Фармвестник #Дистрибуция
Комитет EMA рекомендовал к одобрению препарат Leqembi для лечения легкой формы болезни Альцгеймера, но только при наличии одной копии гена ApoE4 или его полном отсутствии, учитывая более низкий риск осложнений у этой группы пациентов. В июле этого года регулятор выступал против регистрации лекарственного средства.
Подробнее: https://clck.ru/3EgCSg
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3Ef4Vw
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав отменил регистрацию 17 лекарственных препаратов, включая вакцину для профилактики ротавирусной инфекции «РотаТек» и вакцина против кори, паротита и краснухи М-М-Р II.
Подробнее: https://clck.ru/3EdbC3
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав принимает документы на признание препарата орфанным не только на этапе регистрации, но и когда лекарство уже зарегистрировано. Пять лекарств уже получили такой статус.
Подробнее: https://clck.ru/3EdVJp
#Фармвестник #Регуляторика
Стоимость акций производителей вакцин (Moderna, Novavax, BioNTech, Pfizer, Sanofi и GSK) снизилась после выдвижения кандидатуры известного противника вакцинации Роберта Кеннеди-младшего на пост главы Министерства здравоохранения США. Сильнее всех подешевели ценные бумаги Novavax и BioNTech – на 7%.
Подробнее: https://clck.ru/3EdP5a
#Фармвестник #Производство
Гражданский кодекс позволяет изготавливать лекарства в аптеке по рецепту врача с использованием изобретения, которое защищено патентом. Такая норма содержится в п.5 ст.1359 Гражданского кодекса. Эксперты предложили распространить ее действие и на производство субстанций.
Подробнее: https://clck.ru/3EdHdD
#Фармвестник #Регуляторика
Компании «Рифарм» и «Рифарм плюс», управлявшие точками продаж обанкротившейся сети «Аптека от склада», подали заявления о банкротстве. Общая сумма исковых требований составляет более 514 млн руб.
Подробнее: https://clck.ru/3EctKd
#Фармвестник #Розница
Минздрав зарегистрировал новый иммуноонкологический препарат «Арейма» (камрелизумаб). Он разработан китайской Jiangsu Hengrui. Это первый в России таргетный препарат для лечения рака носоглотки.
Подробнее: https://clck.ru/3EcGzU
#Фармвестник #Производство
FDA одобрило первую генную терапию Kebilidi для прямого введения в путамен головного мозга. Разработку компании PTC Therapeutics будут применять для лечения дефицита ароматической L-аминокислотной декарбоксилазы.
Подробнее: https://clck.ru/3Ec5jt
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения объявил 11 аукционов на поставку по программе ВЗН иммунодепрессантов, иммуномодуляторов, гемостатиков и противоопухолевых препаратов, в том числе планируется закупить иммуностимулирующий препарат сампэгинтерферон бета-1а, который в апреле был включен в Перечень ЖНВЛП.
Подробнее: https://clck.ru/3Ebu6k
#Фармвестник #Дистрибуция