5483
Портал Фармацевтический вестник
Суд обязал Johnson & Johnson выплатить более 1 млрд долл. бывшим акционерам Auris Health за нарушение соглашения о слиянии. Компания не предоставила Auris необходимую финансовую поддержку для регистрации роботизированных хирургических систем в FDA и намеренно затягивала процесс, чтобы избежать дополнительных выплат.
Подробнее: https://clck.ru/3DBpgD
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав предложил оценивать исследования, подтверждающие влияние биодобавок на организм. Предложения министерство разработало ко второму чтению законопроекта о назначении БАД пациентам для медикаментозной терапии.
Подробнее: https://clck.ru/3DAovo
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3D8gKn
#Фармвестник #Регуляторика
Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав и ряд других ведомств не применять норму об эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований в некоторых случаях. Для этого предлагается внести изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Юристы сочли предложение логичным.
Подробнее: https://clck.ru/3D55g7
#Фармвестник #Регуляторика
Двадцать первый арбитражный апелляционный суд удовлетворил жалобу правительства Севастополя на решение арбитражного суда и вынес новый судебный акт. Он расторг договор с ООО «Городская аптека» о наделении его статусом участника свободной экономической зоны, потому что оно не выполнило условий договора и вместо создания 50 рабочих мест оформило на работу на 0,25, 0,1 и 0,5 ставки 48 человек.
Подробнее: https://clck.ru/3D4gA8
#Фармвестник #Розница
Минздрав отменил действие 21 регистрационного удостоверения. Среди них оригинальный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — липэгфилграстим, который является пролонгированной формой филграстима. В ГРЛС есть другие пролонгированные формы.
Подробнее: https://clck.ru/3D43z6
#Фармвестник #Регуляторика
Исследование SELECT показало, что семаглутид может снижать общую смертность пациентов на 19%. Препарат уменьшил риск смерти от инфекционных заболеваний на 23%, а от сердечно-сосудистых — на 15%.
Подробнее: https://clck.ru/3D3uJH
#Фармвестник #Производство
Компании «Ирвин», «Ирвин 2», «Фармимэкс» и ЦВ «Протек» будут поставлять для «Круга добра» препараты аталурен, рисдиплам, канакинумаб, карглумовая кислота и энтректиниб. Провести электронный запрос котировок на поставку препарата ланаделумаб не удалось из-за отсутствия заявок.
Подробнее: https://clck.ru/3D3bwA
#Фармвестник #Дистрибуция
Приглашаем на открытый вебинар «Цифровое управление отклонениями в системе «ЭКЗОН:
СМК».
Команда проекта проведет демонстрацию цифрового процесса управления отклонениями в
электронной системе менеджмента качества «ЭКЗОН:СМК».
Если вы:
• Хотите увидеть, как оцифровать процесс работы с отклонением и управлять им в ПО;
• Хотите увидеть, как получать аналитику и формировать периодические отчеты и отчеты на
серию;
• Связаны с деятельностью GxP-контура;
тогда регистрируйтесь по ссылке.
До встречи 18 сентября в 11:00 на нашем вебинаре!
Реклама, ЭКЗОН: ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ ООО
Минздрав намерен дать возможность ускоренной госрегистрации препаратов, не локализованных в России, в рамках постановления правительства об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры. Предлагаемая процедура с учетом непредсказуемой геополитической ситуации не будет зависеть от объемов имеющихся остатков в медицинских и аптечных организациях.
Подробнее: https://clck.ru/3D2xfX
#Фармвестник #Регуляторика
Американская аптечная сеть Rite Aid успешно завершила процедуру банкротства, сократив задолженность на 2 млрд долл., и привлекла 2,5 млрд долл. финансирования. Компания закрыла сотни магазинов, продала часть бизнеса и перешла в собственность кредиторов, аннулировав все акции.
Подробнее: https://clck.ru/3D2h6M
#Фармвестник #Розница
Бизнесмен Борис Шпигель, осужденный за дачу взяток, ходатайствовал об освобождении от отбывания наказания по состоянию здоровья. Дата заседания еще не назначена. По данным адвоката Шпигеля, основные опасения вызывают заключения невролога и кардиолога, которые отмечают высокий риск мозгового инсульта.
Подробнее: https://clck.ru/3D2S87
#Фармвестник #Карьера
РФПИ заключил договор о партнерстве с монгольской фармкомпанией MEIC. Стороны инвестируют в проекты технологического трансфера и локализации выпуска российских лекарств на территории страны. Планируется также расширение партнерства и содействие выпуску препаратов на рынках России и Монголии.
Подробнее: https://clck.ru/3Czq4o
#Фармвестник #Регуляторика
По данным RNC Pharma, средний чек на розничном рынке ветпрепаратов по итогам первых шести месяцев 2024 года составил 734 руб., что на 9,2% больше, чем в этот же период в 2023 году. Максимальный средний чек был в Москве - 1132 руб. Столица стала единственным регионом, где разовая покупка препаратов для животных превышала 1000 руб.
Подробнее: https://clck.ru/3CzREc
#Фармвестник #Розница
Россельхознадзор утвердил форму выписки из госреестра лекарств для животных. Минсельхоз разработал три проекта приказа: о расширении сведения в реестре ветпрепаратов, о введение нового индикатора риска по госконтролю за оборотом ветпрепаратов, а также о добавлении новых индикаторов лицензионного контроля производства ветпрепаратов.
Подробнее: https://clck.ru/3CzCvF
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения принимает заявки на участие в аукционах на поставку десяти препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.
Подробнее: https://clck.ru/3DBViq
#Фармвестник #Дистрибуция
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3D8kEw
#Фармвестник #Регуляторика
ВОЗ выпустила первое руководство по утилизации отходов антибиотического производства для борьбы с растущей устойчивостью микроорганизмов к лекарствам. Документ предоставляет научно обоснованные нормативы для всех этапов производства и может использоваться как регуляторами, так и компаниями для контроля загрязнения окружающей среды.
Подробнее: https://clck.ru/3D59dG
#Фармвестник #Производство
В Пскове компания подала иск в суд с требованием взыскать с ООО «Фарммаркет» 1,7 млн руб. за нарушение исключительных прав на товарные знаки «Фармия» и «фарми». Суд удовлетворил иск лишь частично, объединив размещение дизайна на девяти аптеках в одно нарушение.
Подробнее: https://clck.ru/3D4naj
#Фармвестник #Регуляторика
Ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с просьбой поменять методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Также производители попросили пересмотреть перечень референтных стран, предусмотренный методикой, который сейчас в основном состоит из недружественных.
Подробнее: https://clck.ru/3D48uU
#Фармвестник #Регуляторика
Правительство поддержит развитие передовых креативных отраслей, инфраструктуру экономики больших данных и искусственного интеллекта на Дальнем Востоке. Там организуют зону для отработки беспилотных летательных аппаратов в гражданских целях, в том числе для доставки лекарств.
Подробнее: https://clck.ru/3D3zCV
#Фармвестник #Регуляторика
По данным RNC Pharma, основной вклад в динамику российского фармпрома в январе—июле 2024 года вносили локализованные в разных форматах иностранные компании, которые обеспечили выпуск 9,3% произведенной продукции. Всего в анализируемом периоде локализованные в России фармкомпании отгрузили около 2,37 млрд упак. готовых лекарств.
Подробнее: https://clck.ru/3D3i4y
#Фармвестник #Производство
УФНС Пензенской области и местное ОАО «Фармация» (ГК «Биотэк») через суд решают вопрос о доначислении налогов. Речь идет о сумме около 30 млн руб. На октябрь назначена апелляция.
Подробнее: https://clck.ru/3D3XH4
#Фармвестник #Розница
Основное показание для спазмолитических препаратов — устранение спазма гладкой мускулатуры различной локализации. Рассмотрим самые известные из них.
Подробнее: https://clck.ru/3D3PeU
#Фармвестник #Препараты/Фармакология
Григорий Радионов, возглавлявший управление по борьбе с картелями ФАС, стал заместителем руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС). В этой должности он сменил Петра Иванова.
Подробнее: https://clck.ru/3D2t8e
#Фармвестник #Карьера
Пять зарубежных фармкомпаний в России попали в рейтинг крупнейших предприятий по версии Forbes. В списке оказались Bayer, Novartis, Sanofi, AstraZeneca и Abbott Laboratories.
Подробнее: https://clck.ru/3D2Yvo
#Фармвестник #Производство
Минфин разработал новеллу о мерах по предоставлению нацрежима при закупках товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также закупок товаров отдельными видами юрлиц. Документ отменяет восемь постановлений правительства, в случае утверждения постановление вступит в силу с 2025 года.
Подробнее: https://clck.ru/3D2Gbg
#Фармвестник #Регуляторика
Препарат tolebrutinib компании Sanofi оказался не эффективен при рецидивирующем рассеянном склерозе, но показал терапевтическое действие при неактивной форме вторично-прогрессирующей формы заболевания. Несмотря на неоднозначные результаты, Sanofi планирует подать заявку на регистрацию препарата в США до конца 2024 года и продолжает исследования его эффективности при первично-прогрессирующем РС.
Подробнее: https://clck.ru/3CzmFu
#Фармвестник #Производство
FDA создаст Совет по искусственному интеллекту для координации всей деятельности в этой сфере, заменив отдельные комитеты и рабочие группы. Новый орган будет контролировать использование ИИ в разработке лекарств и внутри FDA, а также вести учет всех проектов, связанных с нейросетями.
Подробнее: https://clck.ru/3CzJLa
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав разработал критерии и правила утверждения перечней лекарств и медизделий, в производстве которых используется этанол. В проекте постановления расписаны критерии, которым должны соответствовать такие препараты, а также сроки внесения изменений в перечни.
Подробнее: https://clck.ru/3Cyhjo
#Фармвестник #Регуляторика