5483
Портал Фармацевтический вестник
ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, изготовления и проведения экспертизы.
Подробнее: https://clck.ru/3BU4Zu
#Фармвестник #Регуляторика
Gedeon Richter приобрела бельгийскую биотехнологическую компанию BCI Pharma, которая специализируется на разработках в области женского здоровья. Сделку оценивают в 12 млн евро, они подлежат выплате по мере достижения результатов. Сделка стала логичным продолжением развития компании после покупки части активов Mithra Pharmaceuticals.
Подробнее: https://clck.ru/3BTTB8
#Фармвестник #Регуляторика
По итогам первых пяти месяцев текущего года фармацевтический рынок демонстрирует рост, при этом роль основного драйвера возвращает себе государственный сегмент. Такие данные были представлены в ходе «круглого стола» «Развитие системы государственных закупок. Тренды, риски, новые модели», который организовал «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3BTM9N
#Фармвестник #Дистрибуция
«Герофарм» вновь потребовала у Novo Nordisk предоставить лицензию, иск был подан в арбитражный суд Москвы. О каком именно препарате идет речь, в карточке не указано. По словам патентного поверенного Алексея Михайлова, это может быть «Ребелсас» или Wegovy.
Подробнее: https://clck.ru/3BTBwv
#Фармвестник #Регуляторика
Глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что клинические исследования вакцины от рака с участием пациентов с онкологическими заболеваниями запланированы на середину 2025 года. В случае успеха препарат поможет пациентам при немелкоклеточном раке легкого, раке поджелудочной железы, определенных видах рака почек и меланомах.
Подробнее: https://clck.ru/3BSqhB
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3BS8C2
#Фармвестник #Регуляторика
На II Российско-китайском фармацевтическом форуме в Шанхае обсудили трансфер технологий в области фармацевтики и производства лекарств. Фонд «Сколково» предложил создать финансовую платформу для развития сотрудничества стран в сфере разработки лекарств.
Подробнее: https://clck.ru/3BQean
#Фармвестник #Регуляторика
Сменился гендиректор Ирбитского химико-фармацевтического завода: в должность вступила Людмила Абросимова. Покинувшая пост Людмила Солодухина, руководившая заводом с 2008 года, останется членом Совета директоров и перейдет на должность советника гендиректора «Авексимы».
Подробнее: https://clck.ru/3BQMjC
#Фармвестник #Карьера
Экс-сотрудников новосибирского центра «Вектор» арестовали по делу о коррупции. Следователи считают, что они организовали мошенническую схему, связанную с перезаключением контрактов по сбору и транспортировке медицинских отходов для обезвреживания в центре «Вектор».
Подробнее: https://clck.ru/3BQDJd
#Фармвестник
Госдума в первом чтении одобрила законопроект о совершенствовании налоговой системы. Опрошенные «ФВ» представители фармотрасли дали оценку вносимым изменениям по вопросам упрощенной системы налогообложения и введения акциза на спирт.
Подробнее: https://clck.ru/3BPVe5
#Фармвестник #Регуляторика
Росздравнадзор сообщил о внесении новых побочных действий в инструкцию к препарату «Вальдоксан». Он может вызывать поражение печени, включая печеночную недостаточность. Кроме того, противопоказано использование препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2.
Подробнее: https://clck.ru/3BPKpi
#Фармвестник #Регуляторика
«Китруда» стала первым и единственным ингибитором PD-1/PD-L1, одобренным FDA для лечения прогрессирующего на ранней стадии и рецидивирующего рака эндометрия в комбинации с химиотерапией. Это 40-е одобрение препарата компании MSD от американского регулятора.
Подробнее: https://clck.ru/3BP5KD
#Фармвестник #Регуляторика
Министр финансов заявил, что фармсубстанции для производства лекарственных препаратов будут исключены из-под системы налогообложения в объеме до 50 тыс. декалитров на предприятие. Всего из-под налогообложения будет исключено около 1,5 млн декалитров спирта.
Подробнее: https://clck.ru/3BNq4J
#Фармвестник #Регуляторика
Россия и КНДР подписали соглашение о сотрудничестве в сфере здравоохранения, медицинского образования и науки в ходе визита Владимира Путина в Пхеньян. Договор подразумевает обмен информацией, совместные исследования, а также сотрудничество в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств и медизделий.
Подробнее: https://clck.ru/3BNLZE
#Фармвестник #Регуляторика
Brand Finance опубликовала рейтинг самых сильных мировых брендов. В него вошли ряд фармкомпаний таких, как J&J, Pfizer, Eli Lilly и Novo Nordisk.
Подробнее: https://clck.ru/3BN9BF
#Фармвестник #Производство
FDA одобрило гель Sofdra (sofpironium) для лечения первичного гипергидроза подмышечных впадин. Это первый и единственный топический препарат от этого заболевания, зарегистрированный регулятором.
Подробнее: https://clck.ru/3BTx4m
#Фармвестник #Регуляторика
В Москве возбудили уголовное дело в отношении сотрудников частной медорганизации, которая незаконно выдавала рецепты на психотропные вещества и продавала в подконтрольных им аптеках. Речь идет о препаратах «Лирика», «Прегабалин» и «Феназепам». Пятерым фигурантам избрали меру пресечения.
Подробнее: https://clck.ru/3BTQjb
#Фармвестник #Розница
FDA полностью одобрило генную терапию Elevidys от мышечной дистрофии Дюшенна для амбулаторных пациентов в возрасте от четырех лет. Компания Sarepta Therapeutics, разработавшая ее совместно с Roche, предполагает, что выручка от продаж терапии составит 3 млрд долл. в 2025 году и вырастет до 5 млрд долл. в 2027 году.
Подробнее: https://clck.ru/3BTGC5
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения объявил 10 аукционов на поставку для подопечных фонда «Круг добра» препаратов элосульфаза альфа, карглумовая кислота, селуметиниб, асфотаза альфа, ивакафтор тезакафтор элексакафтор и ивакафтор, аталурен, динутуксимаб бета, рисдиплам, ланаделумаб и иммуноглобулин.
Подробнее: https://clck.ru/3BT2VP
#Фармвестник #Дистрибуция
С общего клинического анализа крови начинается диагностический поиск врача и базовый скрининг состояния здоровья человека. Рассказываем о важных нюансах подготовки к анализу, и о чем говорят изменения его показателей.
Подробнее: https://clck.ru/3BSg6z
#Фармвестник #Фармконсультирование
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3BS3m4
#Фармвестник #Регуляторика
В Камчатском крае возбуждено уголовное дело о халатности в отношении начальницы одного из отделов Минздрава. По данным следствия, сотрудница вовремя не оформила заявки на лекарства для как минимум четырех подопечных «Круга добра».
Подробнее: https://clck.ru/3BQaZ8
#Фармвестник #Регуляторика
Инъекционный препарат lenacapavir компании Gilead Sciences, принимаемый раз в полгода, показал 100%-ю эффективность в доконтактной профилактике ВИЧ среди женщин в ходе III фазы клинических испытаний. При положительных результатах дополнительных исследований lenacapavir может выйти на рынок в конце 2025 года, став альтернативой существующим пероральным препаратам для доконтактной профилактики, принимаемым ежедневно.
Подробнее: https://clck.ru/3BQHWN
#Фармвестник #Производство
Центр лекобеспечения закупит шесть препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и С и туберкулеза. Препарат нарлапревир для терапии гепатита С, который планируется закупить на сумму 56,7 млн руб., включен в список дефектуры по данным на конец 2023 года.
Подробнее: https://clck.ru/3BQ2sC
#Фармвестник #Дистрибуция
FDA приостановило три исследования препарата azenosertib компании Zentalis Pharmaceuticals после смерти двух участников. Предполагается, что причиной их летального исхода стал сепсис.
Подробнее: https://clck.ru/3BPSsD
#Фармвестник #Регуляторика
Фармацевтический комплекс обанкротившегося фармпредприятия «Сфера-Фарм» в Калужской области купила компания «Фаворит Трейд» за 1,4 млрд руб. На заводе установлены четыре линии суммарной мощностью до 45 млн флаконов и пакетов в год — растворы глюкозы, декстрозы и аминокислот, растворы для перитонеального диализа.
Подробнее: https://clck.ru/3BPDEC
#Фармвестник #Производство
Росздравнадзор разработал порядок доступа к регистрационным досье лекарств. Для этого ведомство будет направлять запрос в Минздрав. Проект приказа об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.
Подробнее: https://clck.ru/3BNuRc
#Фармвестник #Регуляторика
В Новосибирске ФСБ задержала двух бывших сотрудников научного центра «Вектор». Их подозревают в мошенничестве при организации контрактов по сбору и транспортировке отходов, а также в получении взятки. Сумма ущерба составила более 6 млн руб.
Подробнее: https://clck.ru/3BNjC4
#Фармвестник
«Озон Фармацевтика» поделилась финансовыми и операционными результатами по итогам 2023 года. Выручка компании выросла на 4%, операционная прибыль — на 12%.
Подробнее: https://clck.ru/3BNFm7
#Фармвестник #Регуляторика
В США одобрили 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых от MSD. Препарат появится на рынке к концу лета.
Подробнее: https://clck.ru/3BMvCB
#Фармвестник