Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.
Подробнее: https://clck.ru/3Fv6ED
#Фармвестник #Регуляторика
J&J увеличила годовую выручку до 88,8 млрд долл. в 2024 году, при этом наибольший доход принесло онкологическое направление, объем продаж которого составил 20,8 млрд долл. Компания планирует компенсировать ожидаемое падение выручки от препарата «Стелара» на фоне появления биоаналогов за счет нового лекарства «Тремфея».
Подробнее: https://clck.ru/3FuioQ
#Фармвестник #Производство
С начала года из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения (РУ) на 14 лекарственных препаратов и три фармацевтические субстанции. Среди них – четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа «ВаксигрипТетра», противоопухолевый препарат «Торизел» (МНН темсиролимус) и пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа), не имеющие зарегистрированных аналогов. Также из реестра исключена «Виагра» в форме таблеток, диспергируемых в полости рта.
Подробнее: https://clck.ru/3FuTQU
#Фармвестник #Регуляторика
Американский регулятор зарегистрировал назальный спрей компании J&J для лечения тяжелой депрессии — первое средство, одобренное в качестве самостоятельной терапии от этого заболевания. Лекарство, отличающееся от традиционных антидепрессантов принципиально новым механизмом действия, будет доступно только в сертифицированных медицинских центрах из-за риска серьезных побочных эффектов.
Подробнее: https://clck.ru/3Ftf3e
#Фармвестник #Регуляторика
Конституционный суд допустил возможность обложения налогом рыночной стоимости доли, передаваемой ООО при выходе из компании одного из участников в случае, если организация получила экономическую выгоду от этой сделки. Согласно постановлению законодателям поручено внести поправки, но завершенные налоговые споры пересмотру не подлежат.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/KS-razyasnil-nalogooblojenie-pri-vyhode-uchastnika-iz-kompanii.html?utm_source=TGFV_post&utm_medium=Group&utm_campaign=KS-razyasnil-nalogooblojenie-pri-vyhode-uchastnika-iz-kompanii
#Фармвестник #Регуляторика
В 2024 году Росздравнадзор заблокировал более 94 тыс. сайтов, через которые нелегально продавали лекарства. Служба также заблокировала около 230 серий недоброкачественных препаратов за год и выявила около 8,4 млн штук фальсифицированных и контрафактных медизделий.
Подробнее: https://clck.ru/3FshBU
#Фармвестник #Розница
Компаниям, которые хотят зарегистрировать новые препараты, теперь нужно заранее сообщить в Минздрав о своем желании подать заявку на расширение регистрации их лекарств. Речь идет, в частности, о случаях добавления новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства.
Подробнее: https://clck.ru/3FsaXs
#Фармвестник #Производство
Совет ЕЭК изменил техрегламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Документом в том числе запрещается использование названий лекарств в косметике, ужесточаются требования к упаковкам средств для гигиены полости рта и семейной косметики. Решение вступит в силу в 2026 году.
Подробнее: https://clck.ru/3FsSqt
#Фармвестник #Регуляторика
В прошлом году регуляторы корректировали правила обращения на фармрынке товаров с отозванной регистрацией. О тонкостях хранения и продажи таких товаров можно узнать на вебинаре «Незарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия. Особенности оборота в 2025 году». Он состоится 23 января, в четверг, в 12.00 по московскому времени.
Подробнее: https://clck.ru/3FsEYH
#Фармвестник #Розница
Минздрав намерен утвердить правила запрета на продажу просроченных и немаркированных фармпрепаратов. Как сообщила «ФВ» глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, предложенные изменения сделают невозможным проведение через кассу просроченных препаратов. Однако в случае принятия постановления на фармацевтов и провизоров ляжет дополнительная излишняя нагрузка.
Подробнее: https://clck.ru/3FrSkL
#Фармвестник #Регуляторика
Американская программа госстрахования Medicare проведет второй раунд переговоров с фармкомпаниями о снижении цен на 15 препаратов, в числе которых оказались «Оземпик» и Wegovy. Производители должны до конца февраля 2025 года принять решение об участии в обсуждениях, однако их перспектива остается неясной в свете вступления в должность нового президента США.
Подробнее: https://clck.ru/3FrNJa
#Фармвестник #Регуляторика
Аналитики RNC Pharma заявили, что ситуация с поставками вакцин для профилактики кори в России в 2024 году стабилизировалась после четырехлетнего снижения объема поставок. Более 39% от натурального объема всех вакцин от кори заняла «Вактривир» от «Нацимбио»: в оборот было выведено 3,2 млн доз, что почти в девять раз больше, чем компания отгружала в 2023 году.
Подробнее: https://clck.ru/3FrHpr
#Фармвестник #Регуляторика
Правительство включило в Перечень ЖНВЛП 19 новых МНН, один препарат вошел в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Кроме того, в список ЖНВЛП вошли новые лекарственные формы двух препаратов, которые уже есть в перечне.
Подробнее: https://clck.ru/3FqqiN
#Фармвестник #Регуляторика
Приглашаем на бесплатный вебинар «БАД в аптеках: потери конца 2024 года и перспективы 2025», который пройдет завтра 20 января в 11:00 (МСК).
В 2024 году Роспотребнадзор заблокировал продажу 5,5 млн упаковок БАД с мелатонином и симетиконом через «Честный знак», что привело к изъятию препаратов из аптек и росту «серого» рынка.
На вебинаре обсудят условия работы аптек, контроль «серого» рынка и возможные будущие запреты.
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3Fptj8
#Фармвестник #Регуляторика
Несмотря на широкую распространенность курения во всем мире, около 70% курильщиков утверждают, что с радостью отказались бы от этой пагубной привычки, а еще 40% говорят, что совершают безуспешную попытку бросить курить ежегодно1. В последние 10 лет появился тренд на здоровый образ жизни и множество людей стараются отказаться от вредных зависимостей. Какие препараты для лечения тяги к курению существуют и какие подводные камни такой терапии могут быть?
Подробнее: https://clck.ru/3Fv5RB
#Фармвестник #Препараты/Фармакология
Компании «Ирвин» и «Ирвин 2» будут поставлять для «Круга добра» препараты селексипаг, эверолимус и ивакафтор тезакафтор элексакафтор и ивакафтор. Закупить последний препарат в меньшей дозировке не удалось из-за отсутствия заявок на участие в аукционах.
Подробнее: https://clck.ru/3Fuauz
#Фармвестник #Дистрибуция
Brand Finance включила семь производителей лекарств в свой ежегодный рейтинг самых дорогих брендов мира, где лидирующую позицию среди представителей фармотрасли заняла компания Johnson & Johnson. Наиболее заметную динамику показала Eli Lilly, поднявшись на 106 позиций, в то время как MSD, наоборот, опустилась на 79 строчек.
Подробнее: https://clck.ru/3FtmWR
#Фармвестник #Производство
ФНС по Иркутской области потребовала признать банкротом Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод. Сумма исковых требований — 333,7 млн руб. Заявление принято к производству, его начнут рассматривать 28 января.
Подробнее: https://clck.ru/3FtZZ9
#Фармвестник #Производство
Первая пациентка получила терапию российским генотерапевтическим препаратом «Утжефра», предназначенным для лечения онкогематологических заболеваний. Результаты обследования подтвердили полный ответ на терапию.
Подробнее: https://clck.ru/3FtFSK
#Фармвестник #Производство
Уважаемые коллеги! Напоминаем, что осталось всего две недели до окончания приема заявок в номинацию «Проект года» премии «XXV Платиновая унция».
Подробнее: https://clck.ru/3Fsca8
#Фармвестник
В первый день второго президентского срока Дональд Трамп инициировал выход США из ВОЗ, мотивируя это неэффективностью организации и несправедливым распределением финансовой нагрузки между странами-участницами. Одновременно американский глава подписал указ о возобновлении федеральных казней, поручив Минюсту обеспечить штаты необходимыми препаратами для смертельных инъекций.
Подробнее: https://clck.ru/3FsXgj
#Фармвестник #Регуляторика
В конце 2024 года Роспотребнадзор заблокировал продажу более 5,5 млн упаковок БАД, содержащих мелатонин и симетикон, через систему «Честный знак».
На онлайн-встрече эксперты обсудили последствия ноябрьского коллапса, перспективы развития ситуации, ограничения и возможности аптек.
➡️ Смотреть вебинар
Члены Комитета Госдумы по охране здоровья обсудили с Минздравом и Минэкономразвития возможность изменить код ОКВЭД для производственных аптек, чтобы они могли получать поддержку от государства. Лицензия на эту деятельность есть почти у 1400 аптек, и только 400 из них занимаются изготовлением препаратов. Депутаты также намерены уйти от понятия «производственные аптеки» и заменить его на «аптечное изготовление».
Подробнее: https://clck.ru/3Fs9NM
#Фармвестник #Производство
Минздрав России отменил регистрацию препарата «Биапенем», которая была получена ООО «Джодас Экспоим» 21 ноября 2023 года. Решение принято во исполнение распоряжение суда и в рамках соответствующего исполнительного производства.
Подробнее: https://clck.ru/3FrQvm
#Фармвестник #Производство
Новость о том, что студенты медицинских вузов, не завершившие обучение, получат бессрочный допуск к работе на должностях специалистов со средним фармацевтическим образованием, вызвала вопросы читателей. «Аптекарь» обратился за разъяснениями к исполнительному директору Национальной фармацевтической палаты Елене Неволиной.
Подробнее: https://clck.ru/3FrKn7
#Фармвестник #Образование
Нейросеть GPT-4b, разработанная OpenAI и Retro Biosciences, научилась улучшать функцию факторов Яманаки, позволяя в 50 раз эффективнее преобразовывать обычные клетки в стволовые. Новая технология может совершить прорыв в регенеративной медицине и борьбе со старением.
Подробнее: https://clck.ru/3Fr5n3
#Фармвестник #Производство
⏳ Вебинар начинается уже через час! Подключайтесь, ждём всех!
Вопросы, которые обсудим с экспертами:
- Будут ли условия работы равными для всех участников?
- Как можно контролировать «серый» рынок?
- Какие еще запреты ждут аптечное сообщество?
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3FpyPV
#Фармвестник #Регуляторика
Госдума приняла в первом чтении один из законопроектов, касающихся оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей. Им предлагается ввести оборотные штрафы за нарушение требований к обороту метанола, а изъятые жидкости утилизировать. В случае принятия изменения начнут действовать с 1 марта.
Подробнее: https://clck.ru/3FoWnY
#Фармвестник #Регуляторика