5483
Портал Фармацевтический вестник
Утвержден приказ, которым установлен порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну. Минздрав должен обработать запрос Росздравнадзора в течение одного рабочего дня, а экспертное учреждение — подготовить ответ за три дня. В случае передачи конфиденциальной информации держатель регистрационного удостоверения будет уведомлен.
Подробнее: https://clck.ru/3GPRao
#Фармвестник #Регуляторика
Росздравнадзор прекратил обращение одной серии «Хлоргексидина» производства ООО «Биофармкомбинат». Компания «Уралбиофарм» отозвала из обращения шесть серий «Аскорбиновой кислоты-УБФ», «Джодас Экспоим» приостановила реализацию одной серии «Ниоскана». Центр экспертизы Росздравнадзора выявил партию недоброкачественного лекарственного препарата «Кларитромицин-Вертекс».
Подробнее: https://clck.ru/3GPNT4
#Фармвестник #Отзывы
В Госдуму внесен законопроект, согласно которому ФСБ сможет контролировать сотрудничество российских научных организаций с иностранными лицами. Контроль коснется некоторых направлений и экспериментальных разработок, их перечень составит правительство. В случае принятия некоторые положения документа вступят в силу с марта 2026 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GPHGK
#Фармвестник #Регуляторика
В Ульяновске в октябре 2024 года судебные приставы УФССП восстановили трудовые права фармацевта, добившись от работодателя исполнения решения суда, в тот же день с сотрудником был заключен трудовой договор. За неоформление трудового договора грозил штраф до 50 тыс. руб. Правовые риски недобросовестных работодателей подробно разбирает партнер адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова.
Подробнее: https://clck.ru/3GPAku
#Фармвестник
Компания Stallergenes Greer, производитель препаратов для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ), сообщила об отсутствии каких-либо проблем с поставками в Россию этих препаратов. Ранее СМИ написали о нехватке лекарства «Сталораль «Аллерген пыльцы березы» в аптеках.
Подробнее: https://clck.ru/3GNxNY
#Фармвестник #Розница
Роберт Ф. Кеннеди-младший вступил в должность министра здравоохранения США, несмотря на критику его взглядов на вакцинацию. Также он возглавит Комиссию по борьбе с хроническими заболеваниями среди детей, созданную Трампом.
Подробнее: https://clck.ru/3GNp2y
#Фармвестник #Карьера
Оргкомитет «Платиновой унции» по итогам финального заседания первого этапа конкурса объявил номинантов юбилейного сезона.
Подробнее: https://clck.ru/3GNDi2
#Фармвестник #Производство
Директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что вводить механизм «второй лишний» слишком рано. Эксперт заявил, что побочным эффектом может стать удорожание лекарств: полностью локализованный препарат может оказаться «золотым».
Подробнее: https://clck.ru/3GN8Lt
#Фармвестник #Регуляторика
Российские пациенты не останутся без инновационных лекарств, хотя количество международных клинических исследований сократилось. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников.
Подробнее: https://clck.ru/3GMrTL
#Фармвестник #Регуляторика
Американский суд обязал Walgreens выплатить PWNHealth почти 1 млрд долл. за незаконное использование бренда. В начале пандемии, когда покупать тесты на COVID-19 можно было только по назначению медицинского специалиста, аптечная сеть продавала их, прибегая к услугам врачей медицинской компании, которые одобряли заказы, но не убрала ее торговый знак на совместном веб-сайте после отмены этого требования.
Подробнее: https://clck.ru/3GMbnQ
#Фармвестник #Регуляторика
Законопроект о создании информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений одобрен Госдумой в первом чтении. Система будет сканировать информацию о торгах с помощью искусственного интеллекта.
Подробнее: https://clck.ru/3GMSjx
#Фармвестник #Регуляторика
Американский регулятор одобрил препарат Gomekli от компании SpringWorks, который поможет взрослым и детям с опухолями нервной системы при нейрофиброматозе 1-го типа. Лекарство, выпускаемое в форме капсул и растворимых таблеток, показало высокую эффективность в клинических испытаниях, уменьшив объем опухолей более чем на 20% у половины участников.
Подробнее: https://clck.ru/3GLsr3
#Фармвестник #Регуляторика
В 2024 году аптеки продали 4,9 млрд упаковок лекарств на 1,6 трлн руб. В денежном выражении аналитики зафиксировали двузначный рост, но в упаковках – снижение.
Подробнее: https://clck.ru/3GLhSG
#Фармвестник #Розница
Минздрав намерен признать недействующим постановление 1969 года об обеспечении жилой площадью медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения, обслуживающих сельское население.
Подробнее: https://clck.ru/3GLRSH
#Фармвестник #Регуляторика
Завершение работы над критериями включения в перечень СЗЛС ожидается к концу февраля, сообщили в Минпромторге. Представители фармацевтической отрасли разошлись во мнениях по поводу критериев включения препаратов в новый список и возможных последствий для рынка. Эксперты предостерегли, чтобы на выходе не получился второй Перечень ЖНВЛП, в котором содержится 700 с лишним позиций.
Подробнее: https://clck.ru/3GLGG5
#Фармвестник #Производство
Ведущие фармобъединения ЕАЭС просят правительство посодействовать принятию проекта решения Совета ЕЭК, которое позволит завершить инициированные до 31 декабря 2025 года процедуры приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с правилами союза. Документ обсуждается с октября, но до сих пор не принят.
Подробнее: https://clck.ru/3GPPsR
#Фармвестник #Регуляторика
Организаторы XXV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» объявили о старте II этапа голосования экспертного жюри.
Подробнее: https://clck.ru/3GPLtw
#Фармвестник #Производство
Sanofi и Johnson & Johnson остановили разработку вакцины против инвазивной E.coli, так как клинические испытания выявили ее неэффективность. В результате французская компания понесла финансовые потери в размере 250 млн долл.
Подробнее: https://clck.ru/3GPBQo
#Фармвестник #Производство
Минздрав признал утратившими силу два своих приказа от 2013 года, касающихся клинических испытаний медицинских изделий и совета по этике в сфере их обращения. Документы были разработаны в связи с обновлением правил госрегистрации медизделий.
Подробнее: https://clck.ru/3GP7gD
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения объявил четыре аукциона на поставку для «Круга добра» препаратов соматропин, албутрепенонаког альфа, селуметиниб и ивакафтор тезакафтор элексакафтор и ивакафтор.
Подробнее: https://clck.ru/3GNtKq
#Фармвестник #Дистрибуция
В 2024 году Минздрав выдал 23 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Количество одобрений ММКИ уменьшилось в 2022 году, а в 2023 и 2024 годах снижение продолжилось. До 2022 года выдавалось в среднем 314 разрешений.
Подробнее: https://clck.ru/3GNgi2
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав намерен обновить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медорганизации. Согласно разработанному документу, пациентам можно будет назначать не зарегистрированные в России лекарства в некоторых случаях. В случае утверждения приказ вступит в силу в сентябре и будет действовать до 2031 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GNBT9
#Фармвестник #Регуляторика
FDA зарегистрировало таблетированную версию «Эврисди». Roche начнет поставлять его новую форму в ближайшие несколько недель, при этом отмечается, что жидкая форма будет выпускаться по-прежнему.
Подробнее: https://clck.ru/3GN4ns
#Фармвестник #Регуляторика
Роспотребнадзор намерен обновить санитарные правила по работе с метанолом. Они заменят документ от 2011 года. В случае утверждения новые правила вступят в силу с сентября и будут действовать до 2031 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GMiBi
#Фармвестник #Производство
Уважаемые коллеги, I этап голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли XXV «Платиновая унция» состоялся.
Подробнее: https://clck.ru/3GMb5B
#Фармвестник #Производство
Прокуратура Саратовской области выявила нарушения при закупке лекарств: одни препараты в регионе закупают сверх потребности, а другие оказываются в дефиците. Переплата подрядчикам оптовой надбавки в прошлом году достигла более 4 млн руб. Материалы передали в Следственный комитет, но о возбуждении дела еще неизвестно.
Подробнее: https://clck.ru/3GLvPX
#Фармвестник #Регуляторика
«Губернские аптеки», участвовавшие весной 2024 года в эксперименте с мобильными аптеками, обратились в Госдуму. Организация предложила разработать документ, который урегулирует работу передвижных аптечных пунктов. Их, по мнению авторов письма, нужно использовать там, где нет стационарных аптек или ФАП с фармлицензией.
Подробнее: https://clck.ru/3GLmTP
#Фармвестник #Розница
Фармпроизводители столкнулись с проблемами в связи с введением акциза на фармсубстанцию спирта этилового (этанола). Для оформления налогового вычета налоговые инспекции в регионах требуют от предприятий подтвердить право собственности на технологическое оборудование, которое они используют в производственном процессе.
Подробнее: https://clck.ru/3GLdT6
#Фармвестник #Производство
Швейцарская Novartis заключила сделку о покупке Anthos Therapeutics, разработавшей антикоагулянт abelacimab. Новое лекарство показало значительное преимущество перед существующими аналогами, снизив риск кровотечений на 62%, и сейчас проходит финальную стадию клинических испытаний.
Подробнее: https://clck.ru/3GLKxD
#Фармвестник #Производство
По данным RNC Pharma, в гражданский оборот в 2024 году было выпущено 213,8 млн флаконов инфузионных растворов натрия хлорида — на 2,6% меньше, чем в 2023 году. Динамику определял только VI квартал: с октября по декабрь рынок получил на 56% препаратов больше, чем в аналогичный период годом ранее.
Подробнее: https://clck.ru/3GKdQp
#Фармвестник #Производство