5483
Портал Фармацевтический вестник
Минздрав намерен обновить правила хранения лекарств, они должны заменить документы от 2010 года. Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения. В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября и будут актуальны до 2031 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GPT74
#Фармвестник #Регуляторика
Ведущие фармобъединения ЕАЭС просят правительство посодействовать принятию проекта решения Совета ЕЭК, которое позволит завершить инициированные до 31 декабря 2025 года процедуры приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с правилами союза. Документ обсуждается с октября, но до сих пор не принят.
Подробнее: https://clck.ru/3GPPsR
#Фармвестник #Регуляторика
Организаторы XXV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» объявили о старте II этапа голосования экспертного жюри.
Подробнее: https://clck.ru/3GPLtw
#Фармвестник #Производство
Sanofi и Johnson & Johnson остановили разработку вакцины против инвазивной E.coli, так как клинические испытания выявили ее неэффективность. В результате французская компания понесла финансовые потери в размере 250 млн долл.
Подробнее: https://clck.ru/3GPBQo
#Фармвестник #Производство
Минздрав признал утратившими силу два своих приказа от 2013 года, касающихся клинических испытаний медицинских изделий и совета по этике в сфере их обращения. Документы были разработаны в связи с обновлением правил госрегистрации медизделий.
Подробнее: https://clck.ru/3GP7gD
#Фармвестник #Регуляторика
Центр лекобеспечения объявил четыре аукциона на поставку для «Круга добра» препаратов соматропин, албутрепенонаког альфа, селуметиниб и ивакафтор тезакафтор элексакафтор и ивакафтор.
Подробнее: https://clck.ru/3GNtKq
#Фармвестник #Дистрибуция
В 2024 году Минздрав выдал 23 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Количество одобрений ММКИ уменьшилось в 2022 году, а в 2023 и 2024 годах снижение продолжилось. До 2022 года выдавалось в среднем 314 разрешений.
Подробнее: https://clck.ru/3GNgi2
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав намерен обновить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медорганизации. Согласно разработанному документу, пациентам можно будет назначать не зарегистрированные в России лекарства в некоторых случаях. В случае утверждения приказ вступит в силу в сентябре и будет действовать до 2031 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GNBT9
#Фармвестник #Регуляторика
FDA зарегистрировало таблетированную версию «Эврисди». Roche начнет поставлять его новую форму в ближайшие несколько недель, при этом отмечается, что жидкая форма будет выпускаться по-прежнему.
Подробнее: https://clck.ru/3GN4ns
#Фармвестник #Регуляторика
Роспотребнадзор намерен обновить санитарные правила по работе с метанолом. Они заменят документ от 2011 года. В случае утверждения новые правила вступят в силу с сентября и будут действовать до 2031 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GMiBi
#Фармвестник #Производство
Уважаемые коллеги, I этап голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли XXV «Платиновая унция» состоялся.
Подробнее: https://clck.ru/3GMb5B
#Фармвестник #Производство
Прокуратура Саратовской области выявила нарушения при закупке лекарств: одни препараты в регионе закупают сверх потребности, а другие оказываются в дефиците. Переплата подрядчикам оптовой надбавки в прошлом году достигла более 4 млн руб. Материалы передали в Следственный комитет, но о возбуждении дела еще неизвестно.
Подробнее: https://clck.ru/3GLvPX
#Фармвестник #Регуляторика
«Губернские аптеки», участвовавшие весной 2024 года в эксперименте с мобильными аптеками, обратились в Госдуму. Организация предложила разработать документ, который урегулирует работу передвижных аптечных пунктов. Их, по мнению авторов письма, нужно использовать там, где нет стационарных аптек или ФАП с фармлицензией.
Подробнее: https://clck.ru/3GLmTP
#Фармвестник #Розница
Фармпроизводители столкнулись с проблемами в связи с введением акциза на фармсубстанцию спирта этилового (этанола). Для оформления налогового вычета налоговые инспекции в регионах требуют от предприятий подтвердить право собственности на технологическое оборудование, которое они используют в производственном процессе.
Подробнее: https://clck.ru/3GLdT6
#Фармвестник #Производство
Швейцарская Novartis заключила сделку о покупке Anthos Therapeutics, разработавшей антикоагулянт abelacimab. Новое лекарство показало значительное преимущество перед существующими аналогами, снизив риск кровотечений на 62%, и сейчас проходит финальную стадию клинических испытаний.
Подробнее: https://clck.ru/3GLKxD
#Фармвестник #Производство
Утвержден приказ, которым установлен порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну. Минздрав должен обработать запрос Росздравнадзора в течение одного рабочего дня, а экспертное учреждение — подготовить ответ за три дня. В случае передачи конфиденциальной информации держатель регистрационного удостоверения будет уведомлен.
Подробнее: https://clck.ru/3GPRao
#Фармвестник #Регуляторика
Росздравнадзор прекратил обращение одной серии «Хлоргексидина» производства ООО «Биофармкомбинат». Компания «Уралбиофарм» отозвала из обращения шесть серий «Аскорбиновой кислоты-УБФ», «Джодас Экспоим» приостановила реализацию одной серии «Ниоскана». Центр экспертизы Росздравнадзора выявил партию недоброкачественного лекарственного препарата «Кларитромицин-Вертекс».
Подробнее: https://clck.ru/3GPNT4
#Фармвестник #Отзывы
В Госдуму внесен законопроект, согласно которому ФСБ сможет контролировать сотрудничество российских научных организаций с иностранными лицами. Контроль коснется некоторых направлений и экспериментальных разработок, их перечень составит правительство. В случае принятия некоторые положения документа вступят в силу с марта 2026 года.
Подробнее: https://clck.ru/3GPHGK
#Фармвестник #Регуляторика
В Ульяновске в октябре 2024 года судебные приставы УФССП восстановили трудовые права фармацевта, добившись от работодателя исполнения решения суда, в тот же день с сотрудником был заключен трудовой договор. За неоформление трудового договора грозил штраф до 50 тыс. руб. Правовые риски недобросовестных работодателей подробно разбирает партнер адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова.
Подробнее: https://clck.ru/3GPAku
#Фармвестник
Компания Stallergenes Greer, производитель препаратов для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ), сообщила об отсутствии каких-либо проблем с поставками в Россию этих препаратов. Ранее СМИ написали о нехватке лекарства «Сталораль «Аллерген пыльцы березы» в аптеках.
Подробнее: https://clck.ru/3GNxNY
#Фармвестник #Розница
Роберт Ф. Кеннеди-младший вступил в должность министра здравоохранения США, несмотря на критику его взглядов на вакцинацию. Также он возглавит Комиссию по борьбе с хроническими заболеваниями среди детей, созданную Трампом.
Подробнее: https://clck.ru/3GNp2y
#Фармвестник #Карьера
Оргкомитет «Платиновой унции» по итогам финального заседания первого этапа конкурса объявил номинантов юбилейного сезона.
Подробнее: https://clck.ru/3GNDi2
#Фармвестник #Производство
Директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что вводить механизм «второй лишний» слишком рано. Эксперт заявил, что побочным эффектом может стать удорожание лекарств: полностью локализованный препарат может оказаться «золотым».
Подробнее: https://clck.ru/3GN8Lt
#Фармвестник #Регуляторика
Российские пациенты не останутся без инновационных лекарств, хотя количество международных клинических исследований сократилось. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников.
Подробнее: https://clck.ru/3GMrTL
#Фармвестник #Регуляторика
Американский суд обязал Walgreens выплатить PWNHealth почти 1 млрд долл. за незаконное использование бренда. В начале пандемии, когда покупать тесты на COVID-19 можно было только по назначению медицинского специалиста, аптечная сеть продавала их, прибегая к услугам врачей медицинской компании, которые одобряли заказы, но не убрала ее торговый знак на совместном веб-сайте после отмены этого требования.
Подробнее: https://clck.ru/3GMbnQ
#Фармвестник #Регуляторика
Законопроект о создании информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений одобрен Госдумой в первом чтении. Система будет сканировать информацию о торгах с помощью искусственного интеллекта.
Подробнее: https://clck.ru/3GMSjx
#Фармвестник #Регуляторика
Американский регулятор одобрил препарат Gomekli от компании SpringWorks, который поможет взрослым и детям с опухолями нервной системы при нейрофиброматозе 1-го типа. Лекарство, выпускаемое в форме капсул и растворимых таблеток, показало высокую эффективность в клинических испытаниях, уменьшив объем опухолей более чем на 20% у половины участников.
Подробнее: https://clck.ru/3GLsr3
#Фармвестник #Регуляторика
В 2024 году аптеки продали 4,9 млрд упаковок лекарств на 1,6 трлн руб. В денежном выражении аналитики зафиксировали двузначный рост, но в упаковках – снижение.
Подробнее: https://clck.ru/3GLhSG
#Фармвестник #Розница
Минздрав намерен признать недействующим постановление 1969 года об обеспечении жилой площадью медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения, обслуживающих сельское население.
Подробнее: https://clck.ru/3GLRSH
#Фармвестник #Регуляторика
Завершение работы над критериями включения в перечень СЗЛС ожидается к концу февраля, сообщили в Минпромторге. Представители фармацевтической отрасли разошлись во мнениях по поводу критериев включения препаратов в новый список и возможных последствий для рынка. Эксперты предостерегли, чтобы на выходе не получился второй Перечень ЖНВЛП, в котором содержится 700 с лишним позиций.
Подробнее: https://clck.ru/3GLGG5
#Фармвестник #Производство