5483
Портал Фармацевтический вестник
Роспотребнадзор намерен утвердить порядок учета медотходов, которые образуются в том числе в фармдеятельности и при производстве лекарств и медизделий. В документе прописаны организации, ведущие учет медотходов, формула, по которой рассчитывается их масса, и правила, регулирующие передачу таких сведений.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Rospotrebnadzor-razrabotal-poryadok-ucheta-medothodov.html?utm_source=TGFV_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Rospotrebnadzor-razrabotal-poryadok-ucheta-medothodov
#Фармвестник #Регуляторика
На встрече с гендиректорами фармкомпаний Трамп пригрозил ввести пошлины, если производство препаратов не будет перенесено в США. Также, как пишут СМИ, он не поддержал их предложение пересмотреть принятый при Байдене порядок ценообразования лекарств.
Подробнее: https://clck.ru/3GbZUz
#Фармвестник #Производство
Южная Корея отменит санкционные ограничения на поставку в Россию медицинского оборудования. Речь в частности идет об аппаратах для проведения рентгена и оборудование для радиационной визуализации.
Подробнее: https://clck.ru/3GbP2e
#Фармвестник #Дистрибуция
ФАС планирует снизить ценовой порог для рассматриваемых центральным аппаратом закупок с 700 млн до 500 млн руб. Такая мера должна усилить контрольную деятельность и не допустить возможные нарушения при проведении крупных закупочных процедур. Изначально порог составлял 1 млрд руб.
Подробнее: https://clck.ru/3GafvM
#Фармвестник #Регуляторика
В последнее десятилетие ученые все чаще обращают внимание на так называемые биопленки – особые микробные сообщества, в которых бактерии объединяются, образуя сложную трехмерную структуру. Эта структура напоминает «укрепленный замок» с собственной системой каналов, заслонов и даже коллективной «сигнализацией». Нередко биопленки становятся причиной хронических и рецидивирующих инфекций, а также снижают эффективность антибактериальной терапии.
Подробнее: https://clck.ru/3GaWFz
#Фармвестник #Фармконсультирование
ИИ-платформа полного цикла для генерации, аннотирования и оптимизации лекарственных молекул разработана в России. Платформа создает дизайн и оптимизирует структуры малых молекул для генерации новых лекарственных соединений и для улучшения характеристик существующих препаратов.
Подробнее: https://clck.ru/3GaFZW
#Фармвестник #Производство
Минздрав сообщил о необходимости актуализировать инструкции по медицинскому применению препаратов, которые содержат амиодарон. Все они могут провоцировать развитие первичной дисфункции трансплантата после трансплантации сердца. Пациентам, которые находятся в листе ожидания пересадки сердца, следует изменить лечение.
Подробнее: https://clck.ru/3GZz8E
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3GZBin
#Фармвестник #Регуляторика
Внесены изменения в перечень лекарств, для производства которых используется этанол. В список добавили четыре новых пункта, а для восьми наименований препаратов изменили лекарственную форму и (или) объем первичной упаковки.
Подробнее: https://clck.ru/3GXig6
#Фармвестник #Регуляторика
Роспотребнадзор опубликовал приказ об утверждении порядка списания безнадежных штрафов. В нем указаны основания для признания штрафов безнадежными, документы, которыми подтверждается наличие оснований для признания задолженности безнадежной, а также сроки их рассмотрения комиссией.
Подробнее: https://clck.ru/3GXdA8
#Фармвестник #Регуляторика
За прошедшую неделю Росздравнадзор отозвал из обращения семь серий лекарственных препаратов. Среди недоброкачественных оказались таблетки «Кавинтон Комфорте», «Цитрамон П», «Валидол с изомальтом», капсулы «Осельтамивир-Вертекс» и раствор для инъекций «Мультигамма».
Подробнее: https://clck.ru/3GXUWV
#Фармвестник #Отзывы
Законопроект «О платформенной экономике» внесен в правительство. Документом регулируется деятельность цифровых платформ, в том числе устанавливается содержание договоров и ответственность платформ и их партнеров перед потребителями. Маркетплейсы должны будут проверять партнеров через ЕСИА и госреестры, а при продаже лекарств, медизделий и БАД — уточнять достоверность предоставленной информации.
Подробнее: https://clck.ru/3GXL5B
#Фармвестник #Регуляторика
В перечне СЗЛС нужно выделить несколько групп лекарств, которые действительно должны производиться в России по полному циклу, на базе которых функционирует система здравоохранения. Такой позиции придерживается ФАС. Также в службе считают, что систему прослеживаемости субстанций необходимо протестировать в течение года.
Подробнее: https://clck.ru/3GX5Yq
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав собирается внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.
Подробнее: https://clck.ru/3GWNhe
#Фармвестник #Регуляторика
Комитет Госдумы по науке и высшему образованию поддержал поправку, запрещающую дистанционное обучение для фармспециалистов, но детали еще обсуждаются. Мнения опрошенных «ФВ» экспертов разделились: одни поддерживают очный формат, другие предлагают гибкий подход. Поправка появилась накануне рассмотрения законопроекта во втором чтении в Госдуме.
Подробнее: https://clck.ru/3GWAzG
#Фармвестник #Регуляторика
Торгово-промышленная палата обратилась в ФАС с предложением усилить регулирование оборота биодобавок в электронной коммерции, пишут СМИ. Авторы письма указали на случаи выявления завышенного содержания активных веществ, наличия запрещенных компонентов и подмены такой продукцией лекарств.
Подробнее: https://clck.ru/3GbjAd
#Фармвестник #Розница
Законопроект о безвозмездной передаче на гуманитарные цели конфискованных товаров, подлежащих маркировке, но изъятых из-за нарушений, принят Госдумой в первом чтении. К таким товарам относятся в том числе лекарства (за исключением спиртосодержащих), медизделия и БАД.
Подробнее: https://clck.ru/3GbUhN
#Фармвестник #Регуляторика
Минздрав упростил порядок получения разрешения на ввоз препаратов для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. Срок выдачи такого разрешения сократили с 10 рабочих дней до 10 календарных дней.
Подробнее: https://clck.ru/3GbDuF
#Фармвестник #Регуляторика
Британские СМИ сообщили о смерти 82 человек после применения препаратов от ожирения и диабета. Известно, что более 95% из полумиллиона британцев, принимающих агонисты ГПП-1, приобретают их без рецепта врача, подвергая себя риску серьезных осложнений.
Подробнее: https://clck.ru/3GacrK
#Фармвестник #Производство
Ни одна компания не подала заявки на участие в аукционе на поставку гилтеритиниба для подопечных «Круга добра». Этот препарат, который применяется для лечения острого миелобластного лейкоза, Центр лекобеспечения пытался закупить впервые.
Подробнее: https://clck.ru/3GaU2q
#Фармвестник #Дистрибуция
В Великобритании успешно применили экспериментальную генную терапию, вернув зрение четырем детям с врожденной слепотой. Метод лечения, разработанный Университетским колледжем Лондона и компанией MeiraGTx, позволил пациентам начать различать предметы и лица, а в отдельных случаях освоить чтение и письмо.
Подробнее: https://clck.ru/3Ga94w
#Фармвестник #Производство
Выручка «Аптечной сети 36,6» за 2024 год увеличилась на 29,6% при росте EBITDA на 51,5%. За год компания открыла 159 аптек и еще 277 точек приобрела в рамках сделок M&A. Выручка с онлайн-продаж за год увеличилась на 63,8%.
Подробнее: https://clck.ru/3GZuAF
#Фармвестник #Розница
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3GZ6yz
#Фармвестник #Регуляторика
В ЮАР остановили проект по разработке вакцины от ВИЧ, показавшей положительные результаты на животных, из-за решения администрации Трампа прекратить финансирование страны. Африканские ученые изучали антитела двух пациентов, обладающие уникальной способностью нейтрализовать вирус.
Подробнее: https://clck.ru/3GXgnL
#Фармвестник #Производство
Центр лекобеспечения объявил девять аукционов на поставку лекарств для «Круга добра». Наряду с другими, планируется закупить препарат «Лукстурна» для лечения наследственной дистрофии сетчатки глаза. Аукцион на его поставку в середине февраля не состоялся из-за отсутствия заявок на участие. Теперь цена контракта увеличена с 59 до 64 млн руб.
Подробнее: https://clck.ru/3GXXu3
#Фармвестник #Дистрибуция
Источники Bloomberg сообщили, что швейцарский фонд HBM рассматривает продажу своей доли в Swixx Biopharma за 1,7 млрд долл. Это почти в 63 раза больше первоначальных инвестиций в фармкомпанию (27 млн долл.).
Подробнее: https://clck.ru/3GXTxZ
#Фармвестник #Производство
Opdualag оказался неэффективен в качестве адъювантной терапии при меланоме. Противораковый препарат, состоящий из ниволумаба и relatlimab, не оправдывает ожидания компании BMS уже во второй раз.
Подробнее: https://clck.ru/3GXBR5
#Фармвестник #Производство
Правительство утвердило квоты на целевое обучение в вузах в 2025 году. Согласно документу, доля мест для приема на фармацевтические специальности сократилась: на 5% по направлениям «Фармация» и «Клиническая фармакология», на 30% по специальностям «Фармацевтическая технология» и «Управление и экономика фармации». Квоты в аспирантуру остались прежними.
Подробнее: https://clck.ru/3GWUbM
#Фармвестник #Карьера
FDA одобрило первый биоаналог быстродействующего инсулина для контроля уровня сахара у пациентов с диабетом. Он будет выпускаться в виде шприц-ручки и флаконов.
Подробнее: https://clck.ru/3GWJg5
#Фармвестник #Регуляторика
В Госдуму внесен законопроект, которым предлагается запретить сотрудникам ФАС, сформировавшим дело о нарушении антимонопольного законодательства, входить в комиссию по проверке этого дела. Документ направлен на исключение конфликта интересов и достижение справедливости.
Подробнее: https://clck.ru/3GVxDM
#Фармвестник #Регуляторика