5483
Портал Фармацевтический вестник
Средняя стоимость создания одного препарата в 2024 году выросла до 2,23 млрд долл., а прогнозируемая рентабельность инвестиций – до 5,9%. Это произошло во многом благодаря популярным средствам для лечения диабета и ожирения. Растет и доля препаратов, дошедших до III фазы исследований, имеющих потенциал достичь годовых продаж свыше 1 млрд долл.
Подробнее: https://clck.ru/3Jcuo2
#Фармвестник
Суд в Ульяновской области оштрафовал по административному делу директора компании «Триеста» за нарушение сроков поставки лекарств по госконтракту. Как сообщает прокуратура региона, из-за этого срыва более 700 льготников не смогли вовремя получить необходимые препараты.
Подробнее: https://clck.ru/3JZFdB
#Фармвестник #Дистрибуция
Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году.
Подробнее: https://clck.ru/3JYWE2
#Фармвестник #Производство
Минсельхоз намерен исключить постановление правительства и собственный приказ из «белого списка» обязательных требований. Министерство посчитало избыточным с точки зрения госконтроля порядок инспектирования производителей лекарств для животных на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Подробнее: https://clck.ru/3JXqAi
#Фармвестник #Регуляторика
«Герофарм» обратилась в суд по поводу выдачи принудительной лицензии на препарат от гепатита С «Зепатир», патент на который действует до марта 2030 года. Компания подала соответствующий иск к компаниям Merck Sharp & Dohme LLC, MSD Italia S.R.L. и Роспатенту, который принят к рассмотрению Арбитражным судом Москвы.
Подробнее: https://clck.ru/3JX2uy
#Фармвестник #Производство
FDA одобрило препарат Amvuttra для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии. Лекарство, вводимое всего четыре раза в год, показало снижение смертности на 28% по сравнению с плацебо, но его высокая стоимость в 450 тыс. долл. за годовой курс может ограничить доступность.
Подробнее: https://clck.ru/3JWKdp
#Фармвестник #Регуляторика
В Коми возбуждено дело о халатности после проверки работы государственных аптек. Прокуратура выявила массовые нарушения: от несвоевременных поставок препаратов до невыдачи медикаментов со складов, что поставило под угрозу здоровье льготников. Это не первое уголовное дело из-за нарушения поставок лекарств в регионе в этом году.
Подробнее: https://clck.ru/3JSyPS
#Фармвестник #Дистрибуция
«Джодас Экспоим» отрицает факт задержания генерального директора и его супруги в связи с расследованием уголовного дела о поставках фальсифицированных лекарств из Индии в Россию. Ранее в телегам-канале Baza появились сообщения о задержании сооснователя индийской фармкомпании, нескольких сотрудников и проведении обысков у него дома и в офисе.
Подробнее: https://clck.ru/3JS4iu
#Фармвестник #Производство
«ФВ» проанализировал закупки препаратов из Перечня ЖНВЛП в 2024 году, которые производятся в России как минимум в стадии готовой лекарственной формы. Есть такие препараты, у которых несколько производителей, но только у одного из них — российская субстанция. Таким образом обнаружилось 40 препаратов, которые могли бы пройти все критерии отбора по правилу «второй лишний».
Подробнее: https://clck.ru/3JQpR4
#Фармвестник #Регуляторика
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Подробнее: https://clck.ru/3JLFBb
#Фармвестник #Регуляторика
Совет ЕЭК одобрил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Документ направлен на создание единого, безопасного и эффективного рынка лекарств, гармонизированного с международными стандартами. Основные задачи включают совершенствование регистрационных процедур, развитие инфраструктуры и сотрудничество с международными организациями.
Подробнее: https://clck.ru/3J7Dgt
#Фармвестник #Регуляторика
Американский регулятор разрешил использовать «Тремфею» при болезни Крона. Препарат J&J получил четвертое одобренное показание.
Подробнее: https://clck.ru/3J6MED
#Фармвестник #Регуляторика
Три индийских фармпроизводителя прекратили поставки нескольких медикаментов в США после выявления нарушений стандартов качества, в их числе — ошибки с маркировкой, отклонения от требований по растворимости и превышение допустимого уровня примесей. Dr. Reddy's, Sun Pharma и Zydus изъяли из обращения тысячи единиц противосудорожных, обезболивающих и противоопухолевых препаратов, чтобы предотвратить возможные риски для здоровья пациентов.
Подробнее: https://clck.ru/3J5XFp
#Фармвестник #Производство
Арбитражный суд Московской области аннулировал лицензию на фармдеятельность дистрибьютора «Фармлек». Такое решение принято по требованию Росздравнадзора в связи с грубым нарушением лицензионных правил. Решение не вступило в законную силу.
Подробнее: https://clck.ru/3J4V2t
#Фармвестник #Дистрибуция
В Госдуму внесен законопроект о введении административной ответственности за оскорбление медицинских и фармацевтических работников. Авторы документа предлагают ввести штрафы — для граждан до 50 тыс. руб., а для юрлиц — до 800 тыс. руб. Законопроект направлен на формирование уважительного отношения к мед- и фармсотрудникам, укрепление их социального статуса и обеспечение их безопасности.
Подробнее: https://clck.ru/3HzBQ7
#Фармвестник #Регуляторика
Необходимо внедрить механизм перераспределения лекарств между регионами в случае, если прогнозы потребности субъекта и объем закупленных препаратов не совпали с реальной потребностью, предложил председатель Счетной палаты Борис Ковальчук. По его словам, такое расхождение «нормально» и неизбежно.
Подробнее: https://clck.ru/3Jcaw7
#Фармвестник #Регуляторика
AbbVie обвиняет Genmab в краже коммерческой тайны, связанной с технологией создания конъюгатов антитело-лекарственное средство. Genmab якобы использовала информацию для разработки противоракового препарата Rina-S, но датская компания отрицает обвинения.
Подробнее: https://clck.ru/3JYtNj
#Фармвестник #Регуляторика
Организационный комитет Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» напомнил, что до завершения II этапа голосования юбилейного сезона осталась одна неделя.
Подробнее: https://clck.ru/3JYC8N
#Фармвестник #Производство
Novo Nordisk приобрела права на UBT251 у китайской United Laboratories за 2 млрд долл. Экспериментальный препарат, воздействующий сразу на три типа рецепторов, за 12 недель помог пациентам избавиться от 15% веса в ходе первых клинических исследований.
Подробнее: https://clck.ru/3JXLGm
#Фармвестник #Производство
Центр лекобеспечения принимает заявки на участие в девяти аукционах на поставку по программе ВЗН противоопухолевых препаратов, коагулянтов, иммунодепрессантов и иммуномодуляторов.
Подробнее: https://clck.ru/3JWk4N
#Фармвестник #Регуляторика
Правительство утвердило два постановления, касающихся единого морского оператора северного завоза. Один из документов регламентирует ценообразование на услуги оператора и правила регулирования тарифов, другой — утверждает общие положения об операторе северного завоза. В список грузов для приоритетных поставок в районы Крайнего Севера входят в том числе лекарства и медизделия.
Подробнее: https://clck.ru/3JT4tP
#Фармвестник #Регуляторика
Коллегия ЕЭК утвердила создание единой базы данных ветпрепаратов, выявленных в рамках госнадзора. Система будет включать данные о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветпрепаратах на территории стран ЕАЭС. Она начнет работать с 12 апреля.
Подробнее: https://clck.ru/3JSUa7
#Фармвестник #Регуляторика
Sanofi приобретает права на биспецифическое антитело DR-0201 у Dren Bio, гарантировав аванс в размере 600 млн долл. и пообещав дополнительно выплатить до 1,3 млрд долл. Французский фармгигант таким образом стремится укрепить свои позиции на рынке препаратов от заболеваний иммунной системы.
Подробнее: https://clck.ru/3JRfys
#Фармвестник #Производство
Фолликулярный кератоз (keratosis pilaris), часто называемый «гусиной кожей», — одно из самых распространенных дерматологических состояний, встречающееся у 50—80% подростков и до 40% взрослых. Заболевание обычно дебютирует в детстве и достигает наибольшей выраженности в подростковом возрасте, после чего у многих пациентов симптомы постепенно ослабевают. Несмотря на то, что фолликулярный кератоз обычно считается доброкачественным и «вариантом нормы», он может вызывать косметический и психологический дискомфорт, а в некоторых случаях связан с атопическим дерматитом, ожирением, сахарным диабетом или хроническими состояниями, приводящими к нарушениям питания.
Подробнее: https://clck.ru/3JQNts
#Фармвестник #Фармконсультирование
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Подробнее: https://clck.ru/3JKugX
#Фармвестник #Регуляторика
За последнее время фармкомпании Moderna, Biogen и J&J существенно сократили численность персонала. В прошлом году общее число потерявших работу превысило 15 тыс. человек.
Подробнее: https://clck.ru/3J6wFB
#Фармвестник #Производство
Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) от 2016 года. Теперь допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращены с 180 до 120 рабочих дней. Также введены новые требования к форматам документов и детализации информации в разделах ОХЛП.
Подробнее: https://clck.ru/3J65Uc
#Фармвестник #Регуляторика
Суд в Перми заочно арестовал совладельца «Аптеки от склада» Андрея Годовалова за уклонение от уплаты налогов в особо крупном размере, пишут СМИ. Годовалов, по данным следствия, сейчас находится не в России и объявлен в международный розыск.
Подробнее: https://clck.ru/3J4xLk
#Фармвестник #Дистрибуция
Госдума отклонила в первом чтении законопроект о свободном использовании изобретений, относящихся к лекарственным средствам. Предполагалось, что принятие соответствующих изменений в Гражданский кодекс позволит отечественным производителям начинать разработку дженериков еще до истечения срока патентной защиты иностранных препаратов и это не будет считаться нарушением исключительного права.
Подробнее: https://clck.ru/3HzU5q
#Фармвестник #Регуляторика
Roche и британская Oxford BioTherapeutics объединят усилия для создания конъюгатов антитело-лекарственное средство. Стоимость сделки может превысить 1 млрд долл.
Подробнее: https://clck.ru/3HyrJf
#Фармвестник #Производство