Информированное добровольное согласие на клиническую апробацию: новые правила

Право на отказ от медицинского вмешательства будут разъяснять, а информированное добровольное согласие (ИДС) можно будет оформить в электронном виде. Эти и другие нововведения предусмотрены в новом порядке получения информированного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, разработанном Минздравом.

🔎Рассмотрим документ и его ключевые положения подробнее.

https://protiv-raka.ru/informirovannoe-dobrovolnoe-soglasie-na-klinicheskuyu-aprobacziyu-novye-pravila/

Читать полностью…

📑 Комитет по охране здоровья заслушал доклад Счетной палаты по итогам работы в 2024 году

Об итогах деятельности с нами поделился заместитель директора Департамента аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты Полиэктов Владимир Генрихович.

За минувший год Счетная палата провела 11 контрольных и 6 экспертно-аналитических мероприятий. Наиболее значимыми оказались проверки, связанные с обеспеченностью граждан лекарствами, госрегулированием цен на препараты и установлением тарифов на оплату медпомощи в рамках ОМС.

Анализ показал, что действующая тарифная политика имеет ряд недостатков, которые приводят к формированию как заниженных, так и завышенных тарифов на оплату медпомощи по ОМС. В результате это влияет на общее финансирование медицинских учреждений и, как следствие, зарплаты врачей.

Со стороны Комитета по охране здоровья были направлены рекомендации в Правительство в части изменения подходов к формированию тарифов на оплату медпомощи в рамках ОМС.

Также проверки Счетной палаты выявили превышения рекомендованной доли расходов оплаты труда управленческого и иного персонала в 5,6% исследуемых медорганизаций. Примечательно, что сокращение расходов до рекомендованных значений может потенциально сэкономить 318,7 млн рублей ежегодно. Цифры серьезные.

Кроме того, в рамках аудита было установлено, что врачи затрачивают на выполнение немедицинских функций в среднем более 18% рабочего времени, стоимость которого оценивается в 179 млн рублей. По оценкам, это касается 17 тысяч человек.

Тем не менее в Правительстве уже ведется работа по внедрению новой системы оплаты труда работникам всей бюджетной сферы, включая медиков. Комитет призвал Счетную палату обратить в ходе своих проверок в 2025 году особое внимание на новую систему оплаты труда медработников.

Благодарю Счетную палату за конструктивную совместную работу. Безусловно, задачи высшего органа аудита в 2024 были выполнены. В 2025 году продолжим тесное сотрудничество для повышения эффективности всей сферы здравоохранения.

Сергей Леонов | Подписаться

Читать полностью…

Использование индивидуальных биотехнологических препаратов: все по правилам

Правительство утвердило правила выдачи разрешения на использование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (БТЛП) и его обращения. В постановлении также определен порядок разработки, доклинических исследований, производства, применения, экспертизы, контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации БТЛП.

Проект документа ФМБА разместило для публичного обсуждения еще в июле 2024 года. Об этом мы писали здесь.

В Правилах говорится, что медорганизация может изготавливать и применять БТЛП если она отвечает следующим требованиям:
🔵 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающей в работы (услуги), при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются БТЛП;
🔵 имеет отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
🔵 включена в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять БТЛП.

Такой перечень утвержден Правительством РФ в декабре 2024 г., о нем можно прочитать здесь.

Выдавать, подтверждать и отменять разрешение на применение БТЛП уполномочен Минздрав России. Плата за это не взимается. Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет.

Заявление о выдаче или подтверждении разрешения можно подать в Минздрав как в бумажном, так и в электронном виде через единый портал.

❗️ Если заявление оформлено с нарушением установленных требований, содержит недостоверные сведения или документы предоставлены не в полном объеме, в личный кабинет заявителя направляется уведомление о необходимости предоставить недостающие сведения и документы. На это отводится до 90 рабочих дней.

Решение о выдаче разрешения принимается по результатам обязательной экспертизы, проводимой ФГБУ НЦЭСМП в срок до 50 рабочих дней.

Для того, чтобы подтвердить разрешение, необходимо обратиться в Минздрав не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения.

➡️ Новые правила будут действовать до 25 февраля 2031 года.

Читать полностью…

Минздрав обновляет Порядок медицинской реабилитации

Регулятор вносит изменения в Порядок организации медицинской реабилитации взрослых, утвержденный приказом от 31 июля 2020 года № 788н.

Поправки коснутся состава мультидисциплинарной реабилитационной команды (МДРК).

По общему правилу, в МДРК входят: врач по физической и реабилитационной медицине/врач по медицинской реабилитации, специалист по физической реабилитации, специалист по эргореабилитации, медицинский психолог/врач-психотерапевт, медицинский логопед, медицинская сестра по медицинской реабилитации и медицинская сестра палатная.

До 1 сентября 2025 года в нее могут также входить и другие специалисты, например, врач по лечебной физкультуре, инструктор-методист по лечебной физкультуре,медицинская сестра по массажу. Проект предполагает продление этого срока до 1 января 2027 года.

Приказ устанавливает рекомендуемые штатные нормативы отделения ранней медицинской реабилитации. Ими предусмотрена должность врача по физической и реабилитационной медицине/врача по медицинской реабилитации (врача-специалиста по профилю оказываемой помощи, врача по лечебной физкультуре, врача-физиотерапевта, врача-рефлексотерапевта): 1 должность на 12 коек отделения, оказывающего медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология", и 1 должность на 20 коек отделения по профилю оказываемой медицинской помощи.

Отдельно оговаривается, что это предусматривается в штатном расписании до 1 сентября 2025 года. Положение распространяется и на ряд других должностей. Этот срок также планируют продлить до 1 января 2027 года.

Изменения коснутся стандартов оснащения отделений. В стандарты оснащения отделений будут добавлены новые виды медицинских изделий, доступных для приобретения.

Общее количество единиц изделий не изменится, однако расширится их ассортимент.

🚩 Например, в пункт 13.2 «аппарат для электромиостимуляции многоканальный» проектом включено 5 видов медицинских изделий, а вместо одного вида ультрафиолетового облучателя для фототерапии проект вводит в стандарт оснащения три.

Читать полностью…

Правила оказания паллиативной медицинской помощи обновят

Регулятор представил проект нового положения об организации паллиативной медицинской помощи.

Как отмечается в пояснительной записке, цель документа — создать условия для предоставления паллиативной помощи следующим категориям пациентов:
🔵взрослым с неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (состояниями);
🔵детям с неизлечимыми заболеваниями (состояниями), которые угрожают жизни или сокращают ее продолжительность.

Как и прежде, для получения паллиативной помощи необходимо наличие медицинских показаний.

Медицинские работники будут выявлять эти показания в соответствии с классификаторами степеней и стадий заболеваний, указанными в клинических рекомендациях.

Если же таких классификаторов нет, то на основании описания функционального статуса пациента с использованием унифицированных систем оценки (шкал) функциональной активности и шкалы реабилитационной маршрутизации (ШРМ).

Основное нововведение проекта заключается в том, что после выписки из медицинской организации, где была оказана специализированная помощь в стационарных условиях, пациенту будет доступна паллиативная медицинская помощь в условиях стационара.

Однако есть дополнительное условие — если установлены медицинские противопоказания к транспортировке пациента по месту жительства.

Выездная патронажная служба сможет оказывать паллиативную помощь как по месту жительства, так и по месту пребывания пациента.

В действующем положении такое не предусмотрено. По этой причине на практике возникали трудности, связанные с оказанием паллиативной помощи тем, кто зарегистрирован в другом регионе.

Оценить, как новый документ повлияет на ту проблему мы сможем когда он будет принят, вступит в силу и сложится практика его применения.

🔔Но сейчас проект проходит публичное обсуждение, которое продлится до 13 марта 2025 г.

Читать полностью…

🛩 Оплата перелета к месту лечения: почему НКО вынуждены открывать сборы на дорогу. Правовую сторону вопроса комментирует адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» Полина Габай.

https://asi.org.ru/2025/02/14/oplata-pereleta-k-mestu-lecheniya/

Читать полностью…

Оплата медпомощи по ОМС в 2025 году

По традиции Минздрав и ФОМС утвердили методические рекомендации по способам оплаты медпомощи в рамках терпрограмм ОМС (Методические рекомендации).

🚩 Расскажем об основных изменениях в модели КСГ и оплате амбулаторной помощи. А также выясним, будет ли по-новому оплачиваться в этом году онкопомощь.

https://protiv-raka.ru/analytics/oplata-medpomoshhi-po-oms-v-2025-godu/

Читать полностью…

Все знают про разделение препаратов на ЖНВЛП и неЖНВЛП, но закупщикам известно, что на самом деле в этой классификации не два, а три вида лекарств: ЖНВЛП, неЖНВЛП и недоЖНВЛП.

К недоЖНВЛП относятся препараты, соответствующие одновременно трем признакам:
(1) МНН указан в Приложении 1 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р,
(2) лекарственная форма в перечне не указана, при этом не является «сопоставимой» с лекарственными формами, включенными в перечень (письмо Минздрава России от 31.07.2019 N 25-1/И/2-6859)
(3) в реестровой записи лекарственного препарата в ГРЛС указано на «Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП» (строка 12 реестровой записи препарата) и/или зарегистрирована предельная отпускная цена на такой препарат.

Таким образом, препарат в данной лекарственной форме вроде бы отсутствует в перечне ЖНВЛП, при этом по данным ГРЛС или ГРПОЦ вроде бы там присутствует.

Препараты недоЖНВЛП делятся еще на два подвида:
(1) те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Нет» (нет в перечне ЖНВЛП), но в ГРПОЦ все же есть зарегистрированная цена;
(2) те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Да» (есть в перечне ЖНВЛП).

Пример первого подвида: ромиплостим в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «порошок для приготовления раствора для подкожного введения», более того в ГРЛС нет сведений ни об одном ромиплостиме в порошке, только лиофилизаты, но во всех реестровых записях ГРЛС указано, что препараты находятся в Перечне ЖНВЛП.
При этом формально лиофилизат и порошок являются разными лекарственными формами по Номенклатуре лекарственных форм (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 172).

Пример второго подвида: терлипрессин в лекарственной форме «раствор для инъекций». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «раствор для внутривенного введения», в строке 12 реестровой записи ГРЛС указано «Нет» (т.е.не входит в перечень ЖНВЛП), но предельная отпускная цена зарегистрирована. Более того, есть письмо ФАС России в адрес территориальных управлений, где содержится мнение о том, что препарат в л/ф «раствор для инъекций» следует считать входящим в перечень ЖНВЛП, поскольку эта лекарственная форма является эквивалентной лекарственной форме, включенной в ЖНВЛП.

Для закупок вопрос (не)вхождения препарата в перечень ЖНВЛП носит принципиальный характер, поскольку влияет на формирование лота, применение ограничений допуска («второй лишний»), обоснование НМЦК, применение антидемпинговых мер, заключение контракта (ч.10 ст.31).
Полагаю, что первый и второй подвид недоЖНВЛП требуют разного подхода:
- к первому подвиду следует относиться как к препаратам ЖНВЛП;
- ко второму – как к неЖНВЛП.

Все же государственный реестр лекарственных средств содержит официальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе о вхождении в перечень ЖНВЛП (подп. «р» п.1 ч.1 ст.33 Закона № 61-ФЗ), и раз в реестре указано, что препарат в перечне (или не в нем), то от этого и будем отталкиваться.

Тогда возникает вопрос, какое значение имеет регистрация ПОЦ для препаратов первого подвида?
Получается, что никакого значения не имеет, поскольку все нормы, связанные с ценообразованием, относятся только к ЖНВЛП.

Впрочем все это временно и недоЖНВЛП уже совсем скоро уйдут в небытие с переходом на агрегированные лекарственные формы в перечне ЖНВЛП.

Читать полностью…

Новые правила заменят устаревшие СанПиНы

Роспотребнадзор решил заменить ряд СанПиНов, принятых с 2003 по 2017 год, новым сводом правил. Этот документ охватывает широкий спектр вопросов, включая радиационную безопасность в области радионуклидной диагностики и терапии, а также использование и управление источниками ионизирующего излучения (ИИИ).

📎Рассмотрим планируемые изменения подробнее.

https://protiv-raka.ru/novye-pravila-zamenyat-ustarevshie-sanpiny/

Читать полностью…

Новый порядок ведения реестра клинических исследований

С 15 февраля 2025 года вступит в силу новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, который был утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Реестр будет вестись в электронном виде, и в него будут включены важные сведения, такие как дата и номер разрешения на проведение клинического исследования, наименование исследуемого препарата, название организации, организующей исследование, страна разработчика лекарственного средства, фаза и вид клинического исследования и многие другие. Всего в Порядке предусмотрено 17 видов информации, которые необходимо будет отразить в реестре.

Запись в реестре будет вноситься одновременно с принятием регулятором решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Изменения в реестре будут осуществляться в случае, если Минздрав внесет соответствующие изменения в разрешение на основании сообщения организатора клинического исследования о завершении, приостановлении или прекращении исследования. На внесение изменений отводится пять рабочих дней с момента получения такого сообщения.

Приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 г. № 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» утратит силу.

🚩 Наши публикации о клинических исследованиях можно прочитать здесь и здесь.

Читать полностью…

С глубокой скорбью мы сообщаем о кончине академика Михаила Ивановича Давыдова (родился 11 октября 1947, Конотоп, Сумская область) – выдающегося хирурга, ученого, наставника, посвятившего свою жизнь спасению пациентов и развитию отечественной онкологии.

При его активной поддержке было юридически образовано Российское общество онкоурологов (РООУ). Как никто другой М.И. Давыдов понимал важность создания профессионального сообщества для развития науки и практики.

Михаил Иванович навсегда вписал свое имя в историю медицины как виртуозный хирург, не имеющий границ и оперировавший на всех органах грудной и брюшной полости, включая и онкоурологические заболевания. Именно он разработал хирургические операции у больных раком почки с протяженным опухолевым тромбозом нижней полой вены. Благодаря его методикам в различных разделах онкохирургии были спасены десятки тысяч пациентов, которых еще недавно считали неоперабельными.

М.И. Давыдов воспитал целое поколение хирургов, передавая им не только уникальные знания и мастерство, но и высокие нравственные принципы. Мы верим, что в его учениках и последователях будет жить память о великом враче и человеке.
Светлая память …

Читать полностью…

Новое в мониторинге ТПГГ: Минздрав будет оценивать перечни льготных препаратов

Минздрав России вносит изменения в Положение о мониторинге формирования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Изменения затронут перечни льготных лекарственных препаратов.

📌 Рассмотрим, какие новшества будут внесены в процесс контроля за соответствием территориальных программ федеральным стандартам.

https://protiv-raka.ru/novoe-v-monitoringe-tpgg-minzdrav-budet-oczenivat-perechni-lgotnyh-preparatov/

Читать полностью…

ОБЗОР за январь 2025 года

Минздрав активно размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации, лекарственные перечни дополнены новыми препаратами, а в трансплантологии может появиться новый порядок.

🚩 Обо всем этом рассказываем в нашей подборке.

https://protiv-raka.ru/obzor-za-yanvar-2025-goda/

Читать полностью…

Дорогие подписчики!

Предлагаем вашему вниманию самое актуальное из мира онкологии за месяц.

Аналитика:

🔵Посмертные патолого-анатомические исследования: оплата за счет средств ОМС

🔵Нормированный страховой запас в системе ОМС

🔵Изменения в правовом регулировании лекобеспечения и обращения лекарств за 2024 год

Вопрос-ответ:

🔵Льготные перелеты на лечение

Новости:

🔵Лекарственные перечни обновили

🔵Конституционный Суд и льготное обеспечение: как новый механизм изменит судьбу орфанных пациентов

🔵Специализированная медпомощь федеральных медцентров: игра по новым правилам

🔵Сроки лекобеспечения в рамках «Круга добра» уточнят

Читать полностью…

ВС отказал «Нижегородской областной фармации» в закупке Китруды

Верховный суд РФ отказал «Нижегородской областной фармации» (НОФ) в рассмотрении кассационной жалобы, поданной госпредприятием на решение Арбитражного суда Московского округа. Тот установил, что предприятие неправомерно указало в закупке от 2023 года конкретное ТН и производителя противоопухолевого препарата с пембролизумабом – Китруда от MSD.

Тематический спор начался в ноябре 2023 года, когда ФАС по жалобе «Биокада» аннулировала итоги торгов, в ходе которых НОФ пыталась приобрести Китруду на 1,279 млрд рублей. Добиться признания решения ФАС незаконным заказчик смог только в Девятом арбитражном апелляционном суде в июле 2024 года, однако федеральная служба обжаловала это постановление.

Читать полностью…

Утверждены формы документов для распределения объемов медицинской помощи

ФФОМС обновил формы документов, которые используются для распределения объемов медицинской помощи между федеральными клиниками.

Новый документ начнет действовать с 11 марта 2025 года, а приказ от 10 февраля 2023 года № 17н утратит силу.

Как и предыдущий приказ, новый документ утверждает три формы:
🔵форму распределения объемов предоставления медицинской помощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения (приложение № 1).
🔵форму перераспределения предоставления медицинской помощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения (приложение № 2).
🔵форму предложений о внесении изменений в распределение объемов предоставления медицинской помощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения (приложение № 3).

В форме предложений о внесении изменений в распределение появились новые графы:
➖группа коэффициентов относительной затратоемкости.
➖группа высокотехнологичной медицинской помощи (для видов высокотехнологичной медицинской помощи с использованием ряда уникальных методов лечения, применяемых при сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации органов).

В новой форме не потребуется указывать профиль и условия оказания медицинской помощи, как это было предусмотрено в предыдущей.

🚩О том, как планируются объемы медицинской помощи и финансирование на эти цели для ФГУ, можно прочитать здесь.

Читать полностью…

Дорогие подписчики!

Здесь вы можете найти более подробную информацию о работе сообщества «Триплята» и узнать, как получить поддержку.

Если вам интересно присоединиться к врачебно-пациентской конференции, посвященной трижды негативному раку молочной железы, вы можете сделать это лично или зарегистрироваться на онлайн-трансляцию. Для этого перейдите по ссылке.

Представители некоммерческих организаций и медицинские работники могут задать свои вопросы и обратиться по контактным данным ниже.

Контактное лицо для НКО, пациентских сообществ, медучреждений − Диана Фетисова
/channel/diana_twinkle

Контактное лицо для СМИ − Мария Алемпиева
/channel/MaruAlem

Читать полностью…

«Силы есть» — больше пользы для ваших пациентов.

Иногда пациентам с онкологическими заболеваниями нужно не просто рассказать о возможностях для лечения, а дать практические, бытовые советы. И в этом поможет канал «Силы есть» компании «Нутриция». Здесь рассказывают о том, как оказывать нутритивную поддержку и повышать качество жизни пациентов на разных этапах противоопухолевого лечения.

Как поддержать пациента, организовать питание, наладить физическую активность и уменьшить стресс?

Подписывайтесь, чтобы знать больше 👉 «Силы есть»

Реклама
Рекламодатель ООО Нутриция
ИНН 7705111270
ЕРИД 2VtzquycBNe

Читать полностью…

Оценка качества медпомощи: новые подходы и «верность традиции»

Регулятор готов внести изменения в подходы к оценке качества медицинской помощи, что может привести к появлению новых критериев в текущем году. Кроме того, истекает срок действия порядка проведения экспертизы качества медпомощи, за исключением помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об ОМС, поэтому его намерены переиздать.

🔎 Узнаем, что ожидать нового, а что останется прежним.

https://protiv-raka.ru/oczenka-kachestva-medpomoshhi-novye-podhody-i-vernost-tradiczii/

Читать полностью…

Незарегистрированные лекарства, внутренний контроль и «сторонние» коллеги: будущие врачебные комиссии

Минздрав задумал масштабные изменения и решил расширить полномочия врачебных комиссий. Но далеко не все предложенные нововведения безупречны и согласуются с действующим регулированием.

🔔 Расскажем об этом неоднозначном проекте: https://protiv-raka.ru/nezaregistrirovannye-lekarstva-vnutrennij-kontrol-i-kollegi-so-storony-ili-budushhee-vrachebnyh-komissij/

Читать полностью…

Регулятор актуализирует учет в трансплантации

Минздрав подготовил новый порядок учета доноров, их органов и тканей, а также пациентов (реципиентов). Проект разработан в рамках «регуляторной гильотины» − срок действия приказа от 8 июня 2016 г. № 355н истекает 1 сентября 2025 г.

✅ Документ вводит новые учетные формы №№ 040-1/у, 009-1/у, 008-3/у, отчетную форму № 63-КМиГСК по донорству и трансплантации костного мозга и стволовых клеток, учету пациента (реципиента) в листе ожидания трансплантации, а также порядки их ведения.

Изменятся сведения о донорских органах и тканях, донорах, пациентах (реципиентах), которые вносятся ‎в информационную систему Минздрава, и срок для их регистрации.

При изъятии и трансплантации органа или ткани потребуется вносить сведения о дате и времени оперативного вмешательства вместо времени подписания акта изъятия или протокола трансплантации. Срок прежний – 48 часов с момента окончания процедуры.

При учете пациента (реципиента) в листе ожидания трансплантации нужно будет указать данные о завершении процедуры включения или исключения из листа ожидания. Делать это предполагается ежемесячно, не позднее 5 числа, а не по завершении процедуры.

📍 При выписке пациента (донора, реципиента) или переводе в другое отделение регистрируются сведения о дате и времени подписания выписного (переводного) эпикриза. На это дается 2 рабочих дня с окончания процедуры.

Сейчас такие сведения в ИС не вносятся.

Если документ примут, действовать он будет с 1 сентября 2025 г. до 31 сентября 2031 г.

💌 Проект проходит общественное обсуждение и антикоррупционную экспертизу.

Читать полностью…

Закупка дженериков: какие риски

ФАС России подчеркнула, что заказчик, осуществляя закупки дженериков, должен удостовериться, соблюдает ли поставщик исключительные права на действующие вещества приобретаемых лекарств.

↗️ Кроме того, регулятор обращает внимание на недопустимость проведения закупок дженериков в период действия патента на оригинальный препарат.

По данному вопросу ФАС России направила четыре письма, в которых содержатся важные разъяснения, основанные на решениях по делам о закупках следующих препаратов: осимертиниб, акситиниб, руксолитиниб и фордиглиф (дапаглифлозин).

По мнению антимонопольной службы, нарушения, связанные с поставкой дженериков в период действия патентов на оригинальные препараты, заключаются в следующем:

Компания получает преимущество перед другими участниками рынка, которые воздерживаются от производства и реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ВЛП) до истечения патентов на референтные препараты.

Таким образом, нарушаются:
🔵Парижская конвенция по охране промышленной собственности от 20 марта 1883 года, которая запрещает всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах.
🔵статья 1358 ГК РФ, предоставляющая исключительное право на изобретение патентообладателю.

Компания, реализуя дженерик, уменьшила продажи оригинального препарата, получая долю рынка и прибыль, на которые вправе рассчитывать его производитель при нормальных условиях гражданского оборота.

Антимонопольный орган привлек компанию к ответственности за недобросовестную конкуренцию.

По аналогичным основаниям антимонопольная служба вынесла предписание в адрес заказчика, который в нарушение патентного права допустил заявку победителя к участию в аукционе.

💌 Как отмечает ФАС, заявка в подобном случае должна отклоняться в связи с недостоверностью содержащейся в ней информации (п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд»).

Читать полностью…

Минздрав обновит правила хранения лекарственных средств для медицинского применения

✅ Регулятор разработал проект, который придет на смену Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным в 2010 году.

Документ обязывает руководителя субъекта обращения обеспечивать соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Для этого он должен утвердить специальные документы, которые определяют порядок действий сотрудников при работе с лекарственными средствами.

В этих документах подробно описан процесс обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей и отчетов, приема и размещения лекарств, а также контроля за соблюдением всех установленных процедур.

Согласно новым правилам:
🔵 устанавливается ответственность сотрудников за нарушения требований, предусмотренных Правилами и стандартными операционными процедурами;
🔵 в случае выявления нарушений проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия, направленные на устранение выявленных проблем.

Кроме того, руководитель обязан назначить сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества. Этот работник будет осуществлять эффективность системы и своевременно актуализировать стандартные операционные процедуры.

Уточняются и требования к помещениям.

Площади (зоны) предлагается разделять по функционалу, например:
🔵 для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий;
🔵 для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
🔵 хранения лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен и др.

🎙️ Сейчас проект проходит антикоррупционную экспертизу и публичное обсуждение.

Читать полностью…

Палатная сигнализация: стандарт, который нельзя игнорировать

Установка системы палатной сигнализации − это не только вопрос комфорта и безопасности пациентов, но и обязанность медучреждения.

↗️Но если нужного оборудования или необходимых документов на него нет? Нестандартный ответ на этот вопрос предложили суды.

https://protiv-raka.ru/court/palatnaya-signalizacziya-standart-kotoryj-nelzya-ignorirovat/

Читать полностью…

8 февраля 2025 года, после тяжелой продолжительной болезни, на 78-м году жизни ушел из жизни Михаил Иванович Давыдов – выдающийся хирург, ученый с мировым именем, долгое время руководивший Национальным медицинским исследовательским центром онкологии им. Н.Н. Блохина, доктор медицинских наук, академик и президент Российской академии медицинских наук, академик РАН, Заслуженный деятель науки Российской Федерации, Главный онколог Минздрава до 2017 года, Лауреат Государственной премии РФ в области науки и техники.

Михаил Иванович Давыдов – автор более 300 публикаций, получивших широкую известность во всем мире. Ему принадлежат пионерские работы в области торако-абдоминальной хирургии, в силу чего Михаил Иванович по праву считается одним из основоположников данного направления в нашей стране. Большую известность принесли его работы по пластике полой вены, легочной артерии, аорты; Михаил Иванович фактически заложил основы кардиохирургии и трансплантологии у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.

Выдающиеся научно-организационные качества Михаила Ивановича Давыдова, умение организовать научный коллектив, заинтересовать новыми идеями и подходами позволили ему активно развивать новые направления в фундаментальной и клинической онкологии, в том числе в хирургическом лечении пациентов с опухолями лёгких, пищевода, желудка и средостения, создать свою собственную научную школу. Под руководством М.И. Давыдова защищены более 70 докторских и 100 кандидатских диссертаций. Ученики Михаила Ивановича Давыдова работают в ведущих научных институтах по всему миру. Михаил Иванович являлся почётным президентом АДИОР СНГ и ЕА, членом Европейского и Американского общества хирургов, Международного общества хирургов и других ведущих профессиональных сообществ, членом редколлегий отечественных и зарубежных журналов по онкологии и хирургии. Более двадцати лет входил в состав редакционной коллегии старейшего онкологического журнала нашей страны «Вопросы онкологии». Академик Давыдов Михаил Иванович всегда принимал деятельное участие в съездах, конгрессах и конференциях как в Российской Федерации, так и в странах СНГ.

Сотрудники НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова с особой теплотой вспоминают виртуозную хирургическую технику Давыдова Михаила Ивановича в хирургических мастер-классах Петербургского Международного онкологического форума «Белые ночи».

Светлая память о Михаиле Ивановиче Давыдове навсегда останется с нами – его соратниками и учениками.

Сотрудники ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России и редколлегии журнала «Вопросы онкологии».

Читать полностью…

Перечень ФГУ, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, уточнят

Министерство здравоохранения разработало проект изменений в Перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП), не входящую в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС), на 2025 год.

✏️ Предполагается, право оказывать ВМП-II получит Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы (РУДН).

Изменения были подготовлены в связи с тем, что с июня 2023 года Клиническая больница имени В.В. Виноградова была присоединена к РУДН, а с августа 2024 года её включили в этот перечень.

В настоящее время в Перечне насчитывается 144 учреждения, среди которых выделяются такие известные организации, как Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге, Ростовский государственный медицинский университет и Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина в Новосибирске.

📎 Документ проходит стадию общественного обсуждения, которое продлится до 19 февраля 2025 г.

Читать полностью…

4 февраля — Всемирный день борьбы против рака. В этот день мы вспоминаем, как в России развивалась борьба с онкозаболеваниями: от первых частных инициатив до масштабных государственных программ, меняющих жизнь тысяч людей.

Прогресс в диагностике, лечении и поддержке пациентов — результат долгого пути, который продолжается и сегодня.

Читать полностью…

Онкопрепараты в ИДС: включать или не включать

Больница не указала в информированных добровольных согласиях (ИДС) препарат, который вводили пациентам при химиотерапии. Страховая компания провела медико-экономическую экспертизу и уменьшила оплату, ТФОМС санкции поддержал. Но медучреждение оспорило это в суде.

🗂 Расскажем, как суд оценил содержание ИДС, и разберем на других примерах, являются ли сведения о препаратах в таких документах обязательными.

https://protiv-raka.ru/court/onkopreparaty-v-ids-vklyuchat-ili-ne-vklyuchat/

Читать полностью…

В Рубрикаторе размещены новые клинические рекомендации по следующим заболеваниям:

🔵 острые миелоидные лейкозы;
🔵 острый лимфобластный лейкоз.

Стандарт медицинской помощи больным миелоидным лейкозом утратил силу с 9 июля 2024 г., а стандарт медицинской помощи детям при остром лимфобластном лейкозе стандартного риска не действует с 13 сентября 2024 г.

🚩Напоминаем, что с 13 сентября 2024 г. утратили силу около 500 ранее принятых стандартов медицинской помощи.

Читать полностью…

Льготные перелеты на лечение

В редакцию поступил вопрос о предоставлении льготного авиаперелета для детей, которые отправляются на лечение и обратно.

✈️Рассмотрим, кто может воспользоваться такой льготой, в каких случаях она предоставляется и какими законодательными актами это предусмотрено.

https://protiv-raka.ru/questions/lgotnye-perelety-na-lechenie/

Читать полностью…