Abgeordnete: Im neuesten Sicherheitsbericht schreibt das PEI, dass der Fokus der Auswertungen auf internationalen Studien läge und nicht auf den Spontanmeldungen der Verdachtsfälle. Können Sie mir sagen, was das bedeutet?
Vorsitzender möchte Frage unterbinden, da der Bericht zu neu sei (nach dem Zeitpunkt des sog. Einsetzungsbeschlusses, der den Untersuchungszeitraum absteckt).
Abgeordnete, formuliert Frage dann neu, ohne den „zu neuen Bericht zu zitieren“.
PEI: Wir haben uns hier auf Studien bezogen, die einen viel höheren Evidenzgrad haben, als unsere Spontanmeldungen. [Ansonsten schwurbelt sie rum, wozu sie Stellung genommen haben.]
„Wir haben dieses Format gewählt, weil wir zusammenfassen wollten und uns nicht ewig wiederholen wollten.“
PEI: Wir müssen irgendeine Information haben, dass es eine Obduktion gegeben hat. Wenn wir die nicht bekommen, wissen wir das nicht.
Abgeordneter: 88 Todesfallverdachtsfälle in Brandenburg. Wie viele von denen sind obduziert worden?
PEI: Hab ich nicht im Kopf. Wir haben 2 Fälle als „konsistent“ bewertet. Diese Beurteilungen sind natürlich im Fluss. Wir bekommen auch heute noch weitere Informationen, die wir dann immer berücksichtigen.
PEI: Wir müssen irgendeine Information haben, dass es eine Obduktion gegeben hat. Wenn wir die nicht bekommen, wissen wir das nicht.
Abgeordneter: Gibt es da einen Nachverfolgungsweg. Sind 88 Verdachtstodesfälle viel oder wenig? Bei den anderen Impfungen, war das weniger oder mehr?
Vorsitzender unterbindet die Frage.
Abgeordnete: Hatten Sie als PEI Risikosignale an die EMA gesendet oder sind die Kriterien geändert wurden, als das harmonisiert wurde?
Wurden bei der EMA Maßstäbe geändert? Es gab 127 Todesfälle, die als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der Covid-19 Impfung im Sinne der WHO gemeldet wurden.
Vorsitzender: Frage muss nicht beantwortet werden
PEI: Ist nicht bestätigt, diese Fälle. Es hat sich meines Wissens nicht geändert. Ich bin gefragt worden, welche Version des Algorithmus wir benutzen. Die Definition des „konsistent“ hat sich m.E. nicht geändert.
Anmerkung: M.E. wichtige Frage. Ich verstehe ohnehin nicht, warum das PEI nur „möglichen oder wahrscheinlichen Ursachenzusammenhang“ aufgrund eines WHO Algorithmus bewertet.
Möglich ist vieles. Auch eine Alieninvasion. Geschichte Verschleierung, dass man "mögliche oder wahrscheinliche" Kausalität in einer Kategorie zusammenfasst.
Wird noch eine Frage nach den 218 ursächlich an der Impfung in Deutschland Gestorbenen kommen, die die amtliche Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes für 2021 ausweist, die Ende 2022 veröffentlich wurde?
PEI: Wir können nicht sagen, dass die Fälle in Brandenburg ursächlich auf die Impfung zurückzuführen sind.
PEI, auf Frage von Abgeordnete: MRNA Impfstoffe sind mit Myokarditis in sehr seltenen Fällen assoziiert. Ich denke das wird zB bei neuen Medikamenten in der Onkologie beachtet.
Abgeordnete: Wann werden die Safevac-App-Daten ausgewertet sein?
PEI: Das kann ich als Rentnerin nicht mehr beantworten.
Abgeordnete: War die AOK Nordost oder die Knappschaft Baden-See (oder so) bei der Datenauswertung von elektronischen Gesundheitsdaten dabei?
PEI: Da wenden Sie sich an die Krankenkassen. Wir machen gerade eine Studie mit einer kleineren Krankenkasse. Mit der Uni Köln und Bochum. Haben uns auch da Expertise geholt. Hoffen, dass wir mit diesen Daten auch die größeren gesetzlichen Krankenkassen überzeugen können, dass das funktioniert. Das Mapping des Pseudonyms sei ein Problem.
Anmerkung: Peinlich: Man lässt es zu, dass Datenschutz durch Krankenkassen vorgeschoben wird, um diese Daten nicht für die Impfstoffsicherheit auszuwerten.
Abgeordneter: Sie haben erklärt, dass Sie Disproportionalitätsanalysen durchführen. Haben Sie tatsächlich quasi per Knopfdruck diese Analysen gemacht und an die Landesregierung weitergegeben?
PEI: Wir haben gemerkt, dass Disproportionalitätsanalysen nicht weiterführen. Wir haben observed-vs-expected Analysen gemacht. EMA hat das auch gemerkt. Insofern haben wir die weitgehend nicht gemacht und observed-vs-expected Analysen gemacht. [sic!!!]
Abgeordnete, m.E. von den Freien Wählern: Hat das PEI bei Beurteilung der Impfschadensmeldungen abgeklärt, welcher Impfstoff Auslöser dieses Impfschadens war?
PEI: Impfschaden beurteilen wir nicht, das beurteilen die Länder. Wir beurteilen Verdachtsfälle auf Impfnebenwirkungen / Impfkomplikationen. [Anmerkung: Impfschaden ist ja dann jur. für Entschädigung relevant, das macht das PEI natürlich nicht]
Abgeordnete: Haben Sie den Abgleich bei Impfkomplikationen gemacht?
PEI: Die Daten haben wir bekommen, natürlich bewerten wir das. In der Durchführungsverordnung 520/512 oder so sei das sehr schön dargestellt, was die Behörden dann recherchieren müssen. Nennt noch eine andere Richtlinie. Für Myokarditis, Perikarditis, Thrombose und Thrombozytopienie haben wir das sehr intensiv gemacht.
Abgeordnete: Welcher Impfstoff hat in Brandenburg besonders viele Impfkomplikationen ausgelöst, haben Sie diese Informationen?
PEI: Impfnebenwirkungen seien in den Fachinformationen. Natürlich würden diese Daten bewertet. Die Fachinformatoin / Gebrauchsinformation sei das Dokument, wo die wissenschaftliche Evidenz der Behörden der gesamten EU konsistent zusammengefasst werde.
Abgeordnete: Ich frage nicht nach der Theorie, sondern den Meldungen in der Praxis. Sind Impfkomplikationen tatsächlich bei den Gimpften aufgetreten oder sind es andere Komplikationen? Ich spreche über Abgleich Impfkomplikation und Impofstoff. Es geht darum, passen die wissenschaftlichen Aussagen aus Ihrer Fachinformation mit dem überwein, mit dem, was gemeldet wurde?
PEI: Wir haben kein theoretisches Wissen. Wissen der Fachinformation sei die wissenschaftliche Evidenz. Das sind die Meldungen aus Brandenburg auch. Auch für Brandenburg sei das in der Fachinformation enthalten. In Brandenburg keine anderen Impfnebenwirkungen als in Bremen.
Wir machen da keinen Abgleich zwischen den Bundesländern.
Abgeordnete (das ist Frau Ludwig von der CDU, wie bei den meisten Fragen von „Abgeordnete“): Liegen dem PEI Daten aus verblindeten RCTs vor, wie die Wirksamkeit ist?
Vorsitzender bügelt mangels Brandenburg-Bezug ab. Abgeordnete lässt sich abbügeln.
Abgeordnete: Gibt es eine Studie zum Verhältnis Geburten und Impfungen?
PEI: Ja, da gibt es eine Studie, die läuft.
Abgeordneter: Gab es Treffen, bei denen Herr Cichutek dabei war?
Vorsitzender weist die Frage als unzulässig zurück, da kein Brandenburg-Bezug angeblich.
Abgeordneter: In Brandenburg gab es laut Ihren Angaben 88 Verdachtstodesfälle. Ist das gegenüber den vergangenen zehn Jahren sehr hoch oder sehr wenig?
PEI: Zu Brandenburg haben wir diese Auswertung nicht gemacht. Im Arzneimittelbulletin haben wir das auch in der Vergangenheit veröffentlicht. Zur Übersterblichkeit habe ich schon was gesagt.
Abgeordneter:
PEI: Die Impfung schützt vor schweren Formen von Covid-19 aber nicht vor anderen Erkrankungen.
Abgeordneter: Kann denn die Impfung Myokarditis auslösen?
PEI: Nebenwirkungsprofil muss in den Fachinformationen abgebildet werden. Zu Myokarditis finden sie da einen Abschnitt. Ja, natürlich. Es ist so, die Fachinformation, die ja verfügbar ist, die bildet den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich Nebenwirkungsprofil ab.
Abgeordnete: Wie viele Gesundheitsämter aus Brandenburg haben dem PEI gemeldet?
PEI: „Wir haben in Brandenburg halb händisch ausgewertet. Unser Fokus ist natürlich auf der Bundesrepublik. Die Meldeverpflichtungen sind auch nicht darauf ausgelegt, dass man nach Bundesländern streng differenzieren kann."
Frau Keller Stanislawski sagt, sie sei es nicht gewohnt, in Sondersituationen präzise zu formulieren.
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PEI: Es gäbe natürlich Langzeitstudien. zB Zusammenarbeit mit dem Kinder-Myokarditisregister der Charité. Im letzten Sicherheitsbericht habe man auch auf US-Studien hingewiesen. Ja, diese Untersuchungen gäbe es. Auch die Firmen müssten dazu ja beitragen und seien dazu verpflichtet. Die Ergebnisse kämen jetzt einer nach dem anderen und es seien schon welche dar.
Abgeordnete: Also im Prinzip fängt man mit dem Impfen an und schaut dann nach den Langzeitwirkungen.
PEI: Das ist im Prinzip bei jedem Impfstoff so (sinngem.) [sic!|
Es wäre wahrscheinlich unverständlich gewesen, wenn wir erstmal drei Jahre gewartet hätten und dann die Studien hätten weiterlaufen lassen (sinngem.). [sic!] Das sei „Post-Marketing“.
Frage zu Langzeitnebenwirkungen. PEI: Auch bei anderen Impfstoffen würde nicht jahrelang gewartet werden. Sonst müsste man ja Jahre warten, bis man neue Impfstoffe bekommt. [leider ist mir entgangen, worauf sich das angeblich nicht jahrelange warten ganz spezifisch bezieht, denn grds. braucht es ja Jahre, bis Impfstoffe zugelassen werden]
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„Es ist halt so: Die Impfung schützt nicht vor anderen Krankheiten, wie Myokardinfarkt, sie schützt vor Covid-19.“
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Es wird nun Nichtöffentlichkeit des Ausschusses hergestellt, da Bundesbezug erörtert wird. Dann müssen wir mal vorübergehend raus.
Genauer: es wird erstmal nichtöffentlich erörtert, ob die Fragen, die Bundesbezug haben sollen, deshalb unzulässig sind.
Abgeordnete (also die nächste Fragende): Wie viele der 88 Verdachtstodesfälle in Brandenburg wurden obduziert?
Vorsitzender: Die Antwort war gewesen dass die Frage nicht beantwortet wird.
Abgeordneter: Wann lag der gesichert ursächlich auf eine Impfung zurückgehende Todesfall bei Ihnen vor? (Sinnigem.)
PEI: Verweist auf Thrombosemeldungen eines Professors. Bitte Lesen Sie das nach im letzten Sicherheitsbericht, der im Bulletin erscheinen ist.
Wir sagen „Konsistent“, weil wir nicht alle anderen Vireninfektionen ausschließen. Wir können auch nicht versteckte Covid-19 Infektionen ausschließen. Diese führen viel häufiger zu einer Myokarditis als die Impfung, wie die Wissenschaft gezeigt hat (singem.).
Abgeordneter: 88 Todesfallverdachtsfälle in Brandenburg. Wie viele von denen sind obduziert worden?
PEI: Hab ich nicht im Kopf. Wir haben 2 Fälle als „konsistent“ bewertet. Diese Beurteilungen sind natürlich im Fluss. Wir bekommen auch heute noch weitere Informationen, die wir dann immer berücksichtigen.
Abgeordnete: 1,77 Verdachtsfälle auf 1000 Impfungen würde es nach Ihren Angaben geben. Hochgerechnet gibt es 4,25 Verdachtsfälle je 1000 Impfungen. Ist das eine tolerable Größe und wie sieht das bei Vergleichsimpfungen aus?
PEI: Konnte all diesen Zahlen nicht so schnell folgen. Im Sicherheitsbericht haben wir dazu was im Abstract. Man muss differenzieren zwischen den schwerwiegenden und den nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen differenzieren. Wir haben ganz häufig nicht eruiren können, ist das wirklich ein Myokardinfarkt gewesen, oder eine Myokarditis, weil uns gar nicht die klinischen Informationen gegeben wurden [sic!]
Abgeordneter: Traten in Brandenburg bei Corminaty mehr Nebenwirkungen auf als bei anderen Arzneimitteln?
PEI: Das kann man nicht vergleichen. Vergleich mit anderen Arzneimitteln kann man sicher nur in RCTs machen (randomisierte kontrollstudien, beste wissenschaftliche Evidenzklasse, meine Anmerkung). „Man wird sicherlich sowas nicht machen.“
„Wir haben sehr große Placebokontrollierte Studien gemacht. Da ist das Nebenwirkungsprofil ja tatsächlich gegen Placebo untersucht worden.“
Abgeordneter: Ist nach ihrer Beurteilung in Brandenburg mehr bei Corminaty an Nebenwirkungen aufgetreten als nach anderen Impfstoffen?
PEI: Wir haben nicht nach Brandenburg geschaut.
Abgeordneter: Wonach haben Sie dann geschaut?
PEI: Wir haben Post-Marketing Studien aus mehreren Mitgliedsländern. Sie fokussieren auf Spontanmeldungen. Das sind nur Verdachtsfälle. Wir haben Daten erhoben, das mit Neurologen gemeinsam veröffentlicht und m.E. dazu beigetragen, dass bei Astra-Zeneka diese Nebenwirkung in der Fachinformation stehen (zu Thrombose, anm.) und natürlich auch in die Aufklärungsblätter, da ist das ja sofort reingekommen.
Abgeordneter: Natürlich konzentrieren wir uns auf die Nebenwirkungen. Sie haben letztes Mal gesagt dass so viele noch nicht aufgeklärt wurden. Wir haben enrichtugsbezogene Impfpflicht und Impfduldungspflicht bei Soldaten.
Anmerkung: M.E. geht diese Anmerkung an der Sache vorbei. Abgeordneter differenziert hier nicht selbst gut zwischen Verdachtsfall auf Nebenwirkung und Nebenwirkung.
Abgeordneter: Wie viele Verdachtsmeldungen hatten wir in 2012 bis 2020 in Brandenburg zum Thema Impfnebenwirkungen?
PEI: Sie gehen immer vom Kausalfall aus. Davon können wir bei Verdachtsfällen nicht ausgehen. Wir können nach Bundesländern im Spontanerfassungssystem nicht klar differenzieren.
Zwischenanmerkung: Nicht nur die AfD, auch die CDU und Freie Wähler haben bisher insgesamt brauchbare Fragen geliefert.
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Abgeordnete: Haben Sie zahlen, wie viele Todesfälle, Myokarditis, Nervenleiden für Brandenburg gemeldet wurden?
PEI: Das müssten wir dann auswerten. Haben wir natürlich. Nennt allgemeine Daten zB Medianalter der Todesfälle. Liest das vom Handy ab.
Für Myokarditis / Perikaditis gibt es eine Falldefinition der Brighton Collaboration. Wir haben all diese Fälle sehr intensiv dargestellt. „Aber bei einem Großteil dieser Fälle haben wir so wenig Informationen, dass wir eigentlich nicht viel aussagen können.“ Könne das Nebenwirkunsgprofil für Brandenburg nachreichen.
Abgeordnete: Ist der Inhalt der Lieferverträge dem PEI bekannt? (mit Blick auf Langzeitnebenwirkungen uA gefragt)
PEI: Mir nicht, ich bin aber auch nur Leiterin der Arzneimittelsicherheitsabteilung.
Abgeordnete: Sie hatten zuletzt von einer Barmer-Studie berichtet, zu Nebenwirkungen
PEI: Wie viele Versicherte der Barmer Versicherung hatten bestimmte Hintergrundraten bei bestimmten Krankheiten zB Schlaganfällen, hatten wir uns in einer Studie vor der Impfung angesehen. Also wie sieht das bei Nicht-Geimpften aus. Wir hatten diese Hintergrunddaten. Es gibt eine neue Studie der Barmer zur Übersterblichkeit. Diese Studie ist auch sehr schön, aber die Barmer konnte das nicht für Impfstoffe auswerten. Sie kommt zu sehr anderen Ergebnissen als Herr Kuhbandner in seiner Publikation.
Abgeordneter: Gab es Gespräche, um sich auf die erwarteten Nebenwirkungsmeldungen und Todesfälle vorzubereiten? Hatten Sie bei der Planung bereits über notwendige Personalaufstockungen in der Arzneimittelsicherheitsabteilung gesprochen?
PEI: Natürlich bereitet man sich auf eine solche Situation vor. Natürlich macht man Hintergrundarbeit. Natürlich schaut man, dass man andere Prozesse streamlined. Wir haben ja auch gewisse Planungen im Bundesministerium gemacht. „Ich hab 2009 /2010 auch schon mal eine Pandemie mitgemacht und hatte dann gewisse Erfahrungen in diesem Bereich“.
Abgeordnete: Welche Daten wurden von Ihnen zugrundegelegt, um das Infektionsgeschehen zu betrachten und den Ländern eine Empfehlung zu geben? Die Impfschäden oder der Infektionsverlauf werden ja nicht gleich in allen Bundesländern aufgetreten sein, Es wurden ja nicht alle Impfstoffe gleichermaßen in allen Bundesländern ausgegeben. Gab es eine Zuordnung, damit man in Brandenburg spezifische Empfehlungen abgeben konnte?
PEI: Der Impfstoff ist in der EU zugelassen. Die STIKO empfiehlt, nicht das PEI. Warnhinweise, Kontraindikationen, das wird auf EU-Ebene gemacht. Da machen wir nicht in Brandenburg oder Bremen eine extra Empfehlung. „Ich bin ja PEI-Vertreterin in der Stiko.“ Wir hatten da eine gute und enge Zusammenarbeit.
Schaut natürlich parallel gerne auch im Ticker von /channel/TomLausen
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PEI: Die Erkenntnisse zur SIcherheit der Impfstoffe müssen in der Fachinformation abgebildet werden. Deshalb würde man bei Corminaty auch Hinweise auf uA eine Norwegische Studie finden. […] Das ist die Verantwortung des Zulassungsinhabers und der Zulassungsbehörden in der EU.
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RÜ durch PEI an Abgeordnete: Auf welche Langzeitrisiken spielen sie an?
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Anmerkung: Interessant, welche Assoziationen dort bei Frau Keller-Stanislawski aufpoppen. So wurde direkt noch gar nicht nach Übersterblichkeit gefragt, aber die Übersterblichkeit durch Impfung wird vorsorglich direkt bestritten.
Auch die Assoziation zu anderen Krankheiten bringt sie völlig von sich aus.
Rückfrage (RÜ): „Sie haben mit 9 Todesfällen pro Tag gerechnet?
Keller-Stanislawski (PEI): Nebenwirkungsverdachtsfallmeldungen von besonderem Interesse seien auf EU Ebene berechnet worden, erwartete „Hintergrundraten“ seien so berechnet worden. [m.E. zittert ihre Stimme etwas, klingt geradezu weinerlich].
Betont die gute internationale Zusammenarbeit.
Es gäbe richtig gute Studien, die gezeigt hätten, dass es keine Übersterblichkeit durch die Impfung gäbe.
Einige wirklich große Studien hätten sie auch im letzten Sicherheitsbericht zitiert.
Es gäbe keine Übersterblichkeit.
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Zahlen Brandenburg-Bezug haben müssen. Man würde keine bundespolitischen Zahlen untersuchen (sinngem.).
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