Право на здоровье

21 August 2026 17:23

👀 Европейскую регистрацию апитегромаба для лечения СМА отложили из-за проблем на производстве

🔜Scholar Rock отозвала заявку на регистрацию апитегромаба (apitegromab) в Евросоюзе для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Компания планирует подать документы повторно после переноса финальной стадии производства препарата на другую площадку.

🔘Причиной стали проблемы на предприятии Catalent Indiana, принадлежащем Novo Nordisk. Ранее вопросы к этой же производственной площадке привели к отказному письму FDA по заявке на апитегромаб в США. При этом американский регулятор не заявлял о претензиях к эффективности или безопасности самого препарата.

Апитегромаб представляет собой ингибитор активации миостатина и разрабатывается как терапия, направленная непосредственно на улучшение функции мышц у пациентов со СМА. В исследовании III фазы SAPPHIRE добавление препарата к стандартной терапии обеспечило статистически значимое улучшение моторной функции по сравнению с плацебо.

🟡Scholar Rock уже начала перевод финальной стадии производства на альтернативную площадку. Компания рассчитывает повторно обратиться за регистрацией после завершения необходимых процедур.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

21 August 2026 14:07

✍️ «Медсинтез» начал исследование инсулина с еженедельным введением

👉 «Завод Медсинтез» получил разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования препарата росинсулин икодек — разработки на основе инсулина икодек, который относится к базальным инсулинам сверхдлительного действия.

🔘 В рамках исследования специалисты сравнят препарат с Awiqli компании Novo Nordisk — оригинальным лекарственным средством с тем же действующим веществом. Оцениваться будут фармакокинетические и фармакодинамические параметры, безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов.

🔘 В испытаниях примут участие 60 здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе АО «Фирсановка Медицина» в Московской области и должно завершиться в мае 2027 года.

〰️ Оригинальный Awiqli производства Novo Nordisk уже одобрен в ряде стран, включая страны ЕС, Канаду и Австралию, а в США получил регистрацию в 2026 году. В России препарат пока не зарегистрирован.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

21 August 2026 09:14

💉 NICE рекомендовал первый еженедельный инсулин Lilly при диабете 2 типа

➡️ Британский NICE рекомендовал инсулин эфситора альфа (Onswik) компании Eli Lilly для взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Главное отличие препарата — базальный инсулин вводится один раз в неделю вместо ежедневных инъекций, что позволяет сократить их число с 365 до 52 в год.

🔴 Рекомендация основана в том числе на программе исследований III фазы QWINT. В четырех рандомизированных исследованиях еженедельный эфситора обеспечивал снижение HbA1c, сопоставимое с ежедневными базальными инсулинами. Разница по HbA1c относительно препаратов сравнения составляла от −0,01 до −0,09 процентного пункта.

🔴 По оценке NICE, новый режим особенно может быть полезен пациентам, которым сложно самостоятельно делать ежедневные инъекции, например из-за проблем со зрением или подвижностью, а также людям, которым при введении инсулина требуется помощь другого человека.

〰️ При этом Onswik пока не получил регистрационное разрешение в Великобритании. NICE подготовил рекомендацию заранее, чтобы после одобрения MHRA препарат мог быстрее стать доступен пациентам NHS.

В ЕС препарат также приближается к регистрации: в июне комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать Onswik разрешение на применение у взрослых с диабетом 2 типа.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

20 August 2026 19:03

👀«Биохимик» сохранил патент на способ получения долутегравира

👉 Суд по интеллектуальным правам отказал ViiV Healthcare в споре о патенте «Биохимика» на способ получения долутегравира натрия. Компания пыталась оспорить решение Роспатента, который ранее отказался аннулировать патент российского производителя № 2826748. Решение вынесено по делу № СИП-945/2025.

🔵ViiV настаивала, что запатентованный способ не отвечает критериям новизны и изобретательского уровня. В частности, компания указывала, что получение долутегравира натрия с использованием соответствующих растворителей уже было известно, а подбор их оптимального соотношения является рутинной для специалиста задачей.

🔵 Роспатент с этим не согласился. Ведомство установило, что решение «Биохимика» отличается использованием смеси метиленхлорида и одного спирта в определенном соотношении. Согласно материалам патента, такой способ позволяет получить долутегравир натрия с чистотой более 99,8% при количественном выходе реакции.

〰️Отдельно ViiV связала получение патента с другим спором между компаниями. Она указывала, что «Биохимик» запатентовал собственный способ, а затем потребовал предоставить ему принудительную лицензию на евразийский патент ViiV Healthcare и Shionogi. ViiV расценивала такие действия как злоупотребление правом.

〰️СИП этот аргумент также отклонил: ViiV не заявляла о злоупотреблении правом при первоначальном рассмотрении возражения в Роспатенте, а само злоупотребление, подчеркнул суд, должно быть очевидным и не может устанавливаться на основании предположений.

👉 В итоге требования ViiV оставлены без удовлетворения, а решение Роспатента и патент «Биохимика» — в силе.

🔹Ранее суд отказал «Биохимику» в принудительной лицензии на евразийский патент ViiV Healthcare и Shionogi на долутегравир. Таким образом, это уже следующий раунд патентного конфликта: получить лицензию на чужой патент российскому производителю не удалось, однако собственный патент на способ получения долутегравира он пока сохранил.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

20 August 2026 14:14

✍️ Данные о локализации производства лекарств предлагают передавать через систему маркировки

Минпромторг предложил изменить правила работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Проект предусматривает передачу в систему маркировки сведений, которые подтверждают прохождение стадий производства лекарства на территории ЕАЭС.

В частности, в системе планируется фиксировать:

🔸 номер серии лекарственного препарата, для которой подтверждено выполнение всех стадий технологического процесса производства в ЕАЭС;

🔸 сведения о реестровой записи документа, содержащего информацию о стадиях производства препарата;

🔸 данные, необходимые для информационного взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами.

Изменения связаны с переходом на реестровую модель подтверждения локализации производства лекарств. Ранее Правительство скорректировало правила национального режима: с 1 декабря 2026 года для подтверждения выполнения всех стадий производства отдельных лекарств в ЕАЭС будут использоваться сведения из соответствующих реестров.

Проект постановления Минпромторга проходит общественное обсуждение до 3 сентября.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

20 August 2026 12:07

🫶 «Право на здоровье» вошло в ТОП-5 в рейтинг лучших телеграм-каналов, которые задавали повестку в медицинской сфере в июле, от «Мурашко по коже» ⤵️

Право на здоровье

20 August 2026 08:05

💊 Минздрав зарегистрировал первый в России препарат из группы биспецифических нанотел

➡️ Минздрав зарегистрировал «Клигефу» (гефурулимаб) компании Alexion, подразделения AstraZeneca, для лечения взрослых с генерализованной миастенией и антителами к ацетилхолиновым рецепторам. Это первый зарегистрированный в России препарат из группы биспецифических нанотел.

〰️ Гефурулимаб — ингибитор компонента комплемента C5. Препарат предназначен для самостоятельного подкожного введения один раз в неделю. В AstraZeneca сообщили, что Россия стала одной из первых стран мира, где гефурулимаб получил одобрение.

🔹 Регистрация последовала за успешной III фазой PREVAIL. В исследовании гефурулимаб достиг первичной и всех вторичных конечных точек: терапия статистически значимо и клинически значимо улучшила способность пациентов выполнять повседневные действия по сравнению с плацебо.

🔹 По данным ГРЛС, готовую лекарственную форму производит Patheon Italia в Италии, выпускающий контроль качества проводит Alexion в Ирландии, а фармацевтическую субстанцию производит Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark в Дании.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 17:15

💊 AstraZeneca зарегистрировала в России новый препарат для лечения рака молочной железы

➡️ Минздрав зарегистрировал препарат «Иткама» (камизестрант) компании AstraZeneca для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при появлении мутации ESR1 на фоне гормональной терапии первой линии.

🔹 Регистрация основана на результатах III фазы SERENA-6. В исследовании переход на камизестрант в комбинации с ингибитором CDK4/6 после выявления мутации ESR1, но еще до клинического прогрессирования заболевания, снизил риск прогрессирования или смерти на 56%. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 16 месяцев против 9,2 месяца в контрольной группе.

🔹 Особенность подхода в том, что терапию меняют не после появления признаков прогрессирования опухоли, а раньше — после выявления мутации ESR1 в циркулирующей опухолевой ДНК. SERENA-6 стала первым глобальным регистрационным исследованием, в котором для принятия такого решения использовали проспективный мониторинг ctDNA.

🔵 Камизестрант уже зарегистрирован в Евросоюзе для аналогичной группы пациентов. При этом в США консультативный комитет FDA весной не поддержал заявленный подход большинством голосов, после чего агентство продлило срок рассмотрения заявки.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 15:26

👀 Международные фармкомпании второй год подряд сокращают расходы на исследования в России

➡️ Расходы 18 крупнейших международных фармкомпаний на исследования и разработки в России по итогам 2025 года снизились на 14,4% — до 3,08 млрд рублей. Годом ранее этот показатель сократился на 18,4%. Такие данные приводятся в аналитике Fierce Pharma, подготовленной на основе отчетности фармкомпаний.

Среди компаний, наиболее заметно сокративших расходы на исследования:

🔹 Bayer — с 47,7 млн до 1,5 млн рублей;

🔹 Novartis — с 1,21 млрд до 1 млрд рублей;

🔹 Roche — с 380,4 млн до 217,7 млн рублей;

🔹 MSD — с 375 млн до 171,5 млн рублей.

При этом отдельные производители, напротив, увеличили вложения. У Amgen расходы выросли с 93,2 млн до 121,5 млн рублей, а у Swixx Biopharma — с 48,4 млн до 835,1 млн рублей.

Сокращение происходит на фоне резкого снижения числа новых международных клинических исследований в России после 2022 года. В 2025 году было одобрено 22 таких исследования против 367 в 2021-м.

〰️ При этом другие выплаты фармкомпаний российскому здравоохранению растут: врачам они увеличились на 8,7%, до 2,5 млрд рублей, медицинским организациям — на 14,7%, до 4,37 млрд рублей.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 11:30

👾 FDA готовит отдельный подход к регулированию медизделий с генеративным ИИ

➡️ FDA начало обсуждение того, как следует регулировать медицинские изделия с генеративным искусственным интеллектом. Американский регулятор опубликовал дискуссионный документ, который может стать основой для будущих требований к таким технологиям.

Регулятор предлагает обсудить сразу несколько направлений:

🔸 оценку рисков медизделий с генеративным ИИ;
🔸 проверку их безопасности и эффективности до выхода на рынок;
🔸 мониторинг работы таких систем после начала их применения;
🔸 отдельные подходы к устройствам на основе фундаментальных моделей и агентного ИИ.

Один из предложенных вариантов оценки перед выходом на рынок FDA сравнивает с проверкой компетенций врачей: сначала система должна пройти не клиническое тестирование и бенчмаркинг, а затем подтвердить работоспособность в клинических условиях.

Отдельное внимание регулятор уделяет тому, что генеративный ИИ может создавать риски, отличающиеся от рисков традиционного программного обеспечения и уже существующих медицинских изделий с ИИ. Поэтому FDA рассматривает в том числе модель пострегистрационного мониторинга, интенсивность которого будет зависеть от уровня риска конкретного продукта.

〰️ При этом опубликованный документ пока не является ни проектом руководства, ни новым регуляторным требованием. FDA собирает позиции производителей, врачей, исследователей, пациентов и других участников рынка. Обсуждение продлится до 19 октября 2026 года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 09:19

⚡️Директор по качеству Takeda заявила о конфликте с компанией из-за вопросов контроля качества лекарств

Директор по обеспечению качества ООО «Такеда Фармасьютикалс» Елена Гура заявила о конфликте с работодателем из-за вопросов контроля качества лекарственных препаратов. По ее словам, напряжение с руководством началось после аудита контрактной производственной площадки в октябре 2024 года, где она в составе аудиторской группы выявила риск микробной контаминации при производстве стерильных лекарственных препаратов.

➡️ Гура утверждает, что после подготовки отчета с выявленными несоответствиями руководство компании потребовало не отражать их в полном объеме. По ее словам, позднее ее начали исключать из рабочих процессов, ограничивать доступ к корпоративным системам и возлагать дополнительную работу без должных условий и оплаты.

⏺ По словам Гуры, позднее на нее была возложена дополнительная работа по годовому контролю качества лекарственных препаратов, однако компания не обеспечила необходимые условия для ее выполнения, включая кадровые и организационные ресурсы. Гура утверждает, что при этом ответственность за неполное представление сведений фактически возлагалась на нее как на директора по качеству.

⏺ На этом фоне 3 декабря 2025 года она обратилась в Росздравнадзор как физическое лицо с просьбой проверить полноту и достоверность сведений, предоставленных ООО «Такеда Фармасьютикалс» в автоматизированную информационную систему ведомства, в части годового контроля качества лекарственных препаратов.

В распоряжении редакции есть копия письма Росздравнадзора от 26 декабря 2025 года в адрес Takeda, предоставленная Гурой. Согласно этому документу, компания не представила в АИС протоколы испытаний в отношении ряда препаратов, поступивших в гражданский оборот в 2024 году. В письме перечислены четыре препарата: «Альбумин человеческий», раствор для инфузий 20%; «Гэттестив», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг; «Реплагал», концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл; «Энтивио», лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг.

Росздравнадзор в ответ на запрос редакции подтвердил факт направления письма от 26 декабря 2025 года в адрес ООО «Такеда Фармасьютикалс». При этом сведения о том, по каким препаратам запрашивались пояснения, предоставила ли компания недостающие протоколы и был ли вопрос урегулирован, ведомство раскрывать не стало, указав, что эти вопросы относятся к служебной переписке с юридическим лицом и не подлежат освещению в СМИ.

➡️ В ответе также указано, что при выявлении несоответствий требованиям к качеству Росздравнадзор информирует субъектов обращения лекарственных средств, а информационные письма размещаются в открытом доступе на официальном сайте службы. На момент подготовки материала редакция не обнаружила в открытом доступе информационных писем по указанной ситуации.

Согласно проекту ответа, который, по словам Гуры, она подготовила от лица Takeda для Росздравнадзора, непредставление протоколов объяснялось техническо-организационными причинами. Среди них назывались санкционные ограничения, сложности с экспортными лицензиями, поставками материалов и реагентов, а также ресурсные ограничения функции качества. При этом редакция не располагает подтверждением, что именно эта версия ответа была направлена компанией в Росздравнадзор.

Редакция не располагает документами, подтверждающими связь указанного Гурой риска микробной контаминации с конкретными сериями лекарственных препаратов, поступившими в обращение.

продолжение ⤵️

Право на здоровье

18 August 2026 17:07

👾 В России зарегистрировали 59 медизделий с искусственным интеллектом

➡️ В России зарегистрировано уже 59 отечественных медицинских решений с технологиями искусственного интеллекта. Об этом сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова. ИИ уже применяется при диагностике заболеваний, выборе дальнейшей тактики лечения и в работе медицинского оборудования.

🔹 Среди зарегистрированных разработок есть решения для разных направлений медицины. Например, «АРИТМОТЕСТ» с помощью ИИ оценивает риск наличия и прогрессирования наджелудочковых тахиаритмий. Еще один пример — «ТриоДМ-МТ», предназначенный для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта. Оба изделия имеют действующую регистрацию Росздравнадзора.

🔹 Кроме того, в реестре есть ИИ-системы для анализа КТ, рентгенограмм и других медицинских изображений. Например, Intelligent Radiology Assistants предназначена для анализа исследований компьютерной томографии.

〰️ Всего, по словам Самойловой, в России зарегистрировано более 42 тыс. единиц медицинского оборудования. Одним из ключевых направлений развития отрасли Росздравнадзор называет увеличение доли отечественных разработок и импортозамещение.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

18 August 2026 11:15

💰Регионы получат федеральную поддержку для обеспечения орфанных пациентов лекарствами

➡️ С 2026 года регионы России смогут получать федеральные субсидии на закупку дорогостоящих препаратов для людей с редкими заболеваниями.

🔹 Претендовать на федеральное финансирование смогут регионы с невысокой бюджетной обеспеченностью, которым не хватает собственных средств для выполнения обязательств перед пациентами. Чтобы получить субсидию, субъекту необходимо подтвердить финансовую потребность и направить заявку в Минздрав России.

🔹 В федеральном бюджете на эти цели предусмотрено 9 млрд рублей в 2026 году. В 2027 и 2028 годах планируется выделять по 10 млрд рублей ежегодно.

〰️ Лекарственное обеспечение людей с редкими заболеваниями требует значительных расходов: стоимость терапии может быть очень высокой, а возможности региональных бюджетов различаются. Новый механизм позволит перераспределить часть нагрузки на федеральный уровень и поддержать регионы, которым сложно самостоятельно обеспечить пациентов необходимыми препаратами.

〰️ Возможность такого субсидирования закреплена в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Новые положения вступили в силу 1 января 2026 года.

🔵 Ожидается, что федеральная поддержка поможет повысить устойчивость лекарственного обеспечения и снизить риск задержек в предоставлении терапии орфанным пациентам. При этом эффективность механизма будет зависеть от того, насколько оперативно регионы смогут подтверждать потребность, подавать заявки и получать необходимые средства.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

18 August 2026 08:01

🏥 Центры здорового долголетия заработают во всех регионах России
⠀
➡️ В 2027 году центры медицины здорового долголетия должны начать работу во всех регионах страны. Об этом вице-премьер Татьяна Голикова сообщила на оперативном совещании с Михаилом Мишустиным.
⠀
❣ Новое направление ориентировано на раннее выявление рисков заболеваний еще до появления выраженных нарушений. В центрах планируют проводить обследования, давать рекомендации и формировать для пациентов персональные планы профилактики.
⠀
🔹 Арсений Труханов, председатель Научного совета «Здоровое Долголетие» Курорта Мрия Сбер, отмечает, что современная модель постепенно уходит от универсальных рекомендаций для «среднего» пациента к индивидуальной оценке рисков с учетом возраста, образа жизни, генетических особенностей и результатов обследований.
⠀
🔹 По его словам, задача персонализированной медицины заключается не только в раннем выявлении заболевания, но и в формировании индивидуальной траектории сохранения здоровья. Именно такая логика теперь получает институциональное оформление и в государственной системе.
⠀
➡️ Медицина здорового долголетия уже включена в Стратегию развития здравоохранения до 2030 года и программу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи. Регионам также выделяют средства на закупку оборудования для новых центров в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».
⠀
❣ Первый федеральный модельный центр медицины здорового долголетия в начале 2026 года открыли на базе РНЦХ им. академика Б.В. Петровского. Он должен стать методическим центром для регионов. По словам Голиковой, подготовку для работы в новой системе уже прошли 600 специалистов со всей страны.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

17 August 2026 16:20

⚖️ «Фармасинтез» через суд оспорит патент на комбинацию антибиотиков
⠀
🔹 Суд по интеллектуальным правам принял иск «Фармасинтеза» к Роспатенту. Компания добивается отмены решения, которым ведомство сохранило в силе патент № 2831350 на комбинацию цефепима и сульбактама для лечения инфекций, вызванных множественно устойчивыми бактериями.
⠀
➡️ Спор касается комбинации цефепима и сульбактама в соотношении 1:1. «Фармасинтез» пытался оспорить патент еще в административном порядке, утверждая, что изобретение не соответствует критерию новизны. Однако Роспатент отказал компании и сохранил патент в силе. Теперь спор перешел в суд.
⠀
⚪️ Для «Фармасинтеза» вопрос имеет практическое значение. Компания выпускает препарат «Десульпим» с МНН цефепим + сульбактам в дозировке 1000 мг + 1000 мг, то есть также в соотношении 1:1.
⠀
⚪️ Комбинация применяется при лечении тяжелых бактериальных инфекций. Цефепим относится к цефалоспоринам IV поколения, а сульбактам подавляет бета-лактамазы, которые могут снижать эффективность антибиотика.
⠀
Таким образом, исход спора может повлиять на возможность «Фармасинтеза» использовать эту комбинацию в собственном препарате. Предварительное судебное заседание назначено на 14 сентября.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

21 August 2026 16:27

🧐 «Промомед» обжалует решение суда по патентному спору с Bayer о ривароксабане

👉 «Промомед» намерен добиваться отмены решения Арбитражного суда Москвы по спору с Bayer о патентных правах на ривароксабан. Суд ранее признал, что «Промомед Рус», «Биохимик» и «Биопрепарат» нарушили исключительное право Bayer при введении дженерика в оборот с 28 июня по 4 декабря 2024 года, и взыскал с «Промомеда» и «Биохимика» 6,3 млн рублей компенсации.

🔵 В центре спора — история двух патентов Bayer. Первоначальный российский патент № 2297415 действовал до 4 декабря 2024 года, однако в феврале 2025 года Роспатент признал его частично недействительным и выдал новый патент № 2836548 с уточненной формулой изобретения.

〰️ Суд первой инстанции решил, что такая замена патента не создала перерыва в правовой охране ривароксабана: новый патент сохранил приоритет первоначальной заявки, поэтому исключительное право Bayer продолжало действовать до декабря 2024 года.

〰️ «Промомед» с таким подходом не согласен. Компания намерена настаивать в апелляции на том, что новый патент с измененной формулой был выдан уже после спорного периода, а значит, действия компании до его выдачи не должны квалифицироваться как нарушение.

🔹 Дело № А40-187991/2024 началось еще в августе 2024 года после выхода на рынок российского дженерика «Ривароксабан». Bayer первоначально требовала 12,6 млн рублей компенсации, однако суд снизил сумму вдвое — до стоимости однократной лицензии.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

21 August 2026 12:18

🧐 Индийские ученые разработали онкопрепарат с потенциально меньшей токсичностью, чем у традиционной химиотерапии

👉 Индийские исследователи сообщили о создании нового противоопухолевого соединения RK-251, которое рассматривается как потенциальная альтернатива подходам, основанным на неселективном воздействии химиотерапии.

🔹 Разработку представили ученые Института перспективных исследований в области науки и технологий (IASST) совместно со специалистами Индийского технологического института Гувахати.

🔹 По данным разработчиков, в доклинических исследованиях RK-251 показал способность избирательно воздействовать на опухолевые клетки, в том числе при агрессивной форме тройного негативного рака молочной железы, при этом меньше повреждая здоровые клетки.

🔵 Главная задача нового подхода — сделать противоопухолевое лечение более точным: сохранить эффективность воздействия на опухоль и одновременно снизить нагрузку на организм пациента.

〰️ При этом RK-251 пока находится на стадии доклинических исследований. Для подтверждения эффективности и безопасности препарата необходимы дальнейшие исследования и клинические испытания.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

21 August 2026 08:10

⚖️ СИП отправил на пересмотр продление принудительной лицензии на патенты Vertex

➡️ Суд по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу Vertex Pharmaceuticals и отменил решения нижестоящих судов в части продления принудительной лицензии «Медицинской исследовательской компании» (МИК) на разработки Vertex для терапии муковисцидоза. Согласно постановлению от 19 августа, дело № А40-88557/2025⁠ в этой части направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Москвы.

🔸 Принудительную лицензию МИК получила в 2023 году для поставок в Россию «Трилексы» — аналога оригинальной «Трикафты». Она позволила компании использовать десять патентов Vertex при ввозе, хранении и продаже препарата и первоначально была предоставлена на два года.

🔸 В 2025 году МИК обратилась в суд с требованием изменить срок действия лицензии: компания хотела пользоваться разработками Vertex уже до окончания срока действия исключительных прав на соответствующие изобретения. Арбитражный суд Москвы удовлетворил это требование, а апелляция оставила решение в силе.

➡️ Теперь СИП отменил эти решения именно в части требований МИК к Vertex и отправил спор на новое рассмотрение. Это не означает отмену самой принудительной лицензии или окончательный отказ в ее продлении: Арбитражному суду Москвы предстоит заново решить, на какой срок МИК может получить право использовать патенты Vertex.

〰️ При этом патентная защита «Трикафты» в России за последнее время существенно изменилась. В июле Роспатент признал⁠ полностью недействительным патент Vertex № 2734876 — последний из 12 патентов на оригинальный препарат, который не входил в принудительную лицензию МИК.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

20 August 2026 15:10

🔈 XI Всероссийская GMP-конференция пройдет в Ставрополе 15–17 сентября

▶️ С 15 по 17 сентября в Ставрополе состоится XI Всероссийская GMP-конференция. В этом году регуляторы и фармкомпании обсудят работу отрасли после завершения перехода на единые стандарты ЕАЭС.

Девиз конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». Организаторами выступают Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП».

В центре программы:

🟠 технологический суверенитет;

🟠 лицензирование и инспектирование производства;

🟠 контрактное производство;

🟠 развитие единого рынка ЕАЭС;

🟠 биопрепараты и микробиологический контроль;

🟠 применение искусственного интеллекта на разных этапах производства.

Среди спикеров — представители Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора, ЕЭК и фармацевтических компаний.

Отдельный блок программы — практикум «GMP-инспектирование», который пройдет в формате деловой игры.

Регистрация продолжается, количество доступных мест ограничено.

🗓 15–17 сентября 2026 года, Ставрополь

▶️ Подробности

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

20 August 2026 12:08

💊 Ведущие Telegram-каналы, которые задают повестку в медицине — ИЮЛЬ 2026.

Рейтинг составил ключевой канал-агрегатор медповестки в Telegram — «Мурашко по коже» (🎖8,17 млн. просмотров) при экспертной поддержке «Медиатехнолога» (@mediatech).

ТОП-20 — медицинские новости, блоги врачей и специалистов (по суммарному охвату аудитории):

🥇 1. ХАМЗАЕВ (@sultanhamzaev);
🥈 2. ИММУННЫЙ ОТВЕТ (@imotvet);
🥉 3. ВРАЧИ, ВЫ НЕ ОДНИ (@vrachivyneodni_channel);
4. МинЗдрав Дети (@minzdravjunior);
5. Право на здоровье (@right_to_health);
6. Нифантьев (@Evgeniy_Nifantiev);
7. Медач (@medach);
8. Икона Фармы (@pharm_icon);
9. Сообщество «Врачи РФ» (@VrachirfOfficial);
10. Новости Минздрава РФ (@minzdravru);
11. Поясни за мед (@poyasni_za_med);
12. Алексей Куринный (@kurennyy);
13. Medical Ксю (@medicalksu);
14. Бадма Башанкаев (@Bashankaev);
15. Айрат Фаррахов (@ayratfarrahov);
16. Вечорко (@vivechorko);
17. Сергей Леонов (@leONovLIFE);
18. Леонид Огуль (@Leonid_ogul);
19. Власова Вероника (@VlasovaVeronika);
20. Михаил Кизеев (@kizeev_mv).

Не только о медицине, но важно для внимания (по подписчикам):

1. Скурлатов live (@skurlatovlive);
2. REDACTED P6 (КОТЁЛ #6) (@redacted6);
3. Московская прачечная (@moscow_laundry);
4. НОС (@nos_chanel);
5. Lomovka (@lomovkaa);
6. Бойлерная (@boilerroomchannel);
7. Кремлёвский мамковед (@kremlin_mother_expert);
8. Точка разлома (@tchk14);
9. Критик новостной ленты (@kritiknewsfeed);
10. Новости сегодня (@listnewsru);
11. Зона особого внимания (@zonaosoboho);
12. Депутатские будни (@deputatdumy);
13. КАРНАУХОВ (@sskarnaukhov);
14. Бульдоги под ковром (@kremlin_bulldogs);
15. Медиатехнолог (@mediatech);
16. Пауки в банке (@bankuyte);
17. Теле Стрим (@infoagency_TS);
18. Бульварное кольцо (@boulevard_ring);
19. Мослента (@moscowlenta);
20. КРЫМИНФОРУМ (@ZOVcrimea);
21. Мастер пера (@master_pera);
22. ПУЛ Telegram (@tgrussia);
23. Пятилетка (@pyatiletka111);
24. Неудаща (@dirtytatarstan);
25. Футляр для курая (@kuraifutlar).

Не нашли канал, который читаете? Пишите свои вопросы и предложения — в бот: @mursvyz_bot.

Ведущий агрегатор по медицине
🚑 Подпишись в Телеграмм или в  МАХ

Право на здоровье

20 August 2026 09:03

🧐 FDA впервые одобрило терапию болезни накопления гликогена типа Ia

➡️ FDA одобрило Genglycos (pariglasgene brecaparvovec-opnr) компании Ultragenyx для лечения взрослых и детей от 8 лет с болезнью накопления гликогена типа Ia. Это первый одобренный препарат для этого редкого наследственного заболевания.

〰️ Genglycos представляет собой однократную генную терапию на основе AAV8, которая доставляет функциональную копию гена G6PC в клетки печени. До появления препарата лечение в основном было направлено на предотвращение тяжелой гипогликемии с помощью строгого режима питания и регулярного приема кукурузного крахмала.

🔸 FDA выдало препарату ускоренное одобрение. В исследовании терапия позволила снизить суточную потребность пациентов в кукурузном крахмале в среднем на 31% по сравнению с исходным уровнем.

🔸 Поскольку решение основано на суррогатной конечной точке, Ultragenyx должна будет провести подтверждающее исследование для сохранения регистрации препарата.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 17:55

🔔 В России зарегистрировали новую иммунотерапию для лечения тройного негативного рака молочной железы

➡️ Минздрав зарегистрировал новое показание камрелизумаба (Арейма) для лечения раннего и местнораспространенного тройного негативного рака молочной железы. По данным «Петровакс Фарм», это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для пациенток с ТНРМЖ.

🔘 Препарат будут применять в комбинации с химиотерапией до операции, а после хирургического вмешательства лечение камрелизумабом можно будет продолжить в режиме монотерапии.

👉 Основанием для нового показания стали результаты международного исследования III фазы CamRelief. Добавление камрелизумаба к стандартной химиотерапии увеличило частоту полного патоморфологического ответа с 44,7% до 56,8%.

👉 Согласно результатам клинико-экономического моделирования, применение камрелизумаба в режиме неоадъювантной терапии у пациенток с ТНРМЖ потенциально позволит ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21 тысячу лет жизни, что эквивалентно почти 19 тысяч лет жизни с поправкой на качество (QALY)[9].

Тройной негативный рак молочной железы считается одним из наиболее агрессивных подтипов заболевания и чаще других форм встречается у молодых женщин. По данным, приведенным компанией, ежегодно в России такой диагноз устанавливают примерно 12,9 тыс. пациенток, около 10 тыс. случаев выявляются на II–III стадии.

🔵 Камрелизумаб уже применяется в России при раке носоглотки, пищевода и легкого и включен в ЖНВЛП. Препарат производится «Петровакс Фарм» совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 16:20

💊 Персонализированная мРНК-терапия рака впервые успешно прошла III фазу

➡️ Moderna и Merck сообщили о положительных результатах III фазы INTerpath-001 персонализированной мРНК-терапии intismeran autogene в комбинации с «Китрудой» при меланоме. Это первое успешное исследование III фазы противоопухолевой терапии на основе персонализированной мРНК.

🔸 В исследовании участвовали 1137 пациентов с меланомой высокого риска IIВ–IV стадии после полного хирургического удаления опухоли. Комбинация intismeran autogene с «Китрудой» статистически значимо улучшила безрецидивную выживаемость по сравнению с одной «Китрудой». Исследование также достигло ключевой вторичной конечной точки — выживаемости без отдаленных метастазов. Подробные показатели эффективности компании пока не раскрыли.

Intismeran autogene создается индивидуально для каждого пациента на основе генетической последовательности его опухоли. Терапия кодирует до 34 специфических для опухоли неоантигенов и должна помочь иммунной системе распознавать и уничтожать опухолевые клетки.

Новых сигналов безопасности в III фазе не выявили. Moderna и Merck намерены представить подробные результаты на одном из медицинских конгрессов и обсудить их с регуляторами.

➡️ Как отмечает Reuters, это также первое исследование поздней стадии, показавшее преимущество добавления новой терапии к «Китруде» у пациентов с полностью удаленной меланомой.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 14:28

⚖️ФАС возбудила дело против «Гротекса» из-за дженерика «Джардинса»

➡️ ФАС возбудила антимонопольное дело в отношении фармкомпании «Гротекс» (Solopharm), которая вывела в оборот «Эмфорикс» с эмпаглифлозином до окончания срока действия патента на оригинальный препарат «Джардинс» (Jardiance) Boehringer Ingelheim.

🔹 В антимонопольную службу обратились Boehringer Ingelheim и представитель патентообладателя. По данным ФАС, «Гротекс» начал обращение препарата с тем же действующим веществом без согласия владельца патента. Исключительные права на эмпаглифлозин действуют до ноября 2029 года. Теперь комиссия ФАС проверит действия российского производителя на соответствие Закону о защите конкуренции.

➡️ При этом в апреле 2024 года сама ФАС согласовала предельные отпускные цены на «Эмфорикс», назвав его первым российским дженериком с МНН эмпаглифлозин. Цены на препарат были установлены в среднем на 12% ниже стоимости референтного «Джардинса». Сейчас «Эмфорикс» также присутствует в государственном реестре предельных отпускных цен Минздрава.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 09:19

➡️ По словам Гуры, в дальнейшем давление со стороны работодателя усилилось: ее исключили из рабочих процессов, ограничили доступ к корпоративным системам и перевели в режим простоя. Сначала он был введен с 22 января по 30 марта 2026 года, затем продлен до 30 декабря. В приказе указано, что на период простоя ей не требуется доступ к корпоративным системам, оборудованию и взаимодействию с коллегами (документы имеются в распоряжении редакции).

🔹 Также Гура сообщила о нескольких судебных спорах с Takeda. Один из них связан с выговором за участие во внешней GMP-конференции. Согласно решению Хамовнического районного суда Москвы от 25 мая 2026 года, дисциплинарное взыскание в виде выговора, наложенное на Гуру приказом Takeda от 16 октября 2025 года, признано незаконным. Суд указал, что взыскание было применено на основании предположений работодателя о нарушении должностных обязанностей, не подтвержденных документально. С компании в пользу Гуры взыскано 172 246,19 рубля, включая компенсацию морального вреда и судебные расходы (решение имеется в распоряжении редакции).

Еще два процесса, по словам Гуры, продолжаются — по простою и неоплаченному совмещению должностей.

Редакция направила запрос в Takeda. В компании ответили, что не комментируют текущие судебные разбирательства и информацию об отдельных сотрудниках, но заявили о соблюдении требований к качеству и безопасности лекарственных препаратов.

📌 История находится на стыке сразу нескольких чувствительных для фармотрасли тем: контроля качества лекарственных препаратов, взаимодействия компаний с регулятором, роли директора по качеству и защиты сотрудников, отвечающих за соблюдение требований GMP. Часть обстоятельств подтверждается предоставленными материалами, часть остается позицией Елены Гуры и требует дальнейшей проверки.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

19 August 2026 08:05

✍️ Российским производителям медизделий хотят обнулить НДС для снижения себестоимости

➡️ Минпромторг представил законопроект, который предусматривает ставку НДС 0% для российских производителей отдельных медицинских изделий. Новый механизм должен позволить компаниям возвращать «входной» НДС, уплаченный при закупке материалов и комплектующих.

〰️ Сейчас производители медицинских товаров, освобожденных от НДС, не могут принять такой налог к вычету. В результате он учитывается в стоимости товаров, работ и услуг и увеличивает себестоимость российской медтехники. В Минпромторге также указывают, что это создает неравные условия с импортной продукцией: иностранным производителям НДС может возмещаться при экспорте изделий.

Ставка 0% будет распространяться не на все медизделия, а на продукцию из перечня, который отдельно утвердит Правительство РФ. Самого перечня в проекте пока нет.

Чтобы воспользоваться нулевой ставкой, потребуется:

🔹 регистрационное удостоверение на медизделие или выписка из государственного реестра;

🔹 выписка на медизделие из реестра российской промышленной продукции и/или евразийского реестра промышленных товаров.

В Минпромторге рассчитывают, что механизм позволит поддержать российских производителей, повысить уровень локализации медизделий и ускорить развитие собственного производства. Отрасль в пояснительной записке называют стратегически важной для технологической независимости страны и снижения зависимости от иностранных медицинских изделий.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

18 August 2026 15:00

✍️ FDA уточнило правила регистрации дженериков при отсутствии референтного препарата

➡️ FDA представило проект обновленного руководства для разработчиков, выбирающих между двумя сокращенными путями регистрации препаратов: ANDA для дженериков и 505(b)(2) для препаратов, которые опираются на уже имеющиеся данные, но отличаются от зарегистрированного продукта.

Что предлагает FDA:

🔸 если референтный препарат и препарат сравнения больше не представлены на рынке, разработчик сначала должен оценить возможность подтвердить биоэквивалентность альтернативными методами;
🔸 если такой способ подходит, препарат сможет сохранить путь регистрации через ANDA;
🔸 если подходящего препарата сравнения нет и приемлемого альтернативного метода подтверждения биоэквивалентности тоже не существует, в отдельных случаях можно будет рассмотреть путь 505(b)(2);
🔸 такой подход потребуется заранее обсудить с FDA и обосновать связь нового препарата с ранее зарегистрированным лекарством.

Таким образом, регулятор подробнее описал маршрут для вывода дженериков в ситуациях, когда стандартное сравнительное исследование невозможно провести из-за отсутствия доступного референтного препарата.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

18 August 2026 09:05

💊 Sandoz получила права на биоаналоги «Репаты», «Бенлисты» и «Эрбитукса»
⠀
👉 Sandoz расширяет портфель биоаналогов: компания заключила стратегическое соглашение с китайской Henlius, которое может охватить до десяти биологических препаратов. Первыми в сотрудничество вошли три разработки — биоаналоги эволокумаба, белимумаба и цетуксимаба.
⠀
💜 Речь идет об аналогах крупных оригинальных препаратов: эволокумаб представлен на рынке как «Репата» для лечения гиперхолестеринемии, белимумаб — как «Бенлиста» для терапии системной красной волчанки и волчаночного нефрита, цетуксимаб — как «Эрбитукс», применяемый при колоректальном раке и опухолях головы и шеи.
⠀
Совокупные мировые продажи этих трех молекул в 2025 году составили около $10,8 млрд: $6,6 млрд пришлось на эволокумаб, $2,5 млрд — на белимумаб и $1,7 млрд — на цетуксимаб. Именно потерю эксклюзивности крупных биопрепаратов Sandoz рассматривает как одно из главных направлений роста рынка биоаналогов в ближайшие годы.
⠀
🔵 Разработки находятся на разных стадиях. Биоаналог цетуксимаба HLX05-N уже проходит I фазу клинического исследования в Китае, а аналоги эволокумаба и белимумаба пока находятся на доклинической стадии. Henlius будет отвечать за разработку и производство, Sandoz — за регистрацию и коммерциализацию препаратов на зарубежных рынках.
⠀
⭐️ В феврале 2026 года «Р-Фарм» зарегистрировал первый в России отечественный биоаналог «Эрбитукса» — препарат «Арцетукс». Таким образом, конкуренция с оригинальным препаратом уже развивается и на российском рынке.
⠀
Стоимость первоначальных договоренностей Sandoz и Henlius с учетом авансовых, этапных платежей и опциона может достигнуть $322 млн.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

17 August 2026 17:27

🧐 Биспецифик AstraZeneca не показал преимуществ перед «Китрудой» в III фазе
⠀
➡️ AstraZeneca остановит исследование III фазы eVOLVE-Lung02 препарата volrustomig для первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого.
⠀
〰️ В исследовании новый биспецифик в комбинации с химиотерапией сравнивали с пембролизумабом (Keytruda) и химиотерапией. После промежуточного анализа независимый комитет пришел к выводу, что экспериментальная схема с высокой вероятностью не сможет улучшить показатели общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.
⠀
〰️ Volrustomig одновременно воздействует на две иммунные контрольные точки, PD-1 и CTLA-4. AstraZeneca рассчитывала, что такой механизм позволит усилить противоопухолевый ответ у пациентов, для которых эффективность стандартной иммунотерапии остается ограниченной.
⠀
🔵 В исследовании участвовали 895 пациентов из 25 стран. При этом новых сигналов безопасности для volrustomig выявлено не было: исследование прекращают именно из-за недостаточной ожидаемой эффективности.
⠀
🔵 Разработка препарата на этом не заканчивается. AstraZeneca продолжает исследования volrustomig при раке шейки матки, плоскоклеточном раке головы и шеи и мезотелиоме.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

17 August 2026 15:25

✍️Регуляторы ЕАЭС будут применять стандарты ВОЗ при принятии решений по лекарствам
⠀
➡️ Совет Евразийской экономической комиссии утвердил порядок применения надлежащих регуляторных практик при регулировании обращения лекарственных средств в странах ЕАЭС.
⠀
🔹 Решение Совета ЕЭК № 87 закрепляет принципы, которыми должны руководствоваться ЕЭК и национальные регуляторы при принятии решений в сфере обращения лекарств. В основе документа лежат подходы Всемирной организации здравоохранения к Good Regulatory Practices (GRP).
⠀
Практики распространяются практически на весь жизненный цикл лекарственного препарата: доклинические и клинические исследования, регистрацию и экспертизу, производство и инспектирование, хранение и транспортировку, фармаконадзор и государственный контроль.
⠀
➡️ Для России это означает, что Минздрав, Росздравнадзор и другие участники регуляторной системы должны будут учитывать эти принципы при принятии решений в сфере обращения лекарств.
⠀
〰️ Речь идет о прозрачности, последовательности, научной обоснованности и соразмерности регулирования рискам. При этом новых обязанностей непосредственно для фармкомпаний документ не вводит.
⠀
🔵 Однако эти принципы должны учитываться при разработке и применении конкретных правил регистрации, экспертизы, инспекций, фармаконадзора и контроля лекарственных средств.
⠀
Решение было принято 9 июля 2026 года и вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram