Право на здоровье

13 July 2026 14:58

👀 СИП рассмотрит иск Teva по патенту BMS на апиксабан

➡️ Суд по интеллектуальным правам принял к рассмотрению иск Teva, которая требует признать недействительным июньское решение Роспатента об отказе отменить патент Bristol Myers Squibb на группу изобретений, включающую апиксабан.

🔵 Первое заседание по делу назначено на август. Ранее Роспатент отклонил возражение Teva и сохранил патент № 2345993 в полном объеме. Срок его действия в России продлен до февраля 2027 года.

🔵 Teva настаивала, что патент не соответствует критериям промышленной применимости и изобретательского уровня. В частности, компания указывала на отсутствие примеров применения апиксабана для лечения тромбоэмболических заболеваний и на различия между описанными в документе химическими соединениями и структурой действующего вещества. Роспатент с этими доводами не согласился, однако теперь законность решения ведомства предстоит проверить СИП.

〰️ Апиксабан входит в перечень ЖНВЛП и относится к крупнейшим препаратам по объему государственных закупок. По данным Headway Group, в 2025 году медучреждения приобрели препараты с этим МНН на 8,4 млрд рублей. Пока в гражданском обороте находится только оригинальный препарат Эликвис.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 12:10

✍️ В Госдуму внесли поправки об упрощении закупок по 44-ФЗ

Группа депутатов и сенаторов во главе с председателем Совета Федерации Валентиной Матвиенко и спикером Госдумы Вячеславом Володиным внесла в Госдуму законопроект № 1286425-8. Он предусматривает упрощение и ускорение закупочных процедур для государственных и муниципальных заказчиков.

Среди основных изменений:

🔹 заказчикам разрешат указывать торговое наименование препарата при закупке лекарства для конкретного пациента по решению врачебной комиссии — в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям;

🔹 для контрактов на поставку лекарств, медицинских изделий и расходных материалов предел изменения количества товара и цены контракта увеличат с 10% до 30%;

🔹 максимальную цену контрактов с субъектами малого предпринимательства повысят с 20 млн до 30 млн рублей;

🔹 до конца 2027 года электронный запрос котировок можно будет проводить при начальной цене контракта до 20 млн рублей;

🔹 заказчикам из сельских населенных пунктов предоставят право проводить закупки у единственного поставщика;

🔹 в ходе исполнения контракта можно будет заменить товар на аналог с характеристиками не хуже предусмотренных документацией, а также изменить страну его происхождения при соблюдении защитных мер в отношении российской продукции;

🔹 Минфин получит полномочия давать официальные разъяснения по применению законодательства о контрактной системе. Действия заказчиков, совершенные в соответствии с такими разъяснениями, не будут квалифицироваться как нарушение.

➖Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров назвал предложенные изменения «хорошими поправками» к 44-ФЗ. В частности, он положительно оценил закрепление постоянной нормы, позволяющей менять объем и цену контрактов на лекарства, медицинские изделия и расходные материалы в пределах 30%, возможность замены товара на аналог с характеристиками не хуже заявленных, а также введение официальных разъяснений Минфина для участников закупок.

➡️ Основная часть поправок в случае принятия закона вступит в силу с 1 октября 2026 года. Отдельные положения, включая повышение лимита контрактов с малым бизнесом и изменение объема и цены закупок лекарств и медизделий в пределах 30% — с 1 января 2027 года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 10:19

〰️ Дополнительные организационные сложности могут возникнуть при подготовке научных публикаций по результатам популяционных генетических и иммунологических исследований с учетом необходимости предварительного уведомления Комиссии не менее чем за 20 рабочих дней и права Комиссии потребовать доработки таких публикаций.

✔️ Кроме того, формы уведомления и заявления предусматривают представление значительного объема сведений не только о передаваемых данных, но и о самом исследовании, включая источник финансирования, характеристики выборки, применяемые методы анализа и используемые информационные ресурсы. В связи с этим медицинским и научным организациям уже сейчас целесообразно проверить внутренние процедуры подготовки международных публикаций, взаимодействия с зарубежными партнерами и работы с генетическими данными, чтобы заранее определить случаи, требующие обращения в Комиссию.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 08:50

💉 FDA одобрило первый противоопухолевый препарат с нательным инъектором

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило подкожную форму препарата «Сарклиза» (Sarclisa Escena) — для лечения множественной миеломы.

➡️ Разработка Sanofi стала первым одобренным в США противоопухолевым препаратом, который можно вводить как вручную, так и с помощью автоматического инъектора, закрепляемого на теле пациента. Решение распространяется на все показания, по которым в стране разрешена внутривенная форма «Сарклизы».

🔵 Использование нательного устройства CirCLIQ позволяет сократить продолжительность введения препарата в среднем до 13 минут. Для сравнения, внутривенная инфузия может занимать несколько часов.

🔵Одобрение основано в том числе на результатах исследования III фазы IRAKLIA. Оно показало, что подкожная форма сопоставима с внутривенной по фармакокинетическим показателям и эффективности, а её профиль безопасности соответствует ранее известным данным о препарате.

〰️ «Сарклиза» применяется в составе комбинированной терапии множественной миеломы. В июне 2026 года подкожная форма препарата также была одобрена в Евросоюзе.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

12 July 2026 14:24

🧬 Главные новости здравоохранения за неделю

На этой неделе правительство обновило сразу несколько важных перечней, Госдума рассмотрела инициативы в сфере искусственного интеллекта, а Минпромторг предложил расширить меры поддержки фармразработчиков. Также в центре внимания — решения фонда «Круг добра», судебный спор вокруг рисдиплама и финансирование федеральных проектов.

🔹 Правительство утвердило перечень организаций со статусом НМИЦ

🔹 Суд отказал «Герофарму» в принудительной лицензии на рисдиплам

🔹 «Круг добра» расширил перечни заболеваний, препаратов и видов медицинской помощи

🔹 Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарств

🔹 «Кэшбэк за успех» могут распространить на ранние стадии клинических исследований

🔹 Госдума приняла в первом чтении законопроект о развитии искусственного интеллекта

🔹 Минздрав и ФФОМС не поддержали ускорение обновления перечня ЖНВЛП

🔹 Финансирование федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями сократилось на 70%

▶️ Больше деталей — в полной версии дайджеста в нашем канале в MAX.

Право на здоровье

10 July 2026 15:59

📉 Финансирование федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями в 2026 году сократилось на 70%

Аналитическая компания «Курсор» подготовила отчет об исполнении бюджетов национальных проектов за первое полугодие 2026 года на основе данных Минфина России.

👉 Согласно отчету, финансирование федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 2026 году составляет 44,9 млрд рублей. Для сравнения: в 2025 году на эти цели было предусмотрено 148,46 млрд рублей. Таким образом, объем финансирования сократился примерно на 70%.

🔘 За первые шесть месяцев 2026 года кассовое исполнение проекта достигло 35,88 млрд рублей, или 79,9% годового объема.

▶️ Сокращение финансирования отмечено и по другим направлениям национального проекта «Продолжительная и активная жизнь»:

❣ модернизация первичного звена здравоохранения — на 52%, до 58,93 млрд рублей;
❣ развитие федеральных медицинских организаций — на 38%, до 16,16 млрд рублей;
❣ совершенствование экстренной медицинской помощи — на 27%, до 14,28 млрд рублей;
❣ медицинская реабилитация — на 25%, до 13,69 млрд рублей;
❣ медицинские кадры — на 15%, до 0,61 млрд рублей;
❣ проект «Здоровье для каждого» — на 17%, до 0,53 млрд рублей.

👉 При этом финансирование отдельных направлений выросло. Бюджет федерального проекта «Национальная цифровая платформа “Здоровье”» увеличился на 35% — до 6,48 млрд рублей, а проекта по борьбе с сахарным диабетом — на 2%, до 9,54 млрд рублей.

Общий объем финансирования национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» в 2026 году составляет 180,97 млрд рублей против 366,7 млрд рублей в 2025 году. Кассовое исполнение за первое полугодие достигло 89,72 млрд рублей, или 49,6% годового объема.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 13:56

👾 Минздрав планирует внедрить ИИ для прогнозирования дефицита лекарств

🔹 Минздрав России готовится протестировать инструменты искусственного интеллекта, которые смогут прогнозировать потребность в лекарственных препаратах и выявлять риски их возможного дефицита на ранней стадии. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на круглом столе Комитета Госдумы по охране здоровья, посвященном национальной системе лекарственной безопасности.

➡️ Предполагается, что алгоритмы будут работать на основе данных государственной системы маркировки лекарств. Анализ информации позволит заранее отслеживать изменения спроса и своевременно выявлять потенциальные перебои с обеспечением отдельных препаратов.

🔵 Кроме того, Сергей Глаголев напомнил, что сегодня в России уже действует запретительный режим, который не позволяет реализовывать недоброкачественные лекарственные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности.

Использование ИИ может стать следующим этапом развития цифровых инструментов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и повысить устойчивость системы лекарственного обеспечения.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 11:07

💊 BioNTech готовит первый коммерческий запуск онкологического препарата

➡️ BioNTech планирует подать в FDA заявку на регистрацию трастузумаба памиртекана — конъюгата антитело–лекарственное средство для лечения ранее получавших терапию пациентов с HER2-экспрессирующим раком эндометрия. Препарат разрабатывается совместно с китайской Duality Biologics.

⚪️ Основанием для подачи станут положительные результаты исследования II фазы. Сейчас продолжается подтверждающее исследование III фазы.

⚪️ В случае одобрения трастузумаб памиртекан может стать первым коммерческим онкологическим препаратом BioNTech. При этом компания не рассчитывает напрямую конкурировать с «Энхерту» AstraZeneca и Daiichi Sankyo, который уже получил широкое применение при HER2-положительных опухолях.

В BioNTech рассматривают возможный запуск прежде всего как способ создать и проверить собственную коммерческую инфраструктуру в онкологии — от производства и продаж до взаимодействия с врачами. Этот опыт должен подготовить компанию к выводу более приоритетных разработок.

➡️ Главной из них в BioNTech называют пумитамиг — биспецифическое антитело к PD-L1 и VEGF-A, которое разрабатывается совместно с Bristol Myers Squibb. Сейчас препарат изучается в широкой программе исследований III фазы при различных солидных опухолях.

До его возможного выхода на рынок BioNTech также может запустить готистобарт — препарат против CTLA-4 для лечения плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого. Результаты исследования III фазы ожидаются в 2026 году.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 09:06

👀 Регистрация «Семавика» в Казахстане признана законной

▶️ Суд Астаны подтвердил законность государственной регистрации «Семавика» в Казахстане. Разбирательство инициировала Novo Nordisk: компания требовала аннулировать регистрационное удостоверение российского препарата, ссылаясь на нарушение срока эксклюзивности данных оригинального лекарственного средства с семаглутидом.

▪️ Суды первой и апелляционной инстанций отказали в удовлетворении иска. Они установили, что препарат был зарегистрирован уполномоченными органами после прохождения необходимой экспертизы и в соответствии с законодательством Казахстана. Регистрационное удостоверение «Семавика» продолжает действовать.

🟡 Это не первый спор между Novo Nordisk и производителем российского аналога семаглутида. В России «Герофарм» выпускает препарат на основании принудительной лицензии на патенты датской компании. Первое разрешение правительство выдало в 2023 году, а в декабре 2025-го продлило его действие до конца 2026 года.

🟡 Ранее Novo Nordisk пыталась оспорить принудительную лицензию в российских судах. После рассмотрения кассационной жалобы из лицензии исключили четыре из шести патентов. При этом у «Герофарма» сохранилось право использовать два патента, относящиеся к органическим соединениям и способам их применения. Отдельным предметом спора оставалась возможность экспорта препарата: Novo Nordisk настаивала, что принудительная лицензия распространяется только на обеспечение российского рынка, тогда как производитель заявлял об отсутствии прямого запрета на экспорт.

📎 Сейчас дженерик зарегистрирован в Венесуэле, Парагвае, Азербайджане, Беларуси, Казахстане и Узбекистане. В 2026 году компания планирует расширить экспорт в страны Ближнего Востока, Африки и Латинской Америки.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 16:49

🧐 Масштабное исследование не подтвердило пользу большинства препаратов от ожирения для сердца и качества жизни

➡️ В журнале The BMJ опубликован систематический обзор и сетевой метаанализ препаратов для лечения ожирения и избыточной массы тела. Авторы проанализировали данные 262 рандомизированных клинических исследований с участием 99 791 взрослого пациента и сравнили эффективность и безопасность 19 зарегистрированных и разрабатываемых препаратов.

🔹 Исследование показало, что современные препараты для лечения ожирения могут обеспечивать выраженное снижение массы тела. Однако для большинства из них не получено убедительных данных о клинически значимом улучшении качества жизни и снижении сердечно-сосудистых рисков в течение первого года терапии.

🔹 Наибольшее снижение массы тела через год лечения показал тирзепатид — в среднем на 14,9% по сравнению с изменением образа жизни. Сопоставимый результат продемонстрировала комбинация кагрилинтида и семаглутида — 14,8%. Далее следовали пероральный семаглутид, orforglipron, инъекционный семаглутид и комбинация фентермина с топираматом.

➡️ При этом авторы отмечают: чем выраженнее был эффект по снижению веса, тем выше была вероятность нежелательных явлений и досрочного прекращения терапии. Среди наиболее частых побочных реакций указывались желудочно-кишечные нарушения, утомляемость и потеря мышечной массы.

📍 Отдельно исследователи оценили влияние препаратов на сердечно-сосудистые исходы. Инъекционный семаглутид оказался единственным препаратом, применение которого было связано со снижением риска смерти от любых причин, инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Тирзепатид показал снижение риска сердечной недостаточности. Для большинства остальных препаратов убедительных данных о сердечно-сосудистой пользе в течение первого года лечения получено не было.

➡️ Авторы подчеркивают, что выбор терапии должен учитывать не только ожидаемое снижение веса, но и риск нежелательных явлений, стоимость лечения, доступность препарата и предпочтения пациента. Для ряда новых препаратов доказательная база пока остается ограниченной, а многие исследования не были рассчитаны на оценку долгосрочных сердечно-сосудистых исходов.

〰️ Независимые эксперты призывают осторожно интерпретировать выводы обзора. По их мнению, отсутствие клинически значимого улучшения качества жизни по выбранной шкале не означает отсутствия пользы для пациента. Кроме того, для семаглутида уже накоплены данные крупных исследований по снижению сердечно-сосудистых рисков, а исследования тирзепатида и других препаратов по этим показателям продолжаются.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 13:35

💊 Китай включит семаглутид в перечень основных лекарств

Китай добавит инъекционный семаглутид в национальный перечень основных лекарственных средств. Решение вступит в силу с 1 сентября 2026 года, сообщает Reuters со ссылкой на заявление правительства.

▶️ Препарат включат в категорию инсулинов и сахароснижающих средств. Речь идет о применении при диабете: ожирение в сообщении правительства не упоминается.
Включение в национальный перечень означает, что государственные больницы должны приоритетно обеспечивать наличие препарата в своих формулярах. По оценке эксперта L.E.K. Consulting Джастина Вана, это может сделать семаглутид доступным даже в удаленных сельских медучреждениях.

🟡 Сейчас в Китае одобрен только оригинальный препарат Ozempic от Novo Nordisk. При этом включение семаглутида в перечень может подготовить почву для более широкого доступа к дженерикам после их одобрения.

🟡 Семаглутид станет вторым препаратом класса GLP-1 в национальном перечне основных лекарств Китая после лираглутида.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 11:44

👀 GSK выходит из партнерства с Alector после неудач в разработке препаратов от деменции и болезни Альцгеймера

👉 GSK решила прекратить соглашение с американской Alector по разработке экспериментальных антител для терапии нейродегенеративных заболеваний. Партнерство действовало с 2021 года и охватывало два препарата — латозинемаб и нивиснебарт.

🔘 Решение последовало после двух клинических неудач. В 2025 году латозинемаб не достиг основных конечных точек в исследовании III фазы у пациентов с наследственной формой лобно-височной деменции. В апреле 2026 года Alector остановила исследование II фазы PROGRESS-AD по нивиснебарту при ранней болезни Альцгеймера: независимый комитет по мониторингу данных пришел к выводу, что исследование вряд ли достигнет первичной конечной точки.

❣ По данным Alector, уведомление о расторжении соглашения GSK направила 6 июля 2026 года. Формально прекращение партнерства вступит в силу 2 января 2027 года — после 180-дневного периода.

🔵 Для Alector это уже не первый удар по нейродегенеративному портфелю: после неудачи латозинемаба компания ранее объявляла о сокращении почти половины сотрудников. История также показывает, насколько сложной остается разработка препаратов для лечения деменции и болезни Альцгеймера даже при крупных партнерствах и перспективных биологических подходах.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 09:41

💊 В России разработали препарат на основе лактобактерии для пациентов с депрессией и ожирением

Ученые Института общей генетики РАН и Федерального исследовательского центра питания и биотехнологии разработали препарат на основе Lactobacillus brevis, который показал эффект у пациентов с депрессией и сопутствующим ожирением.

✅ О результатах сообщил заведующий отделом генетических основ биотехнологии Института общей генетики РАН Валерий Даниленко на мультиконференции BGRS/SB-2026 в Новосибирске. По его словам, у людей с метаболическим синдромом препарат показал «достаточно хороший эффект».

🟣 В пилотном проекте участвовали молодые люди 34–36 лет с ожирением и диагнозом «униполярная депрессия». Курс приема продолжался 28 дней. По итогам лечения выраженность симптомов депрессии снизилась со средней до легкой, также у пациентов уменьшился уровень тревожности. В опросниках участники отмечали улучшение работы кишечника, эмоционального состояния и когнитивных функций.

Пока речь идет о пилотных результатах, поэтому для оценки эффективности и безопасности препарата потребуются более масштабные исследования. Разработка интересна как пример терапии на стыке психического здоровья, метаболических нарушений и исследований микробиома.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

08 July 2026 17:06

👀 AstraZeneca и Daiichi близки к соглашению с NICE по цене онкопрепарата Энхерту

➡️ AstraZeneca и Daiichi Sankyo могут приблизиться к решению вопроса о доступе пациентов к препарату Энхерту в системе NHS. По данным Bloomberg, компании близки к соглашению с британским регулятором NICE по цене терапии для лечения HER2-low метастатического рака молочной железы.

🟢 Ранее NICE отказывался рекомендовать препарат для покрытия в государственной системе здравоохранения, указывая на его недостаточную экономическую эффективность. В AstraZeneca подтвердили Reuters, что обсуждения с NHS England и NICE продолжаются и направлены на поиск решения для пациентов в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии.

Энхерту разработан AstraZeneca совместно с Daiichi Sankyo. Это антитело-лекарственный конъюгат: препарат доставляет химиотерапевтический компонент непосредственно к опухолевым клеткам с HER2-маркером, снижая воздействие на здоровые клетки.

✔️ Вопрос стоимости Энхерту остается актуальным и для России. В начале года пациентские организации обращались к замминистра здравоохранения Сергею Глаголеву с просьбой включить трастузумаб дерукстекан в перечень ЖНВЛП, указывая на высокую стоимость терапии. Однако препарат в очередной раз не был включен в перечень.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

08 July 2026 15:46

💰 «Кэшбэк за успех» могут распространить на ранние стадии клинических исследований

▶️ Минпромторг прорабатывает возможность компенсации фармкомпаниям затрат на I и II фазы клинических исследований инновационных препаратов.

🟠 Об этом на итоговой коллегии ведомства сообщил глава Минпромторга Антон Алиханов. По его словам, с предложением выступил Центр поддержки инженерных инноваций «Иннопрактики», а возможную схему поддержки планируется обсудить совместно с Минобрнауки и Минздравом.

➡️ При этом логика механизма останется прежней: компенсация будет предоставляться не заранее, а после получения регистрационного удостоверения. Такой подход, по словам Алиханова, нужен для того, чтобы государство поддерживало разработки, дошедшие до финального результата.

〰️ Ранее Минпромторг направил на межведомственное согласование проект постановления о компенсации затрат на III фазу клинических исследований инновационных препаратов. Механизм, получивший название «кэшбэк за успех», предполагает возмещение до 2,5 млрд рублей на один проект для препаратов категории first-in-class — «первые в классе».

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 13:21

💊 FDA расширило применение комбинации Падцев и Китруда при раке мочевого пузыря

➡️ FDA одобрило комбинацию Падцев и Китруда для периоперационного лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря независимо от того, могут ли они получать химиотерапию на основе цисплатина.

⚪️ Препараты можно применять до операции в качестве неоадъювантной терапии, а затем после хирургического удаления мочевого пузыря в качестве адъювантного лечения. Ранее такое применение комбинации было разрешено только пациентам, которым цисплатин противопоказан.

〰️ Решение основано на результатах исследования III фазы EV-304/KEYNOTE-B15. Применение Падцева и Китруды до и после операции снизило риск смерти на 35% по сравнению с неоадъювантной химиотерапией у пациентов, которым подходило лечение цисплатином.

〰️ Риск рецидива опухоли, прогрессирования заболевания или смерти сократился на 47%. Через два года без этих событий оставались 79,4% пациентов в группе комбинированной терапии и 66,2% — в контрольной группе.

〰️ Полный патоморфологический ответ, при котором в удаленных тканях не обнаруживаются признаки опухоли, был достигнут у 55,8% пациентов, получавших Падцев и Китруду. В группе химиотерапии показатель составил 32,5%.

➡️ Падцев разработан Pfizer и Astellas, Китруда — компанией Merck & Co. Новое показание усиливает позиции комбинации на рынке и создает дополнительную конкуренцию препарату Имфинзи от AstraZeneca, который уже применяется в периоперационной терапии, но только у пациентов, подходящих для лечения цисплатином.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 11:09

✍️ Правительство утвердило план реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года

Распоряжение № 1693-р подписано 1 июля 2026 года. Документ включает 64 мероприятия по 15 направлениям — от профилактики заболеваний и развития медицинской помощи до технологической независимости и внедрения искусственного интеллекта.

Среди основных мероприятий:

🔹 изменение программ профилактических осмотров и диспансеризации для более раннего выявления хронических заболеваний;

🔹 преобразование центров здоровья в центры медицины здорового долголетия, которые будут выявлять признаки преждевременного старения и факторы риска заболеваний;

🔹 разработка комплекса мер по борьбе с ожирением у детей и взрослых и создание системы мониторинга распространенности избыточной массы тела;

🔹 проведение исследований в области биологии старения, регенеративной медицины и профилактики нейродегенеративных нарушений;

🔹 организация производства препаратов крови по полному циклу на территории России;

🔹 разработка и регистрация востребованных лекарств, включая радиофармацевтические препараты, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии;

🔹 внедрение новых генетических технологий, фармакогенетики и персонализированной фармакотерапии;

🔹 создание единой цифровой платформы на основе цифрового профиля пациента, развитие телемедицины и дистанционного мониторинга;

🔹разработка медицинских изделий и программного обеспечения с использованием искусственного интеллекта.

➡️ Регионы должны до 1 декабря 2026 года разработать собственные планы реализации Стратегии. Минздрав, в свою очередь, будет ежегодно представлять Правительству доклад о ходе выполнения мероприятий.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

13 July 2026 10:19

✍️ Правительство утвердило правила передачи генетических данных человека за пределы РФ: что это меняет для медицинских и научных организаций?

✔️ Комментарий к постановлению Правительства РФ № 750 о передаче генетических данных человека за пределы России для «Права на здоровье» подготовила Александра Черномырдина, советник Firm.One.

➡️ Постановление Правительства РФ № 750 в первую очередь устраняет правовую неопределенность, существовавшую после внесения изменений в Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности, которые установили необходимость соблюдения специального порядка передачи генетических данных за пределы России, но процедура такой передачи отсутствовала. Постановление утверждает правила передачи генетических данных (далее – Правила), закрепляет образование межведомственной комиссии по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории РФ (далее – Комиссия) и определяет случаи, когда требуется разрешение на такую передачу, а когда достаточно уведомления. 
 
Также Правила прямо предусматривают перечень ситуаций, когда разрешение Комиссии не требуется. В частности, это касается использования международных генетических баз данных и биоинформатических платформ для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, разработки лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента, а также ряда форм международного научного сотрудничества, включая публикацию результатов исследований, если речь не идет о популяционных генетических и иммунологических исследованиях. 
 
🟢 Наиболее строгое регулирование предусмотрено для популяционных генетических и иммунологических исследований. Если публикация содержит только сводные (агрегированные) показатели, не включающие генетические данные конкретных лиц, и представлена в обезличенной форме, применяется уведомительный порядок, однако Комиссия вправе потребовать доработать публикацию, если усмотрит риски нарушения прав граждан или риски для биологической безопасности. Передача иных данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований и не подпадающих под уведомительный порядок, допускается только в исключительных случаях и на основании решения Комиссии. 
 
➖Открытые вопросы и возможные сложности применения Правил
 
〰️ Правила не содержит отдельного определения понятия передача генетических данных за пределы территории Российской Федерации и ссылается на определение данного термина, приведенное в Законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Согласно закону под передачей генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, понимаются любые действия, связанные со сбором, с хранением, предоставлением доступа к таким генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия, в результате которых такие генетические данные и соответствующая информация становятся доступными лицам, указанным в статье 13.2 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.
 
➡️ Таким образом, Правила дополнительно не ограничивают перечень "любых действий" и не раскрывают, какие именно технические действия следует считать передачей генетических данных за пределы РФ: например, подпадает ли под такие действия размещение данных в зарубежной облачной инфраструктуре или предоставление иностранному партнеру удаленного доступа к российской системе.
 
➡️ Также правила не устанавливают критерии оценки рисков нарушения прав граждан и биологической безопасности, а также определение "исключительных случаев", при наличии которых может быть разрешена передача данных популяционного исследования.

продолжение ⤵️

Право на здоровье

13 July 2026 07:55

👍 Дорогие коллеги, приглашаем вас на VI Конгресс «Право на здоровье»

⚡️В этом году конгресс смещает фокус от классических панельных дискуссий к прикладным форматам. Главная задача не только обсудить ключевые вызовы системы здравоохранения, но и выработать практические, юридические, финансовые и управленческие решения для медицинской помощи и лекарственного обеспечения.

В программе — 22 сессии в четырех параллельных потоках. Все мероприятия пройдут исключительно в офлайн-формате.

Участников ждут:

⏺ «Оксфордские дебаты» — обсуждение спорных вопросов отрасли с аргументами «за» и «против»;

⏺ сессии-практикумы — разбор реальных кейсов совместно с экспертами и представителями регулирующих органов;

⏺ питчинг-сессии — презентация и экспертная оценка перспективных коммерческих, технологических и инновационных проектов.

Участие в конгрессе позволит представителям медицинского, фармацевтического, экспертного и управленческого сообщества обсудить не только текущие проблемы отрасли, но и решения, которые могут повлиять на развитие системы здравоохранения в ближайшие годы.

🗓 29 октября 2026 года

➡️ Напоминаем, что для представителей НИИ, организаторов здравоохранения, врачей и пациентских организаций участие остаётся бесплатным.

🗓 Регистрация доступна по ссылке.

Для представителей фармацевтических компаний предусмотрены делегатские пакеты участия:

❣ с 1 июля до 20 октября — 200 000 рублей;
❣ с 20 до 29 октября — 250 000 рублей.

Будем рады видеть вас на конгрессе «Право на здоровье»💙

➡️ По всем вопросам:
Ольга Макаркина
🗯 olga.makarkina@right-to-health.com
📞 +7 (916) 820 44 83
Ольга Гончарова
🗯 olga.goncharova@right-to-health.com
📞 +7 (985) 177 49 48

Право на здоровье

10 July 2026 17:12

⚖️ Суд сохранил за Усолье-Сибирским химфармзаводом права на товарные знаки «Трекрезолид»

➡️ Президиум Суда по интеллектуальным правам оставил без удовлетворения кассационную жалобу кипрской компании Nelovia LTD — мажоритарного владельца производителя «Гротекс», работающего под брендом Solopharm.

⚪️ Компания пыталась оспорить правовую охрану трех товарных знаков Усолье-Сибирского химико-фармацевтического завода, связанных с названием препарата «Трекрезолид». По мнению Nelovia, обозначения были сходны до степени смешения с принадлежащим ей товарным знаком «Трекрезан».

➡️ Президиум СИП оставил в силе решение суда от 5 февраля 2026 года. Суд учел фонетические и визуальные различия между названиями, отсутствие подтвержденных случаев смешения препаратов потребителями, а также особенности их реализации через аптеки.

Спор между сторонами продолжается несколько лет. С 1990-х годов препарат под названием «Трекрезан» выпускал Усолье-Сибирский химфармзавод, однако в 2020 году права на товарный знак получила Nelovia. После утраты бренда завод зарегистрировал созвучное название «Трекрезолид».

*️⃣ При этом попытки самого Усолье-Сибирского химфармзавода оспорить права Nelovia на товарный знак «Трекрезан» ранее не увенчались успехом.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 14:25

🤗 «Круг добра» расширил перечни заболеваний и препаратов, включив врожденный ихтиоз и марстацимаб

✔️ Экспертный совет фонда «Круг добра» по итогам 65-го заседания поддержал включение врожденного ихтиоза в перечень заболеваний. После утверждения решения попечительским советом число заболеваний, по которым фонд оказывает помощь, увеличится до 115.

🔹 Для детей с врожденным ихтиозом эксперты также одобрили включение отечественных барьерных средств Correderm и Correderm-L. Они применяются для снижения сухости кожи, шелушения, трещин и зуда. Ожидается, что помощь фонда смогут получать от 450 до 550 пациентов.

🔹 Кроме того, совет поддержал включение российского многоразового эластичного бандажа Tubiflex для детей с буллезным эпидермолизом. Он предназначен для непрерывной симптоматической терапии с использованием атравматичных перевязочных материалов. Такое изделие может потребоваться более чем 400 детям.

🔹 В перечень видов медицинской помощи предложено добавить терапию злокачественных новообразований у детей с применением NK-клеток совместно с мезенхимальными стромальными клетками. Метод может использоваться после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при отдельных онкологических заболеваниях. Ожидаемое число пациентов — от 50 до 100 детей в год.

🔹 Эксперты также поддержали включение марстацимаба для лечения гемофилии типов А и Б у детей с ингибиторной формой заболевания, для которых исчерпаны другие варианты терапии. Препарат пока не зарегистрирован в России, потенциальная потребность оценивается примерно в 10 пациентов ежегодно.

🔹 Помимо этого, совет расширил категории детей, которые смогут получать одевиксибат для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза. В их число предложено включить пациентов после трансплантации печени.

📍 Окончательные решения о включении новых позиций в перечни должен принять попечительский совет фонда.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 12:39

💊 Dysport показал эффективность в III фазе при профилактике хронической и эпизодической мигрени

➡️ Ipsen сообщила о положительных результатах двух исследований III фазы препарата Dysport для профилактики хронической и эпизодической мигрени. В обоих исследованиях препарат достиг первичных конечных точек, показав статистически значимое снижение числа дней с мигренью в месяц по сравнению с плацебо.

🟢 В программу Beond вошли 1510 пациентов. Исследование C-Beond оценивало Dysport при хронической мигрени, а E-Beond — при эпизодической. По данным Ipsen, Dysport стал первым ботулиническим токсином, который показал положительные результаты III фазы не только при хронической, но и при эпизодической мигрени.

🟢 Сейчас на рынке профилактики хронической мигрени лидирует Botox от AbbVie: FDA одобрило его по этому показанию еще в 2010 году. Для Ipsen новые данные могут расширить возможности конкуренции с Botox, особенно за счет эпизодической мигрени, которая охватывает более широкую группу пациентов.

В E-Beond эпизодическую мигрень определяли как состояние, при котором у пациента бывает не более 14 дней с головной болью в месяц, включая как минимум шесть дней с мигренью. Ipsen отмечает, что компания изучит полный массив данных и подготовит документы для регуляторных подач, в том числе в FDA.

〰️ Dysport был впервые одобрен FDA в 2009 году для лечения цервикальной дистонии и коррекции межбровных морщин. Также препарат применяется у отдельных пациентов со спастичностью. По данным Fierce Pharma, в 2025 году выручка Ipsen от Dysport составила €298 млн в терапевтическом сегменте и €436 млн в эстетическом. Для сравнения, продажи Botox от AbbVie по терапевтическим и косметическим показаниям достигли почти $6,4 млрд.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 10:05

👀 Bausch + Lomb прекратит разработку капель для улучшения зрения при глаукоме

👉 Bausch + Lomb остановит разработку глазных капель BL1107 после неудачи исследования II фазы. Препарат не достиг основной цели: компании не удалось подтвердить улучшение зрительных функций, которое ранее наблюдалось в небольшом исследовании I/IIa фазы.

🔵 Ключевые вторичные конечные точки, связанные с улучшением зрения, также не были достигнуты. При этом BL1107 показал снижение внутриглазного давления, а новых сигналов безопасности выявлено не было.

🔵 Bausch + Lomb получила препарат в 2025 году после покупки Whitecap Biosciences. Ранее компания рассматривала BL1107 как потенциально новую терапию глаукомы, направленную не только на снижение внутриглазного давления, но и на улучшение зрительной функции.

Разработку препарата в форме глазных капель прекратят. При этом компания продолжит работу над имплантом пролонгированного действия на основе этой технологии — прежде всего для лечения географической атрофии, поздней стадии сухой возрастной макулярной дегенерации. Начало клинических исследований импланта ожидается в 2028 году.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

10 July 2026 08:01

💉 В Индии начались перебои с поставками семаглутида после запуска более доступных версий препарата

➡️ Индийская Dr. Reddy’s Laboratories сообщила о перебоях с поставками семаглутида, которые могут продлиться как минимум до конца октября. Проблема возникла после того, как компания обнаружила примесь при масштабировании производства активного фармацевтического ингредиента.

⭐️ Семаглутид применяется при сахарном диабете 2-го типа и ожирении. После истечения патентной защиты препарата в Индии местные производители начали готовить к выводу на рынок более доступные версии терапии. Dr. Reddy’s рассчитывала активно нарастить поставки и ранее ожидала продать около 12 млн инъекционных ручек за первый год, однако теперь прогнозирует 6–7 млн во втором полугодии.

🟢На фоне этих проблем Torrent Pharmaceuticals объявила о добровольном отзыве отдельных партий одноразовых шприц-ручек Semalix с семаглутидом. Решение принято после уведомления от производителя препарата — Dr. Reddy’s Laboratories. В Reuters уточняют, что речь идет о выбранных партиях, а не обо всех поставках.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 15:31

👀 AstraZeneca сообщила о неудаче Wainua в исследовании сердечного заболевания

➡️ Препарат Wainua, который AstraZeneca разрабатывает совместно с Ionis, не достиг основной цели в исследовании поздней стадии у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией — ATTR-CM. Это заболевание связано с накоплением белка транстиретина в сердце и может приводить к сердечной недостаточности.

В исследовании участвовали 1432 пациента. Wainua должен был снизить риск сердечно-сосудистой смерти и повторных сердечных событий, однако при добавлении к стандартной терапии статистически значимого преимущества показать не удалось.

⭐️ При этом AstraZeneca отметила, что у пациентов, которые получали Wainua как самостоятельную терапию, без препаратов-стабилизаторов транстиретина, был зафиксирован «номинально значимый» эффект. Аналитики Reuters считают, что оценку результатов мог осложнить дизайн исследования: часть пациентов уже получала стабилизирующую терапию или начала принимать ее во время испытания.

🔸 На фоне новости акции AstraZeneca снизились почти на 10%, а бумаги партнера компании, Ionis, также просели. Для AstraZeneca это заметная неудача: аналитики оценивали потенциальные пиковые продажи Wainua по этому показанию примерно в $2 млрд. При этом препарат уже одобрен более чем в 20 странах для лечения полинейропатии — редкого заболевания, связанного с поражением нервов.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 12:40

👀 Минздрав не поддержал предложение ВСП ускорить обновление лекарственных перечней

Всероссийский союз пациентов предлагал синхронизировать сроки обновления перечня ЖНВЛП с подготовкой программы госгарантий, чтобы новые препараты быстрее доходили до пациентов. Однако Минздрав и Федеральный фонд ОМС инициативу не поддержали, сообщает «Коммерсантъ».

➡️ Ранее ВСП направил обращение министру здравоохранения Михаилу Мурашко с предложением перенести срок внесения проекта обновленного перечня ЖНВЛП и других лекарственных списков с 15 октября на 15 июля. По мнению пациентской организации, это позволило бы учитывать новые препараты при подготовке программы госгарантий уже на следующий год.

Сейчас перечни нередко утверждаются в конце декабря или уже в начале года применения. Из-за этого между включением препарата в перечень и его фактической доступностью для пациента может возникать значительная задержка.

ВСП также предлагал альтернативный механизм: оплачивать лечение препаратами сразу после их включения в ЖНВЛП, даже если они еще не отражены в уже утвержденной программе госгарантий.

〰️ В Минздраве, по данным издания, считают, что перенос сроков не решит проблему из-за различий в бюджетных циклах и методиках оплаты. Кроме того, более раннее внесение проекта перечня может привести к тому, что препараты, одобренные на августовском заседании комиссии, уже не попадут в обновление и будут ждать следующего цикла.

〰️ Идею безотлагательной оплаты новых схем лечения в ведомстве также не поддержали. В Минздраве указали на риски для финансовой устойчивости медорганизаций и доступности отдельных видов медицинской помощи.

🟢 В ВСП считают, что проблема остается нерешенной: между формальным включением препарата в перечень и его реальной доступностью для пациентов по-прежнему может проходить около года.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 10:21

💉 Novo Nordisk запустила в Индии первый в мире еженедельный инсулин

Novo Nordisk вывела на индийский рынок Awiqli — инсулин икодек для взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Компания называет препарат первым в мире базальным аналогом инсулина, который вводится один раз в неделю.

👉 Awiqli позволяет сократить число инъекций с 365 до 52 в год по сравнению с ежедневными базальными инсулинами. В Novo Nordisk рассчитывают, что такой режим терапии поможет снизить психологические и физические барьеры, из-за которых пациенты откладывают начало инсулинотерапии.

⭐️ Для Индии это особенно значимо: страна занимает второе место в мире по числу взрослых с диабетом. По данным, которые приводит Reuters, более 101 млн человек в Индии живут с этим заболеванием, еще 136 млн находятся в преддиабетическом состоянии. При этом начало лечения инсулином в стране в среднем откладывается на 7–9 лет — в том числе из-за страха перед инъекциями и финансовых опасений.

На индийском рынке Novo Nordisk будет конкурировать с ежедневными базальными инсулинами, включая Lantus от Sanofi и более дешевые аналоги инсулина гларгина от местных производителей. Дополнительное давление на компанию создает и ситуация вокруг семаглутида: после истечения патента в Индии десятки местных производителей заявили о планах вывести более доступные версии препаратов.

❣ Awiqli уже разрешен к применению в Европейском союзе и ряде других стран. В США препарат был одобрен в начале 2026 года для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

09 July 2026 08:04

👀 В Китае иностранного производителя заподозрили в подделке подписей врачей ради участия в ценовых торгах

➡️ Китайское Национальное управление медицинского страхования сообщило о случае мошенничества в рамках программы централизованных закупок лекарств VBP. По данным регулятора, неназванный иностранный производитель оригинального препарата подделал подписи врачей под обращением, чтобы повлиять на решение о включении лекарства в ценовые торги.

⚪️ В документе было 78 подписей специалистов из 31 больницы, однако более 80% из них, как утверждает ведомство, оказались сфальсифицированными. Часть подписей якобы сделали торговые представители, часть была взята из других источников, а некоторые принадлежали несуществующим людям. В нескольких случаях врачи действительно подписывали документы, но, по версии регулятора, их ввели в заблуждение, представив бумаги как анкету или пострегистрационное сопровождение.

⚪️ Препарат уже включен в новый раунд VBP. Всего в него вошли 65 лекарственных позиций с совокупным объемом рынка почти 60 млрд юаней, или около $8,8 млрд. Программа VBP направлена на снижение стоимости лекарств: производители оригинальных препаратов и дженериков предлагают скидки, чтобы получить контракты на поставки в больницы.

✔️ Название компании китайский регулятор не раскрыл. Novartis, Takeda, Bayer и Eisai уже заявили местному изданию The Paper, что не являются участниками этого случая.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

08 July 2026 16:33

✍️ Госдума приняла в первом чтении законопроект о развитии ИИ

➡️ Госдума приняла в первом чтении законопроект о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в России. Документ вводит базовые понятия в сфере ИИ и создает правовую основу для развития больших фундаментальных моделей.

⚪️ Законопроект в первую очередь касается именно больших фундаментальных моделей искусственного интеллекта — то есть крупных моделей, которые могут использоваться как основа для создания и доработки разных видов программного обеспечения. В документе также закрепляются категории суверенных и национальных моделей ИИ.

✔️ Для здравоохранения одним из ключевых вопросов станет доступ к данным. Законопроект предусматривает, что Правительство РФ должно определить порядок предоставления доступа к наборам данных из государственных информационных систем для обучения суверенных и национальных моделей ИИ.

⚪️ Во время обсуждения депутаты отдельно затронули применение ИИ в медицине. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов заявил о необходимости создания государственных эталонных медицинских баз данных для обучения отечественных алгоритмов. Также был поднят вопрос о поддержке специализированных медицинских ИИ-систем, например решений для анализа медицинских изображений.

В Минцифры подчеркнули, что законопроект носит рамочный характер, а конкретные механизмы господдержки и правила доступа к данным будут определены позднее — после принятия закона и подготовки подзаконных актов.

➡️ Если закон будет принят, основная часть его положений вступит в силу с 1 сентября 2026 года. При этом ряд норм, связанных с суверенными и национальными моделями, обязанностями разработчиков, маркировкой ИИ-контента и использованием данных при обучении моделей, начнет действовать с 1 марта 2027 года.

Для системы здравоохранения значение законопроекта будет зависеть прежде всего от будущих подзаконных актов: именно они должны определить, как разработчики смогут получать доступ к медицинским данным, какие ИИ-решения смогут претендовать на господдержку и в каких сферах потребуется применение отечественных моделей.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Право на здоровье

08 July 2026 14:16

🤝 Sanofi предложила Еврокомиссии публично признать эффективность вакцины конкурента

🔸 Sanofi предложила Еврокомиссии опубликовать заявление о том, что вакцина от гриппа Fluad компании CSL Seqirus так же эффективна, как собственная вакцина Sanofi Efluelda. Так компания пытается урегулировать антимонопольное расследование и избежать возможного штрафа.

➡️ Поводом для расследования стали подозрения Еврокомиссии в том, что Sanofi могла распространять некорректные или негативные утверждения о конкурентной вакцине Fluad, прежде всего во Франции и Германии. По мнению европейских регуляторов, такая коммуникация могла ограничивать конкуренцию на рынке вакцин против гриппа.

🟢 Sanofi, в свою очередь, заявила, что сотрудничает с Еврокомиссией, но подчеркнула: предложение обязательств не означает признания нарушения. Компания настаивает, что действовала в соответствии с законодательством, включая нормы конкурентного права.

➡️ В рамках предложенных обязательств Sanofi готова в течение двух лет размещать на французском и немецком сайтах заявление о том, что национальные консультативные органы по иммунизации в обеих странах оценили обе вакцины и одинаково рекомендуют их пожилым людям. Компания также обязуется не представлять Fluad в негативном свете, не заявлять о преимуществе Efluelda по безопасности или эффективности и не искажать данные исследований о препарате конкурента.

Если Еврокомиссия примет предложение, обязательства Sanofi будут действовать до марта 2030 года. Замечания от третьих сторон регулятор принимает до 21 августа.

➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram