📄 Как и обещала, публикую актуальный список наиболее серьёзных мировых клинических испытаний, которые могут затормозить/отложить СД1.

Структурно это будет выглядеть так: краткое описание препарата, указание ссылки на его более подробное описание, а далее - географические точки, возрастные критерии и ссылки на полную инфу о самом испытании на clinicaltrials.gov

Думаю, это удобно всем. Пока что первый список будет касаться медикаментозной терапии, включая моноклональные антитела.

Список клин.испытаний по клеточной терапии будет опубликован чуть позже.

‼️Огромная просьба - при копировании и любом использовании данного списка - давайте обязательную ссылку на мой канал, т.к. это огромная работа, которая занимает у меня уйму времени для сбора, перепроверки и актуализации всей информации.

Этот труд, пускай и добровольный, но очень важный для всех.  И поэтому он будет лежать тут в открытом доступе, как и все мои тексты (а не во всяких там платных закрытых каналах, бусти -х**сти и тд) но просто хотя бы ради уважения к тому, сколько времени я потратила (и трачу на каждую новость), не таскайте их без указания ссылки, плиз.

Сам список будет опубликован ниже ⬇️

Читать полностью…

⚡️Дети и подростки с недавно выявленным СД1 смогут принять участие в клинической апробации препарата ритуксимаб в России!

Согласно появившейся сегодня информации, в данном испытании принимают участие РДКБ, Университетская детская клиническая больница Первого МГМУ имени Сеченова в Москве и Национальный медицинский исследовательский центр имени Алмазова в Санкт-Петербурге.

Всего в испытании примут участие 58 детей в возрасте от 12 до 17,5 лет со стажем СД1 не более 4 месяцев от манифеста. Согласно документу, размещенному на сайте Минздрава, набор на испытание продлится до 2025 года включительно.
📄(сам документ можно прочитать в PDF в первом комментарии).

Итак, давайте разбираться, что мы имеем.

Ритуксимаб — это препарат на основе моноклональных антител, одобренный FDA.  Он используется для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. 
Прежнее исследование TrialNet показало, что ритуксимаб сохранял бета-клетки у людей, с недавно диагностированным СД1.
Исследование проводилось с 2006 года в США, Канаде, Австралии и Италии. В нем приняли участие 87 человек в возрасте от 8 до 45 лет со стажем СД1 не более 3-х месяцев.

Результаты показали, что через 12 месяцев среднее значение уровня C-пептида было значительно выше в группе ритуксимаба, чем в группе плацебо. Кроме того, уровень гликированного гемоглобина и доз инсулина были значительно ниже в группе лечения, чем в группе плацебо.
Однако, первоначальное улучшение уровня С-пептида после введения ритуксимаба возобновило снижение через 12 месяцев после окончания терапии.

Именно поэтому в настоящее время организация TrialNet проводит исследование T1D RELAY , чтобы выяснить, могут ли два метода иммунотерапии (ритуксимаб и абатацепт)  сохранить выработку инсулина у пациентов с недавно диагностированным СД1 на более длительное время.

❓Так a что же предлагает Минздрав? Они, согласно своему же документу, отталкиваются от первого исследования TrialNet от 2006 года, которое я описала выше, но делают упор на изменение доз ритуксимаба, цитата:
«В КИ (клин.испытании) СТ00279305 (номер исследования TrialNet от 2006 года - примечание редакции)  субъекты получали максимальную дозу ритуксимаба (375 мг/м²), начиная с первой инфузии. Напротив, в нашем КА (клинической апробации) на первом курсе терапии ритуксимабом при 1-й инфузии запланировано применение минимальной стартовой дозы ритуксимаба (50 мг/м²) с постепенным её повышением при последующих 3 инфузиях до 375 мг/м². Ожидается, что применение такой схемы терапии ритуксимабом понизит до минимума частоту НЯ (нежелательных явлений)» - конец цитаты.
Помимо этого, предполагается, что будет вводится 3 курса ритуксимаба, что гораздо дольше, чем в оригинальном исследовании TrialNet.

📥 Узнать все подробности можно написав по указанным адресам:
director@rdkb.ru и rsmu@rsmu.ru

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

Читать полностью…

⚡️Vertex возобновляет свое клиническое исследование после паузы из-за смерти двух пациентов. Независимый комитет выяснил, что данные случаи не были связаны с клеточной терапией при диабете 1 типа. 

Напомню, что набор пациентов для испытания терапии VX-880 был приостановлен в январе 2024 года после смерти двух участников. Один из умерших пациентов - Брайан Шелтон, ему было 66 лет. Он был назван  в 2021 году «первым человеком, «вылеченным» от диабета 1 типа», его организм начал сам вырабатывать собственный инсулин всего через шесть месяцев после применения импланта VX-880.
О нем был большой репортаж в газете New York Times, где подробно рассказывалась его история.
Во время вынужденной паузы независимый комитет по мониторингу данных изучил все подробности и пришел к выводу, что смертельные случаи не были связаны с исследуемой терапией.
Теперь исследование полностью возобновилось, и Vertex вновь набирает участников. 
Согласно официальному заявлению компании Vertex, VX-880 безопасен и хорошо переносится, цитата: «профиль безопасности VX-880 на сегодняшний день соответствует иммунодепрессантам, периоперационному периоду и истории болезни».
Это второй раз, когда испытания VX-880 приостанавливаются. В мае 2022 года FDA приостановила клиническое исследование VX-880 из-за опасений по поводу повышения дозы (сегментов импланта) однако через несколько месяцев пауза была снята.

Согласно последним данным, представленным в марте на конференции ATTD, у всех 14 пациентов, получавших терапию VX-880, наблюдалось приживление островковых клеток и выработка эндогенного инсулина. Все пациенты  продемонстрировали уровень  HbA1C ниже 7% и больше не нуждались в экзогенном (внешнем) инсулине.

Хотя VX-880 все еще находится на ранней стадии, но данные исследования подтверждают, что он является многообещающим и потенциально революционным средством лечения диабета 1 типа, хотя и требует иммуносупрессии.

А вот второй второй проект Vertex - терапия VX-264 - не треубет иммуносупрессии.

В настоящее время продолжаются клинические испытания VX-264, в ходе которых те же самые клетки, что и в VX-880 инкапсулируются в так называемый "мешочек", чтобы устранить необходимость в иммуносупрессии. В октябре 2023 года компания Vertex объявила о наборе участников для этого испытания.
Первая часть второй фазы клинических испытаний  VX-264 продлится до 2026 года, для нее планируется набрать участников в возрасте от 18 до 65 лет со стажем СД1 более 5 лет. 
 В результате, участники должны будут достичь полной независимости от инсулина, не требуя пожизненной иммуносупрессии.
В настоящее время набор участников для проекта VX-264 проводится в США, Канаде,  Нидерландах, Германии, Италии, Швейцарии и Великобритании.  Более подробную информацию о критериях отбора можно найти здесь.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

🎁Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

Видео из лабораторий TreeFrog, тех самых, где "взращивают" клетки в больших объемах

Читать полностью…

🇦🇺Отличные новости из Австралии! Ученые подробно изучат белок, обнаруженный на поверхности Т-клеток,  который связан с иммунной атакой при диабете 1 типа.  Ранее на доклинических моделях было показано, что воздействие на этот белок может подавлять прогрессирование СД1!  

Речь идет о белке под назанием RAGE -  Receptor for Advanced Glycation End products - рецептор конечных продуктов гликирования. Команда доктора Ирины Бакл и проект Mater Research получил дополнительную финансовую поддержку в размере 200 000 долларов от фонда JDRF. Цель проекта - выявить причины развития диабета 1 типа и впоследствии использовать эту информацию для остановки развития СД1.

Группа ученых, возглавляемая иммунологом Ириной Бакл, будет сосредоточена исключительно на данном белке, обнаруженном на поверхности Т-клеток, который ранее был изучен в доклинических испытаниях.

И действительно, на мышиных моделях СД1 нацеливание на белок RAGE уменьшало начало и тяжесть заболевания, включая благоприятные профили иммунных клеток и инфильтрацию, а также улучшало секреторную функцию инсулина бета-клетками - говорится в результатах доклинических исследований.

После успешных результатов доклинических моделей команда ученых теперь будет использовать образцы крови детей и подростков, у которых недавно был диагностирован диабет 1 типа или у которых есть риск развития СД1 для мониторинга уровня белка RAGE в их лейкоцитах (Т-клетки и дендритные клетки).

По словам доктора Бакл, этот проект «позволит обнаружить новые мишени в клетках людей с диабетом 1 типа, которые могут отличаться от клеток людей без этого заболевания. Таким образом, данное исследование позволит в будущем разработать новые методы лечения, чтобы либо замедлить, либо предотвратить диабет 1 типа».


©Ссылка при цитировании на канал @t1dnews обязательна

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

🎁Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🌜 Менее 7 часов сна в сутки повышает риски для здоровья подростков и взрослых с диабетом 1 типа! Новые данные, опубликованные в журнале Diabetes, Obesity and Metabolism, свидетельствуют о связи между недостаточной продолжительностью сна и плохим кардиометаболическим здоровьем, включая ухудшение гликемического контроля, чувствительности к инсулину и сосудистых показателей.

Сон, как таковой, был признан важным фактором в оценке и лечении диабета в Стандартах медицинской помощи при диабете Американской Диабетической Ассоциацией в 2023 году. Однако, оставалось неясным, может ли сон улучшить показатели здоровья на протяжении всей жизни у пациентов с СД1.
Поэтому, в течении 9 месячного исследования изучалась связь между сном и кардиометаболическим здоровьем у 42 взрослых (от 19 до 60 лет) и 42 подростков (возраст от 12 до 18 лет) с СД1.

Согласно исследованию, взрослые с СД1, которые регулярно спали менее 6,5 часов в сутки, имели более высокий уровень гликированного гемоглобина по сравнению с теми, кто спал больше.  У детей и подростков с СД1 уровень HbA1c также был значительно выше среди тех, кто имел проблемы со сном. 

 Большая вариабельность продолжительности сна и большая «социальная смена часовых поясов» (разница между временем сна в будние и выходные дни) были связаны с более высоким уровнем HbA1c, средним уровнем глюкозы в крови и суточной дозой инсулина у подростков с СД1, причем последнее указывает на более низкую чувствительность к инсулину.
В итоге, участники исследования с недостаточным сном (менее 7 часов) имели бо‌льшую окружность талии и более высокий средний индекс массы тела, более высокое давление, а также пониженую чувствительность к инсулину.

«Сон может быть важной и новой целью для улучшения здоровья людей с СД1, особенно если речь идет о подростковом возрасте или  ранних стадиях диабета», — говорится в заключении авторов  статьи.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

🔤Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

📉 Пероральные препараты - против гипогликемии! Для такого необычного клинического исследования открыт набор участников с диабетом 1 типа в Великобритании🇬🇧

В нем будут протестированы низкие дозы глибенкламида и дапаглифлозина, которые обычно используются для пациентов с диабетом 2 типа.
Это исследование, под названием LEGEND-D, должно выяснить, смогут ли низкие дозы глибенкламида или однократная доза дапаглифлозина сыграть новую роль при СД1, восстанавливая  высвобождение глюкагона.

Глибенкламид — это тип антидиабетического препарата (сульфонилмочевины), который обычно используется для увеличения количества инсулина, высвобождаемого бета-клетками. Недавние доклинические исследования показали, что производные сульфонилмочевины также могут повышать уровень глюкагона при использовании в очень малых дозах, воздействуя на альфа-клетки поджелудочной железы, которые высвобождают глюкагон. Было проведено пилотное исследование LEGEND-A, в котором низкие дозы глибенкламида (0,3 мг/день) показали способность изменять высвобождение глюкагона у  людей с диабетом 2 типа, не увеличивая при этом риск гипогликемии.
Кроме того, было показано, что другой тип антидиабетического препарата, под названием дапаглифлозин, воздействует на альфа-клетки поджелудочной железы.

💊В нынешнем клиническом исследовании LEGEND-D примут участие 20 человек с СД1 и контрольная группа из 10 человек без диабета. Пациенты с СД1 получат жидкую форму глибенкламида, а затем одну таблетку дапаглифлозина и затем будут проведены 5 контролируемых проб гипогликемии.
Группа без диабета не будет получать никаких лекарств и подвергнется лишь одной пробе гипогликемии. (подробная схема в первом комментарии ⬛️)
Все исследования будут проводиться Отделением клинических исследований  Оксфордского центра диабета, эндокринологии (OCDEM) в больнице имени Черчилля.

1⃣ Первичная цель исследования состоит в том, чтобы определить, сможет ли терапия пациентов СД1 в течение 14–18 дней глибенкламидом в дозе 0,3, 0,6 или 3 мг в день повысить уровень глюкагона в плазме во время индуцированной гипогликемии (по сравнению с  уровнем глюкагона до данной терапии).

2⃣ Вторичная цель - сравнить изменения глюкагона в плазме и  соматостатина в плазме до и после введения однократной дозы дапаглифлозина у участников с СД1 и у участников без диабета.

ℹ️Всю подробную информацию для участия в этом исследовании можно узнать,  связавшись с исследовательской группой по адресу Legend-d@ocdem.ox.ac.uk или  cru@ocdem.ox.ac.uk 

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🇨🇦Министерство здравоохранения Канады одобрило новейший  базальный инсулин с введением один раз в неделю!

Речь идет об инсулине icodec  компании Novo Nordisk, который скоро будет доступен в аптеках страны в предварительно заполненных ручках в концентрации 700 ЕД/мл под торговым наименованием AWIQLI (каламбур от слова weekly - «еженедельно»).

Напомню, что 21 марта 2024 года
Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на данный лекарственный препарат:

📃 «Инсулин icodec в основном будет использоваться у пациентов с диабетом 2 типа и должен использоваться только у тех пациентов с диабетом 1 типа, для которых ожидается явная польза от введения один раз в неделю. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа гипогликемические явления встречаются чаще, чем при ежедневном применении базального инсулина» - говорится в заключении Европейского Агентства по лекарственным препаратам (см. pdf в первом комментарии)

В настоящее время этот инсулин предназначен только для взрослых с диабетом 1-го или 2-го типа. Инсулин icodec действует медленно в течение всех семи дней после введения.
В кровотоке инсулин icodec сильнее связывается с белком альбумином, чем другие базальные типы инсулина, что позволяет ему оставаться в организме в течение нескольких дней подряд, не теряя эффективности.

Изначально, icodec был протестирован на 3765 пациентах с СД2 . Результаты показали, что он был столь же эффективен, как инсулин гларгин (Лантус), и не вызывал бо‌льшего количества эпизодов гипогликемии.
А вот исследование icodec для пациентов c диабетом 1 типа показало, что  icodec был так же эффективен как инсулин деглудек (Тресиба), однако риск гипогликемии был выше, особенно между вторым и четвертым днями после инъекции.
Вот подробности данного исследования:  для пациентов с СД1 было проведено исследование ONWARDS 6, в нем приняли участие у 582 человек с диабетом 1 типа.
Исследование показало не меньшую эффективность в снижении уровня HbA1c на 26-й неделе при применении инсулина icodec по сравнению с инсулином деглудек (Tresiba).
Однако, в ходе исследования была отмечена более высокая  частота тяжелой или клинически значимой гипогликемии (глюкоза в крови ниже 3 ммоль/л):

✅19,93 случая на пациента в год, инсулин icodec против 10,37 случаев на пациента в год, получавших инсулин деглудек

 Вцелом, в ходе исследования инсулин icodec оказался безопасным и хорошо переносимым.
В итоге, по сравнению с инсулином деглудек (Тресиба)  icodec продемонстрировал:

✅ не худшее снижение HbA1С по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе применения

✅ но меньшее снижение уровня HbA1C от исходного уровня до 52-й недели

✅ большее число клинически значимых или тяжелых эпизодов гипогликемии в целом от исходного уровня до 26-й недели и от исходного уровня до 57-й недели

✅ нет статистически значимых различий между обработками в процентах TIR и TAR (time above range - время выше диапазона) в течение 22-26 и 48-52 недель

✅ более высокий процент времени ниже 3,0 ммоль/л (< 54 мг/дл) в течение 22-26 недель, но нет статистически значимой разницы на отрезке  48-52 недель

По словам Мартина Холст Ланге, исполнительного вице-президента по развитию  Novo Nordisk, «результаты основного этапа ONWARDS 6 отражают сложность введения еженедельного инсулина  в лечение людей с диабетом 1 типа. Но компания Novo Nordisk по-прежнему уверена, что введение инсулина icodec  может стать безопасным и эффективным средством лечения диабета 1 типа».

В настоящее время компания Novo Nordisk подала заявку в FDA, а также на одобрение регулирующих органов в Европе, Китае, Австралии, Швейцарии и Бразилии.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🇬🇧В Великобритании стартовала первая в мире инициатива по обеспечению "петлями" всех категорий пациентов с СД1 на государственном уровне!
Пациенты с диабетом 1 типа получат от системы здравоохранения  помпы с возможностью замкнутого цикла - то есть, официальную петлю.

Национальная служба здравоохранения (NHS) Англии заявляет, что массовое внедрение искусственной поджелудочной железы основано на успешном пилотном проекте этой технологии, в ходе которого 835 взрослым и детям были предоставлены помпы с автоматической доставкой инсулина для улучшения их компенсации. Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) одобрил внедрение этой технологии в декабре 2023 года.

В настоящее время в Англии проживает 269 095 человек с диабетом 1 типа. Выявление и лечение СД1 обходится Национальной системе здравоохранения Англии примерно в 10 миллиардов фунтов стерлингов в год, или 10% всего ее бюджета, сообщает Sky News.

Национальная служба здравоохранения Англии предоставила местным системам здравоохранения 2,5 миллиона фунтов стерлингов, чтобы они были готовы начать составлять списки пациентов для обеспечения. Прежде всего рекомендуется обеспечить петлями тех пациентов, у которых уровень HbA1с  7,5% или выше.

Также NHS опубликовала пятилетнюю стратегию внедрения систем замкнутого цикла, отсчет которой стартовал с 1 апреля 2024 года. Таким образом, к 2029 году, каждый пациент с СД1 в Великобритании будет иметь доступ к замкнутой петле.

На сегодняшний момент в Великобритании доступны следующие официальные петли:  Medtronic 780G, Omnipod 5, Tandem t:slim, Ypsopump (CamAPS), Medtrum TouchCare Nano System

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

"Коммерсант" уже даже пишет про дефицит Фиаспа в РФ!
Докатились...

«В первом квартале госзакупки препарата сократились на 95%, а в аптеках его уже не найти. Производители объясняют задержки повышенным спросом. На рынке есть аналог от российского «Герофарма», но объем его поставок пока незначителен.»

Полная статья тут:

https://www.kommersant.ru/doc/6596771?tg

Читать полностью…

✅ FDA одобрила новую автоматизированную систему доставки инсулина - Twiist.
Эта помпа работает на базе алгоритма петли Tidepool и разрешена пациентам с диабетом 1 типа от 6 лет.

Система Twiist AID включает в себя следующие компоненты: 
сама инсулиновая помпа, разработанная компанией Sequel (Deka Research&Development) и петля Tidepool Loop , которая автоматически регулирует подачу инсулина на основе показаний CGM.
Революционность петли Tidepool Loop заключается в том, что это первая самодельная петля (DIY), одобренная FDA год назад.  Используя её,  пациенты сами могут выбирать CGM, который им удобен, а не быть привязанными к разрешенному производителями помп мониторингу.

Помимо этого, приложение Tidepool позволяет вводить инсулин прямо с часов Apple Watch.

В отличии от остальных петель, Twiist измеряет не только объем (количество), но и поток (скорость) каждой микродозы инсулина. Это позволяет персонализировать дозировку инсулина и быстрее обнаруживать окклюзию и сразу сообщать о ней.

У системы есть возможность устанавливать целевой показатель 4,8 ммоль/л и возможность различать тип потребляемых углеводов.
Для этого Tidepool использует разные смайлики для обозначения разного типа углеводов. 
Например, значок «леденец» 🍭- для быстрых углеводов,
«та‌ко» 🌮 - для умеренных углеводов, жиров и белков. А значок «пицца» 🍕- для углеводов с высоким содержанием жиров и белков.

Планируется, что систему Twiist можно будет приобрести в США через обычную аптеку. И это очень важно: ведь большинство инсулиновых помп  требуют четырехлетнего контракта, что является серьезным обязательством для страховых компаний. Поставка системы в аптеки сделают помпу гораздо доступнее.

Стоимость помпы и сроки поставки системы Twiist на рынок пока что уточняются, так что следим за обновлением информации 👌

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

Еще немного новостей с конференции #ATTD2024, которые не успела сразу опубликовать, зато каких!🤘

Читайте пост ниже ⬇️

Читать полностью…

Для тех, кто переживал так же, как и я:
Сергей Бутрий на свободе, вне РФ, и теперь у него точно всё будет хорошо!

/channel/DrButriy/6722?single

Читать полностью…

Продолжая тему клеточной терапии СД1 на конференции ATTD2024, конечно же речь зашла и о достижениях компании Sernova.

Напомню, что разработанная ими система Cell Pouch создает специальную среду для длительного функционирования вживленных бета-клеток, которые позволяют  обходиться без внешнего инсулина.
Последние данные Sernova уже показали отличный результат:

✅ 5 из 6 пациентов прекратили инсулинотерапию после трансплантации  Cell Pouch. Все они достигли значений HbA1С ниже 6,5%

Новая цель компании Sernova— устранить необходимость  иммуносупрессии.

❗️Речь идет о специальном покрытии, которое защищает вживленные бета-клетки от иммунной атаки. Технология  конформного покрытия была разработана в сотрудничестве с доктором Элис Томей. Само покрытие представляет собой тонкий, биосовместимый полимерный гидрогель, который обволакивает внешнюю поверхность каждого отдельного островка, находящегося внутри клеточного мешочка. Гель обеспечивает избирательную проницаемость с иммунозащитными свойствами, не влияя при этом на высвобождение инсулина и глюкозы. 

По словам ген.директора Sernova Синтии Пуссинен, отмена иммуносупрессии является ключом к тому, чтобы обеспечить «лечением всех пациентов с СД1».

❗️Кстати, жители США могут присоединится к испытаниям Sernova  через форму на сайте Чикагского Университета.

Подводя итоги доклада о будущем клеточной терапии, были сделаны следующие выводы:

• Значительный прогресс был достигнут в замене островковых клеток при помощи стволовых

• Все еще существует ряд проблем, которые остаются (обход иммуносупрессии, малое число клеточного материала и т.д. )

•  Однако, уже сейчас есть пути решения этих проблем

• В конечном итоге мы добьёмся успеха

• Мы остановим диабет 1 типа

(дословно, см.фото выше)

На этой воодушевляющей ноте тема клеточной терапии была закрыта на ATTD2024, как и сама конференция, которая уже завершилась.
Однако темы, о которых мне хочется рассказать, еще остались, поэтому несколько постов еще будут посвящены ATTD2024, если вы еще не устали от нее 😉

Читать полностью…

🌐 Новые данные, представленные компанией Medtronic на ATTD2024 показали способность петли MiniMed780G превосходить международнo признанные цели времени в целевом диапазоне!

Новые клинические и реальные данные  со всего мира включали самый большой набор данных и от первых пользователей в США. Эти результаты основаны на трехлетних данных, опубликованных в журнале Diabetes Technology & Therapeutics, которые показали, что более 100 000 реальных пользователей достигли времени в диапазоне (TIR) ​​78% при использовании рекомендуемых оптимальных настроек, что превосходит международные цели в 70% TIR.
При этом, оценивалось и «время в узком диапазоне» (TITR). Это новый дополнительный показатель, обсуждаемый среди экспертов, который более точно отражает уровни глюкозы у людей без диабета и находится в границах от 3.9 до 7.8ммоль/л (70-140 мг/дл).

 Результаты показали, что пользователи пелти MiniMed780G достигли TITR более 56% при использовании рекомендованных настроек (целевое значение 5,5 ммоль/л). Эти данные дополняют доказательствa того, что целевой показатель TITR 50% или выше является разумно достижимой целью при правильном выборе терапии.

ℹ️Ну об этом показателе и его теме на ATTD мы поговорим чуть позже.

А пока лишь напомню, что петля от Medtronic MiniMed 780G будет доступна с новым сенсором Simplera в Европе уже весной и летом 2024 года, о чем я писала ранее.
Новый сенсор, который также показали на ATTD2024, имеет плоскую квадратную форму и  устанавливается по принципу "все-в-одном", как Libre3 или Dexcom G7, без дополнительных  элементов, всего одним нажатием сертера.
Simplera не похож ни на один предыдущий мониторинг от Medtronic, и главное: к нему не требуется трансмиттер!
✅Срок работы сенсора 7 дней, а время "разогрева" - 2 часа. Simplera не требует калибровки, и передает данные через специальное приложение совместимо с системами iOS и Android.

На сегодняшний день система замкнутой петли MiniMed 780G разрешена для использования детьми старше 7 лет, чья суточная потребность не менее 8 единиц инсулина.

Читать полностью…

〰️ FDA разрешила использовать подкожный мониторинг глюкозы Eversense с инсулиновыми помпами для автоматической подачи инсулина! А это значит, что данный мониторинг сроком службы 6 месяцев будет работать с официальными "петлями"! 

Eversense получил специальное обозначение iCGM - этот статус указывает на то, что продукт может интегрироваться с медицинскими устройствами, включая инсулиновые помпы, как часть автоматизированной системы введения инсулина (AID).

Напомню, CGM Eversensе E3 предназначен для пациентов старше 18 лет. Система состоит из небольшого датчика (размером 18,3 мм) устанавливаемого под кожу пациента, который передает данные на трансмиттер, надеваемый снаружи. 
Данные отправляются автоматически каждые 5 минут в приложение на смартфоне. Время работы такого датчика - 180 дней, с возможностью калибровки (первые 3 недели - дважды в день).

❗️В ближайшее время компания планирует подать заявку в FDA на 365-дневную версию мониторинга для получения статуса iCGM. Клинические данные, представленные в прошлом году на 83-й научной сессии ADA продемонстрировали безопасность и точность подкожного CGM Eversense в течение всех 365 дней.
Точность датчика по шкале MARD в течение 365 дней была аналогична такому же датчику Eversense сроком на 180 дней и составила 9,9% и 9,7% соответственно.

ℹ️Ну а теперь самое интересное: так с какими же петлями будет работать мониторинг Eversense? 
На данный вопрос пока что официальной информации нет, однако всё говорит о том, что первой интегрируемой системой станет петля iLet от Beta Bionics. Именно с этой компанией проводились совместные клинические испытания сенсора Eversense E3, о чем рассказал глава компании Senseonics Тим Гуднау во время прошлогодней научной сессии ADA. Так что, в ближайшее время, надеюсь, мы увидим официальные заявления от обеих компаний о начале сотрудничества.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🆕 Результаты нового исследования, опубликованные в свежем майском печатном выпуске журнала Diabetes (ADA), указывают на возможность создания нового лекарства от диабета 1 типа! Речь идет о моноклональном антителе mAb43.

Ученые из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins Medicine) утверждают, что экспериментальный препарат на основе моноклональных антител под названием mAb43 предотвращает и обращает вспять возникновение клинического диабета 1 типа на мышиной модели, а в некоторых случаях - продлевает продолжительность жизни животных.

По мнению исследователей, препарат уникален, поскольку он напрямую воздействует на бета-клетки поджелудочной железы, производящие инсулин, и предназначен для защиты этих клеток от атак со стороны клеток собственной иммунной системы организма. Специфичность препарата в отношении таких клеток может позволить его долгосрочное применение у людей.

mAb43 - это моноклональное антитело, специфичное к транспортеру цинка 8 (ZnT8) - одного из пяти антител, обнаруживаемых на доклинических стадиях СД1.
ZnT8 является основным аутоантигеном, в изобилии присутствующим на поверхности бета-клеток. Работа ученых показала, что моноклональное антитело (mAb43) против ZnT8 на клеточной поверхности может проникать в островки поджелудочной железы и препятствовать распознаванию бета-клеток аутоантителами.
Препарат обеспечивает своего рода щит, скрывающий бета-клетки от клеток иммунной системы, которые атакуют их как «захватчиков».

📄 В текущем исследовании 64 мышам с СД1 еженедельную дозу mAb43 посредством внутривенной инъекции, когда им было 10 недель. Через 35 недель все мыши были свободны от СД1. У одной из мышей на какое-то время развился диабет, но он прошел через 35 недель, и у этой мыши были ранние признаки диабета до введения антитела.
В экспериментах, в которых использовали mAb43 на ранней стадии, мыши жили в течение периода наблюдения 75 недель, что гораздо больше по сравнению с контрольной группой мышей, не получавших препарат, которые жили около 18–40 недель.

Затем исследователи более внимательно изучили мышей, получивших mAb43, и использовали биологический маркер Ki67, чтобы увидеть, размножаются ли бета-клетки в поджелудочной железе. Данные анализа показали, что после лечения mAb43 иммунные клетки отступили от бета-клеток, уменьшив интенсивность воспаления в этой области. Кроме того, бета-клетки начали медленно размножаться.

При этом, аутотолерантность, индуцированная mAb43, была обратимой - после прекращения лечения и при длительном наблюдении не было выявлено никаких побочных эффектов. А это говорит о возможности постоянного применения препарата.

‼️«Вполне возможно, что mAb43 можно будет использовать дольше, чем Теплизумаб, и задерживать начало диабета на гораздо более длительное время, возможно, на время его применения» - говорит руководитель исследовательской группы Дакс Фу,  доцент кафедры физиологии Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса.

Сами моноклональные антитела получают путем клонирования или создания идентичных реплик линии клеток животного (включая человека).
Но пока что ученые использовали мышиную версию моноклонального антитела, и им еще только предстоит разработать гуманизированную версию для клинических испытаний на людях.

Ну а нам остается ждать и наблюдать за еще одним, возможно, очень перспективным препаратом.

📄Оригинал статьи из майского журнала Diabetes выложен в PDF  в первом комментарии

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

📰Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🇬🇧Исследование, проведенное в Великобритании, показало значительное улучшение уровня TIR и HbA1c у детей с СД1 при использовании системы автоматической доставки инсулина, то есть - петли.
Согласно данным, oпубликованным в журнале BMC Medicine, гибридные системы с замкнутым контуром - Hybrid closed-loop  (HCL) существенно повысили уровни в целевом диапазоне (TIR) у детей с СД1.

Исследование было направлено на оценку эффективности гибридных систем (HCL) с замкнутым контуром в течении 12 месяцев. В ходе испытания, были изучены уровни HbA1c, время в целевом диапазоне, частота гипогликемии и показатели качества жизни.

Данное исследование проводилось в период с 1 августа 2021 года по 10 декабря 2022 года в восьми педиатрических диабетических центрах в Англии, всего в нём принял участие 251 пациент в возрасте от 2 до 19 лет.
Все участники использовали следующие петли:

▪️Tandem t:slim X2 с петлей Control IQ и мониторингом Dexcom G6

▪️Medtronic MiniMed 780G с мониторингом Guardian 4 

▪️YpsoPump с петлей CamAPS FX и мониторингом Dexcom G6

Большинство (78%) участников использовали Tandem , 11% - CamAPS и 11% - Medtronic 780G.

В результате исследовния были отмечены улучшения показателей HbA1c, времени в целевом диапазоне (среднее увеличение в TIR на 13,4%), снижение частоты гипогликемии на 50%, а также снижение страха гипогликемии и повышение качества сна.

Родители пациентов также сообщили об уменьшении страха гипогликемии и улучшении качества сна после 6 и 12 месяцев использования петель.

❗️Напомню, что 1 апреля этого года в Великобритании стартовала первая в мире инициатива по обеспечению "петлями" всех категорий пациентов с СД1 на государственном уровне.
Таким образом, к 2029 году, каждый пациент с СД1 в UK будет иметь доступ к замкнутой петле, которая будет выдаваться от системы здравоохранения страны - NHS. В этот список входят вышеперечисленные в статье петли от Tandem, Medtronic и YpsoMed, а также Omnipod 5 от компании Insulet.

📄Оригинал статьи и все данные исследования выложены в pdf в первом комментарии

Читать полностью…

⚡️Vertex получил эксклюзивную лицензию на технологию TreeFrog C-Stem для производства полностью дифференцированных инсулин-продуцирующих островковых клеток поджелудочной железы! Об этом стало известно сегодня, 23 апреля.
Теперь обе компании будут сотрудничать в увеличении масштабов  производства клеток, говорится в пресс-релизе компании.

Запатентованная технологическая платформа TreeFrog C-Stem, предназначена для имитации естественной микросреды, позволяя клеткам расти (экспоненциально в 3D). Эта технология расширит возможности Vertex генерировать большое количество полностью дифференцированных клеток для ее клеточной терапии диабета 1 типа.

💬«Наша цель — изменить методы лечения СД1, и наша программа по полученным из стволовых клеток полностью дифференцированным островковым клеткам VX-880 фазы 1/2 продемонстрировала этот потенциал», — сказал Морри Аткинсон,  исполнительный вице-президент и главный технический директор Vertex. По его словам, технология от TreeFrog позволит увеличить производство стволовых клеток и оказать помощь бо‌льшему количеству людей, живущих с СД1.

Французская компания TreeFrog производит высококачественную клеточную терапию в больших масштаба. Ее новаторская технология С-Stem стала первой в мире в 2021 году, предоставив 15 миллиардов клеток за одну партию. Отличительной особенностью C-Stem является способность усиливать и дифференцировать клетки внутри закрытой системы, тем самым обеспечивая улучшенный контроль качества.
Капсульная технология защищает клетки, позволяя им расширяться в крупномасштабных биореакторах, имея равный доступ к питательным веществам. Результатом является 3D-формат микротканей, который позволяет улучшить функциональность, способствуя приживлению трансплантата.

💬«Мы рады сотрудничеству с Vertex, явным лидером в области клеточной терапии СД1. Это фантастическая возможность применить и продолжить развитие нашей технологии C-Stem для первого в своем классе метода клеточной терапии, который может удовлетворить огромные потребности пациентов с СД1», — сказал Фредерик Дедуи, глава TreeFrog Therapeutics.

Проще говоря - теперь у Vertex есть потенциал для массового производства своей клеточной терапии, а также не сдедует забывать о строительстве "фабрики" ровно для этих целей Vertex, которая должна завершится в городе Портсмут уже в следующем году.

Напомню, что в настоящее время идут клинические испытания  проектов компании Vertex VX-880 и VX-264(без иммуносупрессии).

Согласно последним данным, представленным в марте на конференции ATTD во Флоренции, у всех 14 пациентов, получавших импланты VX-880, наблюдалось приживление островковых клеток и выработка эндогенного инсулина, со снижением уровня HbA1C ниже 7% без внешней инсулинотерапии.

Также, в настоящее время продолжаются клинические испытания проекта VX-264, в ходе которых те же самые клетки, что и в VX-880 инкапсулируются в так называемый "мешочек", чтобы устранить необходимость в иммуносупрессии. В октябре 2023 года компания Vertex объявила о наборе участников для этого испытания.
Первая часть фазы 2 клинических испытаний  VX-264 продлится до 2026 года, для нее планируется набрать участников в возрасте от 18 до 65 лет со стажем СД1 более 5 лет. 
 Исследователи будут оценивать безопасность введенных клеток, а также отслеживать уровни С-пептида и HbA1c в течение двух лет. В результате, участники должны будут достичь полной независимости от инсулина, не требуя пожизненной иммуносупрессии.

VX-264 удерживает бета-клетки в закрытом устройстве, физически защищая их от иммунных клеток организма, в то же время позволяя питательным веществам достигать бета-клеток.
‼️В настоящее время набор участников проводится в США, Канаде,  Нидерландах, Германии, Италии, Швейцарии и Великобритании.  Более подробную информацию о критериях отбора можно найти здесь.

©Ссылка при цитировании на канал @t1dnews обязательна

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

🎁Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

В этом году решила заранее аккредитоваться на конференцию ADA и.....ура-ура, аккредитация уже одобрена!🎉

А это значит, что (как и в прошлом году) канал @t1dnews будет освещать крупнейшую в мире 84-ю научную сессию ADA (Американской Диабетической Ассоциации), которая пройдет  с 21 по 24 июня в городе Орландо.

Не обещаю, что долечу до Орландо лично (хотя кто знает), но у меня аккредитация двух видов: и для онлайн освещения (с доступом ко всем сессиям, фото и видео материалам, трансляциям, постер-сессиям,  ранним пресс-релизам, и тд и тп), и для личного посещения, оффлайн, на флоридской земле, так сказать)))))

Очень горжусь данным фактом, т.к. уже второй год мой канал  является официально аккредитованным СМИ на самом важном событии в мире диабетологии!

Кстати, найти в канале и почитать мои материалы с прошлой 83-й научной сессии ADA можно начиная отсюда и листая ниже по ленте, или используя поиск в канале по хэштегу #ADA2023

Читать полностью…

📝 Доклинический СД1 наконец-то получил собственный диагностический код!  Исследователи из Университета Бирмингема и Национальной службы здравоохранения Англии создали отдельное обозначение  для предсимптомного диабета 1 типa. А это значит, что такие пациенты получат доступ к передовым методам лечения, в том числе - и клиническим испытаниям новейших препаратов, откладывающих развитие СД1 на годы, таких как теплизумаб.

Сама система SNOMED CT представляет собой наиболее точный и обширный список терминологии клинического здравоохранения во всем мире.

Код обычного диабета 1 типа в SNOMED выглядит так: «Сахарный диабет 1 типа — 46635009».

Новый код предсимптомного сахарного диабета 1 типа записан как «Предсимптомный сахарный диабет 1 типа – 1290118005» и будет введен для включения в электронные медицинские карты.

Напомню, что ранее в Великобритании стартовало исследование ELSA (Early Surveillance for Autoimmune diabetes), которое направленo на оценки риска развития диабета 1 типа у детей с помощью домашних анализов крови из пальца на 4 вида антител. Если результат положительный - ребенка направят на лабораторный анализ из вены в клинику и проведут там повторный тест на аутоантитела, позволяющие увидеть развитие СД1 за месяцы и годы до его первых симптомов.

Лорен Куинн, соруководитель исследования ELSA, считает что
введение кода SNOMED для доклинического СД1 облегчит клинический уход и последующее наблюдение за людьми с предсимптомным диабетом 1 типа. Это также позволит исследователям выявить людей, которым новые методы лечения могут помочь отсрочить начало диабета 1 типа, и привлечь их к клиническим испытаниям иммунотерапии.

Хилари Нэйтэн, директор по политике и коммуникациям фонда JDRF, добавила: «Признание предсимптомного диабета 1 типа с помощью кода SNOMED является решающим шагом на пути к реализации программ скрининга населения для раннего выявления диабета 1 типа».

❗️Напомню, что для определения стадий СД1 применяется тест на антитела, которых всего 5 видов: ICA, anti-GAD, anti-IA-2, IAA, ZnT8.
Скрининг на СД1 позволяет вовремя выявить антитела ЗА ГОДЫ до наступления клинической стадии.

Доклинических стадий СД1 всего три:

◼️Стадия 1:
иммунная система уже начала атаковать бета-клетки, выявлены превышения более 2 типов антител, но уровень глюкозы еще в норме

◼️Cтадия 2:
продолжается атака бета-клеток, уровень глюкозы уже может выходить за пределы нормы, но внешний инсулин еще не требуется

◼️Cтадия 3:
бета-клетки уже не могут производить достаточное количество инсулина, наблюдается гипергликемия, могут требоваться инъекции инсулина. Это по сути первая клиническая стадия СД1.

Отмечу, что ранее президент Европейской Ассоциации по изучению диабета (EASD)  Шанталь Матье заявила, что сейчас существуют все  инструменты для выявления ранней стадии СД1 в виде тестов на аутоантитела.

ℹ️На это направлена новая  программа EDENT1FI— это платформа для всеобщего скрининга детей на диабет 1 типа по всей Европе. В неё войдут несколько  европейских стран, включая Великобританию, Германию, Польшу, Португалию, Италию и Чехию. Проект, на который уже выделено 23 миллиона евро, имеет главную цель: выявлять СД1 на доклинической стадии у детей в общей популяции. 

🇬🇧В Великобритании, помимо программы ELSA, стартовала первая в мире программа по скринингу  диабета 1 типа у взрослых под названием T1DRA  
🇮🇹Ну а дальше всех пошла Италия, которая первой в мире приняла закон об обязательном  скрининге детей на диабет 1 типа и целиакию.  Тестирование коснется ВСЕХ детей в возрасте от 1 года до 17 лет.
🇺🇸В США компания Sanofi запустила общенациональное движение The 1 Pledge - для раннего скрининга диабета 1 типа. Она также направлена на то, чтобы побудить людей пройти раннюю диагностику.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

📱 Подписаться на канал T1DNews

📱 Инстаграм канала

🔤Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

📊Компания Medtronic решила сравнить свои передовые помпы и мониторинги глюкозы, с целью определить наиболее удачную комбинацию петли для взрослых пациентов с диабетом 1 типа. В новом апрельском номере журнала Diabetes Care опубликовано исследование, в котором сравнили сразу 4 вида комбинации данной компании:

✅помпа 670G(версия 4.0) с сенсором Гардиан 3 и трехдневным инфузионным набором

✅помпа 780G с сенсором Гардиан3 и трехдневным инфузионным набором

✅помпа 780G c сенсором Гардиан 4  и трехдневным инфузионным набором

✅помпа 780G (с bluetooth подключением и обновленным ПО),  которая работает в новым сенсором Simplera (срок работы 7 дней, не требует калибровки, без трансмиттера) и 7-ми дневным инфузионным набором Extended.
Она в исследовании названа e-AHCL - enhanced advanced hybrid closed-loop system.

Всего в испытании приняли участие  22 пациента с СД1 (исходный средний уровень HbA1С участников был 6,7%), которые поэтапно использовали все предложенные виды петель.
Удовлетворенность терапией оценивалась с помощью опросника по диабетическим технологиям (DTQ), а также учитывались показания времени в целевом диапазоне (TIR) полученные при помощи непрерывного мониторинга глюкозы.

📃В итоге, все участники испытания по опроснику DTQ в графе "Удобство и эффективность" отдавали предпочтение e-AHCL - то есть обновленной петле 780G c сенсором Simplera и 7-ми дневным инфузионным набором.
  Процент времени в TIR был выше при использовании e-AHCL по сравнению с остальными вариантами петель.
А вот процент времени time below range (ниже 3,8 ммоль) для e-AHCL было значительно ниже, чем на остальных петлях - т.е. гип с ней было меньше, чем в остальных версиях.
❗️Напомню, что петля MiniMed 780G будет доступна с новым сенсором Simplera в Европе уже летом этого года, о чем я писала ранее. Новый сенсор имеет плоскую квадратную форму и  устанавливается по принципу "все-в-одном", как Libre3 или Dexcom G7.
На сегодняшний день система MiniMed 780G разрешена для детей старше 7 лет, чья суточная потребность не менее 8 единиц инсулина.

Читать полностью…

🧬 Отличные новости проекта Type 1 Diabetes Grang Challenge: исследования по пересадке бета-клеток в руку быстро продвигаются вперед, сообщается на сайте проекта.

В новом клиническом исследовании изучается метод, изобретенный профессором Маттиасом Хеброком по пересадке клеток.
Речь идет о трансплантации бета-клеток, продуцирующих инсулин, в предплечье пациента, где создается так называемая «arm pancreas».

Клиническое исследование, состоящее из двух частей, включает трансплантацию кластеров островков, содержащих бета-клетки, продуцирующие инсулин, в предплечья восьми участников, создавая по сути «поджелудочную железу» в руке пациента.

На первом этапе уже были успешно трансплантированы клетки доноров. А второй этап направлен на использование клеток, выращенных в лаборатории из стволовых, что позволит их использовать в гораздо больших количествах.

Американская биотехнологическая компания Minutia , которая проводит исследование, сотрудничает с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско и Университетом Дьюка.

Новые данные испытаний были представлены ​​на конференции Американской ассоциации содействия развитию науки (AAAS) в Денвере в феврале этого года.
Компания также разрабатывает наносенсор, который проникает внутрь трансплантированных клеток и может заранее предупредить об отторжении трансплантанта организмом.

💬Кэти Дигович, исполнительный директор и соучредитель Minutia, сказала: «Теперь мы знаем, что  можно обратить вспять диабет 1 типа с помощью клеток, продуцирующих инсулин, полученных из стволовых клеток. А также мы знаем, что мы можем трансплантировать инсулин-продуцирующие клетки  в предплечье и заставить их выжить». Стоит отметить, что доктор Дигович сама живет с диабетом 1 типа с шести лет.

Соучредитель компании Minutia, профессор Хеброк из Технического университета Мюнхена и Мюнхенского университета имени Гельмгольца, считает что несмотря на успех при трансплантации островковых клеток, существует острая нехватка доноров. Поэтому так важно использовать бета-клетки, выращенные из стволовых, чем сейчас и занимаются ученые.

Очень оптимистично настроена доктор Люси Чемберс, руководитель отдела исследовательских коммуникаций в Diabetes UK :

Передовые клеточные методы лечения, которые позволят людям с диабетом 1 типа снова вырабатывать собственный инсулин, уже в пределах досягаемости.

Данный проект -  один из самых революционных из программы  Type 1 Diabetes Grand Challenge, куда было инвестировано 30 миллионов фунтов стерлингов.

  Type 1 Diabetes Grand Challenge - это проект, который  уже  назвали
"гонкой" за лекарством от диабета 1 типа, о чем я писала ранее. Фонд JDRF организовал данную инициативу благодаря рекордному пожертвованию фонда Стива Моргана в размере 50 миллионов фунтов стерлингов.
Это может помочь открыть новые методы лечения диабета 1 типа, считают основатели фонда Стив и Салли Морган, чей сын с 7 лет живет с диабетом 1 типа.
«Мы знаем по собственному опыту, какое влияние диабет 1 типа оказывает на семейную жизнь — это то, что мы носим с собой каждый день. Но с помощью исследований мы можем изменить это" - заявили супруги Морган.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

📃 Компания Sernova представила сегодня новые данные о своей клеточной терапии диабета 1 типа Cell Pouch! Пациент с СД1, принявший участие в первом клиническом исследовании, отметил 4 года своей независимости от инсулина и нормализации уровня HbA1c, говорится в пресс-релизе компании.

Напомню, что разработанная компанией Sernova  система Cell Pouch создает специальную среду для длительного функционирования вживленных бета-клеток, которые позволяют  обходиться без внешнего инсулина.
‼️Подробнее о клеточной терапии Sernova можно узнать тут

Данные пациентов из второй когорты подтверждают долгосрочную (1 год) выживаемость большого количества донорских островковых клеток по всему клеточному импланту.
Результаты относятся к новой схеме иммуносупрессии, которую планируется использовать в предстоящем исследовании фазы I/II с островками, полученными из стволовых клеток.

Пациенты когорты 2, получавшие расширенный протокол иммуносупрессии, избежали отторжения трансплантата и испытали минимальные побочные эффекты по сравнению с пациентами, наблюдавшимися в когорте 1. Ни у одного из шести пациентов второй когорты не было положительного результата на донор-специфические антитела DSA (это маркер отторжения трансплантата).

Новая цель компании Sernova— устранить необходимость  иммуносупрессии.
Речь идет о специальном покрытии, которое защищает вживленные бета-клетки от иммунной атаки. Технология  конформного покрытия была разработана в сотрудничестве с доктором Элис Томей. Само покрытие представляет собой тонкий, биосовместимый полимерный гидрогель, который обволакивает поверхность каждого отдельного островка, находящегося внутри клеточного мешочка. Гель обеспечивает избирательную проницаемость с иммунозащитными свойствами, не влияя при этом на высвобождение инсулина и глюкозы. 

Ну и самое приятное:  Sernova сообщила нам о том, что в этом месяце исполняется 4 года с того момента , как  первый пациент (участник фазы 1/2) отпразднует независимость от инсулина и нормализацию уровня сахара в крови благодаря система Cell Pouch.

Читать полностью…

🔜 Компания Diamyd уже этим летом предоставит промежуточные данные третьей фазы своего клинического испытания DIAGNODE-3 - препарата, сохраняющего функцию бета-клеток! У всех участников исследования уже наблюдается рост уровня С-пептида. Об этом сегодня заявил глава компании Diamyd Ульф Ханнелиус.

Напомню, что в феврале 2024  компания Diamyd Medical
получила одобрение FDA "fast track" - для ускоренной процедуры регистрации своего препарата для терапии диабета 1 типа! Он сохранял функции бета-клеток у пациентов с СД1, вплоть до 8 лет после терапии.

Diamyd - это антиген-специфическая иммунотерапия, которая  в настоящее времянаходится на финальной третьей стадии клинических испытаний. Ранее уже были представлены
результаты открытого клинического исследования DIAGNODE-B, дополнительно подтверждающие безопасность и целесообразность бустерных инъекций Diamyd. Препарат показал сохранение выработки собственного инсулина через 30 и 43 месяца после инъекций, а у некоторых пациентов - и до 8 лет.

Международные клинические испытания DIAGNODE-3 сейчас проходят в финальной третьей фазе, причем не только в Европе, но и в США.
‼️Список клиник-участников в  Швеции, Испании, Чехии, Нидерландах, Германии, Польше, Венгрии и Эстонии можно посмотреть тут.

Всего в исследовании принимают участие 330 человек в возрасте от 12 до 29 лет, у которых недавно (не более 6 месяцев назад) диагностирован диабет 1 типа и которые являются носителями гаплотипа HLA DR3-DQ2. Наличие именно этого гаплотипа определяет вероятность ответа на терапию Diamyd и служит одним из основных критериев включения в исследование DIAGNODE-3.

Согласно новым данным, представленным компанией Diamyd на Саммите по антиген-специфической иммунной толерантности (ASIT) в Бостоне, половина всех пациентов с СД1 носители именно этого гаплотипа.
Анализ данных HLA, проведенный на основе 239 лиц с диабетом 1 типа, прошедших скрининг в рамках исследования DIAGNODE-3 по состоянию на 9 января 2024 года подтверждает, что около 50% всех обследованных лиц являются носителями гаплотипа HLA DR3-DQ2, говорится в пресс-релизе компании.

 Кроме того, данные показали, что 53% всех прошедших скрининг пациентов мужского пола являются носителями гаплотипа DR3-DQ2 по сравнению с 45% пациентов женского пола. Этот результат показал, что в исследуемой возрастной группе от 12 до 29 лет гаплотип DR3-DQ2 чаще встречается у пациентов мужского пола с диабетом 1 типа.

 Но, вернемся к самому испытанию: участники клинического исследования разделены на две группы: одна группа получит три инъекции Diamyd,  другая группа - три инъекции плацебо. Инъекции будут вводиться  в лимфатические узлы в паху в 3 раза с интервалом в 30 дней. Обе группы также будут принимать ежедневную дозу перорального витамина D (2000 МЕ) в течение четырех месяцев.
Исследование будет включать 22-месячный период наблюдения. В течение этого времени исследовательская группа будет внимательно следить за здоровьем участников. Завершится третья фаза клинических испытaний уже в 2025 году.

🎙«Мы хотим перепрограммировать иммунную систему, особенно то, как она реагирует на GAD-65. Это похоже на обратную, или терапевтическую, вакцину», — говорит Ульф Ханнелиус, генеральный директор Diamyd Medical. 
«Цель состоит в том, чтобы изменить провоспалительную аутоиммунную реакцию на GAD-65 и превратить ее в противовоспалительную».
☑️ Дело в том, что одно из аутоантител, обнаруживаемое у людей с диабетом 1 типа, нацелено на тип белка, известный как GAD-65. Aнтитела против GAD-65 распознают белок и повреждают бета-клетки. 

🚮 Добавлю немного и от себя: на мой взгляд, Diamyd станет второй одобренной терапией СД1 после Теплизумаба. Об этом говорят и предварительные данные третьей фазы крупномасштабных испытаний и "зеленый свет" FDA в виде  особого статуса "Fast Track".

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

📊 Ингаляционный инсулин работает быстрее и эффективнее, чем инъекционный! Результаты исследования  были представлены на конференции ATTD во Флоренции. В них сравнили ингаляции инсулином Afrezza с  многократными ежедневными инъекциями ручками и инсулиновыми помпами.

Afrezza в настоящее время является единственным ингаляционным инсулином, одобренным FDA (в 2014 году) для взрослых.
INHALE-3 — это четвертая фаза клинического исследования в США, в котором сравнивается ингаляционный инсулин Afrezza (плюс базальный) и стандартная терапия для пациентов с СД1.
 В исследовании принял участие 141 пациент старше 18 лет, которые использовали ручки, петлю или просто помпу без автоматизации.
Группа ингаляционного инсулина использовали инъекции базального инсулина и болюсную порцию инсулина Afrezza (во время еды и на коррекцию). 
 Обе группы использовали CGM для оценки контроля уровня глюкозы. Уровни HbA1C определяли исходно, через 17 и 30 недель.

◼️В итоге, промежуточные результаты показали, что гипергликемия после еды была значительно снижена - на 20%‼️ -  при использовании ингаляционного инсулина по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.

У пациентов, использующих ингаляционный инсулин, наблюдалось снижение средних отклонений уровня глюкозы на 22% в первые два часа по сравнению со стандартным введением.

🗣«Одной из проблем при переходе на ингаляционный инсулин является недостаточная дозировка при переходе с инъекционного инсулина, что приводит к развитию гипергликемии у пациентов», — сказал доктор Кевин Кайзерман, старший вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам корпорации MannKind, производителя инсулина Afrezza.
 🗣«В этом крупном рандомизированном исследовании, в котором используются более подходящие дозы, мы рады видеть, что результаты подтверждают безопасность и эффективность ингаляционного инсулина».

📃Результаты 17-недельного исследования INHALE-3 будут представлены 22 июня на 84-й научной сессии ADA (Американской Диабетической Ассоциации) в Орландо.

🔖В настощее время продолжается еще одно испытание инсулина Afrezza - INHALE-1, в нем участвуют дети от 4 до 17 лет. В этом 52-недельном исследовании принимают участие 264 ребенка. 
Основная цель исследования — сравнить изменение уровня HbA1C между двумя группами и определить, является ли ингаляционный инсулин столь же эффективным, как инъекционный. 
Вторичная цель состоит в том, чтобы узнать, действительно ли вдыхаемый инсулин превосходит инъекционный инсулин, путем оценки частоты гипогликемии и изменения в процентах времени в диапазоне.

 Результаты предыдущей 2-й фазы клинических испытаний, оценивающих фармакокинетику и безопасность препарата, показали, что Afrezza безопасен для детей с диабетом 1 типа.
Тогда  Afrezza был протестирован у 30 детей с СД1 в возрасте от 8 до 17 лет.
Исследование показало, что сывороточный инсулин (инсулин, обнаруженный в крови) достиг своего пика примерно через 10–15 минут после ингаляции и вернулся к норме примерно через два часа. Пиковое снижение уровня глюкозы после еды наблюдалось через 30–60 минут после ингаляции. 
Нынешнее же испытание фазы 3 предоставит информацию о том, как Afrezza действует по сравнению со стандартными инсулинами быстрого действия, которые вводятся путем инъекций, а также даст информацию о его безопасности после более длительного периода использования.

Завершится третья фаза клинических испытаний инсулина Afrezza для детей в апреле 2025 года, а уже в сентябре 2024  будут опубликованы первые результаты, которые смогут дать надежду на его дальнейшее одобрение FDA для детей с диабетом 1 типа.

Все подробности об этом испытании можно узнать тут.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

💊Витамин D2 может продлить фазу медового месяца при диабете 1 типа! Новые результаты исследования были опубликованы в журнале Американской Медицинской Ассоциации - Journal of American Medical Association (JAMA).

Речь идет именно о витамине D2 - эргокальцифероле.
D2 и D3 имеют немного разные молекулярные структуры, основная разница в том, что D2 поступает из растительных продуктов, а D3 - из животных.

Группа ученых провела клиническое исследование среди пациентов от 10 до 21 года с впервые диагностированным диабетом 1 типа. Данное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированно исследование проводилось в Медицинском центре Массачусетского университета.

Часть пациентов получали витамин D2 каждую неделю в течение двух месяцев, а другая группа получала плацебо в течение того же периода времени. 
Группа пациентов, получавших витамин D2 - получала его в дозировке 50 000 МЕ в неделю в течение 2 месяцев, затем раз в две недели в течение 10 месяцев.
Все участники испытания регулярно сдавали анализы крови.
В итоге, исследователи обнаружили, что в группе получавших витамин D2 - наблюдалось улучшение секреции инсулина, по сравнению с группой плацебо по показателям уровня С-пептида (см.фото выше).

Иными словами - витамин D2  приводил к значимой задержке снижения C-пептида у людей с впервые выявленным СД1.

ℹ️ По словам ученых, эффективность витамина D2 (эргокальциферола) для защиты бета-клеток сопоставима с эффектом от иматиниба,  верапамила  и других препаратов, которые в рамках клинических испытаний показали свою способность замедлять СД1 на ранних стадиях. 
Таким образом, по словам авторов статьи, витамин D2 можно комбинировать с другими методами лечения (например, теплизумабом и барицитинибом) для продления частичной ремиссии СД1.

🔗Оригинал статьи PDF - в первом комментарии

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

🌐Всеобщий скрининг на диабет 1 типа стал ближе, чем когда-либо! С этим согласны все выступавшие на конференции ATTD2024 эксперты, ведь теме скрининга был посвящен целый симпозиум. Более того, стало известно, что скоро выйдет международный документ, разработанный фондом JDRF и экспертами по диабету со всего мира для поддержки людей на ранних стадиях СД1.

Почему скрининг так необходим?
Дело в том, что как минимум 85% людей, у которых впервые диагностирован СД1, не имеют семейного анамнеза. 
Бо‌льшая часть пациенитов  узнаёт, что у них СД1 уже на стадии  кетоацидоза, который может привести к коме.
В связи с ростом заболеваемости диабетом 1 типа, особенно среди детей и подростков, становится необходимым раннее выявление тех, у кого в будущем разовьётся СД1. 

Ранняя диагностика также  позволяет сразу контролировать уровень глюкозы при помощи CGM и начать вовремя инсулинотерапию, что в разы снижает риск осложнений.

Скрининг имеет решающее значение еще и потому, что пациенты  смогут принять участие во множестве клинических испытаний препаратов,  задерживающих развитие СД1.
Или же пройти терапию Tzield (Теплизумабом), который приостанавливает прогрессирование СД1 на годы.

❗️Напомню, что для определения стадий СД1 применяется тест на антитела, которых всего 5 видов: ICA, anti-GAD, anti-IA-2, IAA, ZnT8.
Скрининг на СД1 позволяет вовремя выявить антитела ЗА ГОДЫ до наступления клинической стадии.

Доклинических стадий СД1 всего три:

◼️Стадия 1:
иммунная система уже начала атаковать бета-клетки, выявлены превышения более 2 типов антител, но уровень глюкозы еще в норме

◼️Cтадия 2:
продолжается атака бета-клеток, уровень глюкозы уже может выходить за пределы нормы, но внешний инсулин еще не требуется

◼️Cтадия 3:
бета-клетки уже не могут производить достаточное количество инсулина, наблюдается гипергликемия, могут требоваться инъекции инсулина. Это по сути первая клиническая стадия СД1.

Основная проблема заключается в том, говорит председатель ATTD, профессор Моше Филлип, что пациенты с положительным результатом теста на 1 или 2 стадии доклинического СД1 не знают, что делать. А самое главное: не знают, что делать и их врачи. 

⬛️«Мне много раз звонили врачи и спрашивали, что такое 2-я стадия. Этого не было в учебниках, и их не учили этому», — сказал Моше Филлип. «Зачем нам нужен руководящий документ? Потому что мы должны дать ответы самим себе, врачам и, в конечном итоге, людям, о которых мы заботимся».

Отмечу, что ранее президент Европейской Ассоциации по изучению диабета (EASD)  Шанталь Матье заявила, что сейчас существуют все  инструменты для выявления ранней стадии СД1 в виде тестов на аутоантитела.

ℹ️На это направлена новая  программа EDENT1FI— это платформа для всеобщего скрининга детей на диабет 1 типа по всей Европе. В неё войдут несколько  европейских стран, включая Великобританию, Германию, Польшу, Португалию, Италию и Чехию. Проект, на который уже выделено 23 миллиона евро, имеет главную цель: выявлять СД1 на доклинической стадии у детей в общей популяции. 

В Великобритании уже стартовала первая в мире программа по скринингу  диабета 1 типа у взрослых под названием T1DRA, а аналогичное исследование для детей – ELSA (Early Surveillance for Autoimmune diabetes) было начато чуть ранее. 

Ну а дальше всех пошла Италия, которая первой в мире приняла закон об обязательном  скрининге детей на диабет 1 типа и целиакию.  Тестирование коснется ВСЕХ детей в возрасте от 1 года до 17 лет.

В США компания Sanofi запустила общенациональное движение The 1 Pledge - для раннего скрининга диабета 1 типа. Она также направлена на то, чтобы побудить людей пройти раннюю диагностику.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

📊TIR vs TITR

На конференции ATTD2024 отдельный доклад был посвящен именно этому вопросу: а стоит ли понижать общепринятые рамки TIR 3,9 -10,0 mmol/l  до узких значений TITR  3,9 -7,8 mmol/l ?

Выводы следующие:

✅ Хотя TIR полезен для многих людей с диабетом, TITR является более физиологическим целевым диапазоном, чем TIR, и может быть более полезным при предиабете в случае СД2, а также при доклинических фазах СД1(что гораздо важнее)

✅ TITR может быть очень полезен как индикатор риска сердечно-сосудистых осложнений при СД2

✅ Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять TITR и его связь с осложнениями диабета, чтобы определить индивидуальную цель TITR

Теперь немного подробнее о каждом пункте.

▪️Проведение 18% или более времени выше 7,8 ммоль/л предсказывает прогрессирование диабета у детей с аутоантителами к СД1 (речь идет о доклинических стадиях СД1) - об этом говорит исследование 2019 года. 
Это очень важный критерий, по которому можно отслеживать переход с 1-й по 3-ю стадию доклинического СД1. Так что в данном случае, показатели TITR имеют важнейшее значение, т.к. являются прямым маркером прогрессирования СД1 (вкупе с антителами).

 ▪️Что касается пациентов с СД2, то  было доказано, что чем выше уровень HbA1C, тем выше риск деменции,  поэтому именно им также предлагается  сосредоточиться на времени в узком диапазоне.

ℹ️Напомню, что на прошлогодней конференции ATTD в Берлине эта тема уже поднималась, и тогда один из участников дискуссии, шведский врач Питер Адольфссон, объяснил, что при использовании CGM разумной целью TITR является не менее 50% времени в узком диапазоне 3,9–7,8 ммоль/л.

Конечно, TITR более сложная цель, чем в TIR, но современные технологии, такие как CGM и петля, могут помочь сделать этот параметр оценки компенсации рельным в ближайшем будущем.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

✅ Инстаграм канала 🤩

✅ Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

Читать полностью…

В продолжении темы иммуномодулирующей терапии СД1, на конференции #ATTD2024 был поднят вопрос стоимости таких препаратов.
Самым дорогим из них является Tzield (теплизумаб), 14-ти дневный курс которого стоит $193 900, однако в большинстве случаев (для детей) он покрывается страховкой.

А вот самым дешевым препаратом является Верапамил - он обойдется всего в $100 в год.
На него стоит обратить внимание, и, как вы видите, (в таблице обведено красным), это один из преператов, с хорошей доказательной базой клинических испытаний, о котором я неоднократно писала ранее.

Верапамил — это таблетка,  блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения гипертонии.
Многочисленные исследования, финансируемые JDRF, включая исследование CLVer , показали, что Верапамил может сохранять бета-клетки у пациентов с СД1. Результаты были опубликованы год назад в журнале Американской Медицинской Ассоциации - Journal of American Medical Association (JAMA).

В исследовании приняли участие 88 детей и подростков от 7 до 17 лет с впервые диагностированным диабетом 1 типа.  В итоге, уровни С-пептида, измеренные  через 52 недели после постановки диагноза, были на 30% выше  у тех, кто принимал Верапамил, по сравнению с группой плацебо. При этом, Верапамил имел мало побочных эффектов.

Однако,  есть и другие , более ранние данные по Верапамилу, опубликованные в журнале Nature. Так, согласно исследованию 2022 года, Верапамил задерживал прогрессирование СД1 как минимум на 2 года после постановки диагноза.
Это связано с нормализацией уровней хромогранина А (CHGA) в сыворотке, а также уровней провоспалительного IL-21 и маркеров клеток Tfh. 

В настоящее время фондом JDRF финансирует несколько клинических испытаний, чтобы выяснить, насколько эффективен Верапамил сам по себе и в сочетании с другими методами лечения.
Так, в Европе набирают взрослых от 17 до 45 лет для участия в клиническом испытании Ver-A-T1D, все подробности по условиям для участия можнно найти тут.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

Читать полностью…