T1D News

22 Jun 2024 13:08

⚡️Компания Vertex  объявила о положительных результатах продолжающегося исследования  VX-880 - клеточной терапии диабета 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии Американской диабетической ассоциации. #ADA2024

Главные итоги продолжающегося исследования  фазы 1/2  таковы:

✅ Все 12 пациентов, получивших полную дозу VX-880 в виде однократной инфузии, продемонстрировали приживление островковых клеток и выработку глюкозозависимого инсулина к 90-му дню

✅ Все пациенты достигли целевые уровни HbA1c ниже 7% и более 70% времени в TIR

✅11 из 12 пациентов снизили или прекратили использование экзогенного инсулина

✅ Испытание расширено до 37 участников

«Данные, которые мы получили на сегодняшний день в этом исследовании, чрезвычайно интересны. Островковые клетки, полученные из стволовых клеток, регулируют контроль уровня глюкозы в крови так же, как и естественные островки человека», — сказал в своем выступлении Петр Витковский,  профессор хирургии и директор программы трансплантации поджелудочной железы и островков из Медицинского университета Чикаго, один из главных исследователей VX-880.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

19 Jun 2024 13:15

‼️Диабет 1 типа больше не является фактором, способствующим снижению продолжительности жизни. Новые данные за 30-летний период наблюдений были опубликованны в научном журнале BMJ.

Всего были проанализированы данные из 21 региона и 204 стран и территорий  с 1990 по 2019 год.
Согласно исследованию, в 1990 году число людей, доживших до 65 лет и старше во всем мире с диабетом 1 типа оценивалось в 1,3 миллиона человек. Но к 2019 году оно выросло до более чем 3,7 миллионов.
При этом уровень смертности снизился на 25% — с 4,7 на 100 тысяч населения в 1990 году до 3,5 в 2019 году, говорится в статье. Такая статистика актуальна несмотря на то, что диабет 1 типа стал более распространенным.

Однако, успехи наблюдались не везде, а только в развитых странах. В странах с низким социально-демографичеким индексом снижение смертности среди людей с СД1 шло крайне медленно.

Ключом к улучшению результатов являлось широкое внедрение современных инсулинов, мониторинга глюкозы и инсулиновых помп.

Напомню, осенью прошлого года в Роттердаме на конференции ISPAD были представлены данные проекта t1dindex.org - наиболее точного источника глобальной информации об индексе СД1 во всем мире.
В докладе было показано, как
доступ к современной медицине и технологиям влияет на здоровье и продолжительность жизни людей с СД1. В лидерах по уровню "здоровой жизни" с СД1 оказались Франция и Великобритания.

✅Все подробности данной статьи и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (см.закреп)

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

16 Jun 2024 15:48

4⃣ Но есть еще одна важная часть исследований, которую нельзя обойти - иммуногенность.
Это потенциальная способность препарата вызывать иммунный ответ. Цель такого исследования  – показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинального инсулина.
На сайте Герофарма мы видим среди часто задаваемых вопросов такой вопрос:
❓Почему нет исследований безопасности с акцентом на иммуногенность для препарата РинЛиз с участием пациентов с диагнозом "сахарный диабет 1 типа"?

Ответ дается такой:

«В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом».
В связи с тем, что инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом (то есть риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро ввиду наличия протамина в составе препарата), в программе клинической разработки инсулин лизпро и инсулин лизпро микс 25 сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа, т.к. лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате исследования было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД» - конец цитаты.

Иными словами, Герофарм не проводил исследования иммуногенности РинЛиза на пациентах с СД1, потому что более иммуногенный препарат это лизпро микс, а его нельзя применять на людях с СД1.
Необычный ответ, не правда ли?
А почему бы не испытать сам РинЛиз (без микса) на пациентах с СД1? В чем проблема?

Ведь ничего не помешало компании Sanofi провести такое испытание для своего биосимиляра лизпро. И что мы видим: исследование иммуногенности для биосимиляра Лизпро (SAR342434 (SAR-Lis) от компании Sanofi, который  сравнивали с оригиналом (Хумалог) проходило с участием пациентов с СД1 в течении 12 месяцев.
По правилам, такое исследование на иммуногенность длится как минимум 6 месяцев.
Далее было еще одно испытаниe с участием 507 пациентов с СД1 для сравнения эффективности и безопасности биосимиляра лизпро от Sanofi. Все данные выложены в открытом доступе, их можно изучить пройдя по ссылкам.

Так что же мешает компании Герофарм провести такие же исследования РинЛиза, как это сделали для своего биосимиляра лизпро Sanofi?
Я направила официальный запрос в пресс-службу компании Герофарм по поводу клин.исследований РинЛиза, но к сожалению, ответа мне до сих пор не поступило.

Подводя неутешительный итог данной статьи, что мы видим:

☑️ Eli Lilly не сама ушла, а ее планомерно выдавили с рынка

☑️ РинЛиз НИ РАЗУ не испытывали на пациентах с СД1

☑️ Иммуногенность РинЛиза не была проверена на пациентах с СД1

☑️ Дети НИ РАЗУ не принимали участие ни в одном клин.испытании РинЛиза

Ну и самое главное, на все это можно было бы закрыть глаза, если бы пациенты имели опцию перехода на другие качественные инсулины, например инсулины Novo Nordisk. Но, как мы помним, в марте 2024 года российские диабетики столкнулись с дефицитом сверхбыстрого инсулина «Фиасп». По данным газеты «Коммерсант», в первом квартале 2024 года государственные закупки этого препарата сократились на 95% — то есть были практически полностью прекращены. А заменять его предлагают все тем же Герофармом.

Мария Блохина, @t1dnews

T1D News

16 Jun 2024 15:47

2⃣ Don't worry, be happy

По словам директора НМИЦ эндокринологии Минздрава России, академика РАН Марины Шестаковой поводов для беспокойства из-за ухода Хумалога нет, ведь рынок наполнен его биосимилярами.
«У нас много производится российских аналогов высокого качества с одинаковым действующим веществом, и все эти препараты есть в достаточном количестве в аптечной сети, так что нет совершенно никаких оснований для беспокойства», - сказала Шестакова.

Только вот пациенты с диабетом 1 типа (СД1), для которых Хумалог был годами проверенным препепаратом, с академиком не согласны. Достаточно почитать многочисленные отрицательные отзывы в профильных диабетических чатах. А нектороые взрослые диабетики и родители детей с СД1 уже начали  заказывать Хумалог из Германии по "серым" схемам, по цене 15 000 рублей за пачку из 5 ручек инсулина, что почти в 10 раз дороже, чем прежняя стоимость данной пачки в аптеках РФ.

Что не так с РинЛизом?

РинЛиз является биосимиляром инсулина Хумалог - у них одно и то же действующее вещество - лизпро (lispro). Но биосимиляр - это не одно и то же, что дженерик.  Та степень сходства, которая существует между оригинальным химическим препаратом и его дженериком, недостижима в области биотехнологических продуктов. В отличие от дженериков (синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.
 В отличие от химического синтеза препаратов, процесс создания биоинженерных препаратов гораздо более чувствителен к деталям технологии: требуются тщательный выбор и очистка субстрата, точнейшее соблюдение температурного режима, использование строго определенных концентраций растворов.

И конечно же, возникает вопрос о клинических испытаниях биосимляра РинЛиз, которые должны показать безопасность и эффективность предлагаемого препарата.

И тут начинается самое интересное. Согласно данным, размещенным на официальном сайте Герофарма,  «РинЛиз обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом Хумалог по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями» - конец цитаты.

Так о каких же исследованиях идет речь?

Согласно официальной информации от Герофарм, биоподобие препаратов РинЛиз и Хумалог быдо доказано с использованием метода гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
Это когда при помощи инсулина и глюкозы повышаются концентрацим глюкозы и инсулина в крови, и по мере снижения уровня глюкозы можно увидеть, как работает инсулин. Такой метод является мерой чувствительности тканей к экзогенному(внешнему) инсулину.
А теперь внимание: в данном испытании РинЛиз приняли участие 28 панфиловцев здоровых взрослых добровольцев! Еще раз: чтобы оценить, что РинЛиз просто работает, т.е. снижает сахар - его вводили 28 здоровым взрослым людям БЕЗ СД1.

То есть, мы не имеем данных по клиническим испытаниям РинЛиза на пациентах с СД1 и детях. И это признает сама компания Герофарм, сообщая нам следующее:
«Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США. Так, например, в Европейском Союзе биосимиляры  инсулина регистрируются в соответствии с директивой EMA «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues»,26 February 2015.
В соответствии с главой 7 настоящей директивы все зарегистрированные для референтного (оригинального) препарата показания и популяции могут быть экстраполированы на биосимиляр. К термину «популяция» относятся дети, беременные женщины, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты(....)Таким образом, в России, как и в Европейском Союзе, все показания и популяции, зарегистрированные для референтного препарата, могут быть также экстраполированы на биосимиляр» - конец цитаты.

T1D News

11 Jun 2024 19:54

⚡️Продолжая тему прекращения поставок Хумалога в Россию. Вот нагляднейший пример того, как компанию Lilly выдавили из госзакупок. Это для тех, кто думает, что Lilly ушли сами. И конечно же, пресс-служба Герофарма люто врет, говоря что Lilly снижали сами объемы закупок - ведь работал закон "третий лишний". Тут я уже приведу пример из своей статьи, опубликованной в T1D News Pro:

⬛️«Однако, разворот рынка от импортных инсулинов начался гораздо раньше. Еще в 2015 году под эгидой импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» — это когда в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера.»

Ну а в статье Коммерсанта достаточно просто взглянуть на цифры, для подтверждения моих слов:

⬛️«Согласно подсчетам аналитиков Headway Company, объемы продаж в рамках госзакупок «Хумалога» в последние годы действительно снижались.
▪️в 2021 году компания продала препарат на 463 млн руб.,
▪️в 2022-м — на 367,5 млн руб.,
▪️в 2023-м — на 245 млн руб.,
▪️в 2024 году — на 71,8 млн руб.

При этом продажи отечественного препарата «РинЛиз» росли: с 838 млн руб. в 2021 году до более чем 1 млрд руб. в 2023-м»

Полная статья газеты Коммерсант тут:

https://www.kommersant.ru/doc/6762118?from=top_main_1

✅ Ну а моя авторская статья на эту тему выложена в канале T1D News Pro (см.закреп)

T1D News

06 Jun 2024 12:10

⚡️BREAKING NEWS⚡️

Поставок инсулина Хумалог в Россию больше не будет. Об этом каналу @t1dnews сообщили в компании Swixx BioPharma, которая обладала правами на реализацию препарата.

Производитель инсулина Хумалог - американская компания Lilly в марте прошлого года официально покинула российский рынок, передав права на реализацию своей продукции швейцарской Swixx BioPharma.

💬💬💬 Cегодня представитель компании Swixx BioPharma заявил каналу @t1dnews следующее:

⬛️«Компания Лилли уведомила о прекращении поставок в Россию инсулинов всех форм выпуска и дозировок. В настоящее время мы распродаем остатки. Пока еще есть Хумалог Микс 50 КвикПен и небольшое количество Хумалога Микс 25 в картриджах и шприц-ручках КвикПен.»

Официальное письмо о прекращении поставок было получено от Lilly еще 23.05.2024 года, оно выложено в первом комментарии.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

31 May 2024 19:51

⚡️Самая маленькая помпа в мире Tandem Mobi теперь совместима с мониторингом глюкозы Dexcom G7! Об этом говорится в пресс-релизе компании.

В ближайшие недели Tandem отправит электронные письма всем пользователям Tandem Mobi в США с информацией о том, как подключить новую функцию для интеграции с Dexcom G7. Напомню, что Mobi была одобрена FDA в июле 2023 года для детей от 6 лет и старше.

Mobi оснащена инсулиновым картриджем на 200 единиц, ее размер вдвое меньше, чем  у t:slim X2, помпа водонепроницаема, имеет беспроводную зарядку и  удаленное обновление программного обеспечения. Подробнее о Tandem Mobi можно почитать тут.
В качестве петли Mobi использует аглоритм автоматической доставки инсулина Tandem Control-IQ. Он прогнозирует уровень глюкозы на 30 минут вперед и автоматически корректирует подачу инсулина.

Отмечу, что "старшая" модель  -Tandem t:slim X2 - была интегрирована с мониторингом Dexcom G7 еще в декабре прошлого года. А после этого стало известно об интеграции данной модели и с Freestyle Libre 2 Plus.

❗️Таким образом, Tandem на сегодняшний день стала единственной компанией, которая может похвастаться интеграцией трех видов CGM со своими помпами:
▪️Dexcom G6
▪️Dexcom G7
▪️Freestyle Libre2 Plus

В дальнейшем, по словам компании, планируется интеграция с сенсором FreeStyle Libre 3.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

25 May 2024 16:15

6️⃣🔠🔠🔠❤️

Ого! А у нас тут уже более 6000 читателей канала! Позволю себе повторить свой же текст (с мелкими поправками) от октября 2023, ведь с тех пор аудитория выросла ровно в 2 раза!

«Невероятно! У канала @t1dnews уже 6000 читателей - именно читателей, потому что каждый человек читает, а не просто подписан, для меня это крайне важно.
Огромное спасибо КАЖДОМУ из вас за то, что читаете, делитесь ссылками на канал (хоть и многим неудобны эти ссылки, но как еще защитить мне контент?) - а теперь знаю😁 (прим.редакции от 05.2024)

Я крайне признательна всем тем знакомым и незнакомым, а также моим друзьям, кто помог рассказать о моем канале СД-сообществу, я очень рада,  что канал является  ЕДИНСТВЕННЫМ в русскоязычном пространстве каналом новостей о диабете 1 типа⭐️

Да, все мы понимаем, что лучше б этого канала не было. И да, я, как и вы, жду того дня, когда этот канал будет закрыт за ненадобностью. Это, пожалуй, уникальный для меня, как для журналиста, проект - о закрытии которого я мечтаю)))

Моя же задача - продолжать делать новости из любой точки мира, донося cамую свежую и только проверенную информацию:  будь то поля конференций ADA или EASD, или статьи из научных журналов, или же репортажи региональных каналов США.

Помните - мир не стоит на месте, мы с вами свидетели не только страшных и подлых войн, но и свидетели величайших прорывов в науке, в том числе в диабетологии, в такой период выпало жить, что поделаешь...»

Спасибо каждому из вас ❤️

T1D News

24 May 2024 20:36

❗️Консультативный комитет FDA прямо сейчас решает судьбу инсулина icodec для пациентов с диабетом 1 типа!

Ранее, в среду, 22 мая, в FDA заявили о том, что использование данного еженедельного базального инсулина повышает риск гипогликемии у пациентов с СД1.
Дело в том, что в клиническом исследовании для пациентов с СД1 инсулин icodec показал более высокую частоту эпизодов гипогликемии по сравнению с инсулином деглудек (Тресиба), что вызвало у регулятора обеспокоенность по поводу его безопасности.

Напомню, что данный инсулин уже одобрен в Канаде и Швейцарии, а также получил рекомендации к одобрению в Евросоюзе. И вот теперь его судьба решается главным регулятором США.

Узнать все подробности, а так же увидеть как проходило само заседание консультативного комитета FDA можно в канале T1D News Prо (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

T1D News

21 May 2024 16:17

📊Домашний скрининг на антитела может сделать диагностику диабета 1 типа самой простой и безопасной из когда-либо существовавших. В первом в мире широкомасштабном скрининге на СД1 уже приняли участие 18 000 детей, говорится в статье Diabetes UK.

Речь идет о проходящем в Великобритании исследовании ELSA, которое финансируется организациями Diabetes UK и фондом JDRF.
Всего планируется набрать 20 000 детей в возрасте от 3 до 13 лет для оценки риска развития диабета 1 типа с помощью домашних анализов крови из пальца. Наборы для тестирования детей доступны семьям по всей Великобритании, набор для участия в скрининге всё еще открыт. Согласно статистике, у детей с двумя или более аутоантителами вероятность развития диабета 1 типа в течение 15 лет составляет выше 85%, и почти наверняка это заболевание разовьется у них в течение жизни. Детям, оказавшимся в группе риска, будет предложена поддержка и обучение, а также  возможность получить своевременно мониторинг глюкозы чтобы не допустить опасной гипергликемии и кетоацидоза.

❗️Ну и самое главное - детям из группы риска будут доступны новые методы иммунотерапии, которые могут предотвратить или отсрочить развитие СД1.

Все подробности данного исследования и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro, подписка по ссылке в комментариях

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

20 May 2024 01:09

Друзья! Представляю вашему вниманию мой замечательный проект под названием T1D News Pro.
Само название говорит за себя - это канал, который будет работать в режиме полноформатного источника новостей о диабете 1 типа, но в продвинутой версии.
Собственно, это то, чем и являлся мой основной канал @t1dnews все это время.

За 1 год и 4 месяца с нуля мой канал стал полноценным СМИ, набрав почти 6 тысяч подписчиков,  аналогов моему каналу не было и нет до сих пор.
Уровень журналистики вы видите сами, и, увы, уровень её обесценивания - тоже.

Поэтому весь тот титанический труд, что я делала прежде в бесплатном доступе, оставляя лишь вариант донатов (огромное спасибо тем немногим замечательным людям, кто поддерживал канал донатами, я вам искренне благодарна! ❤️) будет перенесен в закрытый платный канал T1D News Pro.
Цена подписки почти символическая, оплата возможна из любой точки мира  - это будет доступом к полному контенту с множеством прямых ссылок, оригиналов pdf статей из журналов Diabetes Care, NEJM, Cell, и т.д, видеоматериалам, переведенным и профессионально озвученным в нашей студии 🎙, к новостям в режиме онлайн с крупнейших мировых конференций, куда я лично аккредитована, там же будут мои эксклюзивные интервью с исследователями - так что, добро пожаловать!

Я очень ценю КАЖДОГО из вас, и поэтому все новости - но в сокращенном виде и чуть позже - будут выкладываться и тут, в этом бесплатном канале.

Однако, право первой публикации будет теперь за каналом

T1D News Pro

⬇️⬇️⬇️

T1D News

17 May 2024 14:33

Итак, наша вечная рубрика "достали воровать"

Для тех, кто не понял с 1-2-3 раза.

Если вы для своих сайтов тащите МОИ тексты - вы занимаетесь плагиатом - а это нарушение закона. Мой текст - это уникальный текст, с кучей ссылок, бэкграундом, переводом из 2-3-5-6 источников, добавлением уникальной информации с конференций, на которые именно я аккредитована. Это МОЯ работа, которую вы сделать просто не в состоянии. Вы тупо воруете мой контент, и пользуетесь им без зазрения совести.

Отныне это будет пресечено, уникальность текстов УЖЕ зафиксирована и подтверждена (по закону о защите прав интеллектуальной собственности).

Примеры воровства будут выложены в комменты, а данные псевдоновостные каналы понесут вечное презрение и ответственность.

Я сто раз просила давать ссылку. Не поняли по-хорошему. Теперь будет как будет. Ибо ДОСТАЛИ.

‼️ Значок © означает следующее:

«Согласно нормам международной защиты авторских прав для защиты от незаконного использования, в том числе от плагиата, автору следовало нанести латинскую букву С в окружности — © на каждый экземпляр.
Следуя статье 1271 ГК РФ, для уведомления об авторских правах достаточно разместить на произведении знак ©, имя автора и год первой публикации работы. Регистрации такая подпись не требует. При этом охрана начинается с момента создания, независимо от того, проставлен копирайт или нет»

T1D News

15 May 2024 15:27

🌐 Скрининг на целиакию может заранее выявить начало диабета 1 типа у детей! К такому выводу пришли итальянские ученые.

Согласно новому исследованию, опубликованному в американском журнале Clinical and Translation Gastroenterology, ранний скрининг на целиакию и последующее генетическое HLA-типирование сможет выявить детей с высоким риском развития СД1, что позволит проводить профилактические вмешательства и иммунотерапию для сохранения функции бета-клеток.

Дело в том, целиакия и диабет 1 типа часто возникают одновременно и имеют общие генетические компоненты. Поэтому целью исследования было изучение пользы генотипирования HLA для прогнозирования риска развития СД1 у пациентов с целиакией и выявление временно‌й взаимосвязи между этими двумя заболеваниями.

В исследовании приняла участие группа из 1886 пациентов, в том числе 822 человека с целиакией, 1064 с СД1 и 627 человек из контрольной группы. Все они прошли HLA-типирование. При этом, 76 из 822 пациентов с целиакией имели диагноз СД1, и их генотипы были проанализированы на предмет специфических ассоциаций HLA с целиакией, СД1 и контрольной группой.

В итоге, генотипы HLA-DQ высокого риска включали:

▪️HLA-DQ2.5/DQ8 - 34,5%
▪️HLA-DQ2.5/DQ2.5 - 15,9%
▪️HLA-DQ2.5/DQ2.3 - 18,8 %

Все они были тесно связаны сразу с двумя диагнозами - целиакией и СД1 одновременно.

Остальные HLA-генотипы имели низкие риски возникновения СД1 на фоне целиакии, которые составили всего 2,6%. По всей видимости, некоторые генотипы HLA, связанные с целиакией, обеспечивали защиту от развития СД1. 

Результат данного исследования показал, что целиакия зачастую является условием будущего развития СД1, и определенные генотипы HLA могут предсказать этот риск.
❗️Именно поэтому ранний скрининг на целиакию и последующее генетическое типирование может помочь выявить детей с высоким риском развития СД1, что позволит таким детям проводить иммунотерапию теплизумабом или принимать участие в различных клинических испытаниях для сохранения функции бета-клеток.

Фактически, данные исследования говорят о том, что  у детей чаще сначала развивается целиакия (в среднем возрасте около 8 лет), а СД1 -  несколько лет спустя (в среднем около 11 лет). Таким образом, по словам авторов исследования, можно воспользоваться разницей во времени, чтобы вмешаться и приостановить начало диабета 1 типа - при помощи теплизумаба или других препаратов, которые участвуют в клинических испытаниях для задержки развития СД1.

⬛️«Это становится возможным благодаря терапии, в которой используются моноклональные антитела», — объясняет Мауро Конджиа, глава исследовательской группы.

⚠️Напомню, что Италия первой в мире приняла закон об обязательном  скрининге детей на диабет 1 типа и целиакию.  Тестирование коснется ВСЕХ детей в возрасте от 1 года до 17 лет. На скрининг уже выделены огромные деньги:  3,85 миллиона евро на 2024 и 2025 год и 2,85 миллиона евро в год -начиная с 2026 года.

Тема же всеобщего скрининга на СД1 уже становится новой реальностью в Европе. Как заявила президент Европейской Ассоциации по изучению диабета (EASD)  Шанталь Матье -  сейчас существуют все  инструменты для выявления ранней стадии СД1 в виде тестов на аутоантитела.

ℹ️На это направлена новая  программа EDENT1FI— это платформа для всеобщего скрининга детей на диабет 1 типа по всей Европе. В неё войдут несколько  европейских стран, включая Великобританию, Германию, Польшу, Португалию, Италию и Чехию. Проект, на который уже выделено 23 миллиона евро, имеет главную цель: выявлять СД1 на доклинической стадии у детей в общей популяции. 

🇬🇧А в Великобритании стартовала первая в мире программа по скринингу СД1 у взрослых под названием T1DRA, и исследование ELSA (Early Surveillance for Autoimmune diabetes), которое направленo на оценки риска развития диабета 1 типа у детей с помощью домашних анализов крови из пальца на 4 вида антител.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

T1D News

10 May 2024 08:45

📊Может ли вакцинация против COVID-19 повлиять на развитие СД1 у детей? Новое крупнейшее клиническое испытание должно дать ответ на этот вопрос!

Ученые из Мюнхенского университета имени Гельмгольца в своих долгосрочных исследованиях определили, что вирусные инфекции в раннем детстве являются решающим фактором для развития диабета 1 типа.
Но во время пандемии COVID-19 исследователи  сделали еще одно важное наблюдение: после заражения коронавирусом у детей с повышенным риском развития СД1 гораздо чаще обнаруживались островковые аутоантитела.

⬛️«Мы видели, что у детей, переболевших COVID-19 в возрасте до 18 месяцев, вероятность развития островковых аутоантител была примерно в пять раз выше, чем у тех, кто не был инфицирован», — говорит профессор Эцио Бонифачо, исследователь из  Центра регенеративной терапии Дрездена.

Новое исследование под названием AVAnT1A изучает, сможет ли вакцинация против COVID-19 в возрасте 6 месяцев предотвратить появление островковых аутоантител у детей с повышенным генетическим риском развития СД1.

Используемая вакцина безопасна и одобрена для детей в возрасте от 6 месяцев и старше. Все участники испытания заранее случайным образом будут  распределены на две группы. Группа вмешательства получит вакцину от COVID-19, а вторая группа получит инъекцию плацебо без активных ингредиентов.
Кроме того, данное исследование является двойным слепым, поэтому сами врачи и семьи не будут знать, к какой группе принадлежит ребенок, пока исследование не будет завершено.

⬛️«Поскольку многие инфекции у маленьких детей протекают почти бессимптомно, участвующие семьи будут регулярно собирать образцы слюны и стула у своих детей», — объясняет профессор Анетт-Габриэль Циглер, директор Мюнхенского института исследований диабета им.Гельмгольца. По этим образцам исследователи могут определить, с какими вирусами контактировали дети. Это позволит ученым уточнить дальнейшие связи между диабетом 1 типа и вирусными инфекциями в раннем детстве.

ℹ️Всего для исследования AVAnT1A планируется набрать 2252 детей из пяти стран: Германии, Польши, Бельгии, Швеции и Великобритании -  и это является крупнейшим на сегодняшний день исследованием, изучающим взаимосвязь между СД1 и вирусными инфекциями раннего возраста. Для исследования набирают детей с повышенным генетическим риском развития СД1: он выявляется в ходе скрининга новорожденных под названием Freder1k.
Завершится  исследование AVAnT1A в 2030 году. Все подробности для участия в нем можно узнать тут, а адреса и контакты клиник тут.

⬛️ «Результаты нового исследования помогут нам приблизиться к нашей цели - созданию мира без диабета 1 типа», — говорит профессор Сандра Хаммель, ведущий научный сотрудник исследования AVAnT1A и научный сотрудник Мюнхенского университета им. Гельмгольца.

‼️Напомню, что резкий рост заболеваемости СД1 ученые уже связавали с пандемией Covid-19, о чем я писала ранее.

✅ Так, в исследовании, опубликованном летом 2023 года в JAMA Network были собраны данные почти 103 тысяч детей и подростков, у которых был диагностирован коронавирус.
Согласно этим данным, до пандемии уровень заболеваемости СД1 среди детей  рос примерно на 3% в год. Однако, в первый год пандемии этот показатель вырос на 14%, а во второй год - на 27% по сравнению с допандемическим уровнем.

✅ В мае 2023 года, команда ученых из Германии изучила данные более 1,1 миллиона детей родившихся в Баварии с 2010 по 2018 год. И выяснилось, что уровень заболеваемости СД1 у детей в возрасте от 2 до 12 лет был примерно на 50% выше в период с 2020 по 2021 год(период пандемии) по сравнению с уровнем заболеваемости в с 2018 по 2019 год (до пандемии). Важно, что развитие диабета 1 типа в 2020–2021 годах было выше у детей именно после подтвержденного диагноза COVID-19. Эти данные были опубликованы в Журнале Американской Медицинской Ассоциации (JAMA).

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

T1D News

06 May 2024 12:55

🔄Продолжаю, как и обещала, создавать список крупнейших мировых клин.испытаний по терапии СД1. В эту подборку вошла не только клеточная терапия, но и уже одобренная FDA модифицирующая терапия, а также терапия, которая уже получила особый статус FastTrack от FDA. Enjoy!

🔖Diamyd - это антиген-специфическая иммунотерапия, которая находится на финальной третьей стадии клинических испытаний. Ранее препарат показал сохранение выработки собственного инсулина через 30 и 43 месяца после инъекций, а у некоторых пациентов - и до 8 лет. Международные клинические испытания DIAGNODE-3 сейчас проходят в финальной третьей фазе в Европе и в США. 15 февраля 2024 года компания Diamyd получила одобрение FDA на ускоренную процедуру регистрации своего препарата.
❗️На сегодняшний день - это крупнейшее клиническое испытание и наиболее вероятный кандидат на одобрение FDA в ближайшее время.

📍Швеция, Испания, Чехия, Нидерланды, Германия, Польша, Венгрия, Эстония, США - подробный список можно найти тут.

🫥 От 12 до 29 лет, стаж СД1 не более 6 мес, носители гаплотипа HLA DR3-DQ2

ℹ️ Критерии набора и контакты клиник по ссылке

🔖Теплизумаб - это единственный одобренный FDA препарат для задержки развития СД1. Разрешён детям с 8 лет.
Почитать большую обзорную статью о Теплизумабе можно тут, а так же личную историю его применения. Большой материал о Теплизумабе с прошлогодней конференции ADA можно найти тут. В настоящее время проводятся клинические испытания Теплизумаба для детей более раннего возраста от 0 до 8 лет.

📍США

🫥 От 0 до 8 лет, доклинический СД1 (более двух подтвержденных аутоантител, дисгликемия)

ℹ️ Критерии набора и контакты клиник доступны по ссылке


🔖Sernova - это клеточная терапия при помощи имплантов Cell Pouch, которые имплантируются в брюшную мускулатуру.
Система Cell Pouch создает специальную среду для длительного функционирования терапевтических бета-клеток, которые позволяют  обходиться без внешнего инсулина.
Минимум через три недели после имплантации начинают иммуносупрессию и оптимизируют ее еще на 3 недели. По последним данным,5 из 6 пациентов прекратили инсулинотерапию после трансплантации Cell Pouch. Все 6 пациентов достигли значений HbA1С ниже 6,5% без инъекци внешнего инсулина.
В апреле 2024 года один из первых пациентов  отметил 4 года своей независимости от инсулина.
Подробнее о клеточной терапии Sernova можно узнать тут.

📍США

🫥 От 18 до 65 лет, стаж СД1 от 5 лет и более

ℹ️ Критерии набора и адреса клиник доступны по ссылке. Жители США могут присоединится к испытаниям Sernova  через форму на сайте Чикагского Университета.

🔖VX-880 - клеточная терапия от компании Vertex. Импланты c островковыми клетками, полученными из стволовых, вживляются подкожно,требуется иммуносупрессия.
Согласно последним данным, представленным в марте на конференции ATTD, у всех 14 пациентов, получавших терапию VX-880, наблюдалось приживление островковых клеток и выработка эндогенного инсулина. Все пациенты  продемонстрировали уровень  HbA1C ниже 7% и больше не нуждались в экзогенном инсулине.
В августе 2023 года состоялась церемония закладки фундамента фабрики Vertex в американском городе Портсмут.  Cрок окончания строительства - середина 2025 года. Именно там компания Vertex планирует поставить "на поток" производство клеток для своей терапии. Репортаж о строительстве фабрики можно посмотреть тут.

📍США, Канада, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Швейцария, Великобритания

🫥От 18 до 65 лет, стаж СД1 более 5 лет, минимум 2 эпизода задокументированной тяжелой гипогликемии до включения в исследование. 

ℹ️Критерии набора и контакты по ссылке


🔖VX -264 - те же самые клетки, что и в VX-880, но не требующие иммуносупрессии. VX-264 удерживает бета-клетки в закрытом устройстве, физически защищая их от иммунных клеток организма, в то же время позволяя питательным веществам достигать бета-клеток.

📍США, Канада, Германия, Италия, Нидерланды, Швейцария, Великобритания

🫥 От 18 до 65 лет, стаж СД1 от 5 лет и выше.

ℹ️ Критерии набора и контакты клиник - по ссылке

🐱Ну а поддержать канал донатами всегда можно тут или тут.

СПАСИБО!

T1D News

21 Jun 2024 18:57

🔖В Орландо открылась 84-я научная сессия Американской Диабетической Ассоциации! Она продлится с 21 по 24 июня.

Председатель научной сессии, доктор Элис Ченг во вступительном слове рассказала, что на #ADA2024 будет принято и опубликовано первое в истории консенсусное руководство по мониторингу людей, у которых обнаружены аутоантитела, что является высоким риском развития диабета 1 типа.

Это заявление будет поддержано несколькими международными профессиональными обществами, включая ADA, Американскую ассоциацию клинической эндокринологии, Эндокринное общество и Европейскую ассоциацию по изучению диабета (EASD).

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

18 Jun 2024 12:25

📆Уже в эту пятницу, 21 июня, в городе Орландо открывается главная диабетическая конференция года - 84-я научная сессия ADA, куда канал T1D News аккредитован как СМИ.

Программа конференции очень обширна, она состоит более чем из 200 сессий, включая симпозиумы, панельные дискуссии, дебаты, а также  сессии профессионального образования. Плюс к этому будет опубликовано порядка 1400 постеров.

Среди наиболее ожидаемых докладов -  результаты четвертой фазы клинического исследования ингаляционного инсулина Afrezza. Его сравнивали со стандартной инсулинотерапией для пациентов с СД1. Промежуточные результаты, представленные в марте на конференции ATTD во Флоренции показали, что при использовании пациентами с СД1 ингаляционного инсулина Afrezza гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.

❗️В настощее время продолжается еще одно испытание инсулина Afrezza - INHALE-1, в нем участвуют 319 детей от 4 до 17 лет. Завершится данное испытание в апреле 2025 года, а уже в сентябре 2024  будут опубликованы первые результаты, которые смогут дать надежду на его дальнейшее одобрение FDA для детей с диабетом 1 типа.

📂 Полная программа 84-й научной сессии ADA уже выложена
в канале T1D News Pro, и там же будут публиковаться самые свежие новости, видео и фото с данной конференции 🖥

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

16 Jun 2024 15:47

3⃣ Какое интересное утверждение и даже ссылка на европейский документ. Ну что же, давайте изучим его. Итак, открываем директиву Европейского Медицинского Aгентства (EMA) по биосимилярам, и что мы видим:

«Исследуемая популяция должна быть однородной и чувствительной к инсулину, чтобы лучше выявить потенциальные различия, связанные с продуктом, и может состоять из здоровых добровольцев с нормальным весом или пациентов с диабетом 1 типа.
Помимо лучшей доступности, здоровые добровольцы обычно демонстрируют меньшую внутрииндивидуальную вариабельность по сравнению с пациентами с СД1, но имеют  недостаток: эндогенный инсулин, который невозможно отличить от экзогенно введенного инсулина с помощью доступных анализов. Могут быть рассмотрены методы подавления эндогенного инсулина или корректировки измеренных концентраций инсулина в сыворотке для оценки эндогенного инсулина
У пациентов с СД1, включенных в клэмп-исследования, должна быть измерена концентрация С-пептида в сыворотке крови, чтобы убедиться в отсутствии соответствующей оставшейся эндогенной секреции инсулина. Для достижения сопоставимых исходных условий во всех экспериментах важно установить стабильные и сопоставимые условия, базовый уровень глюкозы и инсулина в крови за некоторое время (в идеале за один час) до начала исследования, что может быть более трудным для пациентов с СД1 по сравнению со здоровыми субъектами.»

Видимо поэтому, в Герофарм решили пойти по более простому пути:  воспользоваться союзом "или" в данной директиве, и не набирать пациентов с СД1 для данных клин.испытаний вообще.

Идем дальше. Фраза, которая кажется наиболее странной в заявлении Герофарма, звучит так: «Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США.»

Так давайте посмотрим, а что же происходит на самом деле и обратимся всё к тому же Европейскому Медицинскому Агентству, которое так любит цитировать Герофарм.
Для чистоты эксперимента  возьмем такой же биосимиляр инсулина лизпро под названием Липролог, который производится в Европе на заводах Lilly.
И что мы видим? Согласно данным EMA, «Липролог изучался в восьми клинических исследованиях с участием 2951 пациента с диабетом 1 типа или 2 типа.В исследованиях также изучалось применение Липролога у 542 пациентов в возрасте от 2 до 19 лет. Эффективность препарата была одинаковой как у взрослых, так и у детей» - конец цитаты.

T1D News

16 Jun 2024 15:47

1⃣ Крупнейший мировой производитель инсулина Eli Lilly прекратил поставки инсулина Хумалог в Россию, о чем неделю назад с подачи канала @t1dnews написали все крупнейшие СМИ.

В результате, сотни тысячи российских диабетиков остались без инсулина быстрого действия  «Хумалог» — оригинального, проверенного десятилетиями препарата от Lilly.

Уход американского фармгиганта был поэтапным. В марте 2022 года Eli Lilly заявила о приостановке экспорта неосновных лекарств, инвестиций, рекламной деятельности, а также проведения новых клинических исследований в России.
А уже в марте 2023 года Lilly заключила  соглашение о передаче прав со швейцарской Swixx BioРharma на ввоз лекарств и их реализацию на территории России. Это должно было обеспечить выполнение текущих обязательств.
По словам одного из источников газеты «Коммерсантъ», передача Eli Lilly бизнеса Swixx Biopharma была попыткой сохранить бóльшую часть выручки в коммерческом сегменте и возможностью вернуться на рынок при изменении внешнеполитических условий. Теперь такой сценарий, судя по всему, уже не рассматривается.

Выдавливание компании Lilly с российского рынка шло планомерно. Сразу следует отметить, что речь идет именно о сегменте госзакупок, который обеспечивает порядка 95% всей прибыли для любого производителя инсулина.

Еще в 2015 году под предлогом импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» - он распространяется на госзакупки лекарств и медизделий. Если на госторги выходит два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании не могут участвовать в таком аукционе. Такая практика неоднократно критиковалась и врачами, и пациентами, поскольку эта мера стимулирет приобретение наиболее дешевых лекарств, у которых могли быть побочные эффекты. «Страдают прежде всего пациенты, которых переводят с проверенных эффективных препаратов на непроверенные, токсичные или малоэффективные, выбранные только по принципу цены и в результате искусственного удаления конкурентов» — пишет газета Коммерант.

В 2021 году правила решили ужесточить до уровня «второй лишний»: новый механизм  заключается в том, что, если в тендере участвует производитель, выпускающий лекарство в странах ЕАЭС по полному циклу, он выигрывает его у иностранцев автоматически.
По мнению представителей Всероссийского Союза Пациентов (ВСП), правило «второй лишний»  приведет к полной зависимости всех заказчиков от одного производителя, пишет газета «Ведомости». В результате чего, пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов. В ответ на просьбу журналистов "Ведомостей" оценить число пациентов, которые могут столкнуться со сложностями в лекарственном обеспечении, сопредседатель ВСП Ян Власов сказал, что в перспективе эта проблема затронет всех.

Благодаря таким мерам, основным игроком в госсегменте по закупке инсулинов стала компания«Герофарм», которая принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики РФ Петра Родионова. «Мы ставим перед собой задачу стать поставщиком номер один инсулина в России в ближайшие два года» — сказал глава «Герофарм» Пётр Родионов-младший в одном из своих интервью в июле 2022 года. И действительно, уже в 2022 году выручка компании составила 11,9 млрд рублей. По данным RNC Pharma, которые приводит газета «Ведомости», с января по октябрь 2023 года компания реализовала в России 6,5 млн упаковок лекарств на сумму 9,2 млрд рублей. А уже в 2023-м «Герофарм» стал основным поставщиком инсулина в госсегменте.

Что же касается Lilly, то объемы продаж инсулина Хумалог в рамках госзакупок в последние годы снижались таким образом:

• в 2021 году компания продала препарат на 463 млн руб.
• в 2022-м — на 367,5 млн руб.
• в 2023-м — на 245 млн руб.
• в 2024 году — на 71,8 млн руб.
 
Продажи отечественного препарата «РинЛиз» от «Герофарм» , наоборот, стабильно росли: от 838 млн руб. в 2021 году до более чем 1 млрд руб. в 2023-м - пишет "Коммерсант".

T1D News

08 Jun 2024 13:34

⚡️Dexcom G7 теперь работает напрямую с Apple Watch! Об этом стало известно на этой неделе. Таким образом, G7 стал первым и единственным в мире CGM, напрямую передающим сигнал на часы.

Данная функция доступна в США, Великобритании и Ирландии. Ожидается, что в других странах опция станет доступной к концу июня.

Для прямой связи с часами сенсор G7 использует выделенное соединение Bluetooth. Таким образом, G7 может передавать показания глюкозы на несколько устройствах одновременно и независимо друг от друга:

▪️смартфон
▪️умные часы
▪️"родной" ресивер
▪️ помпа с петлей

Чтобы использовать прямое подключение с часами, у пользователей должно быть приложение Dexcom G7 версии 2.1, а также часы Apple Watch на watchOS 10 и выше.


✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

02 Jun 2024 17:34

🇫🇷Во Франции Omnipod 5 стал бесплатным для пациентов с диабетом 1 типа!  Данную систему автоматической доставки инсулина  включили в список возмещаемых продуктов и услуг внутри страны.

По заявлению Французской диабетической федерации,
Omnipod 5 будет предоставлен бесплатно для взрослых и детей старше 2 лет (с базальной потребностью не менее 0,05 ед/час) с недостаточным гликемическим контролем (уровень HbA1c ≥ 8%) более шести месяцев.

Omnipod 5 - это единственная беспроводная  гибридная система с замкнутым контуром (hybrid closed loop system), одобренная в Европе, которая интегрирована как с мониторингом от Dexcom, так и Freestyle Libre 2 Plus.
Такие сенсоры имеют особое кодирование и приставку в названии "Plus".
❗️Omnipod 5, который уже сейчас работает с FreeStyle Libre 2 Plus доступен в Нидерландах.
Следом данная комбинация будет представлена в Великобритании, а затем появится и в других странах Евросоюза.

Отмечу, что Франция далеко не первая из европейских стран, предложившая своим пациентам Omnipod 5.
Так, 1 апреля этого года в Великобритании стартовала первая в мире инициатива по обеспечению "петлями" всех категорий пациентов с СД1 на государственном уровне.
Таким образом, к 2029 году, каждый пациент с СД1 в Британии будет иметь доступ к замкнутой петле, которая будет выдаваться от системы здравоохранения страны (NHS). В этот список входят официальные петли от Tandem, Medtronic, YpsoMed, а также - и упомянутая выше Omnipod 5 от компании Insulet.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

28 May 2024 13:22

✅ FDA одобрила петлю CamAPS FX для пациентов с диабетом 1 типа от 2 лет и старше, в том числе и для беременных. Это первый случай, когда американский регулятор разрешил использование системы искусственной поджелудочной железы во время беременности.

Алгоритм замкнутого цикла CamAPS FX до этого уже получил маркировку CE для использования в Великобритании и Евросоюзе. На сегодняшний день в мире петлю CamAPS используют более 27 000 человек в 15 странах Европы и Австралии.И вот теперь очередь дошла и до США.

⬛️«CamAPS FX был тщательно протестирован, и мы гордимся тем, что многие считают его лучшим алгоритмом» - говорит создатель петли CamAPS FX Роман Ховорка, профессор Кембриджского университета, кем и была разработана эта технология.

Напомню, что с официальной петлей CamAPS FX совместимы три помпы:

▪️YpsoPump
▪️DANA Diabecare RS
▪️DANA-i

Но чаще всего используется именно швейцарская Ypsopump.
Также, петля интегрирована с двумя видами CGM: Freestyle Libre3 и Dexcom G6.

Отмечу, что в Европе петля CamAPS одобрена для детей от 1 года, так как клинические испытания, опубликованные в New England Journal of Medicine, показали ее эффективность для детей самого младшего возраста.

Целевой уровень глюкозы в данной системе предустановлен на уровне 5,8 ммоль/л, однако его можно регулировать выше или ниже, вплоть до 4,4 ммоль/л, чего другие официальные петли себе позволить не могут.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

25 May 2024 06:02

⚡️Комиссия FDA проголосовала против использования еженедельного инсулина icodec у пациентов с диабетом 1 типа из-за риска гипогликемии.

Из 11 экспертов консультативного комитета - 7 человек проголосовали ПРОТИВ.

После семичасовой дискуссии эксперты пришли к выводу, что преимущества icodec не перевешивают риски при использовании у взрослых с диабетом 1 типа.
✅ Все материалы, представленные в ходе диксуссии консультативного совета и запись трансляции опубликованы в канале T1D News Pro

Ну а мне остается напомнить, что инсулин icodec компании Novo Nordisk уже зарегистрирован в Канаде и Швейцарии и является первым из базальных инсулинов с введением 1 раз в неделю, вышедших на мировой рынок.
Вторым кандидатом на завоевание рынка еженедельных инсулинов является Efsitora Alfa компании Lilly, о котором я уже подробно рассказывала.
   Ожидается, что новые результаты по инсулину Efsitora будут предствалены на 84-й научной сессии ADA в июне этого года, куда канал @t1dnews уже аккредитован🤘

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

T1D News

22 May 2024 23:28

👩‍🎓В Москве в эти дни проходит Национальный Конгресс Эндокринологов при поддержке компании Sanofi. Для нас  - это редкая возможность услышать наконец хоть что-то про раннюю диагностику СД1 на русском языке.
К огромному сожалению, в России тема доклинического СД1 и ранней диагностики очень поздно стала освещаться по сравнению с мировым сообществом и конференциями ATTD, EASD и ADA, где о ней говорят уже как минимум два года.
Особенно после одобрения теплизумаба FDA в ноябре 2022 года. Так, на прошлогодней 83-й научной сессии ADA теплизумаб явно был "хэдлайнером" конференции. И, как я писала ранее, Американская Диабетическая Ассоциация в 2023 году внесла Теплизумаб в стандарты лечения СД1.
Подробнее о Теплизумабе и его роли можно почитать тут.

Тема ранней диагностики СД1 поднималась прежде и на конференции EASD в Гамбурге в 2023 году, где выступила доктор Эмили Симс с ключевым докладом на тему «Меняет ли правила игры скрининг на СД1 в раннем возрасте?».

И вот, наконец, о ранней диагностике заговорили и в РФ (используя материалы, представленные ранее на конференциях ADA, ATTD и EASD, о которых вы читаете в канале @t1dnews уже больше года 😏)

📱Запись трансляции выложена по ссылке ниже:

https://www.youtube.com/live/OVLjP5TT5jA?si=LBVSx-O3qtxWUWnD

T1D News

20 May 2024 01:09

Ежемесячная подписка
Ваш вклад помогает развивать этот канал и делать его лучше.

T1D News

18 May 2024 13:29

Смотрите, какая отличная новость для жителей Москвы!

Могу лично от себя сказать, что Сеченовская - это как была лучшая в стране больница Первого Меда, так ею и остается. Это именно Университетская больница,что очень важно.

Именно там нам нашли доклинический СД1, когда все остальные "врачи" просто не хотели видеть его в упор.

И вот двух из трех перечисленных ниже докторов я знаю лично, и всячески рекомендую!

❗️А еще там же проходит клиническая апробация ритуксимаба для детей с недавно выявленным СД1, о которой можно почитать тут.
Для участия в ней пациентам Москвы и МО нужно обратиться за консультацией к врачам отделения, а пациентам из регионов можно написать на электронную почту отделения endokrinolog.udkb@yandex.ru

T1D News

16 May 2024 16:03

📉Базальный инсулин Efsitora Alfa безопасно снижает уровень гликированного гемоглобина при введении всего 1 раз в неделю! Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном сегодня компанией Eli Lilly.

Efsitora представляет собой базальный инсулин, специально разработанный для подкожного введения один раз в неделю. Благодаря своей "безпиковости" он может обеспечить меньшую вариабельность уровня глюкозы в течение недели без угрозы гипогликемии.

Отмечу, что глобальная программа клинических исследований QWINT фазы 3 по применению инсулина Efsitora  началась еще 2022 году, в пяти крупнейших исследованиях приняли участие более 4000 человек с диабетом 1 и 2 типа.

И вот сегодня были получены результаты двух из пяти исследований, которые оценивали эффективность и безопасность применения инсулина Efsitora один раз в неделю по сравнению с инсулином деглудек (Тресиба), применяемым один раз в день, в течение 52 недель.

В итоге, данные показали, что Efsitora снижал уровень HbA1C на 1,34% ,по сравнению со снижением на 1,26% инсулина деглудек, в результате чего уровень средний уровень гликированного гемоглобина пациентов составил 6,87% и 6,95% соответственно. Однако, все это относилось к пациентам с СД2.

Что же касается пациентов с диабетом 1 типа, то для них в настоящее время проходит испытание данного инсулина под названием QWINT-5. В нем принимают участие 692 человека с СД1 в США, Польше, Словакии, Аргентине, Пуэрто-Рико, Японии и Тайване. Ожидается, что его результаты будут предствалены на 84-й научной сессии ADA в июне этого года, куда канал @t1dnews уже аккредитован🤘

Однако, уже полученных данных достаточно, чтобы говорить о безопасности и эффективности данного инсулина для пациентов с диабетом.
⬛️ «Результаты испытаний QWINT-2 и QWINT-4 являются важной вехой для диабетического сообщества и демонстрируют, что Efsitora в качестве еженедельного инсулина обеспечивает контроль уровня сахара в крови, эквивалентный ежедневному базальному инсулину», — сказал Джефф Эммик , доктор медицинских наук, старший вице-президент по разработке продуктов Lilly.

❕ Отмечу, что это уже второй представленный миру базальный инсулин с введением 1 раз в неделю. Первым из этой серии был инсулин icodec компании Novo Nordisk.

Поcледние данные по инсулину Icodec были представлены осенью 2023 года на конференции EASD. Для пациентов с СД1 было проведено исследование ONWARDS 6, в нем приняли участие 582 человек с диабетом 1 типа. Исследование показало не меньшую эффективность  при применении инсулина Icodec по сравнению с инсулином деглудек (Tresiba).
В настоящее время компания Novo Nordisk подала заявку в FDA, а также на одобрение регулирующих органов в Европе, Китае, Австралии, Швейцарии и Бразилии.

🔖А в прошлом месяце стало известно, что министерство здравоохранения Канады одобрило инсулин icodec для взрослых с СД1 и СД2. Он будет доступен в аптеках страны в предварительно заполненных ручках в концентрации 700 ЕД/мл под торговым наименованием AWIQLI (каламбур от слова weekly - «еженедельно»).

©Ссылка на канал при использовании любых фрагментов текстов и любого аудио- видео- контента @t1dnews обязательна‼️

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

T1D News

14 May 2024 21:36

⚡️Компании Medtronic и Arecor начинают сотрудничество для разработки нового термостабильного инсулина для имплантируемой помпы!

Речь идет о термоустойчивом инсулине высокой концентрации Arestat, специально разработанном для использования в сочетании с имплантируемой помпой нового поколения, которая будет имплантироваться пацинетам подкожно.

⬛️«Medtronic является пионером в области имплантируемых систем инсулиновых помп для людей, живущих с диабетом 1 типа, которые не могут переносить традиционную терапию. При использовании новой системы имплантируемой инсулиновой помпы доставка инсулина  осуществляется непосредственно в печень с помощью имплантируемой помпы. Мы рады сотрудничать с Arecor для изучения новых способов разработки этого важного терапевтического варианта для тех людей, которым он может принести пользу» - сказал Гэри Дулак, старший директор новых венчурных программ Medtronic Diabetes.
Поясню, что такая помпа хирурическим путем имплантируется под кожу, а катетер от помпы вводится в брюшную полость. Таким образом, инсулин, доставленный в брюшную полость, быстро направляется в печень – главное место назначения инсулина. Всего в мире такими помпами пользуются чуть более 500 человек. (см.фото в комментариях)

В свою очередь, лидерство компании Arecor в сфере инновационных инсулинов было показано еще в прошлом году, на 83-й научной сессии ADA. Именно там были представлены данные клинических испытаний инсулинов сверхбыстрого действия AT278 и AT247.

Вначале компания опубликовала положительные результаты клинического испытания инсулина сверхбыстрого действия AT247. Данный препарат представляет собой новую сверхбыструю форму инсулина аспарт со специальными ускоряющими добавками, концентрацией 100 ед/мл. Результаты исследования показали, что AT247 продемонстрировал более быстрое всасывание по сравнению со стандартными инсулинами - NovoLog и Fiasp.

Второй инсулин - AT278 -  представляет собой ультраконцентрированную (500 ЕД/мл) форму инсулина, которая была разработана для ускорения всасывания, даже в такой высокой концентрации.

⬛️«Это «инсулин-разрушитель», который сочетает в себе сверхбыстрый профиль и высокую концентрацию. Он потенциально может стать золотым стандартом инсулина для людей с высокими ежедневными потребностями, а также ключевым фактором миниатюризации помпы» - сказал доктор Ян Йезек, главный научный сотрудник Arecor.

Ультраконцентрированный инсулин сверхбыстрого действия является ключом к миниатюризации устройств для введения инсулина, считают в компании Arecor. Особенно эффективен такой инсулин будет для технологий следующего поколения, таких как инсулиновые пластыри. Однако, в компании и не забыли про обычных пользователей помп:

⬛️«Доступность сверхбыстродействующего инсулина будет ключевым компонентом в движении к системе искусственной поджелудочной железы с полностью замкнутым контуром» - заявила Сара Хауэлл, глава компании Arecor.
❗️На данный момент Arecor уже получила патенты в Европе и Китае для двух своих инсулинов -  AT247 и AT278.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Отмечу, что канал @t1dnews является не коммерческим проектом, а чистым энтузиазмом его автора. Поддержать канал донатами можно тут или тут.

T1D News

06 May 2024 18:31

⚡️Beta Bionics готовится к созданию бигормональной помпы! Компания заключила эксклюзивное соглашение с компанией Xeris Biopharma для разработки и коммерциализации новой уникальной формулы жидкого стабильного глюкагона.

Речь идет о технологии XeriSol для использования в запатентованных бигормональных помпах и системах помпы Beta Bionics, говорится в пресс-релизе, опубликованном сегодня.

⬛️«Мы рады сотрудничать с Beta Bionics, будучи эксклюзивным поставщиком глюкагона, который будет способствовать разработке первой бигормональной помпы для людей с диабетом», — сказал Пол Эдик, глава компании Xeris.
«Мы быстро перейдем к поддержке Beta Bionics в этой важной программе развития» - добавил он.

⬛️«Если инсулин подобен педали газа в вашей машине, то глюкагон — это тормоза», — сказал Шон Сэйнт, генеральный директор Beta Bionics.
«В компании Beta Bionics всегда считали, что бигормональная система контроля уровня глюкозы имеет реальные преимущества перед одним только инсулином… точно так же, как тормоза в вашем автомобиле. Теперь, благодаря партнерству с Xeris, мы готовы сделать следующий шаг по выводу этой системы на рынок».

Напомню, что Beta Bionics и ее петля iLet является единственной на рынке автоматической системой доставки инсулина, не требующей подсчета углеводов.
Алгоритму iLet достаточно знать вес пациента и указать примерное количество углеводов в еде: обычное, бо‌льшее или ме‌ньшее.

«Бионическая» часть iLet, которая связывается с CGM принимает все решения по дозировке инсулина сама, без подсчета углеводов, без указаня коэффициентов и корректировок.
Также, в петле нет предустановленной базальной дозы: iLet изучает потребности пациентa и автоматически регулирует базальную дозу.
Работает это благодаря программному обеспечению iLet Dosing Decision Software: оно управляет увеличением, уменьшением, сохранением или приостановкой всех доз базального инсулина, а также определяет корректирующие дозы на основании данных от iCGM. С системой cовместимы два сенсора:  Dexcom G6 и G7.

©Ссылка на канал @t1dnews обязательна

T1D News

05 May 2024 15:27

🔖Устекинумаб (торговое наименование STELARA)

Это моноклональное антитело, которое ингибирует две молекулы, регулирующие иммунную систему. Данная терапия широко используется для лечения болезни Крона и псориаза. Предыдущие исследования показали, что устекинумаб безопасен и может ослабить атаку на бета-клетки у пациентов с недавно диагностированным СД1. Подробнее о препарате можно прочесть в статье.

📍Канада

🫥 18-35 лет, стаже СД1 не более 100дней

ℹ️Условия набора и адреса клиник тут.

🔖 BMF - 219

BMF-219 является ингибитором менина.  Менин — это белок, который действует как супрессор опухолей в эндокринных органах и предотвращает слишком быстрый рост бета-клеток у здоровых людей. Опираясь на роль менина в предотвращении избыточного роста бета-клеток, ученые предполагают, что блокирование менина может привести к обратному процессу - а именно росту бета-клеток у людей с диабетом. 
В клиническом испытании будут сравнивать пероральные дозы BMF-219 по 100мг и 200мг с контрольной группой плацебо - всего набирают три группы, со стажем до 3 лет, от 3 до 15 лет, и группу с давним СД1 (15 лет с момента постановки диагноза).
Подробнее о препарате читайте в статье.

📍США, Канада

🫥 От 18 до 70 лет

ℹ️ Условия набора и адреса клиник по ссылкам

🔖Ритуксимаб + абатацепт

Ритуксимаб (Rituximab-pvvr)
— это препарат на основе моноклональных антител, используемый для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, одобрен FDA. Этот вид терапии нацелен на те клетки, которые активируют «разрушителей» бета-клеток. Прежнее исследование показало, что ритуксимаб сохраняет бета-клетки у пациентов с недавно диагностированным СД1.

Абатацепт - одобрен  FDA, используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от 6 лет.
Результаты, опубликованные в марте 2023 года, показали, что абатацепт влияет на иммунный ответ и сохраняет выработку инсулина в течение годичного периода лечения. Подробности читайте в статье.

📍США, Австралия

🫥От 8 до 45 лет, до 100 дней от диагноза СД1
ℹ️ Условия набора и список клиник по ссылкам

🔖ATG - антитимоцитарный глобулин. Препарат,одобренный FDA. Используется для увеличения количества лейкоцитов у пациентов, получающих химиотерапию или после трансплантации.
Известно, что низкие дозы ATG сохраняют C-пептид и снижают уровень HbA1c при впервые возникшем СД1 у детей, почитать об этом можно в статье.
 
📍США, Австралия

🫥 От 12 до 35 лет, вторая доклиническая стадия СД1 с подтвержденными антителами ( 2 и более)

ℹ️ Критерии набора и контаткы клиник по ссылке

🔖JAK или ингибиторы янус-киназы,  одобрены для применения при аутоиммунных заболеваниях.
В клиническом исследовании, опубликованном в New Englang Journal of Medicine, было показано, что барицитиниб, (один из ингибиторов JAK) сохранял функцию бета-клеток. Почитать об этом можно в статье.

Так, во второй фазе  исследования под названием JAKPOT T1D будут протестированы аброцитиниб и ритлецитиниб. Они уже используются  при различных аутоиммунных заболеваниях.  Аброцитиниб одобрен FDA для лечения экземы. А Ритлецитиниб изучается в качестве терапии нескольких аутоиммунных заболеваний, включая алопецию, язвенный колит, болезнь Крона, витилиго и ревматоидный артрит.

📍США

🫥 От 12 до 35 лет, не более 100 дней от диагноза СД1 

ℹ️ Критерии набора и контакты клиник по ссылке
Жители США смогут принять участие в исследовании JAKPOT T1D, заполнив эту форму.


🔖Верапамил — это пероральный препарат, блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения гипертонии.
Многочисленные исследования показали, что Верапамил может сохранять бета-клетки у пациентов с СД1. В исследовании, результаты которого были опубликованы в журнале JAMA, приняли участие 88 детей в возрасте от 7 до 17 лет. В итоге, прием верапамила сохранил уровень С-пептида через 52 недели. Теперь верапамил исследуют у взрослых с СД1.

📍Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Польша, Великобритания

🫥 От 18 до 45 лет, стаж СД1 не более 6 недель (от первой инъекции инсулина)

ℹ️ Критерии набора и контакты клиник по ссылке