T1D News

15 Jul 2024 19:08

🔘Компания Roche получила одобрение с маркировкой CE в Европе для своей системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы на базе искусственного интеллекта!

Система Accu-Chek SmartGuide состоит из трех компонентов: сам датчик, который замеряет уровень глюкозы каждые 5 минут в течении 14 дней, и два отдельных приложения для смартфона: одно получает и фиксирует данные, а второе прогнозирует пики и падения. При этом, сам сенсор совместим с Apple Watch.

Европейское одобрениe для взрослых с диабетом 1 и 2 типа было получено всего через несколько месяцев после того, как компания представила свою систему в марте этого года на Международной конференции по передовым технологиям и методам лечения диабета во Флоренции - ATTD2024.

Согласно данным Roche, точность  сенсора по шкале MARD составляет 9,2%. Напомню, что чем ниже процент MARD (Mean Absolute Relative Difference) - тем точнее сенсор. Например, Libre2 имеет точность 9,3%, Dexcom G6 - 9,0%, Dexcom G7 - 8,7%, Libre 3 - 7,9%.

Алгоритмы искусственного интеллекта в Accu-Chek SmartGuide разработаны для прогнозирования изменений уровня глюкозы на срок до двух часов вперед, а также для оповещения пользователя о риске развития опасно низкого уровня сахара в крови ночью.

❗️Компания Roche заявила, что планирует вывесии свой новый CGM на рынки некоторых европейских стран уже в ближайшие месяцы.

Главным вопросом остается будущая возможность интеграции нового CGM с помпами от Roche, а именно с беспроводной Accu-Chek Solo. Однако, пока официальных заявлений от компании Roche по поводу совместимости с данной помпой не поступало.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

04 Jul 2024 18:50

💊Дапаглифлозин безопасно замедляет прогрессирование заболевания почек у подростков с диабетом 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии ADA.

Результаты исследования ATTEMPT показали, что низкие дозы ингибитора SGLT2 (дапаглифлозина) можно безопасно назначать молодым людям и подросткам с диабетом 1 типа для улучшения функции почек и контроля гликемии. ATTEMPT - это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалось влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в сочетании с инсулинотерапией у подростков с СД1. В течение 16-недельного периода наблюдения в этом исследовании оценивались подробные оценки механизмов почек с прямым измерением скорости клубочковой фильтрации (СКФ), гликемического контроля (HbA1c) и показателей безопасности у 98 пациентов от 12 до 18 лет с диабетом 1 типа.

Терапия низкими дозами дапаглифлозина (5 мг в день) ослабляла прямые показатели СКФ и была связана со снижением HbA1c на 0,48%.

Никаких существенных различий в доле участников, у которых наблюдались нежелательные явления,  в группах дапаглифлозина и плацебо не наблюдалось. В группе дапаглифлозина был зафиксирован единственный случай легкой степени кетоацидоза. Несмотря на то, что частота ДКА была низкой, большее количество случаев повышенного уровня кетонов в крови ≥0,6 ммоль/л наблюдалось в группе дапаглифлозина по сравнению с группой плацебо.

Авторы отмечают, что исследование было разработано с использованием протоколов, позволяющих успешно снизить риск диабетического кетоацидоза - это тот риск, который необходимо будет учитывать, прежде чем эти препараты смогут широко использоваться в клинической практике. 

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

27 Jun 2024 18:08

🧬Sernova объявила о независимости от инсулина дополнительно набранных пациентов с диабетом 1 типа в своем клиническом испытании.

Согласно опубликованным данным, на сегодняшний день в общей сложности 7 пациентов достигли полной независимости от инсулина после трансплантации донорских островковых клеток с помощью запатентованной системы Cell Pouch.
Кроме того, исследование, которое проводится в Чикагском университете, завершило набор во вторую группу пациентов, причем последний пациент был включен на этой неделе, 24 июня 2024 года.

На исходном уровне все пациенты в исследовании зависели от многократных ежедневных инъекций инсулина со средним уровнем HbA1c более 6,5%. Кроме того, до включения в исследование у пациентов в анамнезе были тяжелые гипогликемические явления  и неопределяемый уровень С-пептида.

Независимость от инсулина у первых 7 пациентов сопровождалась:

✅отсутствием тяжелых эпизодов гипогликемии (до 50 месяцев наблюдения).

✅устойчивыми уровнями HbA1c в недиабетическом диапазоне (ниже 6,5%)

✅стойкой опосредованной выработкой инсулина, измеряемой  C-пептидом.

Промежуточные данные этого исследования показывают, что Cell Pouch в целом безопасен и хорошо переносится, а при трансплантации донорских островков способствует обращению вспять СД1, потенциально сводя к минимуму долгосрочные сопутствующие осложнения.

Компания обещает объявить результаты дополнительных исследований для оставшихся 5 пациентов в когорте 2 также в этом году.

⬛️Синтия Пуссинен, генеральный директор Sernova, заявила:
«Мы воодушевлены впечатляющим прогрессом нашего текущего клинического исследования фазы I/II с донорскими клетками и системой Cell Pouch. Это возможность для достижения устойчивой независимости от инсулина и уровня HbA1c  как у людей, не страдающих диабетом 1 типа.
Это революционный шаг вперед в лечении – и, по сути, функциональном излечении – диабета 1 типа. Компания Sernova по-прежнему стремится расширить потенциал нашей технологии Cell Pouch для значительного улучшения. жизни пациентов и их семей по всему миру».

Система Cell Pouch создает специальную среду для длительного функционирования терапевтических бета-клеток, которые позволяют  обходиться без внешнего инсулина.
В апреле 2024 года один из первых пациентов  отметил 4 года своей независимости от инсулина.

Новая цель компании Sernova— устранить необходимость  иммуносупрессии для своей клеточной терапии. Пока что она требуется в течении нескольких недель после имплантации Cell Pouch.

Речь идет о специальном покрытии, которое защищает вживленные бета-клетки от иммунной атаки. Технология  конформного покрытия была разработана в сотрудничестве с доктором Элис Томей. Само покрытие представляет собой тонкий, биосовместимый полимерный гидрогель, который обволакивает поверхность каждого отдельного островка, находящегося внутри клеточного мешочка. Гель обеспечивает избирательную проницаемость с иммунозащитными свойствами, не влияя при этом на высвобождение инсулина и глюкозы. Именно такая комбинация должна обеспечить в будущем независимость от иммуносупрессантов.

▶️ Нагляднее о клеточной терапии Sernova можно узнать из видеорепортажа

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

25 Jun 2024 17:42

🤦‍♀️Новости из параллельных миров, или продолжение сериала "импортозамещение"...

вот что пишет РБК:

«Герофарм» обратился в суд с иском к еще одной зарубежной фармацевтической компании — французской Sanofi. Арбитражный суд Московской области принял его к производству 7 мая этого года. В материалах дела в картотеке арбитража нет информации, что стало причиной иска, комментировать этот процесс в «Герофарме» также отказались.

По словам директора по корпоративным связям «Санофи» в странах евразийского региона Юрия Мочалина, «Герофарм» требует лицензию на использование патента Sanofi на препарат «Туджео» (инсулин гларгин). Без нее российская компания не может использовать свой собственный патент на инсулин гларгин, уточнил Мочалин со ссылкой на заявление «Герофарма».

https://www.rbc.ru/business/24/06/2024/66755ed29a794708a0a4f34e

T1D News

23 Jun 2024 22:50

💨 Исследование INHALE-3 показало положительные результаты при сравнении ингаляционного инсулина Afrezza и обычной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии #ADA2024

17-ти недельное исследование фазы 4, проводимое в США показало, что ингаляционный инсулин Afrezza так же эффективен, как и обычная терапия: имется ввиду сравнение с инсулиновыми помпами с петлей или без петли, а также многократными ежедневными инъекциями для взрослых с СД1.
При этом, он действовал быстрее, чем обычный инсулин. Эффективность инсулина Afrezza была напрямую связана с использованием более высокой начальной дозы при переходе от инъекционного инсулина к ингаляционному. Повышение дозы имело положительный эффект для скорости всасывания.

В итоге:

✅Пациенты, использующие ингаляционный инсулин, достигли целевого показателя HbA1c (менее 7%) в 30% случаев по сравнению с 17% при обычной терапии.

✅ 24% пациентов группы Afrezza имели время в диапазоне (TIR) ​​выше 70% без увеличения гипогликемии по сравнению с 13% при обычной терапии.

✅Никакой разницы в частоте  гипогликемии, измеренной CGM, между группами не было

✅Наиболее частыми побочными реакциями были кратковременный кашель или раздражение в горле, которые возникали при вдыхании

✅Более 50% участников  в конце исследования выразили заинтересованность в продолжении использования ингаляционного инсулина Afrezza.

«INHALE-3 дополняет доказательства того, что в сочетании с базальным инсулином влияние ингаляционного инсулина на HbA1c и TIR аналогично эффекту обычной терапии(включая помпы с петлей ) без каких-либо новых проблем с безопасностью», — сказал доктор Кевин Кайзерман, старший вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам корпорации MannKind.

Напомню, что ранее, в марте 2024 года были представлены промежуточные результаты данного испытания на конференции ATTD во Флоренции. Они показали, что при использовании ингаляционного инсулина Afrezza у людей с СД1  гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.

❗️В настощее время продолжается еще одно испытание инсулина Afrezza - INHALE-1, в нем участвуют 319 детей от 4 до 17 лет. Завершится данное испытание в апреле 2025 года, а уже в сентябре 2024  будут опубликованы первые результаты, которые смогут дать надежду на его дальнейшее одобрение FDA для детей с диабетом 1 типа.

Инсулин Afrezza компании MannKind был выпущен в 2015 году как первый и единственный ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия. Хотя Afrezza доступен уже почти десять лет, но далеко не все врачи рекомендовали его людям с СД1.
Эксперты на научной сессии Американской диабетической ассоциации ADA охарактеризовали Afrezza как инсулин с «быстрым введением и быстрым прекращением действия», который может быть полезен некоторым людям с диабетом 1 типа. 

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

23 Jun 2024 12:04

Компания Abbott на 84-й научной сессии #ADA2024 объявила о планах по разработке датчика для интегрированного мониторинга уровня кетонов и глюкозы. Сам сенсор - копия FreeStyle Libre3.
Датчик все еще находится на стадии разработки, и пока нет определенных сроков по его выводу на рынок. Впереди - проведение клинических исследований для подготовки к представлению в регулирующие органы (FDA)

Также были были представлены интересные данные по FreeStyle Libre 2,3 и FreeStyle Libre 2 Plus (которая со сроком работы 15 дней и интеграцией для работы с помпами).
Как оказалось, точность новой Libre 2 Plus вышe.

На сегодняшний день Libre 2 Plus работает в паре с петлями Tandem и Omnipod 5.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

21 Jun 2024 18:57

🔖В Орландо открылась 84-я научная сессия Американской Диабетической Ассоциации! Она продлится с 21 по 24 июня.

Председатель научной сессии, доктор Элис Ченг во вступительном слове рассказала, что на #ADA2024 будет принято и опубликовано первое в истории консенсусное руководство по мониторингу людей, у которых обнаружены аутоантитела, что является высоким риском развития диабета 1 типа.

Это заявление будет поддержано несколькими международными профессиональными обществами, включая ADA, Американскую ассоциацию клинической эндокринологии, Эндокринное общество и Европейскую ассоциацию по изучению диабета (EASD).

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

18 Jun 2024 12:25

📆Уже в эту пятницу, 21 июня, в городе Орландо открывается главная диабетическая конференция года - 84-я научная сессия ADA, куда канал T1D News аккредитован как СМИ.

Программа конференции очень обширна, она состоит более чем из 200 сессий, включая симпозиумы, панельные дискуссии, дебаты, а также  сессии профессионального образования. Плюс к этому будет опубликовано порядка 1400 постеров.

Среди наиболее ожидаемых докладов -  результаты четвертой фазы клинического исследования ингаляционного инсулина Afrezza. Его сравнивали со стандартной инсулинотерапией для пациентов с СД1. Промежуточные результаты, представленные в марте на конференции ATTD во Флоренции показали, что при использовании пациентами с СД1 ингаляционного инсулина Afrezza гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.

❗️В настощее время продолжается еще одно испытание инсулина Afrezza - INHALE-1, в нем участвуют 319 детей от 4 до 17 лет. Завершится данное испытание в апреле 2025 года, а уже в сентябре 2024  будут опубликованы первые результаты, которые смогут дать надежду на его дальнейшее одобрение FDA для детей с диабетом 1 типа.

📂 Полная программа 84-й научной сессии ADA уже выложена
в канале T1D News Pro, и там же будут публиковаться самые свежие новости, видео и фото с данной конференции 🖥

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

16 Jun 2024 15:47

3⃣ Какое интересное утверждение и даже ссылка на европейский документ. Ну что же, давайте изучим его. Итак, открываем директиву Европейского Медицинского Aгентства (EMA) по биосимилярам, и что мы видим:

«Исследуемая популяция должна быть однородной и чувствительной к инсулину, чтобы лучше выявить потенциальные различия, связанные с продуктом, и может состоять из здоровых добровольцев с нормальным весом или пациентов с диабетом 1 типа.
Помимо лучшей доступности, здоровые добровольцы обычно демонстрируют меньшую внутрииндивидуальную вариабельность по сравнению с пациентами с СД1, но имеют  недостаток: эндогенный инсулин, который невозможно отличить от экзогенно введенного инсулина с помощью доступных анализов. Могут быть рассмотрены методы подавления эндогенного инсулина или корректировки измеренных концентраций инсулина в сыворотке для оценки эндогенного инсулина
У пациентов с СД1, включенных в клэмп-исследования, должна быть измерена концентрация С-пептида в сыворотке крови, чтобы убедиться в отсутствии соответствующей оставшейся эндогенной секреции инсулина. Для достижения сопоставимых исходных условий во всех экспериментах важно установить стабильные и сопоставимые условия, базовый уровень глюкозы и инсулина в крови за некоторое время (в идеале за один час) до начала исследования, что может быть более трудным для пациентов с СД1 по сравнению со здоровыми субъектами.»

Видимо поэтому, в Герофарм решили пойти по более простому пути:  воспользоваться союзом "или" в данной директиве, и не набирать пациентов с СД1 для данных клин.испытаний вообще.

Идем дальше. Фраза, которая кажется наиболее странной в заявлении Герофарма, звучит так: «Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США.»

Так давайте посмотрим, а что же происходит на самом деле и обратимся всё к тому же Европейскому Медицинскому Агентству, которое так любит цитировать Герофарм.
Для чистоты эксперимента  возьмем такой же биосимиляр инсулина лизпро под названием Липролог, который производится в Европе на заводах Lilly.
И что мы видим? Согласно данным EMA, «Липролог изучался в восьми клинических исследованиях с участием 2951 пациента с диабетом 1 типа или 2 типа.В исследованиях также изучалось применение Липролога у 542 пациентов в возрасте от 2 до 19 лет. Эффективность препарата была одинаковой как у взрослых, так и у детей» - конец цитаты.

T1D News

16 Jun 2024 15:47

1⃣ Крупнейший мировой производитель инсулина Eli Lilly прекратил поставки инсулина Хумалог в Россию, о чем неделю назад с подачи канала @t1dnews написали все крупнейшие СМИ.

В результате, сотни тысячи российских диабетиков остались без инсулина быстрого действия  «Хумалог» — оригинального, проверенного десятилетиями препарата от Lilly.

Уход американского фармгиганта был поэтапным. В марте 2022 года Eli Lilly заявила о приостановке экспорта неосновных лекарств, инвестиций, рекламной деятельности, а также проведения новых клинических исследований в России.
А уже в марте 2023 года Lilly заключила  соглашение о передаче прав со швейцарской Swixx BioРharma на ввоз лекарств и их реализацию на территории России. Это должно было обеспечить выполнение текущих обязательств.
По словам одного из источников газеты «Коммерсантъ», передача Eli Lilly бизнеса Swixx Biopharma была попыткой сохранить бóльшую часть выручки в коммерческом сегменте и возможностью вернуться на рынок при изменении внешнеполитических условий. Теперь такой сценарий, судя по всему, уже не рассматривается.

Выдавливание компании Lilly с российского рынка шло планомерно. Сразу следует отметить, что речь идет именно о сегменте госзакупок, который обеспечивает порядка 95% всей прибыли для любого производителя инсулина.

Еще в 2015 году под предлогом импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» - он распространяется на госзакупки лекарств и медизделий. Если на госторги выходит два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании не могут участвовать в таком аукционе. Такая практика неоднократно критиковалась и врачами, и пациентами, поскольку эта мера стимулирет приобретение наиболее дешевых лекарств, у которых могли быть побочные эффекты. «Страдают прежде всего пациенты, которых переводят с проверенных эффективных препаратов на непроверенные, токсичные или малоэффективные, выбранные только по принципу цены и в результате искусственного удаления конкурентов» — пишет газета Коммерант.

В 2021 году правила решили ужесточить до уровня «второй лишний»: новый механизм  заключается в том, что, если в тендере участвует производитель, выпускающий лекарство в странах ЕАЭС по полному циклу, он выигрывает его у иностранцев автоматически.
По мнению представителей Всероссийского Союза Пациентов (ВСП), правило «второй лишний»  приведет к полной зависимости всех заказчиков от одного производителя, пишет газета «Ведомости». В результате чего, пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов. В ответ на просьбу журналистов "Ведомостей" оценить число пациентов, которые могут столкнуться со сложностями в лекарственном обеспечении, сопредседатель ВСП Ян Власов сказал, что в перспективе эта проблема затронет всех.

Благодаря таким мерам, основным игроком в госсегменте по закупке инсулинов стала компания«Герофарм», которая принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики РФ Петра Родионова. «Мы ставим перед собой задачу стать поставщиком номер один инсулина в России в ближайшие два года» — сказал глава «Герофарм» Пётр Родионов-младший в одном из своих интервью в июле 2022 года. И действительно, уже в 2022 году выручка компании составила 11,9 млрд рублей. По данным RNC Pharma, которые приводит газета «Ведомости», с января по октябрь 2023 года компания реализовала в России 6,5 млн упаковок лекарств на сумму 9,2 млрд рублей. А уже в 2023-м «Герофарм» стал основным поставщиком инсулина в госсегменте.

Что же касается Lilly, то объемы продаж инсулина Хумалог в рамках госзакупок в последние годы снижались таким образом:

• в 2021 году компания продала препарат на 463 млн руб.
• в 2022-м — на 367,5 млн руб.
• в 2023-м — на 245 млн руб.
• в 2024 году — на 71,8 млн руб.
 
Продажи отечественного препарата «РинЛиз» от «Герофарм» , наоборот, стабильно росли: от 838 млн руб. в 2021 году до более чем 1 млрд руб. в 2023-м - пишет "Коммерсант".

T1D News

08 Jun 2024 13:34

⚡️Dexcom G7 теперь работает напрямую с Apple Watch! Об этом стало известно на этой неделе. Таким образом, G7 стал первым и единственным в мире CGM, напрямую передающим сигнал на часы.

Данная функция доступна в США, Великобритании и Ирландии. Ожидается, что в других странах опция станет доступной к концу июня.

Для прямой связи с часами сенсор G7 использует выделенное соединение Bluetooth. Таким образом, G7 может передавать показания глюкозы на несколько устройствах одновременно и независимо друг от друга:

▪️смартфон
▪️умные часы
▪️"родной" ресивер
▪️ помпа с петлей

Чтобы использовать прямое подключение с часами, у пользователей должно быть приложение Dexcom G7 версии 2.1, а также часы Apple Watch на watchOS 10 и выше.


✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

02 Jun 2024 17:34

🇫🇷Во Франции Omnipod 5 стал бесплатным для пациентов с диабетом 1 типа!  Данную систему автоматической доставки инсулина  включили в список возмещаемых продуктов и услуг внутри страны.

По заявлению Французской диабетической федерации,
Omnipod 5 будет предоставлен бесплатно для взрослых и детей старше 2 лет (с базальной потребностью не менее 0,05 ед/час) с недостаточным гликемическим контролем (уровень HbA1c ≥ 8%) более шести месяцев.

Omnipod 5 - это единственная беспроводная  гибридная система с замкнутым контуром (hybrid closed loop system), одобренная в Европе, которая интегрирована как с мониторингом от Dexcom, так и Freestyle Libre 2 Plus.
Такие сенсоры имеют особое кодирование и приставку в названии "Plus".
❗️Omnipod 5, который уже сейчас работает с FreeStyle Libre 2 Plus доступен в Нидерландах.
Следом данная комбинация будет представлена в Великобритании, а затем появится и в других странах Евросоюза.

Отмечу, что Франция далеко не первая из европейских стран, предложившая своим пациентам Omnipod 5.
Так, 1 апреля этого года в Великобритании стартовала первая в мире инициатива по обеспечению "петлями" всех категорий пациентов с СД1 на государственном уровне.
Таким образом, к 2029 году, каждый пациент с СД1 в Британии будет иметь доступ к замкнутой петле, которая будет выдаваться от системы здравоохранения страны (NHS). В этот список входят официальные петли от Tandem, Medtronic, YpsoMed, а также - и упомянутая выше Omnipod 5 от компании Insulet.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

28 May 2024 13:22

✅ FDA одобрила петлю CamAPS FX для пациентов с диабетом 1 типа от 2 лет и старше, в том числе и для беременных. Это первый случай, когда американский регулятор разрешил использование системы искусственной поджелудочной железы во время беременности.

Алгоритм замкнутого цикла CamAPS FX до этого уже получил маркировку CE для использования в Великобритании и Евросоюзе. На сегодняшний день в мире петлю CamAPS используют более 27 000 человек в 15 странах Европы и Австралии.И вот теперь очередь дошла и до США.

⬛️«CamAPS FX был тщательно протестирован, и мы гордимся тем, что многие считают его лучшим алгоритмом» - говорит создатель петли CamAPS FX Роман Ховорка, профессор Кембриджского университета, кем и была разработана эта технология.

Напомню, что с официальной петлей CamAPS FX совместимы три помпы:

▪️YpsoPump
▪️DANA Diabecare RS
▪️DANA-i

Но чаще всего используется именно швейцарская Ypsopump.
Также, петля интегрирована с двумя видами CGM: Freestyle Libre3 и Dexcom G6.

Отмечу, что в Европе петля CamAPS одобрена для детей от 1 года, так как клинические испытания, опубликованные в New England Journal of Medicine, показали ее эффективность для детей самого младшего возраста.

Целевой уровень глюкозы в данной системе предустановлен на уровне 5,8 ммоль/л, однако его можно регулировать выше или ниже, вплоть до 4,4 ммоль/л, чего другие официальные петли себе позволить не могут.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

25 May 2024 06:02

⚡️Комиссия FDA проголосовала против использования еженедельного инсулина icodec у пациентов с диабетом 1 типа из-за риска гипогликемии.

Из 11 экспертов консультативного комитета - 7 человек проголосовали ПРОТИВ.

После семичасовой дискуссии эксперты пришли к выводу, что преимущества icodec не перевешивают риски при использовании у взрослых с диабетом 1 типа.
✅ Все материалы, представленные в ходе диксуссии консультативного совета и запись трансляции опубликованы в канале T1D News Pro

Ну а мне остается напомнить, что инсулин icodec компании Novo Nordisk уже зарегистрирован в Канаде и Швейцарии и является первым из базальных инсулинов с введением 1 раз в неделю, вышедших на мировой рынок.
Вторым кандидатом на завоевание рынка еженедельных инсулинов является Efsitora Alfa компании Lilly, о котором я уже подробно рассказывала.
   Ожидается, что новые результаты по инсулину Efsitora будут предствалены на 84-й научной сессии ADA в июне этого года, куда канал @t1dnews уже аккредитован🤘

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

T1D News

22 May 2024 23:28

👩‍🎓В Москве в эти дни проходит Национальный Конгресс Эндокринологов при поддержке компании Sanofi. Для нас  - это редкая возможность услышать наконец хоть что-то про раннюю диагностику СД1 на русском языке.
К огромному сожалению, в России тема доклинического СД1 и ранней диагностики очень поздно стала освещаться по сравнению с мировым сообществом и конференциями ATTD, EASD и ADA, где о ней говорят уже как минимум два года.
Особенно после одобрения теплизумаба FDA в ноябре 2022 года. Так, на прошлогодней 83-й научной сессии ADA теплизумаб явно был "хэдлайнером" конференции. И, как я писала ранее, Американская Диабетическая Ассоциация в 2023 году внесла Теплизумаб в стандарты лечения СД1.
Подробнее о Теплизумабе и его роли можно почитать тут.

Тема ранней диагностики СД1 поднималась прежде и на конференции EASD в Гамбурге в 2023 году, где выступила доктор Эмили Симс с ключевым докладом на тему «Меняет ли правила игры скрининг на СД1 в раннем возрасте?».

И вот, наконец, о ранней диагностике заговорили и в РФ (используя материалы, представленные ранее на конференциях ADA, ATTD и EASD, о которых вы читаете в канале @t1dnews уже больше года 😏)

📱Запись трансляции выложена по ссылке ниже:

https://www.youtube.com/live/OVLjP5TT5jA?si=LBVSx-O3qtxWUWnD

T1D News

08 Jul 2024 13:29

🥇Первый в мире еженедельный базальный инсулин icodec компании NovoNordisk появился в аптеках Канады! Инсулин продается с 30 июня в предварительно заполненных ручках в концентрации 700 ЕД/мл под торговым наименованием AWIQLI (каламбур от слова weekly - «еженедельно»).

Канада является первой страной, начавшей реализацию данного инсулина. Частота инъекций препарата - всего 1 раз в неделю. Awiqli был одобрен Министерством здравоохранения страны для взрослых с диабетом 1 и 2 типа.
Ранее консультативный комитет FDA по эндокринологии проголосовал против использования еженедельного инсулина icodec у пациентов с диабетом 1 типа из-за риска гипогликемии. После семичасовой дискуссии эксперты пришли к выводу, что преимущества icodec не перевешивают риски при использовании у взрослых с диабетом 1 типа. По словам членов комитета, необходимо больше информации об использовании данного еженедельного инсулина у пациентов с диабетом 1 типа.

Отмечу, что изначально, icodec был протестирован на 3765 пациентах с диабетом 2 типа. Результаты испытаний показали, что он был столь же эффективен, как инсулин гларгин (Лантус), и не вызывал бо‌льшего количества эпизодов гипогликемии.

А вот исследование icodec для пациентов c диабетом 1 типа показало, что  icodec был так же эффективен как инсулин деглудек (Тресиба), однако риск гипогликемии был выше, особенно между 2 и 4 днями после инъекции.
Для пациентов с СД1 было проведено исследование ONWARDS 6, в нем приняли участие у 582 человек с диабетом 1 типа.
Исследование показало не меньшую эффективность в снижении уровня HbA1c на 26-й неделе при применении инсулина icodec по сравнению с инсулином деглудек (Tresiba).
Однако, в ходе исследования была отмечена более высокая  частота тяжелой или клинически значимой гипогликемии.

Канадское агентство по лекарственным средствам оценивает стоимость Awiqli примерно в 1350 долларов в год на одного пациента. Пока неизвестно, будут ли частные страховщики покрывать такой вариант еженедельных инъекций для пациентов, но компания Novo Nordisk настроена оптимистично:

«Мы видим первые положительные сигналы, говорящие о том, что частные страховые компании видят ценность Awiqli для пациентов, живущих как с диабетом как 1-го, так и 2-го типа», - заявила представитель Novo Nordisk Кейт Ханна.

✅ Еще больше новостей, в том числе и с главной диабетической конференции года #ADA2024 - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

30 Jun 2024 12:37

📉Диабетическую ретинопатию - одно из главных осложнений диабета 1 типа - можно затормозить! Данные нового исследования были одновременно представлены на 84-й научной сессии ADA и опубликованы в журнале New Englang Journal of Medicine.

Согласно исследованию, фенофибрат в дозе 145 мг при ранней диабетической ретинопатии в течение 4 лет снижал её прогрессирование и уменьшал развитие диабетического макулярного отека (скопления жидкости в тканях центральной зоны сетчатки).

Фенофибрат обычно применяется для снижения уровня холестерина у пациентов с рисками сердечно-сосудистых заболеваний.  Его действие проявляется нормализацией липидного обмена и снижением содержания фракций липидов, вызывающих атеросклероз.

Всего в исследовании приняли участие 1151 человек.
Средний возраст участников составил 61 год, 73% были мужчинами, у 26% был диабет 1 типа, средняя продолжительность диабета - 18 лет, средний уровень HbA1c - 8,2%. У большинства (96%) была двусторонняя легкая фоновая ретинопатия, а у 10% наблюдалась макулопатия по крайней мере в одном глазу. 

В результате 4 летнего исследования стало очевидно, что фенофибрат замедлял прогрессирование диабетической ретинопатии по сравнению с плацебо среди участников с ранними изменениями сетчатки. 

✅ Оригинал исследовательской статьи из журнала NEJM и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

26 Jun 2024 12:28

❗️ВАЖНЫЙ ПОСТ по просьбе ученых из МФТИ❗️

Центр живых систем МФТИ приглашает принять участие в научном исследовании, посвящённом изучению генетических аспектов развития сахарного диабета 1 типа (СД1) и LADA-диабета 🧬
В рамках исследования будет проведён бесплатный генетический анализ для пациентов с СД1 и LADA, а также для их родственников — родителей, родных братьев, сестёр и детей. 
Это исследование позволит лучше понять механизмы развития СД1 среди населения России, оценить генетические риски развития этого заболевания и разработать стратегии для дальнейшего наблюдения за группами высокого риска.

На данный момент участие приняли более 1000 человек со всей России: из Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Казани, Тулы, Твери, Владимира, Пскова, Саратова, Ульяновска и многих других городов. География будет расширяться, а в тех регионах, где забор прошел, мы обязательно сделаем повторный, чтобы поучаствовать смогли все желающие. 

📌 Чтобы узнать больше об исследовании, перейдите по ссылке: https://trials.genlab.llc/
☎️ Подать заявку на участие и задать вопросы можно по почте: contact@genlab.llc 
При подаче заявки на участие укажите город, из которого вы нам пишете, планируемых участников, их возраст, а также семейный анамнез по СД1.

T1D News

25 Jun 2024 14:24

🌎 Компания Insulet расширяет географию для свoей петли Omnipod 5. Система уже доступна в США, Великобритании, Франции, Нидерландах и Германии. Следующими странами будут Италия и страны Северной Европы. Об этом было заявлено на #ADA2024

Также Insulet объявила о полноценном коммерческом запуске Omnipod 5 с расширенной интеграцией CGM в Великобритании и Нидерландах c Dexcom G6 и Abbott FreeStyle Libre 2 Plus.
 
⬛️«Расширение глобального доступа к Omnipod 5 — один из наших главных приоритетов. Благодаря потрясающей обновленной совместимости с датчиками Abbott FreeStyle Libre 2 Plus и Dexcom G6 тысячи людей с диабетом могут наслаждаться невероятной свободой беспроводной автоматической подачей инсулина без необходимости менять марку датчика CGM. Это меняет правила игры в управлении диабетом», — сказал Патрик Крэннелл, старший вице-президент и международный генеральный директор Insulet.

❗️Кроме того, стало известно, что Omnipod 5 наконец интегрирован с Dexcom G7 в США, а также с приложением для iPhone. Новым клиентам будет предоставлен обновленный стартовый комплект, в который входит новый Omnipod 5, совместимый с двумя датчиками Dexcom G6 и G7. В этот комплект будет входить контроллер с выбираемыми пользователем опциями Dexcom CGM.
  Обновление программного обеспечения для прежних пользователей в США будет доступно с 29 июля. Компания Insulet заявила, что теперь она первая и единственная, предлагающая беспроводную петлю с полным контролем со смартфона, как на базе Android так и на iOS.

📊Согласно отчету компании, Omnipod 5 стала самой часто выписываемой врачами петлей в США. Но на этом Insulet останавливаться не собирается.
Компания представила результаты своего исследования по расширению показаний к применению Omnipod 5 у пациентов с СД2,  и надеется получить разрешение FDA на использование своей петли для людей с диабетом 2 типа в США в начале 2025 года.

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

23 Jun 2024 16:51

📊Компания Medtronic представила новые данные системы автоматической доставки инсулина MiniMed 780G на 84-й научной сессии #ADA2024

Благодаря усовершенствованному алгоритму,  данная петля обеспечивает автокоррекцию уровня глюкозы каждые 5 минут, а также снижает частоту утренней гипергликемии ("утренней зари") и улучшает ночной сон.
Согласно представленной статистике, в США только 26% людей, живущих с СД1 достигают уровня HbA1c ниже 7,0%. В мире процент таких пациентов побольше - 34%. Что вцелом все равно мало. Поэтому сокращение времени, проводимого выше TIR по-прежнему остается задачей номер один.
 Новый  ретроспективный анализ реальных данных 6026 человек с СД1 показал, что утренний пик был почти полностью устранен для пользователей петли MiniMed 780G. Время нахождения в диапазоне также увеличилось с 87,7% до 91,4% в период с 12 ночи до 6 часов утра.
Кроме того, продолжительность непрерывного сна увеличилась на 36 минут за ночь благодаря усовершенствованному алгоритму с автокоррекцией подачи инсулина каждые 5 минут.

На сегодняшний день система MiniMed 780G разрешена для детей старше 7 лет, чья суточная потребность не менее 8 единиц инсулина, и доступна более в чем 100 странах мира.

В конце июля 2024 в некоторых странах Европы MiniMed 780G будет интегрирована с новым CGM Simplera Sync. Новый сенсор имеет 7-ми дневный срок работы, плоскую квадратную форму и  устанавливается по принципу "все-в-одном", как Libre3 или Dexcom G7.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

22 Jun 2024 13:08

⚡️Компания Vertex  объявила о положительных результатах продолжающегося исследования  VX-880 - клеточной терапии диабета 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии Американской диабетической ассоциации. #ADA2024

Главные итоги продолжающегося исследования  фазы 1/2  таковы:

✅ Все 12 пациентов, получивших полную дозу VX-880 в виде однократной инфузии, продемонстрировали приживление островковых клеток и выработку глюкозозависимого инсулина к 90-му дню

✅ Все пациенты достигли целевые уровни HbA1c ниже 7% и более 70% времени в TIR

✅11 из 12 пациентов снизили или прекратили использование экзогенного инсулина

✅ Испытание расширено до 37 участников

«Данные, которые мы получили на сегодняшний день в этом исследовании, чрезвычайно интересны. Островковые клетки, полученные из стволовых клеток, регулируют контроль уровня глюкозы в крови так же, как и естественные островки человека», — сказал в своем выступлении Петр Витковский,  профессор хирургии и директор программы трансплантации поджелудочной железы и островков из Медицинского университета Чикаго, один из главных исследователей VX-880.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

19 Jun 2024 13:15

‼️Диабет 1 типа больше не является фактором, способствующим снижению продолжительности жизни. Новые данные за 30-летний период наблюдений были опубликованны в научном журнале BMJ.

Всего были проанализированы данные из 21 региона и 204 стран и территорий  с 1990 по 2019 год.
Согласно исследованию, в 1990 году число людей, доживших до 65 лет и старше во всем мире с диабетом 1 типа оценивалось в 1,3 миллиона человек. Но к 2019 году оно выросло до более чем 3,7 миллионов.
При этом уровень смертности снизился на 25% — с 4,7 на 100 тысяч населения в 1990 году до 3,5 в 2019 году, говорится в статье. Такая статистика актуальна несмотря на то, что диабет 1 типа стал более распространенным.

Однако, успехи наблюдались не везде, а только в развитых странах. В странах с низким социально-демографичеким индексом снижение смертности среди людей с СД1 шло крайне медленно.

Ключом к улучшению результатов являлось широкое внедрение современных инсулинов, мониторинга глюкозы и инсулиновых помп.

Напомню, осенью прошлого года в Роттердаме на конференции ISPAD были представлены данные проекта t1dindex.org - наиболее точного источника глобальной информации об индексе СД1 во всем мире.
В докладе было показано, как
доступ к современной медицине и технологиям влияет на здоровье и продолжительность жизни людей с СД1. В лидерах по уровню "здоровой жизни" с СД1 оказались Франция и Великобритания.

✅Все подробности данной статьи и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (см.закреп)

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

16 Jun 2024 15:48

4⃣ Но есть еще одна важная часть исследований, которую нельзя обойти - иммуногенность.
Это потенциальная способность препарата вызывать иммунный ответ. Цель такого исследования  – показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинального инсулина.
На сайте Герофарма мы видим среди часто задаваемых вопросов такой вопрос:
❓Почему нет исследований безопасности с акцентом на иммуногенность для препарата РинЛиз с участием пациентов с диагнозом "сахарный диабет 1 типа"?

Ответ дается такой:

«В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом».
В связи с тем, что инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом (то есть риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро ввиду наличия протамина в составе препарата), в программе клинической разработки инсулин лизпро и инсулин лизпро микс 25 сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа, т.к. лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате исследования было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД» - конец цитаты.

Иными словами, Герофарм не проводил исследования иммуногенности РинЛиза на пациентах с СД1, потому что более иммуногенный препарат это лизпро микс, а его нельзя применять на людях с СД1.
Необычный ответ, не правда ли?
А почему бы не испытать сам РинЛиз (без микса) на пациентах с СД1? В чем проблема?

Ведь ничего не помешало компании Sanofi провести такое испытание для своего биосимиляра лизпро. И что мы видим: исследование иммуногенности для биосимиляра Лизпро (SAR342434 (SAR-Lis) от компании Sanofi, который  сравнивали с оригиналом (Хумалог) проходило с участием пациентов с СД1 в течении 12 месяцев.
По правилам, такое исследование на иммуногенность длится как минимум 6 месяцев.
Далее было еще одно испытаниe с участием 507 пациентов с СД1 для сравнения эффективности и безопасности биосимиляра лизпро от Sanofi. Все данные выложены в открытом доступе, их можно изучить пройдя по ссылкам.

Так что же мешает компании Герофарм провести такие же исследования РинЛиза, как это сделали для своего биосимиляра лизпро Sanofi?
Я направила официальный запрос в пресс-службу компании Герофарм по поводу клин.исследований РинЛиза, но к сожалению, ответа мне до сих пор не поступило.

Подводя неутешительный итог данной статьи, что мы видим:

☑️ Eli Lilly не сама ушла, а ее планомерно выдавили с рынка

☑️ РинЛиз НИ РАЗУ не испытывали на пациентах с СД1

☑️ Иммуногенность РинЛиза не была проверена на пациентах с СД1

☑️ Дети НИ РАЗУ не принимали участие ни в одном клин.испытании РинЛиза

Ну и самое главное, на все это можно было бы закрыть глаза, если бы пациенты имели опцию перехода на другие качественные инсулины, например инсулины Novo Nordisk. Но, как мы помним, в марте 2024 года российские диабетики столкнулись с дефицитом сверхбыстрого инсулина «Фиасп». По данным газеты «Коммерсант», в первом квартале 2024 года государственные закупки этого препарата сократились на 95% — то есть были практически полностью прекращены. А заменять его предлагают все тем же Герофармом.

Мария Блохина, @t1dnews

T1D News

16 Jun 2024 15:47

2⃣ Don't worry, be happy

По словам директора НМИЦ эндокринологии Минздрава России, академика РАН Марины Шестаковой поводов для беспокойства из-за ухода Хумалога нет, ведь рынок наполнен его биосимилярами.
«У нас много производится российских аналогов высокого качества с одинаковым действующим веществом, и все эти препараты есть в достаточном количестве в аптечной сети, так что нет совершенно никаких оснований для беспокойства», - сказала Шестакова.

Только вот пациенты с диабетом 1 типа (СД1), для которых Хумалог был годами проверенным препепаратом, с академиком не согласны. Достаточно почитать многочисленные отрицательные отзывы в профильных диабетических чатах. А нектороые взрослые диабетики и родители детей с СД1 уже начали  заказывать Хумалог из Германии по "серым" схемам, по цене 15 000 рублей за пачку из 5 ручек инсулина, что почти в 10 раз дороже, чем прежняя стоимость данной пачки в аптеках РФ.

Что не так с РинЛизом?

РинЛиз является биосимиляром инсулина Хумалог - у них одно и то же действующее вещество - лизпро (lispro). Но биосимиляр - это не одно и то же, что дженерик.  Та степень сходства, которая существует между оригинальным химическим препаратом и его дженериком, недостижима в области биотехнологических продуктов. В отличие от дженериков (синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.
 В отличие от химического синтеза препаратов, процесс создания биоинженерных препаратов гораздо более чувствителен к деталям технологии: требуются тщательный выбор и очистка субстрата, точнейшее соблюдение температурного режима, использование строго определенных концентраций растворов.

И конечно же, возникает вопрос о клинических испытаниях биосимляра РинЛиз, которые должны показать безопасность и эффективность предлагаемого препарата.

И тут начинается самое интересное. Согласно данным, размещенным на официальном сайте Герофарма,  «РинЛиз обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом Хумалог по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями» - конец цитаты.

Так о каких же исследованиях идет речь?

Согласно официальной информации от Герофарм, биоподобие препаратов РинЛиз и Хумалог быдо доказано с использованием метода гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
Это когда при помощи инсулина и глюкозы повышаются концентрацим глюкозы и инсулина в крови, и по мере снижения уровня глюкозы можно увидеть, как работает инсулин. Такой метод является мерой чувствительности тканей к экзогенному(внешнему) инсулину.
А теперь внимание: в данном испытании РинЛиз приняли участие 28 панфиловцев здоровых взрослых добровольцев! Еще раз: чтобы оценить, что РинЛиз просто работает, т.е. снижает сахар - его вводили 28 здоровым взрослым людям БЕЗ СД1.

То есть, мы не имеем данных по клиническим испытаниям РинЛиза на пациентах с СД1 и детях. И это признает сама компания Герофарм, сообщая нам следующее:
«Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США. Так, например, в Европейском Союзе биосимиляры  инсулина регистрируются в соответствии с директивой EMA «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues»,26 February 2015.
В соответствии с главой 7 настоящей директивы все зарегистрированные для референтного (оригинального) препарата показания и популяции могут быть экстраполированы на биосимиляр. К термину «популяция» относятся дети, беременные женщины, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты(....)Таким образом, в России, как и в Европейском Союзе, все показания и популяции, зарегистрированные для референтного препарата, могут быть также экстраполированы на биосимиляр» - конец цитаты.

T1D News

11 Jun 2024 19:54

⚡️Продолжая тему прекращения поставок Хумалога в Россию. Вот нагляднейший пример того, как компанию Lilly выдавили из госзакупок. Это для тех, кто думает, что Lilly ушли сами. И конечно же, пресс-служба Герофарма люто врет, говоря что Lilly снижали сами объемы закупок - ведь работал закон "третий лишний". Тут я уже приведу пример из своей статьи, опубликованной в T1D News Pro:

⬛️«Однако, разворот рынка от импортных инсулинов начался гораздо раньше. Еще в 2015 году под эгидой импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» — это когда в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера.»

Ну а в статье Коммерсанта достаточно просто взглянуть на цифры, для подтверждения моих слов:

⬛️«Согласно подсчетам аналитиков Headway Company, объемы продаж в рамках госзакупок «Хумалога» в последние годы действительно снижались.
▪️в 2021 году компания продала препарат на 463 млн руб.,
▪️в 2022-м — на 367,5 млн руб.,
▪️в 2023-м — на 245 млн руб.,
▪️в 2024 году — на 71,8 млн руб.

При этом продажи отечественного препарата «РинЛиз» росли: с 838 млн руб. в 2021 году до более чем 1 млрд руб. в 2023-м»

Полная статья газеты Коммерсант тут:

https://www.kommersant.ru/doc/6762118?from=top_main_1

✅ Ну а моя авторская статья на эту тему выложена в канале T1D News Pro (см.закреп)

T1D News

06 Jun 2024 12:10

⚡️BREAKING NEWS⚡️

Поставок инсулина Хумалог в Россию больше не будет. Об этом каналу @t1dnews сообщили в компании Swixx BioPharma, которая обладала правами на реализацию препарата.

Производитель инсулина Хумалог - американская компания Lilly в марте прошлого года официально покинула российский рынок, передав права на реализацию своей продукции швейцарской Swixx BioPharma.

💬💬💬 Cегодня представитель компании Swixx BioPharma заявил каналу @t1dnews следующее:

⬛️«Компания Лилли уведомила о прекращении поставок в Россию инсулинов всех форм выпуска и дозировок. В настоящее время мы распродаем остатки. Пока еще есть Хумалог Микс 50 КвикПен и небольшое количество Хумалога Микс 25 в картриджах и шприц-ручках КвикПен.»

Официальное письмо о прекращении поставок было получено от Lilly еще 23.05.2024 года, оно выложено в первом комментарии.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

31 May 2024 19:51

⚡️Самая маленькая помпа в мире Tandem Mobi теперь совместима с мониторингом глюкозы Dexcom G7! Об этом говорится в пресс-релизе компании.

В ближайшие недели Tandem отправит электронные письма всем пользователям Tandem Mobi в США с информацией о том, как подключить новую функцию для интеграции с Dexcom G7. Напомню, что Mobi была одобрена FDA в июле 2023 года для детей от 6 лет и старше.

Mobi оснащена инсулиновым картриджем на 200 единиц, ее размер вдвое меньше, чем  у t:slim X2, помпа водонепроницаема, имеет беспроводную зарядку и  удаленное обновление программного обеспечения. Подробнее о Tandem Mobi можно почитать тут.
В качестве петли Mobi использует аглоритм автоматической доставки инсулина Tandem Control-IQ. Он прогнозирует уровень глюкозы на 30 минут вперед и автоматически корректирует подачу инсулина.

Отмечу, что "старшая" модель  -Tandem t:slim X2 - была интегрирована с мониторингом Dexcom G7 еще в декабре прошлого года. А после этого стало известно об интеграции данной модели и с Freestyle Libre 2 Plus.

❗️Таким образом, Tandem на сегодняшний день стала единственной компанией, которая может похвастаться интеграцией трех видов CGM со своими помпами:
▪️Dexcom G6
▪️Dexcom G7
▪️Freestyle Libre2 Plus

В дальнейшем, по словам компании, планируется интеграция с сенсором FreeStyle Libre 3.

✅Все подробности и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

25 May 2024 16:15

6️⃣🔠🔠🔠❤️

Ого! А у нас тут уже более 6000 читателей канала! Позволю себе повторить свой же текст (с мелкими поправками) от октября 2023, ведь с тех пор аудитория выросла ровно в 2 раза!

«Невероятно! У канала @t1dnews уже 6000 читателей - именно читателей, потому что каждый человек читает, а не просто подписан, для меня это крайне важно.
Огромное спасибо КАЖДОМУ из вас за то, что читаете, делитесь ссылками на канал (хоть и многим неудобны эти ссылки, но как еще защитить мне контент?) - а теперь знаю😁 (прим.редакции от 05.2024)

Я крайне признательна всем тем знакомым и незнакомым, а также моим друзьям, кто помог рассказать о моем канале СД-сообществу, я очень рада,  что канал является  ЕДИНСТВЕННЫМ в русскоязычном пространстве каналом новостей о диабете 1 типа⭐️

Да, все мы понимаем, что лучше б этого канала не было. И да, я, как и вы, жду того дня, когда этот канал будет закрыт за ненадобностью. Это, пожалуй, уникальный для меня, как для журналиста, проект - о закрытии которого я мечтаю)))

Моя же задача - продолжать делать новости из любой точки мира, донося cамую свежую и только проверенную информацию:  будь то поля конференций ADA или EASD, или статьи из научных журналов, или же репортажи региональных каналов США.

Помните - мир не стоит на месте, мы с вами свидетели не только страшных и подлых войн, но и свидетели величайших прорывов в науке, в том числе в диабетологии, в такой период выпало жить, что поделаешь...»

Спасибо каждому из вас ❤️

T1D News

24 May 2024 20:36

❗️Консультативный комитет FDA прямо сейчас решает судьбу инсулина icodec для пациентов с диабетом 1 типа!

Ранее, в среду, 22 мая, в FDA заявили о том, что использование данного еженедельного базального инсулина повышает риск гипогликемии у пациентов с СД1.
Дело в том, что в клиническом исследовании для пациентов с СД1 инсулин icodec показал более высокую частоту эпизодов гипогликемии по сравнению с инсулином деглудек (Тресиба), что вызвало у регулятора обеспокоенность по поводу его безопасности.

Напомню, что данный инсулин уже одобрен в Канаде и Швейцарии, а также получил рекомендации к одобрению в Евросоюзе. И вот теперь его судьба решается главным регулятором США.

Узнать все подробности, а так же увидеть как проходило само заседание консультативного комитета FDA можно в канале T1D News Prо (подписка по ссылке в комментариях).

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

T1D News

21 May 2024 16:17

📊Домашний скрининг на антитела может сделать диагностику диабета 1 типа самой простой и безопасной из когда-либо существовавших. В первом в мире широкомасштабном скрининге на СД1 уже приняли участие 18 000 детей, говорится в статье Diabetes UK.

Речь идет о проходящем в Великобритании исследовании ELSA, которое финансируется организациями Diabetes UK и фондом JDRF.
Всего планируется набрать 20 000 детей в возрасте от 3 до 13 лет для оценки риска развития диабета 1 типа с помощью домашних анализов крови из пальца. Наборы для тестирования детей доступны семьям по всей Великобритании, набор для участия в скрининге всё еще открыт. Согласно статистике, у детей с двумя или более аутоантителами вероятность развития диабета 1 типа в течение 15 лет составляет выше 85%, и почти наверняка это заболевание разовьется у них в течение жизни. Детям, оказавшимся в группе риска, будет предложена поддержка и обучение, а также  возможность получить своевременно мониторинг глюкозы чтобы не допустить опасной гипергликемии и кетоацидоза.

❗️Ну и самое главное - детям из группы риска будут доступны новые методы иммунотерапии, которые могут предотвратить или отсрочить развитие СД1.

Все подробности данного исследования и еще больше новостей - в канале T1DNews Pro, подписка по ссылке в комментариях

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.