T1D News

10 Sep 2024 14:55

⚡️Клеточная терапия польской компании PolTREG у пациентов с диабетом 1 типа показала независимость от инсулина и длительную клиническую ремиссию до 12 лет!

Такие данные были представлены накануне на ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), открывшейся в Мадриде. В ходе клинического исследования наблюдалось 54 пациента, которые принимали участие в испытаниях фазы 1 и фазы 2 препарата PTG-007 для терапии СД1 на ранней стадии.
Regulatory T-cells (Tregs) - это особый вид Т-клеток, которые подавляют иммунный ответ.  Было доказано, что они играют решающую роль в предотвращении аутоиммунной атаки.

Основные результаты испытания были следующими:

▪️Часть пациентов, получавших лечение PTG-007, оставались инсулинонезависимыми в течение 18–24 месяцев после лечения

▪️Подгруппа пациентов все еще находилась в клинической ремиссии через 7–12 лет после лечения Tregs. Клиническая ремиссия определяется как низкая потребность во внешнем инсулине при сохранении надлежащего контроля метаболизма/гликемии

▪️Наилучшие результаты наблюдались у пациентов, которым проводилась терапия Treg в сочетании со стандартным лечением ритуксимабом

Сейчас компания PolTREG работает над публикацией исследования в рецензируемом научном издании, где предоставит полное раскрытие данных исследования.

✅Все подробности о новой терапии и еще больше новостей с конференции #EASD2024 - читайте в канале T1D News Pro

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

07 Sep 2024 13:08

💊Исследователи из Китая при поддержке фонда JDRF разработали новую форму перорального инсулина, чувствительного к глюкозе!  В статье, опубликованной на этой неделе в журнале Nature Nanotechnology, ученые подробно рассказали, как он работает на животных моделях.

Так называемый «умный» инсулин попадает в желудок в виде «червеобразных» (worm-like) молекул, которые всасываются быстрее, чем имеющиеся в настоящее время инсулины. Инсулиновые молекулы перемещаются из желудка в печень, где они образуют неактивный резервуар. Молекула определяет высокий уровень глюкозы и только при этом начинает высвобождение инсулина в ответ. Поскольку инсулин уже ждет в печени, он может тут же среагировать на глюкозу в крови. Это быстрее, чем все виды имеющегося в настоящее время инъекционного инсулина.

Прежде всего, ученые испытали новый препарат на мышах с диабетом 1 типа. Они обнаружили, что инсулин быстро высвобождался именно в той дозе, которая была нужна для нормализации уровня глюкозы в крови мышей. Любой остаточный инсулин быстро выводился организмом, не вызывая гипогликемии. Исследование дало многообещающие результаты по безопасности, без краткосрочных или долгосрочных побочных эффектов.
Потом, когда исследователи тестировали "умный" инсулин на свиньях с диабетом 1 типа (которые биологически более близки к людям) - инсулин смог снизить уровень глюкозы в крови свиней на 24 часа, не вызывая гипогликемии. Эти результаты вселяют в ученых оптимизм насчет того, что их конструкция инсулина будет безопасной и эффективной для людей с диабетом 1 типа.

Дальнейшее исследование "умного" инсулина будет проходить в рамках проекта Type 1 Diabetes Grand Challenge. Этот исследовательский проект, рассчитанный на год, приблизит умный инсулин к клиническим испытаниям на людях с диабетом 1 типа.

ℹ️ Напомню, в июне этогo года в журнале NEJM были опубликованы результаты исследования smart-инсулинов на трех мини-свиньях и пяти мышах. В итоге, мини-свиньи, которым вводили низкую дозу инсулина, продемонстрировали наиболее стабильную регуляцию уровня глюкозы.

✅Все оригинальные статьи и еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

01 Sep 2024 11:30

🥨 Лечение целиакии новыми средствами

Эффективное лекарственное средство для лечения целиакии может появиться в ближайшем будущем

🥐 Целиакия чаще встречается у людей с генами HLA-DQ2 и HLA-DQ8 (аллели, определяющие предрасположенность к заболеванию). Наличие этих генов не обязательно означает развитие болезни, но увеличивает этот риск

Ключевым внеклеточным аутоантигеном в патогенезе целиакии является трансглутаминаза 2 (TG2)

🥖 Глютен расщепляется в кишечнике на пептиды, трансглутаминаза 2 дезамидирует пищевые глютеновые пептиды, что способствует презентации антигена и ответу Т-клеток против глютена. Аутоиммунный ответ приводит к воспалению и повреждению ворсинок тонкой кишки, что нарушает всасывание питательных веществ и может вызывать различные симптомы

🥐 На данный момент не существует эффективной лекарственной терапии целиакии. Единственным методом лечения является пожизненная строгая безглютеновая диета. Однако она далеко не всегда оказывается эффективной даже у пациентов, строго соблюдающих безглютеновую диету из-за скрытого глютена в продуктах питания, таких как соусы, приправы, супы и готовые блюда, пищевые добавки (стабилизаторы, загустители и ароматизаторы), некоторые лекарства могут содержать глютен в качестве наполнителя или связующего вещества

🥯 Для оценки эффективности потенциального лекарственного средства ZED1227 группой ученых из Университета Тампере, Финляндия, была проанализирована молекулярная активность более 10 000 генов и проведено исследование биоптатов кишечника пациентов с целиакией. Биопсия кишечника проводилась дважды: 1 – после длительного соблюдения безглютеновой диеты, 2 – через 6 недель после начала употребления глютена

🍞 Пациенты были разделены на несколько групп: получающие по 3 г глютена в день и ZED1227; по 100 г глютена в сутки и ZED1227; получающие глютен и плацебо. Через 6 недель было подтверждено, что ZED1227 эффективно предотвращает повреждение слизистой оболочки кишечника и воспалительный процесс. Кроме того, активность генов, ответственных за усвоение питательных веществ и микроэлементов, также вернулась к уровню, существовавшему до употребления глютена

Больше новостей из мира медицины в @lvrach

#целиакия #глютен

T1D News

24 Aug 2024 17:15

✅ Компания Diamyd Medical объявила о положительных промежуточных результатах анализа третьей фазы клинического исытания терапии СД1 !

Промежуточный анализ, рассмотренный независимым Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), рекомендовал продолжить исследование без каких-либо изменений.

⬛️«Мы чрезвычайно рады рекомендацией DSMB продолжить исследование DIAGNODE-3, как и планировалось», — говорит Ульф Ханнелиус, генеральный директор Diamyd Medical. «Этот положительный результат подтверждает нашу уверенность в потенциале Diamyd. Мы стремимся продвигать эту многообещающую терапию в рамках процесса, недавно полученного от FDA (имеется  ввиду статус Fast Track - прим.редакции) что позволяет ускорить процесс одобрения».

Эксперты изучили шестимесячные данные 74 пациентов, включенных в исследование, оценив сохранение эндогенной инсулинопродуцирующей способности, при помощи анализа крови на С-пептид. Данные показали, что исследование имеет потенциал для достижения своих целей - говорится в пресс-релизе компании.

Ранее в июле 2024 года Diamyd получил вторую лицензию FDА - особый статус Fast Track для своего препарата. Данный статус дается для того, чтобы предоставить пациентам доступ к перспективным препаратам как можно быстрее.

Diamyd - это антиген-специфическая иммунотерапия, которая  в настоящее время находится на финальной 3 стадии клинических испытаний. Ранее уже были представлены результаты клинического исследования, дополнительно подтверждающие безопасность и целесообразность бустерных инъекций Diamyd. Препарат показал сохранение выработки собственного инсулина через 30 и 43 месяца после инъекций, а у некоторых пациентов - и до 8 лет.
Международные клинические испытания DIAGNODE-3 проходят сейчас в финальной третьей фазе в Европе и в США.
‼️Список клиник-участников в  Швеции, Испании, Чехии, Нидерландах, Германии, Польше, Венгрии и Эстонии и США можно посмотреть тут.

Всего в исследовании примут участие 330 человек в возрасте от 12 до 29 лет, у которых недавно (не более 6 месяцев назад) диагностирован диабет 1 типа и которые являются носителями гаплотипа HLA DR3-DQ2, а он встречается почти у 50% пациентов с СД1. Наличие именно этого гаплотипа определяет вероятность ответа на терапию Diamyd и служит одним из основных критериев включения в исследование DIAGNODE-3.
  Завершится третья фаза испытaний уже в 2025 году.

✅Еще больше самых свежих новостей и полноформатных статей - читайте в платном канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

19 Aug 2024 16:43

⚠️Список препаратов для правила "второй лишний" может увеличиться в 4 раза. Фармпроизводители и министерства обсуждают новый перечень стратегически значимых лекарств перед запуском нового механизма госзакупок.

Документ, запрещающий в РФ госзакупки импортных медикаментов был подписан 8 августа. Введение правила "второй лишний" - это по сути запрет на участие в закупках поставщиков иностранной продукции при наличии хотя бы одного товара российского производства.

Как стало известно изданию «Фармвестник», 15 августа прошло совещание Минпромторга и Минздрава и еще ряда ведомств и представителей фармотрасли, где обсуждалось формирование перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Ранее утверждалось, что правило «второй лишний» распространят на все стратегически значимые препараты. Хотя в начальной версии документа схему предлагали "обкатать" на 15 препаратах из перечня СЗЛС. В пилотный проект вошли инсулин гларгин, инсулин лизпро двухфазный.
Сейчас речь идет о всем списке СЗЛС - это перечень из 215 стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ. Сейчас в этот перечень входят инсулины: аспарт, лизпро, гларгин, деглудек, изофан.
Весь список препаратов можно посмотреть тут.

При этом, сам список СЗЛС хотят пересмотреть. Актуализация перечня  заложена в одном из пунктов по исполнению плана реализации стратегии «Фарма-2030». В ходе ПМЭФ-2024 замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева заявила, что изначально актуализация была запланирована на сентябрь 2025 года, но из-за скорого запуска механизма «второй лишний» обновление списка СЗЛС необходимо ускорить. По ее словам, Минпромторг направил в Минздрав соответствующие предложения.

Совещание, прошедшее 15 августа, показало позицию Минпромторга:  они хотят сформировать новый перечень из списка жизненно важных лекарственных препаратов. «Видимо, имеется в виду то, что перечень СЗЛС должен равняться перечню ЖНВЛП», — уточнил источник издания «Фармвестник». А это уже совершенно другой масштаб. И вот почему:  в 2023 году перечень  жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включал в себя более 800 наименований.

Что это значит?  Это значит только одно: если перечень СЗЛС расширят до списка ЖНВЛП,  то правило "второй лишний" может коснуться более 800 препаратов, вместо 215, и шанса провести госзакупки импортных оригинальных лекарств не останется вовсе.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

12 Aug 2024 19:02

🚫Российские диабетики столкнулись с очередной нехваткой инсулинов "Фиасп" и "Новорапид" компании Novo Nordisk! По данным Всероссийского союза пациентов (ВСП) «Фиасп» отсутствует в аптеках как минимум 70 регионов страны, а нехватка «НовоРапида» зафикисирована в 17 регионах, пишут сегодня «Известия».

В Росздравнадзоре уже отреагировали на эту новость и сообщили, что в 2022 году препаратов с инсулином аспарт в гражданский оборот ввели в количестве 1,74 млн упаковок, в 2023 году — 1,75 млн упаковок, за семь месяцев 2024 года — 1,2 млн упаковок. Остатки лекарств с этим действующим веществом во всех регионах России составляют более 1,5 млн упаковок, говорится в сообщении ведомства. Правда, не уточняется, какого производителя инсулин аспарт находится в обороте, ведь речь в новости идет именно о дефиците оригинальной продукции Novo Nordisk, а не его аналогов российского производства.

Как мы помним, это уже не первый случай нехватки инсулинов компании Novo Nordisk, а скорее продолжение истории. Ведь еще в марте 2024 года российские диабетики столкнулись с дефицитом сверхбыстрого инсулина «Фиасп». По данным газеты «Коммерсант», в первом квартале 2024 года государственные закупки этого препарата сократились на 95% — то есть были практически полностью прекращены.

Позже, в июне 2024 года стало известно об уходе с российского рынка инсулина Хумалог от компании Lilly, крупнейшего игрока на рынке инсулинов.
В результате, сотни тысячи российских диабетиков остались без оригинального и проверенного десятилетиями препарата лизпро от Lilly.
А в июле 2024 сообщалось о дефиците инсулина «Апидра» от третьего фармгиганта, компании Sanofi.

❗️Таким образом, дефицит коснулся продукции всех трех крупнейших мировых производителей инсулина.

Заменять их предлагается отечественными инсулинами "Герофарм", к которым имеются большие претензии со стороны пациентского сообщества.

Пример с Ринлизом(лизпро), которым предлагают заменять Хумалог, я разбирала ранее, а вот вопиющая история с тяжелой токсикацией от инсулина Ринфаст (аспарт), которым заменяют Новорапид, была опубликована в чате моего канала буквально на днях.

Что же касается третьей замены - Апидры - то в начале августа стало известно, что компания "Герофарм" зарегистрировала новый инсулин "Ринглузин" с действующим веществом глулизин, который является первым российским биоаналогом оригинального инсулина "Апидра" от французской компании Sanofi.
Как и другие инсулины "Герофарм", "Ринглузин" будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла - от субстанции до готовой лекарственной формы.
Производство будет осуществляться на собственных заводах компании в Санкт-Петербурге и Московской области.  Объем выпуска будет зависеть от уровня спроса, подчеркнули в компании.

Напомню, что ранее «Герофарм» обратился в суд с иском к  французской Sanofi, где потребовал лицензию на использование патента на препарат «Туджео» (инсулин гларгин). Без неё российская компания не может использовать свой собственный патент на инсулин гларгин. Речь идет о препарате РинГлар (аналог оригинального «Туджео» от Sanofi).  С 2017 года «Герофарм» несколько раз безуспешно пытался оспорить защиту препарата «Туджео». Как пишет РБК, за это время Роспатент пять раз принимал решение о действительности патента на «Туджео» и оставлял право за французами. Чем закончится новое судебное разбирательство - увидим уже скоро.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

07 Aug 2024 22:50

⚡️Компании Medtronic и Abbott объявили сегодня о глобальном партнерстве, объединяющем системы непрерывного мониторинга глюкозы Abbott и помпы Medtronic!

Главной целью является совместная работа над системой петли на основе сенсоров FreeStyle Libre и помпы MiniMed 780G , а также работа с  интеллектуальными системой инсулиновых шприц-ручек InPen, которая дает рекомендации по дозировке инсулина в режиме реального времени.

Ранее для помп и петли Medtronic использовались ее собственные CGM, такие как Guardian 4 и Simplera, их компания намерена также продолжать использовать.

❗️И вторая важная новость: также сегодня компания Medtronic получила одобрение FDA на свой мониторинг Simplera, который прежде уже получил одобрение европейского регулятора и вышел на рынок в Европе.
Напомню, что на сегодняшний день Libre 2 Plus от Abbott работает в паре с петлями Tandem и Omnipod 5.

❗️О сроках выхода на рынок петли MiniMed 780G c Freestyle Libre пока не сообщается.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

02 Aug 2024 13:22

⚠️Ну-с, вот добрались и до Апидры!

В России зарегистрировали первый отечественный аналог инсулина "Апидра", сообщили в пресс-службе компании.

📄Ниже привожу полную версию сообщения ТАСС:

МОСКВА, 2 августа. /ТАСС/. Российская фармацевтическая компания "Герофарм" зарегистрировала новый инсулин "Ринглузин", который является первым российским биоаналогом препарата "Апидра" от французской фармкомпании Sanofi. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе компании.
"Герофарм" зарегистрировал новый инсулин "Ринглузин" с действующим веществом глулизин, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Данный препарат является первым российским биоаналогом препарата "Апидра", - говорится в сообщении.
Препарат прошел комплекс исследований. Клинические испытания проводились в ведущих научно-исследовательских центрах России, отметили в компании.
Как и другие инсулины "Герофарм", "Ринглузин" будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла - от субстанции до готовой лекарственной формы. Производство будет осуществляться на собственных заводах компании в Санкт-Петербурге и Московской области. Объем выпуска будет зависеть от уровня спроса.

❗️Напомню, что ранее «Герофарм» обратился в суд с иском к  французской Sanofi, где потребовал лицензию на использование патента на препарат «Туджео» (инсулин гларгин). Без неё российская компания не может использовать свой собственный патент на инсулин гларгин. Речь идет о препарате РинГлар (аналог оригинального «Туджео» от Sanofi).

Инсулин гларгин был разработан в 2000 году и был представлен на мировом рынке под брендом «Лантус», также принадлежащим Sanofi. «Туджео» стал его более продвинутой версией, одобренной в США в 2015 году. В России, согласно данным госреестра лекарственных средств, препарат был зарегистрирован в мае 2016 года. С 2017 года «Герофарм» несколько раз безуспешно пытался оспорить защиту препарата «Туджео». Как пишет РБК, за это время Роспатент пять раз принимал решение о действительности патента на «Туджео» и оставлял право за французами. Чем закончится новое судебное разбирательство - увидим довольно скоро.

Что же касается оригинальной Апидры -  госзакупки данного препарата, учитывая новый закон о закупках, вероятно будут полностью заменены аналогом от Герофарм.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна.

T1D News

29 Jul 2024 16:18

⚡️Компания Diamyd Medical получила вторую лицензию FDА на ускоренное рассмотрение препарата Diamyd для детей с диабетом 1 типа!

Согласно опубликованному пресс-релизу,  Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило статус Fast Track для препарата Diamyd для пациентов с СД1 (на 1 или 2  доклинических стадиях), имеющих генотип HLA DR3-DQ2.
   Особый статус Fast Track дается для того, чтобы предоставить пациентам доступ к перспективным препаратам как можно быстрее.

⬛️«Мы очень рады получить вторую сертификацию Fast Track для Diamyd, на этот раз за его потенциал отсрочить начало клинически диагностированного диабета 1 типа», — сказал Ульф Ханнелиус, генеральный директор Diamyd Medical. «Это признание еще раз подчеркивает потенциал нашего подхода точной медицины и необходимость в новых вариантах лечения диабета 1 типа. Теперь у нас есть возможность тесно сотрудничать с FDA, чтобы ускорить разработку Diamyd также и в качестве профилактического средства» - добавил он. Ранее, в феврале этого года Diamyd получил статус Fast Track - но для 3 доклинической стадии.

Diamyd - это антиген-специфическая иммунотерапия, которая  в настоящее время находится на финальной 3 стадии клинических испытаний. Ранее уже были представлены
результаты  клинического исследования, подтверждающие безопасность и целесообразность бустерных инъекций Diamyd. Препарат показал сохранение выработки собственного инсулина через 30 и 43 месяца после инъекций, а у некоторых пациентов - и до 8 лет.
Международное клиническое испытание DIAGNODE-3  проходит сейчас в финальной третьей фазе в Европе и в США.

‼️Список клиник-участников в  Швеции, Испании, Чехии, Нидерландах, Германии, Польше, Венгрии и Эстонии и США можно посмотреть тут.

Всего в исследовании примут участие 330 человек в возрасте от 12 до 29 лет, у которых недавно (не более 6 месяцев назад) диагностирован диабет 1 типа и которые являются носителями гаплотипа HLA DR3-DQ2.
Дело в том, что примерно 40% всех обследованных пациентов с СД1 являются носителями генетического гаплотипа HLA DR3-DQ2.  Наличие именно этого гаплотипа определяет вероятность ответа на терапию Diamyd и служит одним из основных критериев включения в исследование DIAGNODE-3.

Участники разделены на две группы: одна группа получит три инъекции Diamyd,  другая группа - три инъекции плацебо. Инъекции будут вводиться  в лимфатические узлы в паху в 3 раза с интервалом в 30 дней. Обе группы также будут принимать ежедневную дозу перорального витамина D (2000 МЕ) в течение четырех месяцев.
Исследование будет включать 22-месячный период наблюдения. Завершится третья фаза испытaний уже в 2025 году.

⬛️«Мы хотим перепрограммировать иммунную систему, особенно то, как она реагирует на GAD-65. Это похоже на обратную, или терапевтическую, вакцину», — говорит Ульф Ханнелиус, генеральный директор Diamyd Medical. Дело в том, что одно из обнаруживаемых антител у людей с СД1 нацелено на тип белка, известный как GAD-65. Aнтитела к GAD-65 распознают белок и повреждают бета-клетки. 
«Цель состоит в том, чтобы изменить  аутоиммунную реакцию на GAD-65 и превратить ее в противовоспалительную» - сказал Ханнелиус.

От себя лично добавлю, что скорее всего, Diamyd станет второй одобренной терапией СД1 после Теплизумаба. И увидим мы это уже очень скоро.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

21 Jul 2024 15:10

📊Коронавирус напрямую влияет на прогрессирование диабета 1 типа у детей! Согласно исследованию, опубликованному на этой неделе в журнале Американской Медицинской Ассоциации (JAMA) , у детей с предсимптомным СД1 после заражения COVID-19 заболевание развивалось гораздо быстрее.

Ученые из Института исследований диабета имени Гельмгольца в Мюнхене и Центра регенеративной терапии Технического университета Дрездена проанализировали данные детей в возрасте от 1 до 16 лет с предсимптомным диабетом 1 типа. Участники имели прогрессирование диабета 1 типа, оцениваемое с интервалом в 3–6 месяцев с февраля 2015 года по октябрь 2023 года.
358 детей находились под наблюдением до пандемии до 1 марта 2020 года, а 396 находились под наблюдением во время пандемии, начавшейся 1 марта 2020 года.
В итоге, до пандемии клинический диабет 1 типа развился  у 57 детей, а во время пандемии — у 113.

⬛️«Несколько исследований, включая наши собственные, показали, что во время пандемии наблюдался рост заболеваемости диабетом 1 типа. Была надежда (и многие так думали), что это будет временным и каким-то образом связано с самим карантином, а не вирусом», — говорит  Анетт-Габриэль Циглер, директор Института исследований диабета в Мюнхене имени Гельмгольца.
Однако, по словам врача, исследование доказало, что влияние оказывает сама инфекция, а не карантин.

⬛️«Будущие исследования должны раскрыть механизмы, посредством которых заражение вирусами, такими как SARS-CoV-2, может изменить течение диабета 1 типа, и определить, помогает ли защита от инфекции», — сказала Циглер.

Напомню, что резкий рост заболеваемости СД1 ученые уже связавали с пандемией Covid-19, о чем я писала ранее.

✅ Так, в исследовании, опубликованном летом 2023 года в JAMA Network были собраны данные почти 103 тысяч детей и подростков, у которых был диагностирован коронавирус.
Согласно этим данным, до пандемии уровень заболеваемости СД1 среди детей  рос примерно на 3% в год. Однако, в первый год пандемии этот показатель вырос на 14%, а во второй год - на 27% по сравнению с допандемическим уровнем.

✅ В мае 2023 года, команда ученых из Германии изучила данные более 1,1 миллиона детей, родившихся в Баварии с 2010 по 2018 год. И выяснилось, что уровень заболеваемости СД1 у детей в возрасте от 2 до 12 лет был примерно на 50% выше в период с 2020 по 2021 год(период пандемии) по сравнению с уровнем заболеваемости в с 2018 по 2019 год (до пандемии). Важно, что развитие диабета 1 типа в 2020–2021 годах было выше у детей именно после подтвержденного диагноза COVID-19.

❕ В настоящее время ученые  проверяют гипотезу о том, сможет ли вакцинация от COVID-19 снизить заболеваемость предсимптомным диабетом 1 типа, для этого проходит клиническое исследование Antiviral Action Against Type 1 Diabetes Autoimmunity (AVAnT1A).
Всего для исследования планируется набрать более 2 тысяч детей из пяти стран: Германии, Польши, Бельгии, Швеции и Великобритании - это является крупнейшим на сегодняшний день исследованием, изучающим взаимосвязь между СД1 и вирусными инфекциями раннего возраста. Завершится  исследование в 2030 году.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

08 Jul 2024 13:29

🥇Первый в мире еженедельный базальный инсулин icodec компании NovoNordisk появился в аптеках Канады! Инсулин продается с 30 июня в предварительно заполненных ручках в концентрации 700 ЕД/мл под торговым наименованием AWIQLI (каламбур от слова weekly - «еженедельно»).

Канада является первой страной, начавшей реализацию данного инсулина. Частота инъекций препарата - всего 1 раз в неделю. Awiqli был одобрен Министерством здравоохранения страны для взрослых с диабетом 1 и 2 типа.
Ранее консультативный комитет FDA по эндокринологии проголосовал против использования еженедельного инсулина icodec у пациентов с диабетом 1 типа из-за риска гипогликемии. После семичасовой дискуссии эксперты пришли к выводу, что преимущества icodec не перевешивают риски при использовании у взрослых с диабетом 1 типа. По словам членов комитета, необходимо больше информации об использовании данного еженедельного инсулина у пациентов с диабетом 1 типа.

Отмечу, что изначально, icodec был протестирован на 3765 пациентах с диабетом 2 типа. Результаты испытаний показали, что он был столь же эффективен, как инсулин гларгин (Лантус), и не вызывал бо‌льшего количества эпизодов гипогликемии.

А вот исследование icodec для пациентов c диабетом 1 типа показало, что  icodec был так же эффективен как инсулин деглудек (Тресиба), однако риск гипогликемии был выше, особенно между 2 и 4 днями после инъекции.
Для пациентов с СД1 было проведено исследование ONWARDS 6, в нем приняли участие у 582 человек с диабетом 1 типа.
Исследование показало не меньшую эффективность в снижении уровня HbA1c на 26-й неделе при применении инсулина icodec по сравнению с инсулином деглудек (Tresiba).
Однако, в ходе исследования была отмечена более высокая  частота тяжелой или клинически значимой гипогликемии.

Канадское агентство по лекарственным средствам оценивает стоимость Awiqli примерно в 1350 долларов в год на одного пациента. Пока неизвестно, будут ли частные страховщики покрывать такой вариант еженедельных инъекций для пациентов, но компания Novo Nordisk настроена оптимистично:

«Мы видим первые положительные сигналы, говорящие о том, что частные страховые компании видят ценность Awiqli для пациентов, живущих как с диабетом как 1-го, так и 2-го типа», - заявила представитель Novo Nordisk Кейт Ханна.

✅ Еще больше новостей, в том числе и с главной диабетической конференции года #ADA2024 - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

30 Jun 2024 12:37

📉Диабетическую ретинопатию - одно из главных осложнений диабета 1 типа - можно затормозить! Данные нового исследования были одновременно представлены на 84-й научной сессии ADA и опубликованы в журнале New Englang Journal of Medicine.

Согласно исследованию, фенофибрат в дозе 145 мг при ранней диабетической ретинопатии в течение 4 лет снижал её прогрессирование и уменьшал развитие диабетического макулярного отека (скопления жидкости в тканях центральной зоны сетчатки).

Фенофибрат обычно применяется для снижения уровня холестерина у пациентов с рисками сердечно-сосудистых заболеваний.  Его действие проявляется нормализацией липидного обмена и снижением содержания фракций липидов, вызывающих атеросклероз.

Всего в исследовании приняли участие 1151 человек.
Средний возраст участников составил 61 год, 73% были мужчинами, у 26% был диабет 1 типа, средняя продолжительность диабета - 18 лет, средний уровень HbA1c - 8,2%. У большинства (96%) была двусторонняя легкая фоновая ретинопатия, а у 10% наблюдалась макулопатия по крайней мере в одном глазу. 

В результате 4 летнего исследования стало очевидно, что фенофибрат замедлял прогрессирование диабетической ретинопатии по сравнению с плацебо среди участников с ранними изменениями сетчатки. 

✅ Оригинал исследовательской статьи из журнала NEJM и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

26 Jun 2024 12:28

❗️ВАЖНЫЙ ПОСТ по просьбе ученых из МФТИ❗️

Центр живых систем МФТИ приглашает принять участие в научном исследовании, посвящённом изучению генетических аспектов развития сахарного диабета 1 типа (СД1) и LADA-диабета 🧬
В рамках исследования будет проведён бесплатный генетический анализ для пациентов с СД1 и LADA, а также для их родственников — родителей, родных братьев, сестёр и детей. 
Это исследование позволит лучше понять механизмы развития СД1 среди населения России, оценить генетические риски развития этого заболевания и разработать стратегии для дальнейшего наблюдения за группами высокого риска.

На данный момент участие приняли более 1000 человек со всей России: из Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Казани, Тулы, Твери, Владимира, Пскова, Саратова, Ульяновска и многих других городов. География будет расширяться, а в тех регионах, где забор прошел, мы обязательно сделаем повторный, чтобы поучаствовать смогли все желающие. 

📌 Чтобы узнать больше об исследовании, перейдите по ссылке: https://trials.genlab.llc/
☎️ Подать заявку на участие и задать вопросы можно по почте: contact@genlab.llc 
При подаче заявки на участие укажите город, из которого вы нам пишете, планируемых участников, их возраст, а также семейный анамнез по СД1.

T1D News

25 Jun 2024 14:24

🌎 Компания Insulet расширяет географию для свoей петли Omnipod 5. Система уже доступна в США, Великобритании, Франции, Нидерландах и Германии. Следующими странами будут Италия и страны Северной Европы. Об этом было заявлено на #ADA2024

Также Insulet объявила о полноценном коммерческом запуске Omnipod 5 с расширенной интеграцией CGM в Великобритании и Нидерландах c Dexcom G6 и Abbott FreeStyle Libre 2 Plus.
 
⬛️«Расширение глобального доступа к Omnipod 5 — один из наших главных приоритетов. Благодаря потрясающей обновленной совместимости с датчиками Abbott FreeStyle Libre 2 Plus и Dexcom G6 тысячи людей с диабетом могут наслаждаться невероятной свободой беспроводной автоматической подачей инсулина без необходимости менять марку датчика CGM. Это меняет правила игры в управлении диабетом», — сказал Патрик Крэннелл, старший вице-президент и международный генеральный директор Insulet.

❗️Кроме того, стало известно, что Omnipod 5 наконец интегрирован с Dexcom G7 в США, а также с приложением для iPhone. Новым клиентам будет предоставлен обновленный стартовый комплект, в который входит новый Omnipod 5, совместимый с двумя датчиками Dexcom G6 и G7. В этот комплект будет входить контроллер с выбираемыми пользователем опциями Dexcom CGM.
  Обновление программного обеспечения для прежних пользователей в США будет доступно с 29 июля. Компания Insulet заявила, что теперь она первая и единственная, предлагающая беспроводную петлю с полным контролем со смартфона, как на базе Android так и на iOS.

📊Согласно отчету компании, Omnipod 5 стала самой часто выписываемой врачами петлей в США. Но на этом Insulet останавливаться не собирается.
Компания представила результаты своего исследования по расширению показаний к применению Omnipod 5 у пациентов с СД2,  и надеется получить разрешение FDA на использование своей петли для людей с диабетом 2 типа в США в начале 2025 года.

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

23 Jun 2024 16:51

📊Компания Medtronic представила новые данные системы автоматической доставки инсулина MiniMed 780G на 84-й научной сессии #ADA2024

Благодаря усовершенствованному алгоритму,  данная петля обеспечивает автокоррекцию уровня глюкозы каждые 5 минут, а также снижает частоту утренней гипергликемии ("утренней зари") и улучшает ночной сон.
Согласно представленной статистике, в США только 26% людей, живущих с СД1 достигают уровня HbA1c ниже 7,0%. В мире процент таких пациентов побольше - 34%. Что вцелом все равно мало. Поэтому сокращение времени, проводимого выше TIR по-прежнему остается задачей номер один.
 Новый  ретроспективный анализ реальных данных 6026 человек с СД1 показал, что утренний пик был почти полностью устранен для пользователей петли MiniMed 780G. Время нахождения в диапазоне также увеличилось с 87,7% до 91,4% в период с 12 ночи до 6 часов утра.
Кроме того, продолжительность непрерывного сна увеличилась на 36 минут за ночь благодаря усовершенствованному алгоритму с автокоррекцией подачи инсулина каждые 5 минут.

На сегодняшний день система MiniMed 780G разрешена для детей старше 7 лет, чья суточная потребность не менее 8 единиц инсулина, и доступна более в чем 100 странах мира.

В конце июля 2024 в некоторых странах Европы MiniMed 780G будет интегрирована с новым CGM Simplera Sync. Новый сенсор имеет 7-ми дневный срок работы, плоскую квадратную форму и  устанавливается по принципу "все-в-одном", как Libre3 или Dexcom G7.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

09 Sep 2024 12:15

⚠️ Минфин предложил применять правило «второй лишний» для всех категорий лекарств! Постановление в случае утверждения вступит в силу с 1 января 2025 года.

Минфин РФ опубликовал для общественного обсуждения проект постановления правительства «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц». Документ размещен на портале проектов нормативных правовых актов.

Согласно текущей версии проекта Минфина, предлагается максимально жесткий вариант правила «второй лишний», распространяющийся на все лекарства, без привязки к перечням ЖНВЛП и СЗЛС, сообщает издание "Фармвестник".
Ранее были опасения, что список препаратов для правила "второй лишний" может увеличиться в 4 раза - до 800 препаратов. Однако, даже тогда речи о тотальном распространенни закона на все препараты не шло. В начальной версии документа схему предлагали "обкатать" на 15 препаратах из перечня СЗЛС. В пилотный проект вошли инсулин гларгин, инсулин лизпро двухфазный.
Позже речь шла о всем списке СЗЛС - это перечень из 215 стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ. В этот перечень входят инсулины: аспарт, лизпро, гларгин, деглудек, изофан.

Совещание, прошедшее 15 августа, показало позицию Минпромторга:  они хотят сформировать новый перечень из списка жизненно важных лекарственных препаратов. «Видимо, имеется в виду то, что перечень СЗЛС должен равняться перечню ЖНВЛП», — уточнил источник издания «Фармвестник». А это уже совершенно другой масштаб. И вот почему:  в 2023 году перечень  жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включал в себя более 800 наименований.
Были опасения, что если перечень СЗЛС расширят до списка ЖНВЛП,  то правило "второй лишний" может коснуться более 800 препаратов, вместо 215, и шансы провести госзакупки импортных оригинальных лекарств будут крайне малы. Теперь же, в случае утверждения новой версии Минфина - шансов провести госзакупки импортной медицинской продукции не останется вовсе.

Напомню, документ, запрещающий в РФ госзакупки импортных медикаментов был подписан 8 августа. Введение правила "второй лишний" - это по сути запрет на участие в закупках поставщиков иностранной продукции при наличии хотя бы одного товара российского производства.
Данная инициатива имеет почти 10-летнюю предысторию. С 2015 году под эгидой импортозамещения в России работал принцип «третий лишний»: в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера.Уже тогда это вызвало серьезную критику в профессиональном врачебном сообществе:  160 онкологов и гематологов написали коллективное письмо, в котором говорилось о побочных эффектах отечественных дженериков и биоаналогов, замещающих оригинальные западные препараты.

В 2021 году эти правила захотели ужесточить до уровня «второй лишний»: при участии в торгах компании, которая выпускает препарат на территории России или Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по полному циклу, любая зарубежная компания из торгов должна будет исключаться автоматически.
По мнению представителей Всероссийского Союза Пациентов (ВСП), правило «второй лишний»  приведет к полной зависимости всех заказчиков от одного производителя.
В результате чего, пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов. Именно таким образом с российского рынка был "выдавлен" инсулин Хумалог, о чем я писала ранее.

Особую тревогу в свете принятия закона "второй лишний" вызывает тема госзакупок американского мониторинга глюкозы, а именно Freestyle Libre компании Abbott. Вопрос о возможном уходе с российского рынка НМГ производителей т.н. "недружественных" стран обсуждался в конце июля. Тогда Минпромторг анонсировал выход на рынок отечественных НМГ, разработкой которых занимаются три российских производителя.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

T1D News

03 Sep 2024 15:23

👀 Новости импортозамещения. Компания «Диаконт» запустила производство тест-полосок и глюкометров по полному циклу в подмосковном Королеве

Как заявили в компании, на заводе «КоролевФарм» смонтированы необходимые линии. Утверждается, что предприятие прошло госаккредитацию и получило сертификат происхождения для тест-полосок по форме СТ1.

Проект начали реализовывать в 2023 году — тогда анонсировался запуск производства отечественных тест-полосок, глюкометров, датчиков биосенсоров глюкозы и инсулиновых помп. В компании говорят, что санкции затормозили строительство, но в итоге запуск производственных мощностей состоялся.

Объем производства — не менее 15 млн упаковок тест-полосок в год.

Выпуск полностью российских инсулиновых помп и датчиков НМГ обещают «в ближайшее время».

T1D News

29 Aug 2024 14:20

📉Новый инсулин поможет снизить частоту гипогликемий! В США открыт набор пациентов с диабетом 1 типа для клинического исследования.

Речь идет о так называемом гепатоцитарно-направленном инсулине лизпро - HDV-L. Ученые
изучат, сможет ли данный препарат снизить частоту ночных гипогликемии при сохранении или улучшении уровня HbA1c у людей с СД1.

Инсулин HDV-L воздействует на печень, улучшая запасы глюкозы и снижая частоту тяжелой гипогликемии . В настоящее время он еще не одобрен для использования, однако результаты исследования 2020 года под названием OPTI-1 показали, что применение инсулина HDV-L было связано со снижением случаев тяжелой гипогликемии (ниже 3 ммоль/л) на 25%.  Нынешнее исследование, помимо оценки рисков ночных гипогликемий, изучит влияние инсулина HDV-L на  уровень гликированного гемоглобина, триглицеридов и ферментов печени по сравнению с использованием обычного инсулина лизпро (например, Хумалог или Люмджев).

Для нового исследования, результаты которого станут известны уже в 2025 году, в США набирают около 230 взрослых с диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 79 лет. Участники будут рандомизированы для получения либо инсулина HDV-L , либо инсулина лизпро  в сочетании с базальным инсулином деглудек (Тресиба). Все участники будут носить непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). Весь эксперимент будет длиться около 8 месяцев, включая периоды скрининга и последующего наблюдения. Все подробности данного исследования можно узнать тут.

Отмечу, что компания Diasome (производитель инсулина HDV-L) является пионером в разработке  платформы для нацеливания лекарств на клеточные рецепторы. И как раз главная разработка компании - это Hepatic-Directed Vesicle Insulin (HDV)- везикулярный инсулин, для попадания в печень.

ℹ️ HDV — это наноразмерный носитель (50 нанометров) в форме тарелки для фрисби, который можно настроить для доставки "полезных грузов" в печень, как при инъекции, так и при пероральном приеме.

Каждый такой диск доставляет в печень около 100 молекул инсулина. HDV можно и предварительно смешать с любым коммерчески доступным инсулином и, следовательно, он совместим с любым методом доставки, включая инсулиновую помпу.

Проще говоря - система доставки  несет инсулин и специфическую молекулу, нацеленную на клетки печени - гепатоциты. Таким образом, инсулин доставляется прямо в печень, как и у здорового человека. Это связано с абсолютно другой скоростью всасывания, такие инсулины начинают работать гораздо быстрее, дозы уменьшаются, а также снижается риск гипогликемий, связанных с передозировкой.
Согласно исследованию, проведенному компанией Novo Nordisk еще в 2019 году, метаболизм глюкозы может быть полностью нормализован с помощью гепато (печеночного) инсулина. Таким образом, Liver Targeting Insulins могут иметь огромное терапевтическое преимущество по сравнению с инъекциями обычного инсулина.

✅Еще больше самых свежих новостей и полноформатных статей - читайте в платном канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

23 Aug 2024 18:29

📊Новое клиническое испытание изучит влияние препарата Ozempic на почки при СД1. Также, ученые проверят, является ли Ozempic безопасным и эффективным средством для контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа.

Исследователи из Вашингтонского Университета набирают 60 взрослых с диабетом 1 типа. Участники получат инъекции Ozempic (семаглутид 1 мг) или плацебо, все участники будут использовать CGM.  В конце 26-недельного исследования участники пройдут МРТ-сканирование, чтобы измерить, сколько кислорода доставляется в почки. Исследователи также измерят соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) и предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (eGFR).
В ходе исследования также будут отслеживаться TIR, колебания уровня глюкозы и общая суточная доза инсулина. 

Ранее несколько небольших исследований, таких как STEMT Trial , показали снижение HbA1c на 0,5% у трети пациентов с СД1 при применении Ozempic.

❗️Еще одно исследование, проведенное с 2020 по 2022 год, показало, что низкие дозы Оземпика могут снизить потребность в инсулине на ранних стадиях СД1. Применение семаглутида (действующего вещества Оземпика) у пациентов с недавно выявленным СД1 отменило необходимось введения  инсулина во время еды среди всей исследуемой когорты, а также  позволило в 70% случаев исключить и базальную дозу инсулина. При этом, средний уровень HbA1c снизился с 11,7% (в начале исследования) до 5,9% через 6 месяцев , и до  5,7% через 12 месяцев. Что касается уровней C-пептида натощак, среди исследуемой когорты наблюдалось увеличение с 0,65 (SD, 0,33) нг/мл на исходном уровне до 1,05 (SD, 0,40) нг/мл. Данные CGM показывали в среднем 89% целевого диапазона.

Подробности данной работы были опубликованы в 2023 году в журнале New England Journal of Medicine. Всего в исследовании наблюдались 10 пациентов в возрасте от 21 до 39 лет с 2020 по 2022 год. Половина из них были женщины. Первоначально участники получали дозу семаглутида (Оземпик) 0,125 мг еженедельно, которая была скорректирована до максимальной дозы 0,5 мг в неделю. В течение 3 месяцев после начала применения семаглутида, все пациенты полностью отказались от короткого инсулина. В течение 6 месяцев семь пациентов также смогли отказаться от базального инсулина. Во время изменения дозы семаглутида наблюдалась только легкая гипогликемия. После стабилизации дозы ни у одного из пациентов не наблюдалось эпизодов гипогликемии. 
Также, не было отмечено случаев диабетического кетоацидоза или других серьезных нежелательных явлений.

📍Что касается нового клинического испытания Ozempic, набор участников с СД1 проводится в США (в штатах Колорадо и Вашингтон), а также в канадском Торонто. Всю подробную информацию можно найти тут.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

15 Aug 2024 14:41

🆕Ученые подошли вплотную к созданию "умных" инсулинов!
2,7 млн фунтов стерлингов выделены проектом Type 1 Grand Challenge на шесть исследований инсулинов нового поколения.

Это важнейшее исследование, проводимое в университетах США, Австралии и Китая, направлено на разработку инсулинов, которые действуют быстрее и точнее, облегчая нагрузку на пациентнов с диабетом 1 типа и снижая риск долгосрочных осложнений - говорится в пресс-релизе, опубликованном на этой неделе.

✅Четыре из этих проектов включают исследования ученых, создающих новые формулы инсулина, которые могут реагировать на изменение уровня глюкозы в крови, известные как Glucose Responsible Insulins (GRI). Концепция инсулинов, реагирующих на глюкозу, заключается в том, что препарат становится активным только при наличии определенного уровня глюкозы в крови, чтобы предотвратить гипергликемию, и снова становится неактивным, когда уровень глюкозы падает ниже определенной точки, избегая гипогликемии.
Один из 4 проектов - это система Small Nano Sugar, которая переносит инсулин и молекулу, чувствительную к глюкозе, в крошечных частицах - наносахаридах, вводимых подкожно. Переносящие инсулин наносахаридные частицы реагируют на очень небольшие изменения глюкозы и высвобождают инсулин только тогда, когда уровень глюкозы выходит за пределы целевого диапазона, без какого-либо вмешательства со стороны пациента.
Ученые уже проверяли эффективность разработки на животных, а новое финансирование ускорит дальнейшие исследования и первые испытания на людях.

ℹ️ Напомню, в июне этогo года в журнале NEJM были опубликованы результаты исследования smart-инсулинов на трех мини-свиньях и пяти мышах. В итоге, мини-свиньи, которым вводили низкую дозу инсулина, продемонстрировали наиболее стабильную регуляцию уровня глюкозы.

✅Пятый проект посвящен разработке нового сверхбыстрого инсулина короткого действия. Даже с самыми быстрыми инсулинами, которые сейчас доступны, все еще есть задержка между введением препарата и моментом, когда он начинает действовать на глюкозу в крови.
Эта задержка отчасти объясняется тем, что современные быстродействующие инсулины представляют собой группы из шести молекул, которые необходимо отделить друг от друга, чтобы сформировать отдельные молекулы инсулина. И даже после разделения - молекулы все равно имеют тенденцию группироваться в пары.  Профессор Чоу и его команда хотят преодолеть эту проблему, разработав молекулу инсулина, которая не кластеризуется.
Разработка основана на молекулах инсулина, найденных в неожиданном месте – яде конусной улитки. Это тип подводной улитки, которая использует инсулин в качестве оружия. Новый инсулин будет разработан для имитации естественного инсулина, вырабатываемого у людей без диабета. Это означает, что по сравнению с имеющимися в настоящее время инсулинами этот новый инсулин будет высвобождаться быстрее при повышении уровня глюкозы в крови.

✅Шестой  проект сосредоточен на разработке белка, который объединяет инсулин с другим гормоном - глюкагоном. В отличие от инсулина, который помогает убирать глюкозу из крови, глюкагон стимулирует печень вырабатывать больше глюкозы, когда ее уровень в крови падает. Включение обоих гормонов в одну формулу может поддерживать стабильный уровень глюкозы в крови.
Профессор Вайс и его команда провели первые испытания молекулы, которая объединяет инсулин и глюкагон. 
 Объединив оба гормона, исследователи протестировали молекулу на крысах с диабетом 1 типа и обнаружили, что она может снизить риск гипогликемии как во время еды, так и в течение дня.

⬛️«Глюкозочувствительные (так называемые «умные») инсулины считаются "святым Граалем", поскольку они могут быть ближе к излечению диабета 1 типа, чем любая лекарственная терапия. Поэтому, если эти проекты будут успешными, это будет говорить о наступлении новой эры в инсулинотерапии» - говорит доктор Тим Хайзе из Научно-консультативной группы Type 1 Diabetes Grand Challenge.

❗️Отмечу, что все шесть проектов находятся на доклинической стадии

T1D News

10 Aug 2024 19:04

📰 На фоне воодушевляющих и позитивных новостей этой недели, есть и очень неприятные известия: закон, запрещающий в РФ госзакупки импортных медикаментов подписан и вступает в силу. Документ, получивший название "второй лишний", уже официально опубликован.

Ранее Госдума приняла закон в третьем, окончательном чтении, а следом Совфед одобрил документ.

Введение правила "второй лишний" - это по сути запрет на участие в закупках поставщиков иностранной продукции при наличии хотя бы одного товара российского производства.
Кроме того, предполагается распространить положение о предоставлении 15% ценовой преференции на все российские товары.

Закон вступит в силу 1 октября 2024 года, а для ряда положений - с 1 января 2025 года.

О правиле «второй лишний» в сфере лекарств уже говорили в Минпромторге, пообещав его ввести для закупок всех лекарств из перечня стратегически значимых препаратов.

С 2015 году под эгидой импортозамещения в России работал принцип «третий лишний»: когда в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера.Уже тогда это вызвало серьезную критику в профессиональном врачебном сообществе:  160 онкологов и гематологов написали коллективное письмо, в котором говорилось о побочных эффектах отечественных дженериков и биоаналогов, замещающих оригинальные западные препараты.

В 2021 году правила захотели ужесточить до уровня «второй лишний»: при участии в торгах компании, которая выпускает препарат на территории России или Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по полному циклу, любая зарубежная компания из торгов должна будет исключаться автоматически.
По мнению представителей Всероссийского Союза Пациентов (ВСП), правило «второй лишний»  приведет к полной зависимости всех заказчиков от одного производителя.
В результате чего, пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов.
Именно таким образом с российского рынка был "выдавлен" инсулин Хумалог, о чем я писала ранее.

❗️И конечно же, в свете принятия закона "второй лишний", главный вопрос коснется госзакупок американского мониторинга глюкозы, а именно Freestyle Libre компании Abbott. Отмечу, что по данным аналитической компании Headway, прежде на долю Abbott  - крупнейшего производителя НМГ - в России приходилось 89% рынка.

Вопрос о возможном уходе с российского рынка НМГ производителей т.н. "недружественных" стран  обсуждался в конце июля. Тогда
Минпромторг анонсировал выход на рынок российских систем непрерывного мониторинга глюкозы.

Разработкой своих НМГ сейчас занимаются три российских производителя:  «Элта», «Медтехсервис» и «PalMed». «Медтехсервис» запускает производство НМГ уже в 2024 году, «PalMed» с 2025 года, «ЭЛТА» с 2026-го года.

Только вот воодушевления это у пациентов, привыкших к продукции Abbott, не вызывает.
Заменять системы НМГ в госзакупках  уже начали китайскими аналогами.
В некоторых регионах пациенты массово пишут жалобы в департаменты здравоохранения или вовсе отказываются от таких медизделий, например, так было в Санкт-Петербурге и Новосибирске.

Затронет новое правило "второй лишний" и закупки тест-полосок для глюкометров. Дело в том, что проблема с госзакупками полосок поднималась и ранее, еще при прежнем правиле "третий лишний".

До недавнего времени тест-полоски закупались по торговой марке глюкометров, которые используют пациенты. С 21 января 2023 года все изменилось: в силу вступило постановление правительства №10 от 12.01.2023 и тест-полоски были внесены в перечень медицинских изделий, на которые распространяется правило «третий лишний».
Постановление не запрещает указывать бренд тест-полосок и глюкометра, которому они подходят. Однако, обязательным условием является наличие в описании пометки «или эквивалент». Эквивалентом, таким образом, могут стать любые тест-полоски, для которых у производителя есть в наличии глюкометр. А это очередные китайские и российские аналоги западных глюкометров, точность которых оставляет желать лучшего.

Ссылка на @t1dnews обязательна ©

T1D News

05 Aug 2024 19:28

📊Мальчики подвержены большему риску развития диабета 1 типа, чем девочки! Новое исследование показало, что мужской пол может являться фактором риска для СД1.

Всего в рамках научной работы были обследованы 235 765 родственников лиц с диабетом 1 типа. Ученые использовали компьютерное и статистическое моделирование для определения риска СД1.
В итоге, у мужчин были обнаружены более высокие уровни аутоантител (у женщин 5,0%, а у мужчин 5,4%). Кроме того, у мужчин чаще наблюдался положительный результат теста на множественные аутоантитела, а также был более высокий абсолютный пятилетний риск прогрессирования диабета 1 типа.
❗️Примечательно, что риск СД1 заметно снижался у девочек после 10 летнего возраста, тогда как риск у мальчиков оставался прежним.
Изменение риска в возрасте около 10 лет позволяет предположить, что гормоны, связанные с половым созреванием, могут играть определенную роль, считают авторы исследования.

⬛️«В отличие от большинства аутоиммунных заболеваний, для СД1 мужской пол является фактором риска. Это позволяет выдвинуть гипотезу о том, что иммунные, метаболические или другие различия между полами могут влиять на риск и прогрессирование разных стадий СД1. Понимание этих механизмов может дать информацию для будущей терапии или для пределения рисков для лиц с риском СД1» - говорит профессор Ричард Орам.

Полные результаты данного исследования  будут представлены на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), которое пройдет с 9 по 13 сентября в Мадриде. Освещать данную конференцию будет  канал T1D News Pro, где уже сейчас можно узнать еще больше свежих новостей 🖥

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

T1D News

31 Jul 2024 16:41

🚫Даже "второй" станет лишним! Госдума приняла в окончательных чтениях закон, ужесточающий госзакупки.

Документ предусматривает введение единого правила "второй лишний" - это по сути запрет на участие в закупках поставщиков иностранной продукции при наличии хотя бы одного товара российского производства.
Это даст кабмину право предоставлять преференции при закупках российских товаров или товаров из стран ЕАЭС, если на торгах они конкурируют с иностранными. Кроме того, предполагается распространить положение о предоставлении 15% ценовой преференции на все российские товары, говорится в сообщении.

Закон вступит в силу 1 октября текущего года, а для ряда положений - с 1 января 2025 года.

О правиле «второй лишний» в сфере лекарств уже говорили в Минпромторге, пообещав его ввести для закупок всех лекарств из перечня стратегически значимых препаратов.

Однако, началось выдавливание импортных лекарств гораздо раньше:  еще в 2015 году под эгидой импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» — это когда в государственных закупках лекарств при условии участия в них двух российских компаний третья зарубежная автоматически выбывала из тендера. В 2021 году правила захотели ужесточить до уровня «второй лишний»: при участии в торгах компании, которая выпускает препарат на территории России или Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по полному циклу, любая зарубежная компания из торгов должна будет исключаться автоматически.

Такой подход вызвал серьезную критику в профессиональном врачебном сообществе: 160 онкологов и гематологов написали коллективное письмо, в котором говорилось о побочных эффектах отечественных дженериков, замещающих оригинальные западные препараты.

По мнению представителей Всероссийского Союза Пациентов (ВСП), правило «второй лишний»  приведет к полной зависимости всех заказчиков от одного производителя.
В результате чего, пациенты с индивидуальной непереносимостью не смогут получать терапию из-за ухода с рынка всех альтернативных препаратов.

С дефицитом лекарств в России уже столкнулись почти 80% врачей, показало исследование, проведенное профессиональным сообществом «Врачи РФ». Чаще всего не хватает антибиотиков, инсулинов, антидепрессантов, нейролептиков, противоэпилептических и противосудорожных препаратов. Всего было заявлено о дефиците более 400 наименований, 74 из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Одними из первых проблему с уходом нужных лекарств ощутили на себе диабетики. В начале июня 2024 года швейцарская компания Swixx BioPharma объявила о прекращении поставок в Россию инсулина «Хумалог».

А в марте 2024-го пациенты столкнулись с нехваткой сверхбыстрого инсулина «Фиасп» датской компании Novo Nordisk. В первом квартале 2024 года государственные закупки этого инсулина сократились на 95% — то есть были практически полностью прекращены.

❗️И конечно же, в свете принятия закона "второй лишний", главным вопросом становится уход из сегмента госзакупок импортного мониторинга глюкозы❗️

На прошлой неделе в РФ уже был поднят вопрос о возможном уходе с рынка НМГ от производителей из т.н. "недружественных" стран.
По этой причине, Минпромторг анонсировал выход на рынок российских систем непрерывного мониторинга глюкозы. Разработкой НМГ сейчас занимаются три российских производителя — «Элта», «Медтехсервис» и «PalMed», в 2024–2026 годах они выведут свои продукты на рынок, говорится в сообщении.
«ЭЛТА» выходит на регистрацию в 2025 году, а с 2026-го запускает серийное производство 500 тыс. шт. систем НМГ в год,  «Медтехсервис» в 2024 году зарегистрирует и запустит серийное производство 300 тыс. шт. НМГ в год, а «PalMed»  в 2025 года зарегистрирует и с третьего квартала запустит серийное производство 750 шт. НМГ в год.
Отмечу, что по данным аналитической компании Headway, на долю Abbott  - крупнейшего производителя НМГ - в России приходилось 89% рынка.

Теперь же, прекращение госзакупок мониторинга от Abbott  - вопрос времени.

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна.

T1D News

26 Jul 2024 13:43

Ну, о чем я и говорила....🤬

«Минпромторг анонсировал выход на рынок российских систем непрерывного мониторинга глюкозы.

В ходе форума «Здоровое общество» был затронут вопрос о возможном уходе с рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы от производителей из недружественных России стран.»

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-anonsiroval-vyhod-na-rynok-rossiiskih-sistem-nepreryvnogo-monitoringa-glukozy.html

T1D News

15 Jul 2024 19:08

🔘Компания Roche получила одобрение с маркировкой CE в Европе для своей системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы на базе искусственного интеллекта!

Система Accu-Chek SmartGuide состоит из трех компонентов: сам датчик, который замеряет уровень глюкозы каждые 5 минут в течении 14 дней, и два отдельных приложения для смартфона: одно получает и фиксирует данные, а второе прогнозирует пики и падения. При этом, сам сенсор совместим с Apple Watch.

Европейское одобрениe для взрослых с диабетом 1 и 2 типа было получено всего через несколько месяцев после того, как компания представила свою систему в марте этого года на Международной конференции по передовым технологиям и методам лечения диабета во Флоренции - ATTD2024.

Согласно данным Roche, точность  сенсора по шкале MARD составляет 9,2%. Напомню, что чем ниже процент MARD (Mean Absolute Relative Difference) - тем точнее сенсор. Например, Libre2 имеет точность 9,3%, Dexcom G6 - 9,0%, Dexcom G7 - 8,7%, Libre 3 - 7,9%.

Алгоритмы искусственного интеллекта в Accu-Chek SmartGuide разработаны для прогнозирования изменений уровня глюкозы на срок до двух часов вперед, а также для оповещения пользователя о риске развития опасно низкого уровня сахара в крови ночью.

❗️Компания Roche заявила, что планирует вывесии свой новый CGM на рынки некоторых европейских стран уже в ближайшие месяцы.

Главным вопросом остается будущая возможность интеграции нового CGM с помпами от Roche, а именно с беспроводной Accu-Chek Solo. Однако, пока официальных заявлений от компании Roche по поводу совместимости с данной помпой не поступало.

✅Еще больше свежих новостей - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

🎁 Поддержать ОСНОВНОЙ канал донатами можно тут или тут.

T1D News

04 Jul 2024 18:50

💊Дапаглифлозин безопасно замедляет прогрессирование заболевания почек у подростков с диабетом 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии ADA.

Результаты исследования ATTEMPT показали, что низкие дозы ингибитора SGLT2 (дапаглифлозина) можно безопасно назначать молодым людям и подросткам с диабетом 1 типа для улучшения функции почек и контроля гликемии. ATTEMPT - это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивалось влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в сочетании с инсулинотерапией у подростков с СД1. В течение 16-недельного периода наблюдения в этом исследовании оценивались подробные оценки механизмов почек с прямым измерением скорости клубочковой фильтрации (СКФ), гликемического контроля (HbA1c) и показателей безопасности у 98 пациентов от 12 до 18 лет с диабетом 1 типа.

Терапия низкими дозами дапаглифлозина (5 мг в день) ослабляла прямые показатели СКФ и была связана со снижением HbA1c на 0,48%.

Никаких существенных различий в доле участников, у которых наблюдались нежелательные явления,  в группах дапаглифлозина и плацебо не наблюдалось. В группе дапаглифлозина был зафиксирован единственный случай легкой степени кетоацидоза. Несмотря на то, что частота ДКА была низкой, большее количество случаев повышенного уровня кетонов в крови ≥0,6 ммоль/л наблюдалось в группе дапаглифлозина по сравнению с группой плацебо.

Авторы отмечают, что исследование было разработано с использованием протоколов, позволяющих успешно снизить риск диабетического кетоацидоза - это тот риск, который необходимо будет учитывать, прежде чем эти препараты смогут широко использоваться в клинической практике. 

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

27 Jun 2024 18:08

🧬Sernova объявила о независимости от инсулина дополнительно набранных пациентов с диабетом 1 типа в своем клиническом испытании.

Согласно опубликованным данным, на сегодняшний день в общей сложности 7 пациентов достигли полной независимости от инсулина после трансплантации донорских островковых клеток с помощью запатентованной системы Cell Pouch.
Кроме того, исследование, которое проводится в Чикагском университете, завершило набор во вторую группу пациентов, причем последний пациент был включен на этой неделе, 24 июня 2024 года.

На исходном уровне все пациенты в исследовании зависели от многократных ежедневных инъекций инсулина со средним уровнем HbA1c более 6,5%. Кроме того, до включения в исследование у пациентов в анамнезе были тяжелые гипогликемические явления  и неопределяемый уровень С-пептида.

Независимость от инсулина у первых 7 пациентов сопровождалась:

✅отсутствием тяжелых эпизодов гипогликемии (до 50 месяцев наблюдения).

✅устойчивыми уровнями HbA1c в недиабетическом диапазоне (ниже 6,5%)

✅стойкой опосредованной выработкой инсулина, измеряемой  C-пептидом.

Промежуточные данные этого исследования показывают, что Cell Pouch в целом безопасен и хорошо переносится, а при трансплантации донорских островков способствует обращению вспять СД1, потенциально сводя к минимуму долгосрочные сопутствующие осложнения.

Компания обещает объявить результаты дополнительных исследований для оставшихся 5 пациентов в когорте 2 также в этом году.

⬛️Синтия Пуссинен, генеральный директор Sernova, заявила:
«Мы воодушевлены впечатляющим прогрессом нашего текущего клинического исследования фазы I/II с донорскими клетками и системой Cell Pouch. Это возможность для достижения устойчивой независимости от инсулина и уровня HbA1c  как у людей, не страдающих диабетом 1 типа.
Это революционный шаг вперед в лечении – и, по сути, функциональном излечении – диабета 1 типа. Компания Sernova по-прежнему стремится расширить потенциал нашей технологии Cell Pouch для значительного улучшения. жизни пациентов и их семей по всему миру».

Система Cell Pouch создает специальную среду для длительного функционирования терапевтических бета-клеток, которые позволяют  обходиться без внешнего инсулина.
В апреле 2024 года один из первых пациентов  отметил 4 года своей независимости от инсулина.

Новая цель компании Sernova— устранить необходимость  иммуносупрессии для своей клеточной терапии. Пока что она требуется в течении нескольких недель после имплантации Cell Pouch.

Речь идет о специальном покрытии, которое защищает вживленные бета-клетки от иммунной атаки. Технология  конформного покрытия была разработана в сотрудничестве с доктором Элис Томей. Само покрытие представляет собой тонкий, биосовместимый полимерный гидрогель, который обволакивает поверхность каждого отдельного островка, находящегося внутри клеточного мешочка. Гель обеспечивает избирательную проницаемость с иммунозащитными свойствами, не влияя при этом на высвобождение инсулина и глюкозы. Именно такая комбинация должна обеспечить в будущем независимость от иммуносупрессантов.

▶️ Нагляднее о клеточной терапии Sernova можно узнать из видеорепортажа

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

25 Jun 2024 17:42

🤦‍♀️Новости из параллельных миров, или продолжение сериала "импортозамещение"...

вот что пишет РБК:

«Герофарм» обратился в суд с иском к еще одной зарубежной фармацевтической компании — французской Sanofi. Арбитражный суд Московской области принял его к производству 7 мая этого года. В материалах дела в картотеке арбитража нет информации, что стало причиной иска, комментировать этот процесс в «Герофарме» также отказались.

По словам директора по корпоративным связям «Санофи» в странах евразийского региона Юрия Мочалина, «Герофарм» требует лицензию на использование патента Sanofi на препарат «Туджео» (инсулин гларгин). Без нее российская компания не может использовать свой собственный патент на инсулин гларгин, уточнил Мочалин со ссылкой на заявление «Герофарма».

https://www.rbc.ru/business/24/06/2024/66755ed29a794708a0a4f34e

T1D News

23 Jun 2024 22:50

💨 Исследование INHALE-3 показало положительные результаты при сравнении ингаляционного инсулина Afrezza и обычной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 1 типа! Новые данные были представлены на 84-й научной сессии #ADA2024

17-ти недельное исследование фазы 4, проводимое в США показало, что ингаляционный инсулин Afrezza так же эффективен, как и обычная терапия: имется ввиду сравнение с инсулиновыми помпами с петлей или без петли, а также многократными ежедневными инъекциями для взрослых с СД1.
При этом, он действовал быстрее, чем обычный инсулин. Эффективность инсулина Afrezza была напрямую связана с использованием более высокой начальной дозы при переходе от инъекционного инсулина к ингаляционному. Повышение дозы имело положительный эффект для скорости всасывания.

В итоге:

✅Пациенты, использующие ингаляционный инсулин, достигли целевого показателя HbA1c (менее 7%) в 30% случаев по сравнению с 17% при обычной терапии.

✅ 24% пациентов группы Afrezza имели время в диапазоне (TIR) ​​выше 70% без увеличения гипогликемии по сравнению с 13% при обычной терапии.

✅Никакой разницы в частоте  гипогликемии, измеренной CGM, между группами не было

✅Наиболее частыми побочными реакциями были кратковременный кашель или раздражение в горле, которые возникали при вдыхании

✅Более 50% участников  в конце исследования выразили заинтересованность в продолжении использования ингаляционного инсулина Afrezza.

«INHALE-3 дополняет доказательства того, что в сочетании с базальным инсулином влияние ингаляционного инсулина на HbA1c и TIR аналогично эффекту обычной терапии(включая помпы с петлей ) без каких-либо новых проблем с безопасностью», — сказал доктор Кевин Кайзерман, старший вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам корпорации MannKind.

Напомню, что ранее, в марте 2024 года были представлены промежуточные результаты данного испытания на конференции ATTD во Флоренции. Они показали, что при использовании ингаляционного инсулина Afrezza у людей с СД1  гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.

❗️В настощее время продолжается еще одно испытание инсулина Afrezza - INHALE-1, в нем участвуют 319 детей от 4 до 17 лет. Завершится данное испытание в апреле 2025 года, а уже в сентябре 2024  будут опубликованы первые результаты, которые смогут дать надежду на его дальнейшее одобрение FDA для детей с диабетом 1 типа.

Инсулин Afrezza компании MannKind был выпущен в 2015 году как первый и единственный ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия. Хотя Afrezza доступен уже почти десять лет, но далеко не все врачи рекомендовали его людям с СД1.
Эксперты на научной сессии Американской диабетической ассоциации ADA охарактеризовали Afrezza как инсулин с «быстрым введением и быстрым прекращением действия», который может быть полезен некоторым людям с диабетом 1 типа. 

✅ Еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала

T1D News

23 Jun 2024 12:04

Компания Abbott на 84-й научной сессии #ADA2024 объявила о планах по разработке датчика для интегрированного мониторинга уровня кетонов и глюкозы. Сам сенсор - копия FreeStyle Libre3.
Датчик все еще находится на стадии разработки, и пока нет определенных сроков по его выводу на рынок. Впереди - проведение клинических исследований для подготовки к представлению в регулирующие органы (FDA)

Также были были представлены интересные данные по FreeStyle Libre 2,3 и FreeStyle Libre 2 Plus (которая со сроком работы 15 дней и интеграцией для работы с помпами).
Как оказалось, точность новой Libre 2 Plus вышe.

На сегодняшний день Libre 2 Plus работает в паре с петлями Tandem и Omnipod 5.

✅Все подробности и еще больше новостей с главной диабетической конференции года - в канале T1D News Pro

©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.

〰️ Подписаться на канал T1DNews

📷 Инстаграм канала