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23 Aug 2023 06:11

아이센스 연합군, 국제총회서 CGM표준 발표 타진

22일 헬스케어 업계에 따르면 한국스마트의료기기협회가 이달 21일 서울 양재동에서 개최한 의료용 전기제품(IEC/TC 62) 신규 표준 제안 공청회에서 바이오메듀스 박애자 연구소장이 아이센스, 올메디쿠스 등과 손잡고 연속혈당측정기 국제전기기술위원회(IEC) 국제 표준을 추진하겠다고 밝혔다.

아이센스는 첫 국산 연속혈당측정기인 케어센스 에어를 개발한 업체다. 올메디쿠스는 혈당측정용 바이오센서 등을 개발하는 의료기기 회사다. 아이센스가 개발한 케어센스 에어는 올해 6월 식품의약품안전처에 품목허가를 받아 내달 출시를 앞두고 있다.

이들은 식품의약품안전처와 학계, 의료계의 도움을 받아 올해 연속혈당측정기 국제표준을 마련했고, 내달 서울에서 열리는 국제전기표준화위원회 의료용 전기기기(IEC/TC62) 국제 총회 때 발표를 하기 위해 조직위에 신청을 마무리했다.

IEC/TC62는 의료용 전기·전자분야 국제표준을 제정하고 인증업무를 관리하는 국제 표준화 조직이다. 세계 약 20여 개국 150여 명의 국제전문가들이 참석하는 총회에 한국 전문가들이 만든 국제 표준을 발표하면, 추후 표준으로 채택될 가능성이 높다는 것이 박 소장의 기대다.

“애보트, 덱스콤 독과점 깨려면 표준 만들어야”

당뇨병 환자들이 혈당을 측정하는 기기는 자가혈당측정기(BGM)와 연속혈당측정기로 나뉜다. 자가혈당측정기는 손가락 끝을 찔러 나온 혈액으로 혈당을 측정하고, 연속혈당측정기는 피부에 삽입한 센서를 통해 세포 속 포도당 농도를 측정해 알려준다.

일반혈당측정기와 달리 연속혈당측정기는 전기화학반응으로 혈당을 측정하기 때문에 ‘전기제품’으로서 표준이 필요하지만 지금까지 이렇다 할 표준이 없었다는 것이 박 소장의 설명이다. 글로벌 혈당측정기 시장은 미국 의료기기 대기업인 애보트와 덱스콤이 독점해 왔는데, 그러다보니 아무도 표준에 관심이 없었다.

하지만 혈당측정기 시장이 전자기기와 접목한 ‘연속’측정 방식으로 바뀌면서 시장 상황이 달라졌다. 애보트와 덱스콤의 연속측정기 매출 연평균 성장률은 30~40%에 이를 정도로 시장을 장악하고 있다. 문제는 이렇다 할 제품 표준이 없다보니 후발주자들이 제품을 개발하고 시장을 개척하는 것이 어려웠다.

기술적으로 훨씬 우수한 제품을 개발해도, 애보트와 덱스콤에 밀리는 식이다. 아이센스가 개발한 첫 연속혈당 측정기는 국내에 출시된 같은 제품과 비교해 가장 작고 가볍지만, 허가를 받는 데 한참 걸렸다. 아이센스는 곧 해외 시장에 도전해야 하는데, 이대로라면 만년 2인자에 머물수밖에 없다. 연합군을 형성해 국제 표준 만들기에 나선 이유다.

한태화 연세대 의료원 헬스IT센터 연구부교수는 “시장을 이미 장악하고 있는 애보트와 덱스콤에서, 국제 표준을 만드는 것을 반대할 수도 있다”며 “다만 아무리 자본과 영향력을 갖춘 대기업이라고 해도, 국제 표준을 만드는 총회에서는 국가별로 단 한 표씩 행사하기 때문에 우리 표준이 통과될 가능성이 있다’고 말했다. 한 교수는 “한국과 같은 후발주자들이 총회에서 표를 얻는 것에는 오히려 경쟁력이 있을 수 있다”고 말했다.

고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 센터장을 맡은 박일호 교수와 연세대 융합의학과 김규범 교수가 참여하고, 디가이드 원찬요 대표, 박애자 소장, 에스케이엠엠엠 진경원 대표 등이 전문위원으로 참석한다.

https://n.news.naver.com/article/366/0000926151