2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Ищете, куда развиваться дальше в фармацевтике? Попробуйте Data Science
18 марта в 19:00 мск пройдет бесплатный вебинар от Skillfactory, на котором вы узнаете:
— какие технологии позволяют точно и быстро диагностировать заболевания и составлять наиболее эффективный план лечения
— зачем нужны врачи со знанием Data Science
— как совершить апгрейд карьеры и сколько можно потом зарабатывать.
Вебинар разработан на базе совместной программы Skillfactory и Сеченовского университета «Data Science в медицине».
Спикер: Эмиль Магеррамов, руководитель группы вычислительной химии в BIOCAD.
Все участники получат именной сертификат.
Записывайтесь на вебинар: https://go.skillfactory.ru/&erid=2W5zFJz8stc
Реклама ООО "Скилфэктори", ИНН 9702009530
Делюсь с вами новостью (фото для привлечения внимания)!
Теперь я работаю в ФГБУ «НЦЭСМП» в Центре трансфера технологий
Главный аналитик отдела анализа и управления проектами по лекарственным препаратам 😎
По традиции рассказываю вам о предстоящем мероприятии Пепеляев Групп😎
В этот раз на тему "Красота и здоровье: юридические вопросы обращения ОТС-лекарств, космецевтики и БАД"
❗️Что будут обсуждать?
- Новеллы правового регулирования рынка БАД и космецевтики
- Борьба за чистоту: тенденции в области противодействия нелегальному обороту БАД и космецевтикии
- Регуляторные вопросы продвижения ОТС-лекарств, космецевтики и БАД
- Налоговые вопросы, связанные с учетом расходов на рекламу и продвижение косметики и БАД
👉 Спикеры:
• Константин Шарловский, партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения
• Андрей Терещенко, старший партнер, руководитель налоговой практики
• Таисия Кубрина, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения
• Алина Лимонова, младший юрист практики здравоохранения
📌Регистрация обязательна - по ссылке. Мероприятие бесплатное.
6 марта в 17:00, очно в офисе компании.
Лично мне нравится эпиграф от организаторов:
«Единственная красота, которую я знаю, — это здоровье». Генрих ГейнеЧитать полностью…
❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»
📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.
📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️
Хедлайнеры конгресса:
🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»
🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности
🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО
🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН
🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы
До встречи на мероприятии!
📲 Зарегистрироваться ⬅️
Намедни смотрела фильм Партенопа (2024), в нем была сцена вручения дипломов, и помимо, собственно, диплома с отличием Партенопе полагался еще и академический поцелуй. Введу в контекст, что действие происходит в Италии.
Я несколько дней ходила в раздумьях о том, что это за поцелуй такой. Хорошо ли или плохо ли, что мне он с красным дипломом магистратуры не полагался?
Что это вообще такой за поцелуй? Это награда или наказание? Вдруг это как поцелуй дементора (да-да, я читала другую книгу).
На помощь пришли друзья, которые обладают навыками поиска информации в интернете более высокими, чем у меня. Вот, что нашла подруга:
In Italy, the cum laude notation (con lode being the equivalent in Italian) is used as an increasing level of the highest grade for both exams (30/30) and degrees (110/110), in all its levels; Passing an exam cum laude (30 e lode) has usually only an honorific meaning, but sometimes it influences the average grade and can be useful to the student so honored (usually weighting 31/30). "30 e lode" is usually awarded after answering correctly a bonus difficult question at the oral examination.
In Italy, 110 e lode (at institutions using a 110-point system) is the highest rank that can be achieved during the academic studies, and corresponds usually to a final score greater than 110/110 (the specific threshold varies from university to university). Up to 3 bonus points can be awarded for merits, e.g. having an average exams score greater than 28.5/30 (95% equivalent), excellent final project or for graduating on time. More notations include: bacio e abbraccio accademico ("academic kiss and embrace"), menzione d'onore ("honor mention"), and dignità di stampa ("dignity of printing"), and were given based on various university-specific requirements, but without a legal value.
Анализируя тенденцию продаж фармацевтического рынка, можно прийти к выводу, что потребление в упаковках снижается, а в рублях рынок растёт за счет повышения цен. Это означает, что увеличивается конкуренция за потребителя между всеми участниками рынка. В такой ситуации ключевым фактором успешности бизнеса становится - аналитика данных.
Информационная система включающая в себя продуктовый подход управлением данными - главный актив, партнёр и точка роста для бизнеса на высококонкурентной среде.
Как внедрять и развивать информационные системы внутри фармкомпаний и отрасли в целом пишет Герингер Владимир, руководитель отдела аналитики, автор канала PharmaDataLab. Тут вы найдете множество полезных материалов охватывающих анализ данных и внедрение аналитики внутри компаний.
Вот ссылка на последнюю подборку полезных материалов канала 👉 тык сюда
Всероссийская студенческая олимпиада по фармацевтической разработке !
Почувствуй себя технологом отдела разработки
Фармацевтический факультет СибГМУ (г.Томск) приглашает команды студентов принять участие в олимпиаде по фармацевтической разработке
📅Дедлайны:
Первый этап - до 30 января (теоретический-заочный) решение командой ситуационных задач
Второй этап - 19-21 февраля (практический - очный) Пять лучших команд мы ждём в лабораториях СибГМУ
🛜Регистрация на олимпиаду по ссылке
🔎Подробнее про олимпиаду читать здесь
ВАЖНО не бояться!
Перед очным этапом студенты проходят стажировку по работе с лабораторным оборудованием и получением соответствующего документа в свое портфолио
Остались вопросы?
ПИШИ!
Мы с радостью на них ответим!
👥 @SvetlanaKam
«Аптечно-отпускной контент» - это игра слов. Лекарства из аптеки отпускают и публикую фотографии из отпуска.
Читать полностью…
друзья, это был классный год! спасибо вам!
сначала я хотела погрустить, глядя на итоги 2024, что я так и не достигала цели в 3000 подписчиков. но посмотрела на открытку с итогами 2023 и поняла, что дела у канала стали намнооооого лучше, а я по привычке захотела себя быстро обесценить. так что я собой горжусь! публично заявляю!
а еще я всегда очень радуюсь вашей активности и комментариям. читаю и отвечаю на каждый. мне всегда очень радостно, когда люди хотят пообщаться 😂
увидимся в 2025 году, впереди много интересного!
п.с. 301 публикация за год - это мощно. вот это я щитпостер…
оказывается, что я много полезных материалов сделала для коллег.
и очень удобно, что теперь они все в одном посте!
Просто посмотрим на свежую фотосессию хозяйки канала. Поводов никаких для этого не нужно.
Благодарю за потенциальный лайк 💋
Мне было очень приятно выступать на конференции по случаю юбилея компании Sciencefiles! 🎉
Рада быть частью команды профессионалов.
Спасибо всем за поддержку и вдохновение! Впереди только новые достижения! 🚀
А если вам нужна помощь в регистрации ЛС, то вы знаете, куда обратиться 😉
В продолжение поста 😎
ссылка на перевод GRP - можно почитать на русском языке. потом ОБСУДИМ!
https://pharmadvisor.ru/document/tr3958/
Смягчение переходного периода в ЕАЭС.
Ранее ФГБУ НЦЭСМП рассказывались о смягчении переходного периода, который обсуждался на рабочей группе в ЕЭК.
Обсуждение пошли дальше, и теперь ЕЭК разместил на публичное обсуждение проект поправок в Решение 78.
Что в проекте?
1. Механизм смягчения переходного периода для приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных ЛП в соответствие с новыми требованиями, если процесс начат, но не завершён до 31.12.2025 (то есть, если вы уже подали досье, отвечаете на запросы, но РУ еще не получили). В текущей версии срок 31.12.2025 - это срок, когда РУ уже должно быть получено.
2. Продление действия РУ таких (из пункта 1) ЛП на срок процедуры, но не более чем на 3 года в РГ и дополнительно на 2 года в ГП.
3. Реализация таких (из пункта 1) ЛП в странах ЕАЭС будет разрешена до истечения их срока годности.
Дата окончания публичного обсуждения – 16.11.2024.
Ссылка на проект документа
Напомню, что срок переходного периода закреплен в Соглашении о единых принципах. Хоть переходный период и смягчается, но его всё равно никто не отменял. И есть все основания полагать (мягко говоря), что даты не сдвинутся.
Икона предлагает, читатель располагает
В последнее время популярны папочки, но через папочки непонятна причина, по которой вы подписываетесь на канал. Предлагаю следить за каналами ниже, потому что это важно и интересно.
Уникальный фармацевтический контент
ФармАналитика — канал-агрегатор всех актуальных исследований и замеров фармрынка, для всех, кто хочет понимать, что происходит.
Алло, это фарма? — проект про карьеру в фармацевтической отрасли, подкасты и статьи о том, как больше зарабатывать.
ФарСмацевтика — канал главного аналитика отдела анализа и управления проектами по лекарственным препаратам ФГБУ «НЦЭСМП» Центра трансфера технологий.
Методологи
Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины — учат искать материалы и проводить систематические обзоры, проводят эфиры и трансляции, адекватный структурированный контент.
Медицинский социализм
Поясни за мед — главный левый медицинский идеолог телеграма, сторонник Семашко, помогает защитникам прав врачей.
Чат-бот Dozator.io — доступ к дозированию препаратов и клиническим тестам без платных подписок.
Ночная охота — социальный дарвинизм и увлекательная рефлексия над работой в анестезиологии и реаниматологии. Выступает за права женщин в обществе и медицине.
Врачи
Флеболог Астафьева — идеальный канал для пациентов с варикозным расширением вен, которые хотят от него избавиться.
Pediatric Surgeon — канал заведующей отделением РДКБ и модератора секции на конференции в Японии.
Школа деда — канал врача-гериатра, который учит быть дедом и как не помереть от старости.
Хирургия без галстука — канал колопроктолога, контент в большей степени врачебно-академический.
Врач с Олимпа — разбор случаев из практики в Греции и викторины на английском для любитлей интеллектуальной образовательной прокрастинации.
Цифровые технологии
Medical Ксю — авторский канал и аналитика про проекты в сфере digital медицины.
НТИ HealthNet — тут определяют дорожную карту развития цифрового здравоохранения.
История медицины
Уроки истории медицины — канал, в котором интересно вспомнить былое и осознать, как сейчас всё хорошо.
Наука: Sci-команды
Медач — медиа, которое делается практикующими исследователями для врачей, которые хотят знать больше. Переводные материалы и оригинальные статьи.
Rapid Medicine — научные новости из мира здравоохранения и медицинской науки от команды Медача, которые выходят за его формат.
Новости нейронаук и технологий — канал с говорящим названием.
Наука: авторские блоги
Анча Баранова — авторский блог профессора с обзором новостей науки и мнением о событиях в США.
НейроИИшница — канал специалиста по ИИ в здравоохранении, научпоп-формат с личными заметками.
Scienceblogger | Алексей Паевский — крестный отец нейро-научпопа, один из 200 его каналов.
modicine — канал раннепопуляризатора доказательной медицины, который обнаружил в себе Фореста Гампа.
Автор подборки
Икона фармы — кросс-дисциплинарная, ставлю под сомнение всё, радикально негативно отношусь к недостаточному изложению информации о побочных эффектах.
❤️ — если понравилась подборка.
Интересное из еженедельной подборки ФГБУ НЦЭСМП для всех любителей ИИ 😎
EDQM выпустил новый подкаст «Искусственный интеллект в здравоохранении: инновации, аспекты этики, будущее».
Искусственный интеллект (ИИ) анализирует изображения и данные быстрее и точнее, чем человек. ИИ также способен справляться с административными
задачами, что позволит медицинским работникам посвятить больше времени пациентам. Однако использование ИИ связано с определёнными рисками – какими данными пользуется ИИ и из каких он источников их берёт? сможет ли ИИ соблюдать конфиденциальность при работе с медицинскими данными пациентов? можно ли доверить своё здоровье машине?
В этом подкасте старший экономист по вопросам здравоохранения Организации экономического
сотрудничества и развития (ОЭСР) Эрик Сазерленд делится своими представлениями относительно применения ИИ в сфере здравоохранения.
Сегодня в РУДН прошло вручение благодарностей от ректора. Я была в числе тех, кто эту благодарность получил в качестве научного руководителя 💪
Но на самом деле это целиком и полностью заслуга моих студентов 2 курса магистратуры «Создание и разработка лекарственных препаратов»:
Валентина Гривачевская, Татьяна Звягинцева, Александра Маликова и капитан команды Елена Федоринова. Давайте их все вместе похвалим и поставим им реакции!
Они получили бронзовую награду в IV Международном студенческом фестивале «GxP-Фест 2024» 💪
30 января в 15:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Итоги 2024 года в КИ и регуляторике. Прогнозы 2025».
Я тоже приму участие в этом вебинаре в качестве эксперта по регистрации. Обсудим с вами регуляторные новости. 😎
А еще рада сообщить, что канал ФарСмацевтика стал информационным партнером мероприятия.
В программе вебинара:
✅ Клинические исследования в России и ЕАЭС: итоги 2024 года в цифрах и фактах. Алашеев А.М., д.м.н., директор компании Sciencefiles
✅ Клинические исследования и исследования реальной практики в РФ в 2024 году: тренды и прогнозы. Смирнова Н.Г., к.м.н., старший медицинский писатель Sciencefiles
✅ Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: изменения 2024 года, тренды и прогнозы. Тихонова А.Э., эксперт по регистрации Sciencefiles
🟢 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно по этой ссылке.
epi.pharm/Z1le0HzrWwQ">Стандарты в фарм. разработке: ICH
#processdev #regulatory
Пост может показаться слегка «филлерным», но, разбираясь с очередным нюансом регулирования качества лекарственных препаратов, я вдруг осознал, что ни разу толком не объяснял, откуда вообще берутся все эти требования, хотя постоянно на них ссылаюсь. Исправляюсь.😬
Конспирологи любят повторять, что «в фарме один глобальный заговор». Честно говоря, они не так уж и далеки от правды — только этот «заговор» вовсе не секретен.🥱
Именно поэтому я решил написать небольшую заметку о том, кто на самом деле «руководит парадом» в фармацевтической индустрии и почему его влияние столь велико. Речь, разумеется, пойдёт про ICH.🌚
Информация будет особенно полезна тем, кто присматривается к направлению разработки лекарственных препаратов, чтобы понимать с чем придется иметь дело.🫨
- Сложность - 2/10
- Время на прочтение - 15 минут
- Пост - 180 минут
- Иллюстрации - 10 минут
Вы часто спрашиваете про то, как начать карьеру в регистрации ЛС, если нет релевантного опыта.
Реально часто спрашиваете, это не тупая графоманская подводка 😂
Нашла вакансию «Специалист по фармацевтическому обращению» - суть которой заключается в осуществлении поддерживающих административных функций, связанных с деятельностью Регуляторного отдела (взаимодействие с переводчиками, оплата пошлин, сопровождение договоров).
В конкретной вакансии еще и график привлекательный. 3 дня из офиса и 2 дня из дома 💅
Попробуйте!
Павел прислал мем для любителей старинных аптек.
Что с нами стало…
Аптечно-отпускной контент, теперь из Казани.
В Казани одним из самых запоминающихся мест Старая проломная аптека на улице Баумана, сохранившая атмосферу прошлых веков. В аптеке открыта музейная экспозиция, посвященная ее истории: старинные фотографии, документы и аптечные предметы из семейной коллекции Бренингов - Иоганн Бренинг, открыл 16 февраля 1867 года в Казани «шестую вольную аптеку».
Почему-то мне всегда становится грустно в таких местах. Будто утрачено что-то важное. Простите, я словила гиперфиксацию на романе "Доктор Живаго" и много думаю о России начала XX века.
Кстати, если вам интересно послушать, что нужно сделать и кем нужно быть, чтобы в XIX веке открыть свою аптеку, то советую послушать выпуск подкаста "Время и деньги" Аптеки. Как войти в элитный бизнес и не убить покупателя. Лично для меня стало большим откровением, что для открытия аптеки нужно было получить разрешение у конкурентов в округе!
А здесь можно посмотреть мои заметки из музеев-аптек других городов: Нижний Новгород, Калуга.
что-то мне понравилось в последнее время рилсы делать :)
буду благодарна, если подпишитесь и поддержите лайками 😘
ник iwannahityou в разных соцсетях со мной уже много лет - это моя фамилия Тихонова, но наоборот. заигрывание с поговоркой «в тихом омуте…».
а в рилсе отрывок из подкаста «Тон оф войс». Посмотреть можно по ссылке.
а здесь ссылка на рилс - https://www.instagram.com/reel/DEDnGNLMRjV/?igsh=bDg1MGpwbG4wY2xw
Решили собрать отдельный дайджест материалов про специалиста по регистрации. Как правило, они отвечают за документы в регистрационном досье препарата и коммуницируют с регуляторными органами (и примерно со всеми отделами в компании). Важно быть внимательным и уметь работать с большими объемами документации. А ниже прикрепляем ссылки, где можно подробнее познакомиться с профессией:
— pharmfm-specialist-po-registracii">Интервью специалиста по регистрации Анны (еще во времена, когда проект был только в ВК!);
— Выпуск нашего подкаста с Анной;
— Один день из жизни специалиста по регистрации;
— Один день начинающего специалиста по регистрации;
— Что делать, чтобы стать специалистом по регистрации.
Смотрите, изучайте, вдохновляйтесь 💫
Переводы иностранным контрагентам без ограничений 💱
В условиях современных санкций и ограничений компании сталкиваются с проблемами при международных переводах: блокировки, задержки и сложности даже с привычными валютами.
3PL-оператор NC Logistic предлагает проверенное решение: легальные и быстрые переводы для расчетов с иностранными партнерами – платежи в долларах США, евро, фунтах стерлингов, китайских юанях.
🌍 География переводов охватывает США, Европу, Китай, Индию, Южную Корею и другие страны. Для каждого платежа предоставляется полный пакет документов с соблюдением всех юридических требований.
NC Logistic также может выступить в качестве вашего представителя за рубежом, взять на себя транспортную логистику, разместить товар на таможенном складе и складе постоянного хранения.
Подписывайтесь на канал «Поставки фармы и не только», чтобы всегда быть в курсе актуальных решений для бизнеса.
Работайте с зарубежными партнерами уверенно и без ограничений.
Контакт для связи: @Denis_Zhilin_1
Обсуждали с коллегой, что почему-то не прижилась практика GRP (good regulatory practice). Я ее понимаю больше, как практику для регуляторов, а не для заявителей.
Захотелось узнать, вы в своей практике встречали, чтобы кто-то активно работал с документом GRP или хотя бы упоминал эту аббревиатуру?
Пишите в комментариях, даже если впервые слышите)) это (хором) НОРМАЛЬНО!
26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.
Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием.
👉На предстоящем конгрессе обсудят меры поддержки отечественных производителей, регистрацию лекарств, регуляторные вопросы и современные тенденции в исследованиях. Рассмотрят инновационные подходы к моделированию и контроль качества биотехнологических препаратов.
👉Запланированы круглые столы и мастер-классы, посвященные системе менеджмента качества и исследованию лекарственного растительного сырья, а также выступления молодых ученых.
👉Докладчиками станут ведущие специалисты фармацевтической отрасли, а слушателями — сотрудники фармацевтических предприятий и научных организаций.
Я тоже буду выступать и модерировать одну из секций 😉
26 и 27 февраля 2025 г., Москва
📌 Ссылка на программу и регистрацию - https://rrls-congress.ru/